Přírodní historie a rizikové faktory TAO
20. září 2019 aktualizováno: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Přirozená historie a genetické rizikové faktory oftalmopatie spojené se štítnou žlázou (TAO)
Cílem této studie je dokončit identifikaci genetických faktorů predisponujících k tyreoidální oftalmopatii (TAO) vytvořením kohorty 400 Graveových pacientů s očními příznaky nebo bez nich.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Gravesova choroba (GD) je běžný autoimunitní stav a její oční stav je známý jako oftalmopatie spojená se štítnou žlázou (TAO).
Existují značné důkazy, že na vývoji TAO se podílejí jak genetické, tak environmentální faktory.
Provádíme studii 400 Graveových pacientů s TAO nebo bez něj a získáváme následující údaje: genetické testy, oční zobrazování a informace o životním stylu.
Genetické testy se získávají odběrem vzorků krve pro extrakci DNA, sekvenování celého genomu a identifikaci buněčných biomarkerů pomocí transkriptomiky a hmotnostní cytometrie.
Data očního zobrazení se shromažďují z vyšetření Orbit MRI.
Údaje o životním stylu se sbírají pomocí standardizovaného dotazníku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yizhi Liu
-
Zhaoqing, Čína
- Nábor
- The First People's Hospital of Zhaoqing
-
Kontakt:
- Haobo Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s TAO:
Pacienti, kteří jsou diagnostikováni jako Graveova choroba a TAO, jsou do studie zařazeni ze 2 klinických center. Tato diagnóza se provádí podle klasických kritérií TAO, včetně vyšetření funkce štítné žlázy, očního vyšetření a vyšetření MRI očnice.
Řízení:
Pacienti, kteří jsou diagnostikováni jako Graveova choroba, ale bez očních známek, jsou do studie zařazeni ze 2 klinických center. Tato diagnóza Graveovy choroby se provádí podle klasických kritérií včetně vyšetření funkce štítné žlázy. Oční známky jsou vyloučeny běžným očním vyšetřením a vyšetřením orbity MRI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Graveovou chorobou s historií delší než 1 rok
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem nebo schopnost vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (pozitivní test) nebo laktace
- Účast na jiném souběžném lékařském vyšetření nebo klinickém hodnocení do 3 měsíců
- Po absolvování buněčné terapie
- S anamnézou zneužívání psychofarmak
- S anamnézou duševní poruchy
- S anamnézou maligního nádoru
- Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu studie nebo schopnosti dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Graveova nemoc s TAO
Pacienti s Graveovou chorobou a TAO
|
Odběr vzorků krve pro extrakci DNA a genetickou charakterizaci pomocí celogenomového sekvenování a pro identifikaci buněčných biomarkerů pomocí transkriptomiky a hmotnostní cytometrie.
Orbit MRI vyšetření se provádí k potvrzení diagnózy TAO
Sběr dat o životním stylu pomocí dotazníku kvality života
|
|
Graveova nemoc bez TAO
Pacienti s Graveovou chorobou, ale bez TAO
|
Odběr vzorků krve pro extrakci DNA a genetickou charakterizaci pomocí celogenomového sekvenování a pro identifikaci buněčných biomarkerů pomocí transkriptomiky a hmotnostní cytometrie.
Orbit MRI vyšetření se provádí k potvrzení diagnózy TAO
Sběr dat o životním stylu pomocí dotazníku kvality života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetické rizikové faktory predispozice TAO
Časové okno: 1 rok
|
Genetické rizikové faktory TAO jsou identifikovány screeningem patogenních genů pomocí celogenomového sekvenování buněk periferní krve.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Buněčné biomarkery pro riziko TAO
Časové okno: 1 rok
|
Buněčné biomarkery pro riziko TAO jsou identifikovány transkriptomií a hmotnostní cytometrií
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
9. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
9. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017KYPJ123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .