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病的副甲状腺の術前穿刺吸引

2022年4月3日 更新者:Paker Miki、HaEmek Medical Center, Israel

病理学的副甲状腺を識別するための手術前の位置特定ツールとしての副甲状腺の超音波ガイド付き細針吸引

副甲状腺摘出術前の病理学的副甲状腺の同定と局在化は、従来、超音波とセスタミビ スキャンの 2 つの方法の組み合わせによって行われます。 研究者は、副甲状腺ホルモンレベルの超音波と副甲状腺の細針吸引を含む1つの検査が従来の方法と同じくらい正確であることを示したい.

調査の概要

詳細な説明

原発性副甲状腺機能亢進症による高カルシウム血症を患い、副甲状腺摘出術の候補者である参加者を含む、前向き、非盲検、単群試験。

参加者は、研究者の頭頸部クリニックを訪れます。 治験責任医師は、参加者が公式基準に従って副甲状腺摘出術の適応があることを確認します。 その後、治験責任医師は、手術を計画するために、すでに行われたローカリゼーション テスト (首の超音波検査と MIBI [メトキシイソブチルリソニトリル] スキャン) を調べます。 参加者がこれらのテストを行っていない場合、調査員はそうするよう書面による要求に記入します。 その後、調査員は首の超音波検査を行い、病的な副甲状腺を特定します。 疑わしい病理学的腺は、超音波の誘導の下で、1 cc 生理食塩水 (0.9% NaCL) で満たされた 5 cc 注射器に取り付けられた 27 ゲージの針を使用して吸引されます。 吸引された材料は、2 つの検査のために送られます。

  1. 副甲状腺ホルモン レベル: 吸引された物質は、エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) バイアルに注入され、病院の内分泌検査室に送られます。 副甲状腺ホルモンレベルは、化学発光法を使用して処理され、Pg/ml 単位で表されます。
  2. 細胞診検査。 吸引された物質は、ガラス張りのスライド上に広げられ、細胞学的検査のためにギムザ染色で準備されます。 細胞の種類、細胞質の特徴、細胞ブロック構造、クロマチンの外観などの細胞学的特徴は、病理学者によって扱われます。

超音波誘導針吸引の完了後、参加者には手術の正確な日付が与えられます。

手術は、研究者が熟知しているのと同じ手術手順で日常的に行われます。 手術の最後に、病的な副甲状腺が首から摘出された後、1 cc の生理食塩水 (0.9% NaCL) で満たされた 5 cc の注射器に取り付けられた 27Gy の針で吸引されます。

吸引された物質は、上記と同じ検査 (副甲状腺ホルモンレベルおよび細胞診) に送られます。

調査員が疑わしい腺の最終的な病理学的結果を受け取り、切除された組織が実際に病理学的副甲状腺のものであることを確認した後、調査員は 2 つの重要な質問に答えることができます。

  1. 疑わしい病的副甲状腺組織から吸引された高レベルの副甲状腺ホルモンは、組織が実際に病的副甲状腺であることの良い指標です。
  2. 経皮的に吸引された組織の副甲状腺細胞診と、副甲状腺から直接吸引された物質の副甲状腺細胞診との間に違いはありますか。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -副甲状腺切除術の適応症を伴う原発性副甲状腺機能亢進症に苦しむ参加者

除外基準:

  • 慢性腎不全
  • 腎臓移植参加者
  • MEN(多発性内分泌腫瘍)症候群
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:調査団
原発性副甲状腺機能亢進症による高カルシウム血症に苦しむ参加者。 すべての参加者を試験に含める
クリニックでは、参加者は細針吸引による超音波検査を受けます。 吸引物は、副甲状腺ホルモンレベル測定のために送られます。
クリニックでは、参加者は細針吸引による首の超音波検査を受けます。 吸引された材料は、細胞診検査に送られます。
手術では、病的な腺を切除した後、腺を吸引します。 副甲状腺ホルモン測定用の資料をお送りします。
手術では、病理学的腺が切除された後、細胞学的検査のために再度吸引されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病的な副甲状腺からの副甲状腺ホルモンレベル
時間枠:患者が研究を開始してから1か月後
超音波ガイダンスの下で、調査官は、以前のローカリゼーション イメージング モダリティに基づいて、病的な副甲状腺であることが証明されている首の病変を特定します。調査官は、この腺から物質を吸引し、副甲状腺ホルモン レベルの測定のために送信します。 高レベルの副甲状腺ホルモンを含む病変が実際に副甲状腺であることを証明します。 したがって、この方法は他のローカリゼーション方法を置き換える可能性があります
患者が研究を開始してから1か月後
病的な副甲状腺からの副甲状腺ホルモンレベル
時間枠:患者が研究を開始してから1か月後
外科的最終段階で、病理学的副甲状腺が生体外に出た後、研究者はそこから物質を吸引し、副甲状腺ホルモンレベルの測定のために送ります。 高レベルの副甲状腺ホルモンを含む病変が実際に副甲状腺であることを証明します。
患者が研究を開始してから1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的副甲状腺からの副甲状腺細胞診。
時間枠:患者が研究を開始してから1か月後
超音波ガイダンスの下で、調査官は、以前のローカリゼーション イメージング モダリティに基づいて、病的な副甲状腺であることが証明されている首の病変を特定します。調査官は、この腺から物質を吸引し、細胞診検査に送ります。副甲状腺から経皮的に吸引された細胞診は、直接吸引された腺の細胞診とは異なります (体外で腺を切除した後)。
患者が研究を開始してから1か月後
副甲状腺細胞診
時間枠:患者が研究を開始してから1か月後
外科的最終段階で、病理学的副甲状腺が生体外になった後、研究者はそこから物質を吸引し、細胞診検査に送ります。そうすることで、研究者は、副甲状腺から経皮的に吸引された細胞学が細胞診と異なるかどうかを判断します.腺は直接吸引された(体外で腺が切除された後)。
患者が研究を開始してから1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Dror Ashkenazi, M.D、Haemek Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月9日

一次修了 (実際)

2020年4月9日

研究の完了 (実際)

2020年8月9日

試験登録日

最初に提出

2018年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月3日

最初の投稿 (実際)

2018年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月3日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

治験責任医師は、治験参加者のプライバシーを保護したいという希望により、個々の参加者データを利用可能にすることはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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