- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03516747
Предоперационная тонкоигольная аспирация патологической паращитовидной железы
Тонкоигольная аспирация паращитовидной железы под ультразвуковым контролем как предоперационный инструмент локализации патологии паращитовидной железы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Проспективное открытое исследование с одной группой, включающее участников, страдающих гиперкальциемией из-за первичного гиперпаратиреоза и являющихся кандидатами на паратиреоидэктомию.
участники посещают клинику исследователя головы и шеи. исследователь подтверждает наличие у участника показаний к паратиреоидэктомии в соответствии с официальными критериями. Позже исследователь просматривает уже выполненные тесты локализации (УЗИ шеи и сканирование MIBI [метоксиизобутилизонитрил]), чтобы спланировать операцию. В случае, если участник не сделал эти тесты, исследователь заполняет письменный запрос на это. затем исследователь проведет УЗИ шеи и выявит патологическую паращитовидную железу. Подозреваемую патологическую железу аспирируют с помощью иглы 27 калибра, прикрепленной к шприцу объемом 5 мл, наполненному 1 мл физиологического раствора (0,9% NaCL) под контролем УЗИ. Аспирированный материал направляется на 2 исследования:
- уровень паратиреоидного гормона: аспирированный материал вводят во флакон с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) и отправляют в эндокринную лабораторию больницы. уровень паратиреоидного гормона обработан методом хемилюминесценции и представлен в единицах пг/мл.
- цитологическое исследование. Аспирированный материал распределяют на предметном стекле и окрашивают по Гимзе для цитологического исследования. цитологические особенности, такие как тип клеток, цитоплазматические характеристики, структура клеточного блока и внешний вид хроматина, рассматриваются патологоанатомом.
После завершения аспирации иглой под контролем УЗИ участнику назначается точная дата операции.
Операция проводится рутинно с теми же хирургическими этапами, с которыми знаком исследователь. В конце операции, после извлечения патологической паращитовидной железы из шеи, ее аспирируют иглой 27 Гр, присоединенной к 5-кубовому шприцу, наполненному 1-кубовым солевым раствором (0,9% NaCL).
Аспирированный материал отправляется на те же, что и вышеперечисленные, исследования (уровень паратиреоидного гормона и цитологическое исследование).
После того, как исследователь получит окончательный патологический результат подозрительной железы и подтвердит, что иссеченная ткань действительно была патологической паращитовидной железой, исследователи могут ответить на 2 важных вопроса:
- Высокий уровень паратиреоидного гормона, который был аспирирован из предполагаемой патологической ткани паращитовидной железы, является хорошим индикатором того, что ткань действительно является патологической паращитовидной железой.
- Есть ли разница между паратиреоидной цитологией ткани, аспирированной чрескожно, и паратиреоидной цитологией материала, аспирированного непосредственно из паращитовидной железы?
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
- Haemek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- участники, страдающие первичным гиперпаратиреозом с показанием к паратиреоидэктомии
Критерий исключения:
- Хроническая почечная недостаточность
- участник трансплантации почки
- Синдром МЭН (множественной эндокринной неоплазии)
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: следственная группа
участники, страдающие гиперкальциемией из-за первичного гиперпаратиреоза.
включать всех участников судебного разбирательства
|
В клинике участники пройдут ультразвуковое исследование с тонкоигольной аспирацией.
Аспирированный материал будет отправлен на измерение уровня паратиреоидного гормона.
В клинике участники пройдут ультразвуковое исследование шеи с тонкоигольной аспирацией.
Аспирированный материал отправляется на цитологическое исследование.
Во время операции после иссечения патологической железы производится ее аспирация.
Материал отправят на измерение уровня паратиреоидного гормона.
Во время операции, после иссечения патологической железы, ее снова аспирируют для цитологического исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень паратиреоидного гормона из патологической паращитовидной железы
Временное ограничение: через месяц после того, как пациент начал исследование
|
Под ультразвуковым контролем исследователи обнаружат очаг на шее, который на основании предыдущих методов визуализации локализации оказался патологической паращитовидной железой. Исследователи аспирируют материал из этой железы и отправят его для измерения уровня паратиреоидного гормона.
мы докажем, что поражение, содержащее высокий уровень паратиреоидного гормона, действительно является паращитовидной железой.
таким образом, этот метод может заменить другие методы локализации
|
через месяц после того, как пациент начал исследование
|
|
уровень паратиреоидного гормона из патологической паращитовидной железы
Временное ограничение: через месяц после того, как пациент начал исследование
|
На заключительном хирургическом этапе, после того, как патологическая паращитовидная железа будет извлечена ex vivo, исследователь аспирирует из нее материал и отправит его для измерения уровня паратиреоидного гормона.
мы докажем, что поражение, содержащее высокий уровень паратиреоидного гормона, действительно является паращитовидной железой.
|
через месяц после того, как пациент начал исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
цитология паращитовидной железы из патологической паращитовидной железы.
Временное ограничение: через месяц после того, как пациент начал исследование
|
Под ультразвуковым контролем исследователи обнаружат поражение шеи, которое на основании предыдущих методов визуализации локализации доказано как патологическая паращитовидная железа. Исследователи аспирируют материал из этой железы и отправят его на цитологическое исследование. цитология, аспирированная из паращитовидной железы чрескожно, отличается от цитологии железы, аспирированной непосредственно (ex vivo - после этого железа вырезана из организма).
|
через месяц после того, как пациент начал исследование
|
|
цитология паращитовидных желез
Временное ограничение: через месяц после того, как пациент начал исследование
|
На заключительном хирургическом этапе, после того, как патологическая паращитовидная железа извлечена ex vivo, исследователь аспирирует из нее материал и отправит на цитологическое исследование. При этом исследователи определят, отличается ли цитология, полученная из паращитовидной железы чрескожно, от цитологии железа аспирирована непосредственно (ex vivo – после этого железа вырезается из организма).
|
через месяц после того, как пациент начал исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dror Ashkenazi, M.D, Haemek Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания паращитовидной железы
- Новообразования головы и шеи
- Нарушения обмена кальция
- Водно-электролитный дисбаланс
- Аденома
- Новообразования паращитовидной железы
- Гиперкальциемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Гормоны
- Паратиреоидный гормон
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0005-EMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .