Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ finnålsaspirasjon av patologisk parathyroidkjertel

3. april 2022 oppdatert av: Paker Miki, HaEmek Medical Center, Israel

Ultralydveiledet finnålsaspirasjon av biskjoldbruskkjertelen som et preoperativt lokaliseringsverktøy for å identifisere patologisk biskjoldbruskkjertel

Identifisering og lokalisering av patologisk biskjoldbruskkjertel før paratyreoidektomi gjøres tradisjonelt ved en kombinasjon av to metoder: ultralyd og sestamibiskanning. Etterforskerne vil gjerne vise at en undersøkelse som inkluderer ultralyd og finnålsaspirasjon av biskjoldbruskkjertelen for nivået av biskjoldbruskkjertelen er like nøyaktig som den tradisjonelle metoden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, åpen enkeltarmsprøve som inkluderer deltakere som lider av hyperkalsemi på grunn av primær hyperparatyreoidisme og er kandidater for paratyreoidektomi.

deltakerne besøker etterforskerens hode- og nakkeklinikk. utrederen bekrefter at deltakeren har indikasjon for paratyreoidektomi i henhold til de offisielle kriteriene. Senere ser etterforskeren på lokaliseringstestene som allerede er utført (nakke ultralyd og MIBI [metoksyisobutyllisonitril] skanning) for å planlegge operasjonen. Hvis deltakeren ikke har utført disse testene, fyller etterforskeren en skriftlig forespørsel om å gjøre det. deretter vil etterforskeren utføre en nakke-ultralyd og identifisere den patologiske biskjoldbruskkjertelen. Den mistenkte patologiske kjertelen aspireres ved hjelp av en 27 gauge nål festet til en 5 cc sprøytefylling med 1 cc saltvann (0,9 % NaCL) under veiledning av ultralyd. Det aspirerte materialet sendes til 2 undersøkelser:

  1. nivå av paratyreoideahormon: det aspirerte materialet injiseres i et hetteglass med etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) og sendes til sykehusets endokrine laboratorium. biskjoldbruskkjertelhormonnivået behandles ved bruk av kjemiluminescensmetoden og representert i Pg/ml-enheter.
  2. cytologiundersøkelse. Det aspirerte materialet spres på et glassglass og klargjøres med en Giemsa-farge for en cytologisk undersøkelse. cytologiske egenskaper som celletype, cytoplasmatiske egenskaper, celleblokkstruktur og kromatin-utseende tas opp av patologen.

Etter fullføring av ultralyd-veiledet nåleaspirasjon får deltakeren en nøyaktig dato for operasjonen.

Operasjonen utføres rutinemessig med de samme kirurgiske trinnene som etterforskeren er kjent med. På slutten av operasjonen, etter at den patologiske biskjoldbruskkjertelen ble ekstrahert fra halsen, aspireres den med en 27Gy nål festet til en 5 cc sprøyte fylt med 1 cc saltvann (0,9 % NaCL).

Det aspirerte materialet sendes til de samme ovennevnte undersøkelsene (biskjoldbruskkjertelhormonnivå og cytologi).

Etter at etterforskeren har mottatt det endelige patologiske resultatet av den mistenkte kjertelen og bekreftet at det utskårne vevet faktisk var et patologisk biskjoldbruskkjertel, er etterforskerne i stand til å svare på 2 viktige spørsmål:

  1. Et høyt nivå av biskjoldbruskkjertelhormon som ble aspirert fra et mistenkt patologisk biskjoldbruskkjertelvev er en god indikator på at vevet faktisk er en patologisk biskjoldbruskkjertel.
  2. Er det en forskjell mellom parathyroidcytologi av et vev aspirert transkutant til en parathyroidcytologi av materiale aspirert direkte fra biskjoldbruskkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år
  • deltakere som lider av primær hyperparatyreose med indikasjon for paratyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresvikt
  • nyretransplantasjonsdeltaker
  • MEN-syndrom (multippel endokrin neoplasi).
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: etterforskningsgruppe
deltakere som lider av hyperkalsemi på grunn av primær hyperparatyreoidisme. inkludere alle deltakerne i forsøket
På klinikken skal deltakerne gjennomgå ultralydundersøkelse med finnålsaspirasjon. Det aspirerte materialet vil bli sendt for måling av nivået av biskjoldbruskkjertelhormon.
På klinikken skal deltakerne gjennomgå nakke-ultralydundersøkelse med finnålsaspirasjon. Det aspirerte materialet vil bli sendt til cytologiundersøkelse.
Ved operasjon, etter at den patologiske kjertelen er skåret ut, vil kjertelen aspireres. Materialet vil bli sendt til måling av biskjoldbruskhormonnivå.
Ved operasjon, etter at den patologiske kjertelen er skåret ut, vil den aspireres igjen for cytologisk undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivået av biskjoldbruskkjertelen fra en patologisk biskjoldbruskkjertel
Tidsramme: en måned etter at pasienten starter studien
Under ultralydveiledning vil etterforskerne lokalisere en halsleison som basert på tidligere lokaliseringsavbildningsmodaliteter, er bevist å være en patologisk biskjoldbruskkjertel. Etterforskerne vil aspirere materiale fra denne kjertelen og sende den for måling av nivået av biskjoldbruskkjertelen. vi vil bevise at en lesjon som inneholder høye nivåer av biskjoldbruskkjertelen faktisk er en biskjoldbruskkjertel. dermed kan denne metoden erstatte andre lokaliseringsmetoder
en måned etter at pasienten starter studien
nivået av biskjoldbruskkjertelen fra en patologisk biskjoldbruskkjertel
Tidsramme: en måned etter at pasienten starter studien
Ved det kirurgiske siste trinnet, etter at den patologiske biskjoldbruskkjertelen er ex vivo, vil etterforskeren aspirere materiale fra den og sende den for måling av nivået av biskjoldbruskkjertelen. vi vil bevise at en lesjon som inneholder høye nivåer av biskjoldbruskkjertelen faktisk er en biskjoldbruskkjertel.
en måned etter at pasienten starter studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biskjoldbruskkjertelcytologi fra en patologisk biskjoldbruskkjertel.
Tidsramme: en måned etter at pasienten starter studien
Under ultralydveiledning vil etterforskerne lokalisere en halsleison som, basert på tidligere lokaliseringsavbildningsmodaliteter, er bevist å være en patologisk biskjoldbruskkjertel. Etterforskerne vil aspirere materiale fra denne kjertelen og sende den til cytologiundersøkelse. Ved å gjøre dette vil vi undersøke om cytologi som ble aspirert fra biskjoldbruskkjertelen transkutant er forskjellig fra en cytologi av kjertelen som ble aspirert direkte (ex vivo-etter det ble kjertelen skåret ut av kroppen).
en måned etter at pasienten starter studien
biskjoldbruskkjertelcytologi
Tidsramme: en måned etter at pasienten starter studien
Ved det kirurgiske siste trinnet, etter at den patologiske biskjoldbruskkjertelen er ex vivo, vil etterforskeren aspirere materiale fra den og sende den til cytologiundersøkelse. Ved å gjøre dette vil etterforskerne avgjøre om cytologi som ble aspirert fra biskjoldbruskkjertelen transkutant er forskjellig fra en cytologi av kjertelen aspirerte direkte (ex vivo- etter den ble kjertelen skåret ut av kroppen).
en måned etter at pasienten starter studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Dror Ashkenazi, M.D, Haemek Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil ikke gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelige på grunn av ønsket om å bevare personvernet til deltakerne i studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere