- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03516747
Preoperativ finnålsaspirasjon av patologisk parathyroidkjertel
Ultralydveiledet finnålsaspirasjon av biskjoldbruskkjertelen som et preoperativt lokaliseringsverktøy for å identifisere patologisk biskjoldbruskkjertel
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, åpen enkeltarmsprøve som inkluderer deltakere som lider av hyperkalsemi på grunn av primær hyperparatyreoidisme og er kandidater for paratyreoidektomi.
deltakerne besøker etterforskerens hode- og nakkeklinikk. utrederen bekrefter at deltakeren har indikasjon for paratyreoidektomi i henhold til de offisielle kriteriene. Senere ser etterforskeren på lokaliseringstestene som allerede er utført (nakke ultralyd og MIBI [metoksyisobutyllisonitril] skanning) for å planlegge operasjonen. Hvis deltakeren ikke har utført disse testene, fyller etterforskeren en skriftlig forespørsel om å gjøre det. deretter vil etterforskeren utføre en nakke-ultralyd og identifisere den patologiske biskjoldbruskkjertelen. Den mistenkte patologiske kjertelen aspireres ved hjelp av en 27 gauge nål festet til en 5 cc sprøytefylling med 1 cc saltvann (0,9 % NaCL) under veiledning av ultralyd. Det aspirerte materialet sendes til 2 undersøkelser:
- nivå av paratyreoideahormon: det aspirerte materialet injiseres i et hetteglass med etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) og sendes til sykehusets endokrine laboratorium. biskjoldbruskkjertelhormonnivået behandles ved bruk av kjemiluminescensmetoden og representert i Pg/ml-enheter.
- cytologiundersøkelse. Det aspirerte materialet spres på et glassglass og klargjøres med en Giemsa-farge for en cytologisk undersøkelse. cytologiske egenskaper som celletype, cytoplasmatiske egenskaper, celleblokkstruktur og kromatin-utseende tas opp av patologen.
Etter fullføring av ultralyd-veiledet nåleaspirasjon får deltakeren en nøyaktig dato for operasjonen.
Operasjonen utføres rutinemessig med de samme kirurgiske trinnene som etterforskeren er kjent med. På slutten av operasjonen, etter at den patologiske biskjoldbruskkjertelen ble ekstrahert fra halsen, aspireres den med en 27Gy nål festet til en 5 cc sprøyte fylt med 1 cc saltvann (0,9 % NaCL).
Det aspirerte materialet sendes til de samme ovennevnte undersøkelsene (biskjoldbruskkjertelhormonnivå og cytologi).
Etter at etterforskeren har mottatt det endelige patologiske resultatet av den mistenkte kjertelen og bekreftet at det utskårne vevet faktisk var et patologisk biskjoldbruskkjertel, er etterforskerne i stand til å svare på 2 viktige spørsmål:
- Et høyt nivå av biskjoldbruskkjertelhormon som ble aspirert fra et mistenkt patologisk biskjoldbruskkjertelvev er en god indikator på at vevet faktisk er en patologisk biskjoldbruskkjertel.
- Er det en forskjell mellom parathyroidcytologi av et vev aspirert transkutant til en parathyroidcytologi av materiale aspirert direkte fra biskjoldbruskkjertelen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- deltakere som lider av primær hyperparatyreose med indikasjon for paratyreoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresvikt
- nyretransplantasjonsdeltaker
- MEN-syndrom (multippel endokrin neoplasi).
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: etterforskningsgruppe
deltakere som lider av hyperkalsemi på grunn av primær hyperparatyreoidisme.
inkludere alle deltakerne i forsøket
|
På klinikken skal deltakerne gjennomgå ultralydundersøkelse med finnålsaspirasjon.
Det aspirerte materialet vil bli sendt for måling av nivået av biskjoldbruskkjertelhormon.
På klinikken skal deltakerne gjennomgå nakke-ultralydundersøkelse med finnålsaspirasjon.
Det aspirerte materialet vil bli sendt til cytologiundersøkelse.
Ved operasjon, etter at den patologiske kjertelen er skåret ut, vil kjertelen aspireres.
Materialet vil bli sendt til måling av biskjoldbruskhormonnivå.
Ved operasjon, etter at den patologiske kjertelen er skåret ut, vil den aspireres igjen for cytologisk undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nivået av biskjoldbruskkjertelen fra en patologisk biskjoldbruskkjertel
Tidsramme: en måned etter at pasienten starter studien
|
Under ultralydveiledning vil etterforskerne lokalisere en halsleison som basert på tidligere lokaliseringsavbildningsmodaliteter, er bevist å være en patologisk biskjoldbruskkjertel. Etterforskerne vil aspirere materiale fra denne kjertelen og sende den for måling av nivået av biskjoldbruskkjertelen.
vi vil bevise at en lesjon som inneholder høye nivåer av biskjoldbruskkjertelen faktisk er en biskjoldbruskkjertel.
dermed kan denne metoden erstatte andre lokaliseringsmetoder
|
en måned etter at pasienten starter studien
|
nivået av biskjoldbruskkjertelen fra en patologisk biskjoldbruskkjertel
Tidsramme: en måned etter at pasienten starter studien
|
Ved det kirurgiske siste trinnet, etter at den patologiske biskjoldbruskkjertelen er ex vivo, vil etterforskeren aspirere materiale fra den og sende den for måling av nivået av biskjoldbruskkjertelen.
vi vil bevise at en lesjon som inneholder høye nivåer av biskjoldbruskkjertelen faktisk er en biskjoldbruskkjertel.
|
en måned etter at pasienten starter studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
biskjoldbruskkjertelcytologi fra en patologisk biskjoldbruskkjertel.
Tidsramme: en måned etter at pasienten starter studien
|
Under ultralydveiledning vil etterforskerne lokalisere en halsleison som, basert på tidligere lokaliseringsavbildningsmodaliteter, er bevist å være en patologisk biskjoldbruskkjertel. Etterforskerne vil aspirere materiale fra denne kjertelen og sende den til cytologiundersøkelse. Ved å gjøre dette vil vi undersøke om cytologi som ble aspirert fra biskjoldbruskkjertelen transkutant er forskjellig fra en cytologi av kjertelen som ble aspirert direkte (ex vivo-etter det ble kjertelen skåret ut av kroppen).
|
en måned etter at pasienten starter studien
|
biskjoldbruskkjertelcytologi
Tidsramme: en måned etter at pasienten starter studien
|
Ved det kirurgiske siste trinnet, etter at den patologiske biskjoldbruskkjertelen er ex vivo, vil etterforskeren aspirere materiale fra den og sende den til cytologiundersøkelse. Ved å gjøre dette vil etterforskerne avgjøre om cytologi som ble aspirert fra biskjoldbruskkjertelen transkutant er forskjellig fra en cytologi av kjertelen aspirerte direkte (ex vivo- etter den ble kjertelen skåret ut av kroppen).
|
en måned etter at pasienten starter studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dror Ashkenazi, M.D, Haemek Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Parathyreoidea sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Adenom
- Parathyreoidea neoplasmer
- Hyperkalsemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Hormoner
- Parathyroid hormon
Andre studie-ID-numre
- 18-0005-EMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .