- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03516747
Patologisen lisäkilpirauhasen leikkausta edeltävä hienoneula-aspiraatio
Lisäkilpirauhasen ultraääniohjattu hienoneula-aspiraatio leikkausta edeltävänä lokalisointityökaluna patologisen lisäkilpirauhasen tunnistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulevaisuuden avoin, yksihaarainen tutkimus, johon kuuluu osallistujia, jotka kärsivät primaarisesta hyperparatyreoosista johtuvasta hyperkalsemiasta ja jotka ovat ehdokkaita lisäkilpirauhasen poistoon.
osallistujat vierailevat tutkijan pää- ja kaulaklinikalla. tutkija vahvistaa, että osallistujalla on virallisten kriteerien mukaan indikaatio lisäkilpirauhasen poistoon. Myöhemmin tutkija tarkastelee jo tehtyjä lokalisointikokeita (kaulan ultraääni ja MIBI [metoksiisobutyllisonitriili]-skannaus) leikkauksen suunnittelua varten. Jos osallistuja ei ole tehnyt näitä testejä, tutkija täyttää kirjallisen pyynnön tehdä niin. sitten tutkija suorittaa kaulan ultraäänitutkimuksen ja tunnistaa patologisen lisäkilpirauhasen. Epäilty patologinen rauhanen aspiroidaan käyttämällä 27 gaugen neulaa, joka on kiinnitetty 5 cm3:n ruiskuun, joka täyttää 1 cm3:lla suolaliuosta (0,9 % NaCL) ultraäänen ohjauksessa. Aspiroitu materiaali lähetetään 2 tutkimukseen:
- lisäkilpirauhashormonitaso: aspiroitu materiaali ruiskutetaan etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA) sisältävään injektiopulloon ja lähetetään sairaalan endokriiniseen laboratorioon. lisäkilpirauhashormonitaso käsitellään kemiluminesenssimenetelmällä ja esitetään Pg/ml-yksiköinä.
- sytologinen tutkimus. Aspiroitu materiaali levitetään lasitetulle levylle ja valmistetaan Giemsa-värillä sytologista tutkimusta varten. Patologi käsittelee sytologisia ominaisuuksia, kuten solutyyppiä, sytoplasmisia ominaisuuksia, solulohkorakennetta ja kromatiinin ulkonäköä.
Ultraääniohjatun neulan aspiraation jälkeen osallistujalle annetaan tarkka päivämäärä leikkaukseen.
Leikkaus suoritetaan rutiininomaisesti samoilla kirurgisilla vaiheilla, jotka tutkija tuntee. Leikkauksen lopussa, kun patologinen lisäkilpirauhanen oli poistettu kaulasta, se imetään 27Gy:n neulalla, joka on kiinnitetty 5 cm3:n ruiskuun, joka on täytetty 1 cm3:n suolaliuoksella (0,9 % NaCL).
Aspiroitu materiaali lähetetään samoihin, edellä mainittuihin tutkimuksiin (lisäkilpirauhashormonitaso ja sytologia).
Kun tutkija on saanut lopullisen patologisen tuloksen epäillystä rauhasesta ja vahvistanut, että leikattu kudos todellakin oli patologinen lisäkilpirauhanen, tutkijat voivat vastata kahteen tärkeään kysymykseen:
- Epäillystä patologisesta lisäkilpirauhaskudoksesta aspiroidun lisäkilpirauhashormonin korkea taso on hyvä osoitus siitä, että kudos todellakin on patologinen lisäkilpirauhanen.
- Onko transkutaanisesti aspiroidun kudoksen lisäkilpirauhassytologian ja suoraan lisäkilpirauhasesta aspiroidun materiaalin lisäkilpirauhassytologian välillä eroa?
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuotta vanha
- osallistujat, jotka kärsivät primaarisesta hyperparatyreoosista ja joiden käyttöaihe on lisäkilpirauhasen poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- munuaisensiirtoon osallistuja
- MEN (multiple endocrine neoplasia) -oireyhtymä
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tutkintaryhmä
osallistujat, jotka kärsivät primaarisesta hyperparatyreoosista johtuvasta hyperkalsemiasta.
mukaan kaikki kokeeseen osallistujat
|
Klinikalla osallistujille tehdään ultraäänitutkimus hienolla neulaimulla.
Aspiroitu materiaali lähetetään lisäkilpirauhashormonitason mittaukseen.
Klinikalla osallistujille tehdään kaulan ultraäänitutkimus hienolla neulaimulla.
Aspiroitu materiaali lähetetään sytologiseen tutkimukseen.
Leikkauksessa rauhanen aspiroidaan sen jälkeen, kun patologinen rauhanen on leikattu pois.
Materiaali lähetetään lisäkilpirauhashormonitason mittaukseen.
Leikkauksessa, kun patologinen rauhanen on leikattu, se imetään uudelleen sytologista tutkimusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lisäkilpirauhashormonin taso patologisesta lisäkilpirauhasesta
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua potilaan tutkimuksen aloittamisesta
|
Ultraääniohjauksessa tutkijat paikantavat niskaleiman, joka aikaisempien paikannuskuvausmenetelmien perusteella on osoittautunut patologiseksi lisäkilpirauhaseksi. Tutkijat aspiroivat materiaalia tästä rauhasesta ja lähettävät sen lisäkilpirauhashormonitason mittaukseen.
todistamme, että leesio, joka sisältää runsaasti lisäkilpirauhashormonia, on todellakin lisäkilpirauhanen.
siten tämä menetelmä voi korvata muut lokalisointimenetelmät
|
kuukauden kuluttua potilaan tutkimuksen aloittamisesta
|
|
lisäkilpirauhashormonin taso patologisesta lisäkilpirauhasesta
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua potilaan tutkimuksen aloittamisesta
|
Leikkauksen viimeisessä vaiheessa, kun patologinen lisäkilpirauhanen on ex vivo saatu, tutkija aspiroi siitä materiaalia ja lähettää sen lisäkilpirauhashormonitason mittaukseen.
todistamme, että leesio, joka sisältää runsaasti lisäkilpirauhashormonia, on todellakin lisäkilpirauhanen.
|
kuukauden kuluttua potilaan tutkimuksen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lisäkilpirauhasen sytologia patologisesta lisäkilpirauhasesta.
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua potilaan tutkimuksen aloittamisesta
|
Ultraääniohjauksessa tutkijat paikantavat niskaleiman, joka aikaisempien paikannuskuvausmenetelmien perusteella on osoittautunut patologiseksi lisäkilpirauhaseksi. Tutkijat aspiroivat materiaalia tästä rauhasesta ja lähettävät sen sytologiaan. Näin tutkimme, onko lisäkilpirauhasesta transkutaanisesti aspiroitu sytologia eroaa suoraan aspiroidun rauhasen sytologiasta (ex vivo - sen jälkeen rauhanen irrotettu kehosta).
|
kuukauden kuluttua potilaan tutkimuksen aloittamisesta
|
|
lisäkilpirauhasen sytologia
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua potilaan tutkimuksen aloittamisesta
|
Leikkauksen viimeisessä vaiheessa, kun patologinen lisäkilpirauhanen on ollut ex vivo, tutkija aspiroi siitä materiaalia ja lähettää sen sytologiseen tutkimukseen. Näin tutkijat päättävät, onko lisäkilpirauhasesta transkutaanisesti aspiroitu sytologia erilainen kuin lisäkilpirauhasen sytologia. rauhanen aspiroitui suoraan (ex vivo - sen jälkeen rauhanen irrotettu kehosta).
|
kuukauden kuluttua potilaan tutkimuksen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dror Ashkenazi, M.D, Haemek Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Adenoma
- Lisäkilpirauhasen kasvaimet
- Hyperkalsemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Hormonit
- Lisäkilpirauhashormoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0005-EMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .