Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aspiração por Agulha Fina Pré-Operatória de Glândula Paratireoide Patológica

3 de abril de 2022 atualizado por: Paker Miki, HaEmek Medical Center, Israel

Aspiração por agulha fina guiada por ultrassom da glândula paratireoide como uma ferramenta de localização pré-operatória para identificar paratireoides patológicas

A identificação e localização da glândula paratireoide patológica antes da paratireoidectomia é tradicionalmente feita por uma combinação de dois métodos: ultrassom e varredura de sestamibi. Os pesquisadores gostariam de mostrar que um exame que inclui ultrassom e aspiração com agulha fina da glândula paratireoide para verificar o nível do hormônio paratireoidiano é tão preciso quanto o método tradicional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, aberto, de braço único que inclui participantes que sofrem de hipercalcemia devido ao hiperparatireoidismo primário e são candidatos à paratireoidectomia.

os participantes visitam a clínica de cabeça e pescoço do investigador. o investigador confirma que o participante tem indicação para paratireoidectomia de acordo com os critérios oficiais. Posteriormente, o investigador analisa os testes de localização já realizados (ecografia cervical e MIBI [metoxiisobutilisonitrila]) para planejar a cirurgia. Caso o participante não tenha feito esses testes, o investigador preenche uma solicitação por escrito para fazê-lo. então, o investigador fará um ultrassom do pescoço e identificará a glândula paratireoide patológica. A suspeita de glândula patológica é aspirada usando uma agulha de calibre 27 conectada a uma seringa de 5 cc preenchida com 1 cc de solução salina (0,9% NaCL) sob a orientação do ultrassom. O material aspirado é enviado para 2 exames:

  1. nível de paratormônio: o material aspirado é injetado em um frasco de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) e enviado para o laboratório endócrino do hospital. o nível de hormônio da paratireoide é processado usando o método de quimioluminescência e representado em unidades de Pg/ml.
  2. exame de citologia. O material aspirado é espalhado em lâmina de vidro e preparado com coloração de Giemsa para exame citológico. características citológicas como tipo de célula, características citoplasmáticas, estrutura do bloco celular e aparência da cromatina são abordadas pelo patologista.

Após a conclusão da aspiração por agulha guiada por ultrassom, o participante recebe uma data exata para a cirurgia.

A cirurgia é realizada rotineiramente com os mesmos passos cirúrgicos com os quais o investigador está familiarizado. Ao final da cirurgia, após a extração da glândula paratireoide patológica do pescoço, ela é aspirada com uma agulha de 27Gy acoplada a uma seringa de 5 cc preenchida com solução salina de 1 cc (NaCL a 0,9%).

O material aspirado é encaminhado para os mesmos exames acima citados (dose de paratormônio e citologia).

Depois que o investigador recebe o resultado patológico final da glândula suspeita e confirma que o tecido excisado era de fato uma paratireoide patológica, os investigadores são capazes de responder a 2 perguntas importantes:

  1. O alto nível de hormônio da paratireoide que foi aspirado de um tecido paratireoide patológico suspeito é um bom indicador de que o tecido é de fato uma paratireoide patológica.
  2. Existe diferença entre a citologia da paratireoide de um tecido aspirado por via transcutânea e a citologia da paratireoide de um material aspirado diretamente da glândula paratireoide.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • acima de 18 anos
  • participantes que sofrem de hiperparatireoidismo primário com indicação de paratireoidectomia

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal crônica
  • participante de transplante renal
  • Síndrome de MEN (neoplasia endócrina múltipla)
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de investigação
participantes que sofrem de hipercalcemia devido ao hiperparatireoidismo primário. incluir todos os participantes no ensaio
No ambulatório, os participantes serão submetidos a exame de ultrassonografia com aspiração por agulha fina. O material aspirado será enviado para dosagem do hormônio da paratireoide.
No ambulatório, os participantes serão submetidos a exame de ultrassonografia cervical com aspiração por agulha fina. O material aspirado será encaminhado para exame de citologia.
Na cirurgia, após a excisão da glândula patológica, a glândula será aspirada. O material será enviado para dosagem do hormônio da paratireoide.
Na cirurgia, após a excisão da glândula patológica, ela será novamente aspirada para exame citológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de hormônio da paratireoide de uma glândula paratireoide patológica
Prazo: um mês após o paciente iniciar o estudo
Sob orientação de ultrassom, os investigadores localizarão uma lesão no pescoço que, com base em modalidades de imagem de localização anteriores, provou ser uma glândula paratireoide patológica. provaremos que uma lesão que contém altos níveis de hormônio da paratireoide é de fato uma glândula paratireoide. assim, este método pode substituir outros métodos de localização
um mês após o paciente iniciar o estudo
nível de hormônio da paratireoide de uma glândula paratireoide patológica
Prazo: um mês após o paciente iniciar o estudo
Na etapa final cirúrgica, após a glândula paratireoide patológica ser ex vivo, o investigador irá aspirar o material dela e enviá-lo para medição do nível de hormônio da paratireoide. provaremos que uma lesão que contém altos níveis de hormônio da paratireoide é de fato uma glândula paratireoide.
um mês após o paciente iniciar o estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
citologia da glândula paratireoide de uma glândula paratireoide patológica.
Prazo: um mês após o paciente iniciar o estudo
Sob a orientação de ultrassom, os investigadores irão localizar uma lesão no pescoço que, com base em modalidades de imagem de localização anteriores, provou ser uma glândula paratireoide patológica. Os investigadores irão aspirar o material desta glândula e enviá-lo para exame de citologia. A citologia que foi aspirada da glândula paratireoide transcutaneamente é diferente de uma citologia da glândula aspirada diretamente (ex vivo - após a glândula ser excisada do corpo).
um mês após o paciente iniciar o estudo
Citologia da Glândula Paratireoide
Prazo: um mês após o paciente iniciar o estudo
Na etapa final cirúrgica, após a glândula paratireoide patológica ser ex vivo, o investigador aspirará o material dela e o enviará para exame de citologia. Ao fazer isso, os investigadores determinarão se a citologia aspirada da glândula paratireoide transcutaneamente é diferente de uma citologia de a glândula aspirada diretamente (ex vivo - após a glândula ser extirpada do corpo).
um mês após o paciente iniciar o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dror Ashkenazi, M.D, Haemek Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

9 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

9 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

4 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores não disponibilizarão os dados individuais dos participantes devido ao desejo de preservar a privacidade dos participantes do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever