- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03516747
Aspiração por Agulha Fina Pré-Operatória de Glândula Paratireoide Patológica
Aspiração por agulha fina guiada por ultrassom da glândula paratireoide como uma ferramenta de localização pré-operatória para identificar paratireoides patológicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, aberto, de braço único que inclui participantes que sofrem de hipercalcemia devido ao hiperparatireoidismo primário e são candidatos à paratireoidectomia.
os participantes visitam a clínica de cabeça e pescoço do investigador. o investigador confirma que o participante tem indicação para paratireoidectomia de acordo com os critérios oficiais. Posteriormente, o investigador analisa os testes de localização já realizados (ecografia cervical e MIBI [metoxiisobutilisonitrila]) para planejar a cirurgia. Caso o participante não tenha feito esses testes, o investigador preenche uma solicitação por escrito para fazê-lo. então, o investigador fará um ultrassom do pescoço e identificará a glândula paratireoide patológica. A suspeita de glândula patológica é aspirada usando uma agulha de calibre 27 conectada a uma seringa de 5 cc preenchida com 1 cc de solução salina (0,9% NaCL) sob a orientação do ultrassom. O material aspirado é enviado para 2 exames:
- nível de paratormônio: o material aspirado é injetado em um frasco de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) e enviado para o laboratório endócrino do hospital. o nível de hormônio da paratireoide é processado usando o método de quimioluminescência e representado em unidades de Pg/ml.
- exame de citologia. O material aspirado é espalhado em lâmina de vidro e preparado com coloração de Giemsa para exame citológico. características citológicas como tipo de célula, características citoplasmáticas, estrutura do bloco celular e aparência da cromatina são abordadas pelo patologista.
Após a conclusão da aspiração por agulha guiada por ultrassom, o participante recebe uma data exata para a cirurgia.
A cirurgia é realizada rotineiramente com os mesmos passos cirúrgicos com os quais o investigador está familiarizado. Ao final da cirurgia, após a extração da glândula paratireoide patológica do pescoço, ela é aspirada com uma agulha de 27Gy acoplada a uma seringa de 5 cc preenchida com solução salina de 1 cc (NaCL a 0,9%).
O material aspirado é encaminhado para os mesmos exames acima citados (dose de paratormônio e citologia).
Depois que o investigador recebe o resultado patológico final da glândula suspeita e confirma que o tecido excisado era de fato uma paratireoide patológica, os investigadores são capazes de responder a 2 perguntas importantes:
- O alto nível de hormônio da paratireoide que foi aspirado de um tecido paratireoide patológico suspeito é um bom indicador de que o tecido é de fato uma paratireoide patológica.
- Existe diferença entre a citologia da paratireoide de um tecido aspirado por via transcutânea e a citologia da paratireoide de um material aspirado diretamente da glândula paratireoide.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos
- participantes que sofrem de hiperparatireoidismo primário com indicação de paratireoidectomia
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal crônica
- participante de transplante renal
- Síndrome de MEN (neoplasia endócrina múltipla)
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de investigação
participantes que sofrem de hipercalcemia devido ao hiperparatireoidismo primário.
incluir todos os participantes no ensaio
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No ambulatório, os participantes serão submetidos a exame de ultrassonografia com aspiração por agulha fina.
O material aspirado será enviado para dosagem do hormônio da paratireoide.
No ambulatório, os participantes serão submetidos a exame de ultrassonografia cervical com aspiração por agulha fina.
O material aspirado será encaminhado para exame de citologia.
Na cirurgia, após a excisão da glândula patológica, a glândula será aspirada.
O material será enviado para dosagem do hormônio da paratireoide.
Na cirurgia, após a excisão da glândula patológica, ela será novamente aspirada para exame citológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de hormônio da paratireoide de uma glândula paratireoide patológica
Prazo: um mês após o paciente iniciar o estudo
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Sob orientação de ultrassom, os investigadores localizarão uma lesão no pescoço que, com base em modalidades de imagem de localização anteriores, provou ser uma glândula paratireoide patológica.
provaremos que uma lesão que contém altos níveis de hormônio da paratireoide é de fato uma glândula paratireoide.
assim, este método pode substituir outros métodos de localização
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um mês após o paciente iniciar o estudo
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nível de hormônio da paratireoide de uma glândula paratireoide patológica
Prazo: um mês após o paciente iniciar o estudo
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Na etapa final cirúrgica, após a glândula paratireoide patológica ser ex vivo, o investigador irá aspirar o material dela e enviá-lo para medição do nível de hormônio da paratireoide.
provaremos que uma lesão que contém altos níveis de hormônio da paratireoide é de fato uma glândula paratireoide.
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um mês após o paciente iniciar o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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citologia da glândula paratireoide de uma glândula paratireoide patológica.
Prazo: um mês após o paciente iniciar o estudo
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Sob a orientação de ultrassom, os investigadores irão localizar uma lesão no pescoço que, com base em modalidades de imagem de localização anteriores, provou ser uma glândula paratireoide patológica. Os investigadores irão aspirar o material desta glândula e enviá-lo para exame de citologia. A citologia que foi aspirada da glândula paratireoide transcutaneamente é diferente de uma citologia da glândula aspirada diretamente (ex vivo - após a glândula ser excisada do corpo).
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um mês após o paciente iniciar o estudo
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Citologia da Glândula Paratireoide
Prazo: um mês após o paciente iniciar o estudo
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Na etapa final cirúrgica, após a glândula paratireoide patológica ser ex vivo, o investigador aspirará o material dela e o enviará para exame de citologia. Ao fazer isso, os investigadores determinarão se a citologia aspirada da glândula paratireoide transcutaneamente é diferente de uma citologia de a glândula aspirada diretamente (ex vivo - após a glândula ser extirpada do corpo).
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um mês após o paciente iniciar o estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dror Ashkenazi, M.D, Haemek Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da Paratireoide
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Adenoma
- Neoplasias da Paratireoide
- Hipercalcemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Hormônios
- Hormônio da paratireóide
Outros números de identificação do estudo
- 18-0005-EMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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