Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna aspiracja cienkoigłowa patologicznej przytarczycy

3 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Paker Miki, HaEmek Medical Center, Israel

Aspiracja cienkoigłowa przytarczyc pod kontrolą USG jako przedoperacyjne narzędzie lokalizacyjne do identyfikacji patologicznej przytarczycy

Identyfikacja i lokalizacja patologicznej przytarczycy przed usunięciem przytarczyc tradycyjnie odbywa się poprzez połączenie dwóch metod: USG i sestamibi. Badacze chcą wykazać, że jedno badanie obejmujące ultrasonografię i aspirację cienkoigłową przytarczyc na poziom parathormonu jest równie dokładne jak metoda tradycyjna.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie, w którym biorą udział uczestnicy cierpiący na hiperkalcemię spowodowaną pierwotną nadczynnością przytarczyc i kandydaci do usunięcia przytarczyc.

uczestnicy odwiedzają klinikę głowy i szyi badacza. badacz potwierdzi, że uczestnik ma wskazania do usunięcia przytarczyc zgodnie z oficjalnymi kryteriami. Następnie badacz przygląda się wykonanym już badaniom lokalizacyjnym (USG szyi i skan MIBI [metoksyizobutylolizonitryl]) w celu zaplanowania operacji. W przypadku, gdy uczestnik nie wykonał tych badań - badacz wypełnia pisemną prośbę o ich wykonanie. następnie badacz wykona USG szyi i zidentyfikuje patologiczne przytarczyce. Podejrzany patologiczny gruczoł odsysa się za pomocą igły 27 G podłączonej do strzykawki o pojemności 5 cm3 wypełnionej 1 cm3 soli fizjologicznej (0,9% NaCL) pod kontrolą ultradźwięków. Pobrany materiał jest wysyłany do 2 badań:

  1. poziom parathormonu: pobrany materiał wstrzykuje się do fiolki z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) i wysyła do szpitalnego laboratorium endokrynologicznego. poziom parathormonu jest przetwarzany metodą chemiluminescencji i przedstawiany w jednostkach μg/ml.
  2. badanie cytologiczne. Pobrany materiał rozprowadza się na szklanym szkiełku i preparuje barwnikiem Giemsy do badania cytologicznego. cechy cytologiczne, takie jak typ komórek, cechy cytoplazmatyczne, struktura bloków komórkowych i wygląd chromatyny, są analizowane przez patologa.

Po wykonaniu USG - aspiracji igłowej sterowanej pacjent otrzymuje dokładny termin zabiegu.

Operacja jest przeprowadzana rutynowo z tymi samymi etapami chirurgicznymi, które są znane badaczowi. Pod koniec zabiegu, po usunięciu patologicznej przytarczycy z szyi, aspiruje się ją igłą 27Gy podłączoną do strzykawki o pojemności 5 cm3 wypełnionej 1 cm3 soli fizjologicznej (0,9% NaCL).

Pobrany materiał kierowany jest na te same, wyżej wymienione badania (poziom parathormonu i cytologia).

Po otrzymaniu przez badacza ostatecznego wyniku histopatologicznego podejrzanego gruczołu i potwierdzeniu, że wycięta tkanka była rzeczywiście patologiczną tkanką przytarczyczną, badacze są w stanie odpowiedzieć na 2 ważne pytania:

  1. Czy wysoki poziom hormonu przytarczyc, który został aspirowany z podejrzanej tkanki przytarczyc, jest dobrym wskaźnikiem, że tkanka jest rzeczywiście patologiczną przytarczycą.
  2. Czy istnieje różnica między cytologią przytarczyc tkanki pobranej przezskórnie a cytologią materiału pobranego bezpośrednio z przytarczyc.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • uczestników z pierwotną nadczynnością przytarczyc ze wskazaniem do usunięcia przytarczyc

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłą niewydolność nerek
  • uczestnik przeszczepu nerki
  • Zespół MEN (multiple endocrine neoplasia).
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa śledcza
uczestników cierpiących na hiperkalcemię spowodowaną pierwotną nadczynnością przytarczyc. obejmować wszystkich uczestników badania
Test diagnostyczny: przedoperacyjny pomiar poziomu parathormonu
W klinice uczestnicy zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu z aspiracją cienkoigłową. Pobrany materiał zostanie wysłany do pomiaru poziomu parathormonu.
Test diagnostyczny: przedoperacyjna cytologia przytarczyc
W klinice uczestnicy zostaną poddani badaniu USG szyi z aspiracją cienkoigłową. Pobrany materiał zostanie wysłany do badania cytologicznego.
Test diagnostyczny: pomiar poziomu parathormonu
Podczas operacji, po wycięciu patologicznego gruczołu, zostanie on odessany. Materiał zostanie przesłany do badania poziomu parathormonu.
Test diagnostyczny: cytologia przytarczyc
Podczas operacji, po wycięciu patologicznego gruczołu, zostanie on ponownie odessany do badania cytologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom parathormonu z patologicznej przytarczycy
Ramy czasowe: miesiąc po rozpoczęciu badania przez pacjenta
Badacze pod kontrolą USG zlokalizują zmianę szyi, która na podstawie wcześniejszych metod lokalizacyjnych okazała się patologiczną przytarczycą. Badacze pobiorą materiał z tego gruczołu i wyślą go do pomiaru poziomu parathormonu. udowodnimy, że zmiana zawierająca wysoki poziom parathormonu jest rzeczywiście przytarczycą. w ten sposób ta metoda może zastąpić inne metody lokalizacji
miesiąc po rozpoczęciu badania przez pacjenta
poziom parathormonu z patologicznej przytarczycy
Ramy czasowe: miesiąc po rozpoczęciu badania przez pacjenta
Na końcowym etapie chirurgicznym, po ekstrakcji patologicznej przytarczycy ex vivo, badacz pobierze z niej materiał i prześle go do pomiaru poziomu parathormonu. udowodnimy, że zmiana zawierająca wysoki poziom parathormonu jest rzeczywiście przytarczycą.
miesiąc po rozpoczęciu badania przez pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cytologia przytarczyc z patologicznej przytarczycy.
Ramy czasowe: miesiąc po rozpoczęciu badania przez pacjenta
Pod kontrolą USG badacze zlokalizują zmianę szyi, która na podstawie wcześniejszych metod obrazowania lokalizacyjnego okazała się patologiczną przytarczycą. Badacze pobiorą materiał z tego gruczołu i wyślą go do badania cytologicznego. W ten sposób zbadamy, czy cytologia pobrana z gruczołu przytarczycznego przezskórnie różni się od cytologii gruczołu pobranego bezpośrednio (ex vivo - po nim gruczoł wycięty z organizmu).
miesiąc po rozpoczęciu badania przez pacjenta
cytologia przytarczyc
Ramy czasowe: miesiąc po rozpoczęciu badania przez pacjenta
Na końcowym etapie chirurgicznym, po ekstrakcji ex vivo patologicznej przytarczycy, badacz pobierze z niej materiał i wyśle ​​do badania cytologicznego. W ten sposób badacze określą, czy cytologia pobrana z przytarczyc przezskórnie różni się od cytologii gruczoł zasysany bezpośrednio (ex vivo – po nim gruczoł wycięty z ciała).
miesiąc po rozpoczęciu badania przez pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dror Ashkenazi, M.D, Haemek Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0005-EMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie udostępnią danych poszczególnych uczestników ze względu na chęć zachowania prywatności uczestników badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj