Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační aspirace tenkou jehlou patologického příštítného tělíska

3. dubna 2022 aktualizováno: Paker Miki, HaEmek Medical Center, Israel

Ultrazvukem naváděná jemná aspirace příštítných tělísek jako předoperační lokalizační nástroj k identifikaci patologických příštítných tělísek

Identifikace a lokalizace patologického příštítného tělíska před paratyreoidektomií se tradičně provádí kombinací dvou metod: ultrazvukem a sestamibi scanem. Vyšetřovatelé by rádi ukázali, že jedno vyšetření, které zahrnuje ultrazvuk a aspiraci příštítných tělísek jemnou jehlou pro stanovení hladiny parathormonu, je stejně přesné jako tradiční metoda.

Přehled studie

Detailní popis

Prospektivní, otevřená, jednoramenná studie, která zahrnuje účastníky, kteří trpí hyperkalcémií v důsledku primární hyperparatyreózy a jsou kandidáty na paratyreoidektomii.

účastníci navštíví kliniku hlavy a krku vyšetřovatele. zkoušející potvrdí, že účastník má indikaci k paratyreoidektomii podle oficiálních kritérií. Později se vyšetřovatel podívá na již provedené lokalizační testy (ultrazvuk krku a sken MIBI [methoxyisobutyllisonitril]), aby naplánoval operaci. V případě, že účastník tyto testy neprovedl, zkoušející k tomu vyplní písemnou žádost. poté vyšetřovatel provede ultrazvuk krku a identifikuje patologické příštítné tělísko. Podezřelá patologická žláza se odsaje pomocí jehly 27 gauge připojené k 5 ml injekční stříkačce naplněné 1 ml fyziologického roztoku (0,9 % NaCL) pod vedením ultrazvuku. Nasátý materiál je odeslán na 2 vyšetření:

  1. hladina parathormonu: odsátý materiál je injikován do lahvičky s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) a odeslán do endokrinní laboratoře nemocnice. hladina parathormonu je zpracována pomocí chemiluminiscenční metody a vyjádřena v jednotkách Pg/ml.
  2. cytologické vyšetření. Nasátý materiál se rozprostře na podložní sklíčko a pomocí barviva Giemsa se připraví k cytologickému vyšetření. cytologické vlastnosti, jako je typ buňky, cytoplazmatické charakteristiky, struktura buněčného bloku a vzhled chromatinu, jsou řešeny patologem.

Po ukončení ultrazvukově řízené aspirace jehlou je účastníkovi sdělen přesný termín operace.

Operace se provádí rutinně stejnými chirurgickými kroky, které zná zkoušející. Na konci operace, po extrakci patologického příštítného tělíska z krku, se odsaje jehlou 27Gy připojenou k 5 cm3 injekční stříkačce naplněné 1 cm3 fyziologickým roztokem (0,9 % NaCL).

Odsátý materiál se posílá na stejná, výše uvedená, vyšetření (hladina parathormonu a cytologie).

Poté, co vyšetřovatel obdrží konečný patologický výsledek podezřelé žlázy a potvrdí, že vyříznutá tkáň byla skutečně patologická příštítná tělíska, jsou vyšetřovatelé schopni odpovědět na 2 důležité otázky:

  1. Vysoká hladina parathormonu, který byl aspirován z podezřelé patologické tkáně příštítných tělísek, je dobrým indikátorem, že tkáň je skutečně patologickým příštítným tělískem.
  2. Je rozdíl mezi cytologií příštítných tělísek tkáně aspirované transkutánně a cytologií příštítných tělísek materiálu aspirovaného přímo z příštítného tělíska?

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Afula, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • účastníci, kteří trpí primární hyperparatyreózou s indikací k paratyreoidektomii

Kritéria vyloučení:

  • Chronické selhání ledvin
  • účastník transplantace ledviny
  • Syndrom MEN (mnohočetná endokrinní neoplazie).
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: vyšetřovací skupina
účastníci, kteří trpí hyperkalcémií v důsledku primární hyperparatyreózy. zahrnout všechny účastníky procesu
Na klinice účastníci podstoupí ultrazvukové vyšetření s aspirací jemnou jehlou. Nasátý materiál bude odeslán k měření hladiny parathormonu.
Na klinice účastníci podstoupí ultrazvukové vyšetření krku s aspirací jemnou jehlou. Odsátý materiál bude odeslán na cytologické vyšetření.
Při operaci, po vyříznutí patologické žlázy, bude žláza aspirována. Materiál bude odeslán na měření hladiny parathormonu.
Při operaci, po vyříznutí patologické žlázy, bude znovu odsáta k cytologickému vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina parathormonu z patologického příštítného tělíska
Časové okno: jeden měsíc poté, co pacient zahájí studii
Pod ultrazvukovým vedením vyšetřovatelé naleznou krční lézi, u které je na základě předchozích zobrazovacích metod lokalizace prokázáno, že jde o patologické příštítné tělísko. Vyšetřovatelé z této žlázy odsají materiál a odešlou jej k měření hladiny parathormonu. prokážeme, že léze, která obsahuje vysoké hladiny parathormonu, je skutečně příštítná tělíska. tím může tato metoda nahradit jiné metody lokalizace
jeden měsíc poté, co pacient zahájí studii
hladina parathormonu z patologického příštítného tělíska
Časové okno: jeden měsíc poté, co pacient zahájí studii
V konečném chirurgickém kroku, poté, co je patologické příštítné tělísko ex vivo, z něj vyšetřovatel odsaje materiál a odešle jej k měření hladiny parathormonu. prokážeme, že léze, která obsahuje vysoké hladiny parathormonu, je skutečně příštítná tělíska.
jeden měsíc poté, co pacient zahájí studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cytologie příštítných tělísek z patologického příštítného tělíska.
Časové okno: jeden měsíc poté, co pacient zahájí studii
Pod ultrazvukovým dohledem vyšetřovatelé lokalizují krční lézi, u které je na základě předchozích lokalizačních zobrazovacích modalit prokázáno, že jde o patologické příštítné tělísko. Vyšetřovatelé z této žlázy odsají materiál a pošlou jej na cytologické vyšetření. Tím zjistíme, zda cytologie, která byla odsáta z příštítného tělíska transkutánně, se liší od cytologie přímo odsáté žlázy (ex vivo-poté žláza vyříznutá z těla).
jeden měsíc poté, co pacient zahájí studii
cytologie příštítných tělísek
Časové okno: jeden měsíc poté, co pacient zahájí studii
V konečném chirurgickém kroku, poté, co je patologické příštítné tělísko ex vivo, z něj vyšetřovatel odsaje materiál a odešle jej na cytologické vyšetření. Vyšetřovatelé tak určí, zda se cytologie, která byla aspirována z příštítných tělísek transkutánně, liší od cytologie žláza přímo odsála (ex vivo- po ní se žláza vyřízla z těla).
jeden měsíc poté, co pacient zahájí studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dror Ashkenazi, M.D, Haemek Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nezpřístupní údaje o jednotlivých účastnících z důvodu přání zachovat soukromí účastníků studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit