- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03516747
Předoperační aspirace tenkou jehlou patologického příštítného tělíska
Ultrazvukem naváděná jemná aspirace příštítných tělísek jako předoperační lokalizační nástroj k identifikaci patologických příštítných tělísek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, otevřená, jednoramenná studie, která zahrnuje účastníky, kteří trpí hyperkalcémií v důsledku primární hyperparatyreózy a jsou kandidáty na paratyreoidektomii.
účastníci navštíví kliniku hlavy a krku vyšetřovatele. zkoušející potvrdí, že účastník má indikaci k paratyreoidektomii podle oficiálních kritérií. Později se vyšetřovatel podívá na již provedené lokalizační testy (ultrazvuk krku a sken MIBI [methoxyisobutyllisonitril]), aby naplánoval operaci. V případě, že účastník tyto testy neprovedl, zkoušející k tomu vyplní písemnou žádost. poté vyšetřovatel provede ultrazvuk krku a identifikuje patologické příštítné tělísko. Podezřelá patologická žláza se odsaje pomocí jehly 27 gauge připojené k 5 ml injekční stříkačce naplněné 1 ml fyziologického roztoku (0,9 % NaCL) pod vedením ultrazvuku. Nasátý materiál je odeslán na 2 vyšetření:
- hladina parathormonu: odsátý materiál je injikován do lahvičky s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) a odeslán do endokrinní laboratoře nemocnice. hladina parathormonu je zpracována pomocí chemiluminiscenční metody a vyjádřena v jednotkách Pg/ml.
- cytologické vyšetření. Nasátý materiál se rozprostře na podložní sklíčko a pomocí barviva Giemsa se připraví k cytologickému vyšetření. cytologické vlastnosti, jako je typ buňky, cytoplazmatické charakteristiky, struktura buněčného bloku a vzhled chromatinu, jsou řešeny patologem.
Po ukončení ultrazvukově řízené aspirace jehlou je účastníkovi sdělen přesný termín operace.
Operace se provádí rutinně stejnými chirurgickými kroky, které zná zkoušející. Na konci operace, po extrakci patologického příštítného tělíska z krku, se odsaje jehlou 27Gy připojenou k 5 cm3 injekční stříkačce naplněné 1 cm3 fyziologickým roztokem (0,9 % NaCL).
Odsátý materiál se posílá na stejná, výše uvedená, vyšetření (hladina parathormonu a cytologie).
Poté, co vyšetřovatel obdrží konečný patologický výsledek podezřelé žlázy a potvrdí, že vyříznutá tkáň byla skutečně patologická příštítná tělíska, jsou vyšetřovatelé schopni odpovědět na 2 důležité otázky:
- Vysoká hladina parathormonu, který byl aspirován z podezřelé patologické tkáně příštítných tělísek, je dobrým indikátorem, že tkáň je skutečně patologickým příštítným tělískem.
- Je rozdíl mezi cytologií příštítných tělísek tkáně aspirované transkutánně a cytologií příštítných tělísek materiálu aspirovaného přímo z příštítného tělíska?
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Haemek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- účastníci, kteří trpí primární hyperparatyreózou s indikací k paratyreoidektomii
Kritéria vyloučení:
- Chronické selhání ledvin
- účastník transplantace ledviny
- Syndrom MEN (mnohočetná endokrinní neoplazie).
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: vyšetřovací skupina
účastníci, kteří trpí hyperkalcémií v důsledku primární hyperparatyreózy.
zahrnout všechny účastníky procesu
|
Na klinice účastníci podstoupí ultrazvukové vyšetření s aspirací jemnou jehlou.
Nasátý materiál bude odeslán k měření hladiny parathormonu.
Na klinice účastníci podstoupí ultrazvukové vyšetření krku s aspirací jemnou jehlou.
Odsátý materiál bude odeslán na cytologické vyšetření.
Při operaci, po vyříznutí patologické žlázy, bude žláza aspirována.
Materiál bude odeslán na měření hladiny parathormonu.
Při operaci, po vyříznutí patologické žlázy, bude znovu odsáta k cytologickému vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina parathormonu z patologického příštítného tělíska
Časové okno: jeden měsíc poté, co pacient zahájí studii
|
Pod ultrazvukovým vedením vyšetřovatelé naleznou krční lézi, u které je na základě předchozích zobrazovacích metod lokalizace prokázáno, že jde o patologické příštítné tělísko. Vyšetřovatelé z této žlázy odsají materiál a odešlou jej k měření hladiny parathormonu.
prokážeme, že léze, která obsahuje vysoké hladiny parathormonu, je skutečně příštítná tělíska.
tím může tato metoda nahradit jiné metody lokalizace
|
jeden měsíc poté, co pacient zahájí studii
|
|
hladina parathormonu z patologického příštítného tělíska
Časové okno: jeden měsíc poté, co pacient zahájí studii
|
V konečném chirurgickém kroku, poté, co je patologické příštítné tělísko ex vivo, z něj vyšetřovatel odsaje materiál a odešle jej k měření hladiny parathormonu.
prokážeme, že léze, která obsahuje vysoké hladiny parathormonu, je skutečně příštítná tělíska.
|
jeden měsíc poté, co pacient zahájí studii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cytologie příštítných tělísek z patologického příštítného tělíska.
Časové okno: jeden měsíc poté, co pacient zahájí studii
|
Pod ultrazvukovým dohledem vyšetřovatelé lokalizují krční lézi, u které je na základě předchozích lokalizačních zobrazovacích modalit prokázáno, že jde o patologické příštítné tělísko. Vyšetřovatelé z této žlázy odsají materiál a pošlou jej na cytologické vyšetření. Tím zjistíme, zda cytologie, která byla odsáta z příštítného tělíska transkutánně, se liší od cytologie přímo odsáté žlázy (ex vivo-poté žláza vyříznutá z těla).
|
jeden měsíc poté, co pacient zahájí studii
|
|
cytologie příštítných tělísek
Časové okno: jeden měsíc poté, co pacient zahájí studii
|
V konečném chirurgickém kroku, poté, co je patologické příštítné tělísko ex vivo, z něj vyšetřovatel odsaje materiál a odešle jej na cytologické vyšetření. Vyšetřovatelé tak určí, zda se cytologie, která byla aspirována z příštítných tělísek transkutánně, liší od cytologie žláza přímo odsála (ex vivo- po ní se žláza vyřízla z těla).
|
jeden měsíc poté, co pacient zahájí studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dror Ashkenazi, M.D, Haemek Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění příštítných tělísek
- Novotvary hlavy a krku
- Poruchy metabolismu vápníku
- Nerovnováha voda-elektrolyt
- Adenom
- Novotvary příštítných tělísek
- Hyperkalcémie
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hormony a látky regulující vápník
- Hormony
- Parathormon
Další identifikační čísla studie
- 18-0005-EMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .