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Aspirazione preoperatoria con ago sottile della ghiandola paratiroidea patologica

3 aprile 2022 aggiornato da: Paker Miki, HaEmek Medical Center, Israel

Aspirazione con ago sottile guidata da ultrasuoni della ghiandola paratiroidea come strumento di localizzazione preoperatoria per identificare la paratiroide patologica

L'identificazione e la localizzazione della ghiandola paratiroidea patologica prima della paratiroidectomia viene tradizionalmente eseguita mediante una combinazione di due metodi: ecografia e scansione con sestamibi. Gli investigatori vorrebbero dimostrare che un esame che include l'ecografia e l'aspirazione con ago sottile della ghiandola paratiroidea per il livello dell'ormone paratiroideo è accurato quanto il metodo tradizionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo che include partecipanti che soffrono di ipercalcemia a causa di iperparatiroidismo primario e sono candidati alla paratiroidectomia.

i partecipanti visitano la clinica della testa e del collo dello sperimentatore. lo sperimentatore conferma che il partecipante ha un'indicazione per la paratiroidectomia secondo i criteri ufficiali. Successivamente, l'investigatore esamina i test di localizzazione che sono già stati eseguiti (ecografia del collo e scansione MIBI [metossiisobutillisonitrile]) per pianificare l'intervento. Nel caso in cui il partecipante non abbia effettuato tali test, l'investigatore compila una richiesta scritta in tal senso. quindi, l'investigatore eseguirà un'ecografia del collo e identificherà la ghiandola paratiroidea patologica. La sospetta ghiandola patologica viene aspirata utilizzando un ago calibro 27 collegato a una siringa da 5 cc riempita con 1 cc di soluzione salina (0,9% NaCL) sotto la guida dell'ecografia. Il materiale aspirato viene inviato per 2 esami:

  1. livello dell'ormone paratiroideo: il materiale aspirato viene iniettato in una fiala di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) e inviato al laboratorio endocrino dell'ospedale. il livello dell'ormone paratiroideo viene elaborato utilizzando il metodo della chemiluminescenza e rappresentato in unità Pg/ml.
  2. esame citologico. Il materiale aspirato viene steso su vetrino e preparato con colorante Giemsa per l'esame citologico. le caratteristiche citologiche come il tipo di cellula, le caratteristiche citoplasmatiche, la struttura del blocco cellulare e l'aspetto della cromatina sono affrontate dal patologo.

Dopo il completamento dell'aspirazione dell'ago guidata da ultrasuoni, al partecipante viene data una data esatta per l'intervento chirurgico.

L'intervento chirurgico viene eseguito di routine con gli stessi passaggi chirurgici con cui l'investigatore ha familiarità. Al termine dell'intervento chirurgico, dopo che la ghiandola paratiroidea patologica è stata estratta dal collo, viene aspirata con un ago da 27Gy collegato a una siringa da 5 cc riempita con una soluzione fisiologica da 1 cc (0,9% NaCL).

Il materiale aspirato viene inviato agli stessi esami sopra citati (livello paratormone e citologia).

Dopo che l'investigatore riceve il risultato patologico finale della ghiandola sospetta e conferma che il tessuto asportato era effettivamente una paratiroide patologica, gli investigatori sono in grado di rispondere a 2 domande importanti:

  1. Un alto livello di ormone paratiroideo che è stato aspirato da un sospetto tessuto paratiroideo patologico è un buon indicatore che il tessuto è effettivamente una paratiroide patologica.
  2. Esiste una differenza tra la citologia paratiroidea di un tessuto aspirato per via transcutanea e una citologia paratiroidea di materiale aspirato direttamente dalla ghiandola paratiroidea.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Afula, Israele, 1834111
        • Haemek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sopra i 18 anni
  • partecipanti che soffrono di iperparatiroidismo primario con indicazione per paratiroidectomia

Criteri di esclusione:

  • Fallimento renale cronico
  • partecipante al trapianto di rene
  • Sindrome MEN (neoplasia endocrina multipla).
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo investigativo
partecipanti che soffrono di ipercalcemia a causa di iperparatiroidismo primario. includere tutti i partecipanti al processo
Presso la clinica, i partecipanti verranno sottoposti a esame ecografico con aspirazione con ago sottile. Il materiale aspirato verrà inviato per la misurazione del livello dell'ormone paratiroideo.
Presso la clinica, i partecipanti verranno sottoposti a esame ecografico del collo con aspirazione con ago sottile. Il materiale aspirato sarà inviato per l'esame citologico.
Durante l'intervento chirurgico, dopo l'asportazione della ghiandola patologica, la ghiandola verrà aspirata. Il materiale sarà inviato per la misurazione del livello dell'ormone paratiroideo.
All'intervento chirurgico, dopo l'asportazione della ghiandola patologica, verrà nuovamente aspirata per l'esame citologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello dell'ormone paratiroideo da una ghiandola paratiroidea patologica
Lasso di tempo: un mese dopo che il paziente ha iniziato lo studio
Sotto guida ecografica, gli investigatori individueranno una lesione del collo che, sulla base di precedenti modalità di imaging di localizzazione, si è dimostrata essere una ghiandola paratiroidea patologica. Gli investigatori aspireranno materiale da questa ghiandola e lo invieranno per la misurazione del livello dell'ormone paratiroideo. dimostreremo che una lesione che contiene alti livelli di ormone paratiroideo è effettivamente una ghiandola paratiroidea. pertanto, questo metodo può sostituire altri metodi di localizzazione
un mese dopo che il paziente ha iniziato lo studio
livello dell'ormone paratiroideo da una ghiandola paratiroidea patologica
Lasso di tempo: un mese dopo che il paziente ha iniziato lo studio
Nella fase finale chirurgica, dopo che la ghiandola paratiroidea patologica è ex vivo, l'investigatore aspirerà il materiale da esso e lo invierà per la misurazione del livello dell'ormone paratiroideo. dimostreremo che una lesione che contiene alti livelli di ormone paratiroideo è effettivamente una ghiandola paratiroidea.
un mese dopo che il paziente ha iniziato lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
citologia della ghiandola paratiroidea da una ghiandola paratiroidea patologica.
Lasso di tempo: un mese dopo che il paziente ha iniziato lo studio
Sotto guida ecografica, gli investigatori individueranno una lesione del collo che, sulla base di precedenti modalità di imaging di localizzazione, si è dimostrata una ghiandola paratiroidea patologica. Gli investigatori aspireranno materiale da questa ghiandola e lo invieranno per l'esame citologico. In tal modo indagheremo se la citologia che è stata aspirata dalla ghiandola paratiroidea per via transcutanea è diversa da una citologia della ghiandola aspirata direttamente (ex vivo, dopo di essa la ghiandola asportata dal corpo).
un mese dopo che il paziente ha iniziato lo studio
citologia della ghiandola paratiroidea
Lasso di tempo: un mese dopo che il paziente ha iniziato lo studio
Nella fase finale chirurgica, dopo che la ghiandola paratiroidea patologica è ex vivo, lo sperimentatore aspirerà il materiale da essa e lo invierà per l'esame citologico. la ghiandola aspirata direttamente (ex vivo- dopo di essa la ghiandola asportata dal corpo).
un mese dopo che il paziente ha iniziato lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dror Ashkenazi, M.D, Haemek Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non renderanno disponibili i dati dei singoli partecipanti a causa del desiderio di preservare la privacy dei partecipanti allo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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