- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03516747
Aspirazione preoperatoria con ago sottile della ghiandola paratiroidea patologica
Aspirazione con ago sottile guidata da ultrasuoni della ghiandola paratiroidea come strumento di localizzazione preoperatoria per identificare la paratiroide patologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo che include partecipanti che soffrono di ipercalcemia a causa di iperparatiroidismo primario e sono candidati alla paratiroidectomia.
i partecipanti visitano la clinica della testa e del collo dello sperimentatore. lo sperimentatore conferma che il partecipante ha un'indicazione per la paratiroidectomia secondo i criteri ufficiali. Successivamente, l'investigatore esamina i test di localizzazione che sono già stati eseguiti (ecografia del collo e scansione MIBI [metossiisobutillisonitrile]) per pianificare l'intervento. Nel caso in cui il partecipante non abbia effettuato tali test, l'investigatore compila una richiesta scritta in tal senso. quindi, l'investigatore eseguirà un'ecografia del collo e identificherà la ghiandola paratiroidea patologica. La sospetta ghiandola patologica viene aspirata utilizzando un ago calibro 27 collegato a una siringa da 5 cc riempita con 1 cc di soluzione salina (0,9% NaCL) sotto la guida dell'ecografia. Il materiale aspirato viene inviato per 2 esami:
- livello dell'ormone paratiroideo: il materiale aspirato viene iniettato in una fiala di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) e inviato al laboratorio endocrino dell'ospedale. il livello dell'ormone paratiroideo viene elaborato utilizzando il metodo della chemiluminescenza e rappresentato in unità Pg/ml.
- esame citologico. Il materiale aspirato viene steso su vetrino e preparato con colorante Giemsa per l'esame citologico. le caratteristiche citologiche come il tipo di cellula, le caratteristiche citoplasmatiche, la struttura del blocco cellulare e l'aspetto della cromatina sono affrontate dal patologo.
Dopo il completamento dell'aspirazione dell'ago guidata da ultrasuoni, al partecipante viene data una data esatta per l'intervento chirurgico.
L'intervento chirurgico viene eseguito di routine con gli stessi passaggi chirurgici con cui l'investigatore ha familiarità. Al termine dell'intervento chirurgico, dopo che la ghiandola paratiroidea patologica è stata estratta dal collo, viene aspirata con un ago da 27Gy collegato a una siringa da 5 cc riempita con una soluzione fisiologica da 1 cc (0,9% NaCL).
Il materiale aspirato viene inviato agli stessi esami sopra citati (livello paratormone e citologia).
Dopo che l'investigatore riceve il risultato patologico finale della ghiandola sospetta e conferma che il tessuto asportato era effettivamente una paratiroide patologica, gli investigatori sono in grado di rispondere a 2 domande importanti:
- Un alto livello di ormone paratiroideo che è stato aspirato da un sospetto tessuto paratiroideo patologico è un buon indicatore che il tessuto è effettivamente una paratiroide patologica.
- Esiste una differenza tra la citologia paratiroidea di un tessuto aspirato per via transcutanea e una citologia paratiroidea di materiale aspirato direttamente dalla ghiandola paratiroidea.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Afula, Israele, 1834111
- Haemek Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sopra i 18 anni
- partecipanti che soffrono di iperparatiroidismo primario con indicazione per paratiroidectomia
Criteri di esclusione:
- Fallimento renale cronico
- partecipante al trapianto di rene
- Sindrome MEN (neoplasia endocrina multipla).
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo investigativo
partecipanti che soffrono di ipercalcemia a causa di iperparatiroidismo primario.
includere tutti i partecipanti al processo
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Presso la clinica, i partecipanti verranno sottoposti a esame ecografico con aspirazione con ago sottile.
Il materiale aspirato verrà inviato per la misurazione del livello dell'ormone paratiroideo.
Presso la clinica, i partecipanti verranno sottoposti a esame ecografico del collo con aspirazione con ago sottile.
Il materiale aspirato sarà inviato per l'esame citologico.
Durante l'intervento chirurgico, dopo l'asportazione della ghiandola patologica, la ghiandola verrà aspirata.
Il materiale sarà inviato per la misurazione del livello dell'ormone paratiroideo.
All'intervento chirurgico, dopo l'asportazione della ghiandola patologica, verrà nuovamente aspirata per l'esame citologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello dell'ormone paratiroideo da una ghiandola paratiroidea patologica
Lasso di tempo: un mese dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Sotto guida ecografica, gli investigatori individueranno una lesione del collo che, sulla base di precedenti modalità di imaging di localizzazione, si è dimostrata essere una ghiandola paratiroidea patologica. Gli investigatori aspireranno materiale da questa ghiandola e lo invieranno per la misurazione del livello dell'ormone paratiroideo.
dimostreremo che una lesione che contiene alti livelli di ormone paratiroideo è effettivamente una ghiandola paratiroidea.
pertanto, questo metodo può sostituire altri metodi di localizzazione
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un mese dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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livello dell'ormone paratiroideo da una ghiandola paratiroidea patologica
Lasso di tempo: un mese dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Nella fase finale chirurgica, dopo che la ghiandola paratiroidea patologica è ex vivo, l'investigatore aspirerà il materiale da esso e lo invierà per la misurazione del livello dell'ormone paratiroideo.
dimostreremo che una lesione che contiene alti livelli di ormone paratiroideo è effettivamente una ghiandola paratiroidea.
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un mese dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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citologia della ghiandola paratiroidea da una ghiandola paratiroidea patologica.
Lasso di tempo: un mese dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Sotto guida ecografica, gli investigatori individueranno una lesione del collo che, sulla base di precedenti modalità di imaging di localizzazione, si è dimostrata una ghiandola paratiroidea patologica. Gli investigatori aspireranno materiale da questa ghiandola e lo invieranno per l'esame citologico. In tal modo indagheremo se la citologia che è stata aspirata dalla ghiandola paratiroidea per via transcutanea è diversa da una citologia della ghiandola aspirata direttamente (ex vivo, dopo di essa la ghiandola asportata dal corpo).
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un mese dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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citologia della ghiandola paratiroidea
Lasso di tempo: un mese dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Nella fase finale chirurgica, dopo che la ghiandola paratiroidea patologica è ex vivo, lo sperimentatore aspirerà il materiale da essa e lo invierà per l'esame citologico. la ghiandola aspirata direttamente (ex vivo- dopo di essa la ghiandola asportata dal corpo).
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un mese dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dror Ashkenazi, M.D, Haemek Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie paratiroidee
- Neoplasie della testa e del collo
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Adenoma
- Neoplasie paratiroidee
- Ipercalcemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Ormoni
- Ormone paratiroideo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0005-EMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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