- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03516747
Præoperativ finnålsaspiration af patologisk parathyroidkirtel
Ultralydsstyret finnålsaspiration af biskjoldbruskkirtlen som et præoperativt lokaliseringsværktøj til at identificere patologisk parathyroid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, åbent enkeltarmsstudie, der inkluderer deltagere, der lider af hypercalcæmi på grund af primær hyperparathyroidisme og er kandidater til parathyroidektomi.
deltagere besøger efterforskerens hoved- og halsklinik. investigator bekræfter, at deltageren har en indikation for parathyreoidektomi i henhold til de officielle kriterier. Senere ser efterforskeren på de lokaliseringstest, der allerede er blevet udført (nakke ultralyd og MIBI [methoxyisobutyllisonitril] scanning) for at planlægge operationen. I tilfælde af at deltageren ikke har foretaget disse test - udfylder investigator en skriftlig anmodning om at gøre det. derefter vil investigator udføre en hals-ultralyd og identificere den patologiske biskjoldbruskkirtel. Den formodede patologiske kirtel aspireres ved hjælp af en 27 gauge nål fastgjort til en 5 cc sprøjte, der fyldes med 1 cc saltvand (0,9 % NaCL) under vejledning af ultralyd. Det aspirerede materiale sendes til 2 undersøgelser:
- biskjoldbruskkirtelhormonniveau: det aspirerede materiale sprøjtes ind i et hætteglas med ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) og sendes til hospitalets endokrine laboratorium. biskjoldbruskkirtelhormonniveauet behandles ved hjælp af kemiluminescensmetoden og repræsenteret i Pg/ml-enheder.
- cytologisk undersøgelse. Det aspirerede materiale spredes på et glasglas og klargøres med en Giemsa-farve til en cytologisk undersøgelse. cytologiske egenskaber såsom celletype, cytoplasmatiske karakteristika, celleblokstruktur og kromatinudseende behandles af patologen.
Efter afslutning af ultralyds-guidet nålespiration får deltageren en nøjagtig dato for operationen.
Operationen udføres rutinemæssigt med de samme kirurgiske trin, som investigator er bekendt med. Ved afslutningen af operationen, efter at den patologiske biskjoldbruskkirtel er blevet ekstraheret fra halsen, aspireres den med en 27Gy nål fastgjort til en 5 cc sprøjte fyldt med 1 cc saltvand (0,9% NaCL).
Det aspirerede materiale sendes til de samme ovennævnte undersøgelser (biskjoldbruskkirtelhormonniveau og cytologi).
Efter at efterforskeren har modtaget det endelige patologiske resultat af den mistænkte kirtel og bekræftet, at det udskårne væv faktisk var et patologisk parathyroid, er efterforskerne i stand til at besvare 2 vigtige spørgsmål:
- Et højt niveau af parathyreoideahormon, som blev aspireret fra et mistænkt patologisk parathyreoideavæv, er en god indikator for, at vævet faktisk er en patologisk parathyroid.
- Er der forskel på parathyreoideacytologi af et væv, der aspireres transkutant, til en parathyroidcytologi af materiale, der aspireres direkte fra biskjoldbruskkirtlen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- deltagere, der lider af primær hyperparathyroidisme med indikation for parathyreoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresvigt
- nyretransplantationsdeltager
- MEN-syndrom (multipel endokrin neoplasi).
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: undersøgelsesgruppe
deltagere, der lider af hypercalcæmi på grund af primær hyperparathyroidisme.
inkludere alle deltagere i forsøget
|
På klinikken vil deltagerne gennemgå ultralydsundersøgelse med finnålsaspiration.
Det aspirerede materiale vil blive sendt til måling af parathyreoideahormonniveau.
På klinikken vil deltagerne gennemgå nakke-ultralydsundersøgelse med finnålsaspiration.
Det aspirerede materiale vil blive sendt til cytologisk undersøgelse.
Ved operationen, efter at den patologiske kirtel er skåret ud, vil kirtlen blive aspireret.
Materialet vil blive sendt til måling af parathyreoideahormonniveau.
Ved operationen, efter at den patologiske kirtel er skåret ud, vil den blive aspireret igen til cytologisk undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biskjoldbruskkirtlens hormonniveau fra en patologisk biskjoldbruskkirtel
Tidsramme: en måned efter, at patienten påbegynder undersøgelsen
|
Under ultralydsvejledning vil efterforskerne lokalisere en halsleison, som baseret på tidligere lokaliseringsbilleddannelsesmodaliteter har vist sig at være en patologisk biskjoldbruskkirtel. Efterforskerne vil aspirere materiale fra denne kirtel og sende det til måling af biskjoldbruskkirtlens hormonniveau.
vi vil bevise, at en læsion, der indeholder høje niveauer af parathyreoideahormon, faktisk er en biskjoldbruskkirtel.
derved kan denne metode erstatte andre lokaliseringsmetoder
|
en måned efter, at patienten påbegynder undersøgelsen
|
|
biskjoldbruskkirtlens hormonniveau fra en patologisk biskjoldbruskkirtel
Tidsramme: en måned efter, at patienten påbegynder undersøgelsen
|
Ved det kirurgiske sidste trin, efter at den patologiske biskjoldbruskkirtel er ex vivo, vil undersøgeren aspirere materiale fra den og sende den til måling af niveauet af biskjoldbruskkirtlen.
vi vil bevise, at en læsion, der indeholder høje niveauer af parathyreoideahormon, faktisk er en biskjoldbruskkirtel.
|
en måned efter, at patienten påbegynder undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biskjoldbruskkirtelcytologi fra en patologisk biskjoldbruskkirtel.
Tidsramme: en måned efter, at patienten påbegynder undersøgelsen
|
Under ultralydsvejledning vil efterforskerne lokalisere en halsleison, som baseret på tidligere lokaliseringsbilleddannelsesmodaliteter er bevist at være en patologisk biskjoldbruskkirtel. Efterforskerne vil aspirere materiale fra denne kirtel og sende det til cytologisk undersøgelse. Ved at gøre det vil vi undersøge, om cytologi, der blev aspireret fra biskjoldbruskkirtlen transkutant, er forskellig fra en cytologi af kirtlen, der blev aspireret direkte (ex vivo-efter det blev kirtlen skåret ud af kroppen).
|
en måned efter, at patienten påbegynder undersøgelsen
|
|
biskjoldbruskkirtlen cytologi
Tidsramme: en måned efter, at patienten påbegynder undersøgelsen
|
Ved det kirurgiske sidste trin, efter at den patologiske biskjoldbruskkirtel er ex vivo, vil investigator aspirere materiale fra den og sende den til cytologiundersøgelse. Ved at gøre det vil efterforskerne afgøre, om cytologi, der blev aspireret fra parathyroidkirtlen transkutant, er forskellig fra en cytologi af kirtlen aspirerede direkte (ex vivo- efter den blev kirtlen skåret ud af kroppen).
|
en måned efter, at patienten påbegynder undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dror Ashkenazi, M.D, Haemek Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Parathyreoidea sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Vand-elektrolyt ubalance
- Adenom
- Parathyroid neoplasmer
- Hypercalcæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Hormoner
- Parathyroid hormon
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0005-EMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .