Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ finnålsaspiration af patologisk parathyroidkirtel

3. april 2022 opdateret af: Paker Miki, HaEmek Medical Center, Israel

Ultralydsstyret finnålsaspiration af biskjoldbruskkirtlen som et præoperativt lokaliseringsværktøj til at identificere patologisk parathyroid

Identifikation og lokalisering af patologisk biskjoldbruskkirtel før parathyreoidektomi udføres traditionelt ved en kombination af to metoder: ultralyd og sestamibi-scanning. Efterforskerne vil gerne vise, at en undersøgelse, der inkluderer ultralyd og finnålsaspiration af biskjoldbruskkirtlen for biskjoldbruskkirtlens hormonniveau, er lige så nøjagtig som den traditionelle metode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, åbent enkeltarmsstudie, der inkluderer deltagere, der lider af hypercalcæmi på grund af primær hyperparathyroidisme og er kandidater til parathyroidektomi.

deltagere besøger efterforskerens hoved- og halsklinik. investigator bekræfter, at deltageren har en indikation for parathyreoidektomi i henhold til de officielle kriterier. Senere ser efterforskeren på de lokaliseringstest, der allerede er blevet udført (nakke ultralyd og MIBI [methoxyisobutyllisonitril] scanning) for at planlægge operationen. I tilfælde af at deltageren ikke har foretaget disse test - udfylder investigator en skriftlig anmodning om at gøre det. derefter vil investigator udføre en hals-ultralyd og identificere den patologiske biskjoldbruskkirtel. Den formodede patologiske kirtel aspireres ved hjælp af en 27 gauge nål fastgjort til en 5 cc sprøjte, der fyldes med 1 cc saltvand (0,9 % NaCL) under vejledning af ultralyd. Det aspirerede materiale sendes til 2 undersøgelser:

  1. biskjoldbruskkirtelhormonniveau: det aspirerede materiale sprøjtes ind i et hætteglas med ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) og sendes til hospitalets endokrine laboratorium. biskjoldbruskkirtelhormonniveauet behandles ved hjælp af kemiluminescensmetoden og repræsenteret i Pg/ml-enheder.
  2. cytologisk undersøgelse. Det aspirerede materiale spredes på et glasglas og klargøres med en Giemsa-farve til en cytologisk undersøgelse. cytologiske egenskaber såsom celletype, cytoplasmatiske karakteristika, celleblokstruktur og kromatinudseende behandles af patologen.

Efter afslutning af ultralyds-guidet nålespiration får deltageren en nøjagtig dato for operationen.

Operationen udføres rutinemæssigt med de samme kirurgiske trin, som investigator er bekendt med. Ved afslutningen af ​​operationen, efter at den patologiske biskjoldbruskkirtel er blevet ekstraheret fra halsen, aspireres den med en 27Gy nål fastgjort til en 5 cc sprøjte fyldt med 1 cc saltvand (0,9% NaCL).

Det aspirerede materiale sendes til de samme ovennævnte undersøgelser (biskjoldbruskkirtelhormonniveau og cytologi).

Efter at efterforskeren har modtaget det endelige patologiske resultat af den mistænkte kirtel og bekræftet, at det udskårne væv faktisk var et patologisk parathyroid, er efterforskerne i stand til at besvare 2 vigtige spørgsmål:

  1. Et højt niveau af parathyreoideahormon, som blev aspireret fra et mistænkt patologisk parathyreoideavæv, er en god indikator for, at vævet faktisk er en patologisk parathyroid.
  2. Er der forskel på parathyreoideacytologi af et væv, der aspireres transkutant, til en parathyroidcytologi af materiale, der aspireres direkte fra biskjoldbruskkirtlen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • deltagere, der lider af primær hyperparathyroidisme med indikation for parathyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresvigt
  • nyretransplantationsdeltager
  • MEN-syndrom (multipel endokrin neoplasi).
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: undersøgelsesgruppe
deltagere, der lider af hypercalcæmi på grund af primær hyperparathyroidisme. inkludere alle deltagere i forsøget
På klinikken vil deltagerne gennemgå ultralydsundersøgelse med finnålsaspiration. Det aspirerede materiale vil blive sendt til måling af parathyreoideahormonniveau.
På klinikken vil deltagerne gennemgå nakke-ultralydsundersøgelse med finnålsaspiration. Det aspirerede materiale vil blive sendt til cytologisk undersøgelse.
Ved operationen, efter at den patologiske kirtel er skåret ud, vil kirtlen blive aspireret. Materialet vil blive sendt til måling af parathyreoideahormonniveau.
Ved operationen, efter at den patologiske kirtel er skåret ud, vil den blive aspireret igen til cytologisk undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biskjoldbruskkirtlens hormonniveau fra en patologisk biskjoldbruskkirtel
Tidsramme: en måned efter, at patienten påbegynder undersøgelsen
Under ultralydsvejledning vil efterforskerne lokalisere en halsleison, som baseret på tidligere lokaliseringsbilleddannelsesmodaliteter har vist sig at være en patologisk biskjoldbruskkirtel. Efterforskerne vil aspirere materiale fra denne kirtel og sende det til måling af biskjoldbruskkirtlens hormonniveau. vi vil bevise, at en læsion, der indeholder høje niveauer af parathyreoideahormon, faktisk er en biskjoldbruskkirtel. derved kan denne metode erstatte andre lokaliseringsmetoder
en måned efter, at patienten påbegynder undersøgelsen
biskjoldbruskkirtlens hormonniveau fra en patologisk biskjoldbruskkirtel
Tidsramme: en måned efter, at patienten påbegynder undersøgelsen
Ved det kirurgiske sidste trin, efter at den patologiske biskjoldbruskkirtel er ex vivo, vil undersøgeren aspirere materiale fra den og sende den til måling af niveauet af biskjoldbruskkirtlen. vi vil bevise, at en læsion, der indeholder høje niveauer af parathyreoideahormon, faktisk er en biskjoldbruskkirtel.
en måned efter, at patienten påbegynder undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biskjoldbruskkirtelcytologi fra en patologisk biskjoldbruskkirtel.
Tidsramme: en måned efter, at patienten påbegynder undersøgelsen
Under ultralydsvejledning vil efterforskerne lokalisere en halsleison, som baseret på tidligere lokaliseringsbilleddannelsesmodaliteter er bevist at være en patologisk biskjoldbruskkirtel. Efterforskerne vil aspirere materiale fra denne kirtel og sende det til cytologisk undersøgelse. Ved at gøre det vil vi undersøge, om cytologi, der blev aspireret fra biskjoldbruskkirtlen transkutant, er forskellig fra en cytologi af kirtlen, der blev aspireret direkte (ex vivo-efter det blev kirtlen skåret ud af kroppen).
en måned efter, at patienten påbegynder undersøgelsen
biskjoldbruskkirtlen cytologi
Tidsramme: en måned efter, at patienten påbegynder undersøgelsen
Ved det kirurgiske sidste trin, efter at den patologiske biskjoldbruskkirtel er ex vivo, vil investigator aspirere materiale fra den og sende den til cytologiundersøgelse. Ved at gøre det vil efterforskerne afgøre, om cytologi, der blev aspireret fra parathyroidkirtlen transkutant, er forskellig fra en cytologi af kirtlen aspirerede direkte (ex vivo- efter den blev kirtlen skåret ud af kroppen).
en måned efter, at patienten påbegynder undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Dror Ashkenazi, M.D, Haemek Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

4. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil ikke stille individuelle deltagerdata til rådighed på grund af ønsket om at bevare privatlivets fred for deltagerne i undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner