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Präoperative Feinnadelaspiration einer pathologischen Nebenschilddrüse

3. April 2022 aktualisiert von: Paker Miki, HaEmek Medical Center, Israel

Ultraschallgeführte Feinnadelaspiration der Nebenschilddrüse als präoperatives Lokalisierungsinstrument zur Identifizierung pathologischer Nebenschilddrüsen

Die Identifizierung und Lokalisierung der pathologischen Nebenschilddrüse vor der Parathyreoidektomie erfolgt traditionell durch eine Kombination aus zwei Methoden: Ultraschall und Sestamibi-Scan. Die Forscher möchten zeigen, dass eine Untersuchung, die Ultraschall und Feinnadelaspiration der Nebenschilddrüse für den Parathormonspiegel umfasst, genauso genau ist wie die traditionelle Methode.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, offene, einarmige Studie, die Teilnehmer einschließt, die aufgrund eines primären Hyperparathyreoidismus an Hyperkalzämie leiden und Kandidaten für eine Parathyreoidektomie sind.

Die Teilnehmer besuchen die Kopf- und Halsklinik des Ermittlers. der Prüfarzt bestätigt, dass der Teilnehmer nach den offiziellen Kriterien eine Indikation zur Parathyreoidektomie hat. Später sieht sich der Untersucher die bereits durchgeführten Lokalisationstests (Hals-Ultraschall und MIBI [Methoxyisobutyllisonitril]-Scan) an, um die Operation zu planen. Falls der Teilnehmer diese Tests nicht durchgeführt hat, stellt der Ermittler einen schriftlichen Antrag dazu. Anschließend führt der Ermittler einen Hals-Ultraschall durch und identifiziert die pathologische Nebenschilddrüse. Die verdächtigte pathologische Drüse wird unter Verwendung einer 27-Gauge-Nadel, die an einer 5-cm³-Spritze befestigt ist, abgesaugt, die mit 1 cm³ Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) unter Anleitung des Ultraschalls gefüllt wird. Das abgesaugte Material wird für 2 Untersuchungen verschickt:

  1. Parathormonspiegel: Das abgesaugte Material wird in ein Fläschchen mit Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) injiziert und an das endokrine Labor des Krankenhauses geschickt. Der Parathormonspiegel wird unter Verwendung der Chemilumineszenzmethode verarbeitet und in Pg/ml-Einheiten dargestellt.
  2. zytologische Untersuchung. Das abgesaugte Material wird auf einem Glasobjektträger ausgestrichen und mit einer Giemsa-Färbung für eine zytologische Untersuchung präpariert. Zytologische Merkmale wie Zelltyp, zytoplasmatische Eigenschaften, Zellblockstruktur und Chromatinerscheinung werden vom Pathologen behandelt.

Nach Abschluss der ultraschallgesteuerten Nadelaspiration wird dem Teilnehmer ein genaues Datum für die Operation mitgeteilt.

Die Operation wird routinemäßig mit den gleichen Operationsschritten durchgeführt, mit denen der Untersucher vertraut ist. Am Ende der Operation, nachdem die pathologische Nebenschilddrüse aus dem Hals entfernt wurde, wird sie mit einer 27-Gy-Nadel aspiriert, die an einer 5-ml-Spritze befestigt ist, die mit 1-ml-Kochsalzlösung (0,9 % NaCL) gefüllt ist.

Das abgesaugte Material wird den gleichen, oben genannten Untersuchungen (Parathormonspiegel und Zytologie) zugeführt.

Nachdem der Ermittler das endgültige pathologische Ergebnis der verdächtigten Drüse erhalten und bestätigt hat, dass es sich bei dem entnommenen Gewebe tatsächlich um eine pathologische Nebenschilddrüse handelt, können die Ermittler zwei wichtige Fragen beantworten:

  1. Ein hoher Parathormonspiegel, der aus einem mutmaßlich pathologischen Nebenschilddrüsengewebe aspiriert wurde, ist ein guter Indikator dafür, dass das Gewebe tatsächlich eine pathologische Nebenschilddrüse ist.
  2. Gibt es einen Unterschied zwischen der Nebenschilddrüsenzytologie eines transkutan abgesaugten Gewebes und einer Nebenschilddrüsenzytologie von direkt aus der Nebenschilddrüse abgesaugtem Material?

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt
  • Teilnehmer, die an primärem Hyperparathyreoidismus mit Indikation zur Parathyreoidektomie leiden

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Nierenversagen
  • Teilnehmer einer Nierentransplantation
  • MEN-Syndrom (multiple endokrine Neoplasie).
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Untersuchungsgruppe
Teilnehmer, die aufgrund eines primären Hyperparathyreoidismus an Hyperkalzämie leiden. alle Teilnehmer in die Studie einbeziehen
Diagnosetest: präoperative Messung des Parathormonspiegels
In der Klinik werden die Teilnehmer einer Ultraschalluntersuchung mit Feinnadelaspiration unterzogen. Das abgesaugte Material wird zur Bestimmung des Parathormonspiegels eingeschickt.
Diagnosetest: Präoperative Nebenschilddrüsenzytologie
In der Klinik werden die Teilnehmer einer Hals-Ultraschalluntersuchung mit Feinnadelaspiration unterzogen. Das abgesaugte Material wird zur zytologischen Untersuchung eingeschickt.
Diagnosetest: Messung des Parathormonspiegels
Bei der Operation, nachdem die pathologische Drüse entfernt wurde, wird die Drüse abgesaugt. Das Material wird zur Bestimmung des Parathormonspiegels eingeschickt.
Diagnosetest: Nebenschilddrüsenzytologie
Bei der Operation wird die pathologische Drüse, nachdem sie entfernt wurde, erneut zur zytologischen Untersuchung abgesaugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parathormonspiegel einer pathologischen Nebenschilddrüse
Zeitfenster: einen Monat, nachdem der Patient die Studie begonnen hat
Unter Ultraschallführung werden die Ermittler eine Nackenläsion lokalisieren, die sich auf der Grundlage früherer bildgebender Lokalisationsmodalitäten als pathologische Nebenschilddrüse erwiesen hat. Die Ermittler werden Material aus dieser Drüse absaugen und zur Messung des Parathormonspiegels einsenden. Wir werden beweisen, dass eine Läsion, die einen hohen Spiegel an Parathormon enthält, tatsächlich eine Nebenschilddrüse ist. dadurch kann dieses Verfahren andere Lokalisierungsverfahren ersetzen
einen Monat, nachdem der Patient die Studie begonnen hat
Parathormonspiegel einer pathologischen Nebenschilddrüse
Zeitfenster: einen Monat, nachdem der Patient die Studie begonnen hat
Im chirurgischen letzten Schritt, nachdem die pathologische Nebenschilddrüse ex vivo ist, wird der Untersucher Material daraus absaugen und es zur Messung des Parathormonspiegels schicken. Wir werden beweisen, dass eine Läsion, die einen hohen Spiegel an Parathormon enthält, tatsächlich eine Nebenschilddrüse ist.
einen Monat, nachdem der Patient die Studie begonnen hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenschilddrüsenzytologie einer pathologischen Nebenschilddrüse.
Zeitfenster: einen Monat, nachdem der Patient die Studie begonnen hat
Unter Ultraschallführung werden die Ermittler eine Nackenläsion lokalisieren, die sich auf der Grundlage früherer bildgebender Lokalisationsmodalitäten als pathologische Nebenschilddrüse erwiesen hat. Die Ermittler werden Material aus dieser Drüse absaugen und zur zytologischen Untersuchung schicken. Auf diese Weise werden wir untersuchen, ob Zytologie, die von der Nebenschilddrüse transkutan aspiriert wurde, unterscheidet sich von einer Zytologie der direkt aspirierten Drüse (ex vivo – danach die aus dem Körper entfernte Drüse).
einen Monat, nachdem der Patient die Studie begonnen hat
Zytologie der Nebenschilddrüse
Zeitfenster: einen Monat, nachdem der Patient die Studie begonnen hat
Beim chirurgischen letzten Schritt, nachdem die pathologische Nebenschilddrüse ex vivo ist, wird der Untersucher Material davon absaugen und es zur zytologischen Untersuchung schicken. Auf diese Weise werden die Untersucher feststellen, ob die Zytologie, die transkutan von der Nebenschilddrüse aspiriert wurde, sich von einer Zytologie der Nebenschilddrüse unterscheidet die direkt abgesaugte Drüse (ex vivo - danach die aus dem Körper herausgeschnittene Drüse).
einen Monat, nachdem der Patient die Studie begonnen hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Ermittler

  • Studienleiter: Dror Ashkenazi, M.D, Haemek Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0005-EMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte werden keine individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung stellen, da sie die Privatsphäre der Studienteilnehmer wahren wollen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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