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Aspiración preoperatoria con aguja fina de glándula paratiroides patológica

3 de abril de 2022 actualizado por: Paker Miki, HaEmek Medical Center, Israel

Aspiración con aguja fina guiada por ecografía de la glándula paratiroides como herramienta de localización preoperatoria para identificar la paratiroides patológica

La identificación y localización de la glándula paratiroides patológica antes de la paratiroidectomía se realiza tradicionalmente mediante una combinación de dos métodos: ecografía y exploración con sestamibi. A los investigadores les gustaría demostrar que un examen que incluye ecografía y aspiración con aguja fina de la glándula paratiroides para determinar el nivel de hormona paratiroidea es tan preciso como el método tradicional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un ensayo prospectivo, abierto, de un solo brazo que incluye participantes que sufren hipercalcemia debido a hiperparatiroidismo primario y son candidatos para paratiroidectomía.

los participantes visitan la clínica de cabeza y cuello del investigador. el investigador confirma que el participante tiene indicación de paratiroidectomía según los criterios oficiales. Posteriormente, el investigador analiza las pruebas de localización ya realizadas (ecografía de cuello y MIBI [metoxiisobutilisonitrilo]) para planificar la cirugía. En caso de que el participante no haya realizado dichas pruebas, el investigador llena una solicitud por escrito para hacerlo. luego, el investigador realizará una ecografía de cuello e identificará la glándula paratiroides patológica. La glándula patológica sospechosa se aspira con una aguja de calibre 27 unida a una jeringa de 5 cc que se llena con 1 cc de solución salina (0,9% NaCL) bajo la guía del ultrasonido. El material aspirado se envía para 2 exámenes:

  1. nivel de hormona paratiroidea: el material aspirado se inyecta en un vial de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) y se envía al laboratorio de endocrino del hospital. el nivel de hormona paratiroidea se procesa utilizando el método de quimioluminiscencia y se representa en unidades de Pg/ml.
  2. examen citológico. El material aspirado se extiende sobre un portaobjetos de vidrio y se prepara con una tinción de Giemsa para un examen citológico. El patólogo se ocupa de las características citológicas, como el tipo de célula, las características citoplasmáticas, la estructura del bloque celular y la apariencia de la cromatina.

Después de completar la aspiración con aguja guiada por ultrasonido, al participante se le da una fecha exacta para la cirugía.

La cirugía se lleva a cabo de forma rutinaria con los mismos pasos quirúrgicos con los que el investigador está familiarizado. Al final de la cirugía, después de extraer la glándula paratiroides patológica del cuello, se aspira con una aguja de 27 Gy acoplada a una jeringa de 5 cc llena de 1 cc de solución salina (0,9% NaCL).

El material aspirado se envía a los mismos exámenes mencionados anteriormente (nivel de hormona paratiroidea y citología).

Después de que el investigador recibe el resultado patológico final de la glándula sospechosa y confirma que el tejido extirpado era de hecho una paratiroides patológica, los investigadores pueden responder 2 preguntas importantes:

  1. Si el nivel alto de hormona paratiroidea que se aspiró de un tejido paratiroideo patológico sospechoso es un buen indicador de que el tejido es realmente una paratiroides patológica.
  2. ¿Existe alguna diferencia entre la citología paratiroidea de un tejido aspirado transcutáneamente y una citología paratiroidea de material aspirado directamente de la glándula paratiroides?

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • participantes que sufren de hiperparatiroidismo primario con indicación de paratiroidectomía

Criterio de exclusión:

  • Falla renal cronica
  • participante de trasplante de riñón
  • Síndrome de MEN (neoplasia endocrina múltiple)
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de investigacion
participantes que sufren hipercalcemia debido a hiperparatiroidismo primario. incluir a todos los participantes en el ensayo
En la clínica, los participantes se someterán a un examen de ultrasonido con aspiración con aguja fina. El material aspirado se enviará para la medición del nivel de hormona paratiroidea.
En la clínica, los participantes se someterán a un examen de ultrasonido de cuello con aspiración con aguja fina. El material aspirado se enviará para examen citológico.
En la cirugía, después de extirpar la glándula patológica, se aspirará la glándula. El material será enviado para la medición del nivel de hormona paratiroidea.
En la cirugía, después de extirpar la glándula patológica, se volverá a aspirar para realizar un examen citológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de hormona paratiroidea de una glándula paratiroidea patológica
Periodo de tiempo: un mes después de que el paciente comience el estudio
Bajo la guía de ultrasonido, los investigadores ubicarán una lesión en el cuello que, según las modalidades de imágenes de localización anteriores, se demuestre que es una glándula paratiroides patológica. Los investigadores aspirarán material de esta glándula y lo enviarán para medir el nivel de hormona paratiroidea. probaremos que una lesión que contiene altos niveles de hormona paratiroidea es de hecho una glándula paratiroides. por lo tanto, este método puede reemplazar otros métodos de localización
un mes después de que el paciente comience el estudio
nivel de hormona paratiroidea de una glándula paratiroidea patológica
Periodo de tiempo: un mes después de que el paciente comience el estudio
En el paso final quirúrgico, después de que la glándula paratiroides patológica sea ex vivo, el investigador aspirará material de ella y lo enviará para medir el nivel de hormona paratiroidea. probaremos que una lesión que contiene altos niveles de hormona paratiroidea es de hecho una glándula paratiroides.
un mes después de que el paciente comience el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
citología de la glándula paratiroides de una glándula paratiroides patológica.
Periodo de tiempo: un mes después de que el paciente comience el estudio
Bajo la guía de ultrasonido, los investigadores ubicarán una lesión en el cuello que, según las modalidades de imágenes de localización anteriores, se demuestre que es una glándula paratiroides patológica. Los investigadores aspirarán material de esta glándula y lo enviarán para un examen citológico. Al hacerlo, investigaremos si la citología que se aspiró de la glándula paratiroides transcutáneamente es diferente de una citología de la glándula aspirada directamente (ex vivo, después de que la glándula se extirpara del cuerpo).
un mes después de que el paciente comience el estudio
Citología de la glándula paratiroides
Periodo de tiempo: un mes después de que el paciente comience el estudio
En el paso final quirúrgico, después de que la glándula paratiroides patológica sea ex vivo, el investigador aspirará material de ella y lo enviará para un examen citológico. Al hacerlo, los investigadores determinarán si la citología que se aspiró de la glándula paratiroides por vía transcutánea es diferente de una citología de la glándula aspirada directamente (ex vivo, después de eso, la glándula extirpada del cuerpo).
un mes después de que el paciente comience el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Dror Ashkenazi, M.D, Haemek Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores no pondrán a disposición los datos de participantes individuales debido al deseo de preservar la privacidad de los participantes en el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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