- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03516747
Aspiración preoperatoria con aguja fina de glándula paratiroides patológica
Aspiración con aguja fina guiada por ecografía de la glándula paratiroides como herramienta de localización preoperatoria para identificar la paratiroides patológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo prospectivo, abierto, de un solo brazo que incluye participantes que sufren hipercalcemia debido a hiperparatiroidismo primario y son candidatos para paratiroidectomía.
los participantes visitan la clínica de cabeza y cuello del investigador. el investigador confirma que el participante tiene indicación de paratiroidectomía según los criterios oficiales. Posteriormente, el investigador analiza las pruebas de localización ya realizadas (ecografía de cuello y MIBI [metoxiisobutilisonitrilo]) para planificar la cirugía. En caso de que el participante no haya realizado dichas pruebas, el investigador llena una solicitud por escrito para hacerlo. luego, el investigador realizará una ecografía de cuello e identificará la glándula paratiroides patológica. La glándula patológica sospechosa se aspira con una aguja de calibre 27 unida a una jeringa de 5 cc que se llena con 1 cc de solución salina (0,9% NaCL) bajo la guía del ultrasonido. El material aspirado se envía para 2 exámenes:
- nivel de hormona paratiroidea: el material aspirado se inyecta en un vial de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) y se envía al laboratorio de endocrino del hospital. el nivel de hormona paratiroidea se procesa utilizando el método de quimioluminiscencia y se representa en unidades de Pg/ml.
- examen citológico. El material aspirado se extiende sobre un portaobjetos de vidrio y se prepara con una tinción de Giemsa para un examen citológico. El patólogo se ocupa de las características citológicas, como el tipo de célula, las características citoplasmáticas, la estructura del bloque celular y la apariencia de la cromatina.
Después de completar la aspiración con aguja guiada por ultrasonido, al participante se le da una fecha exacta para la cirugía.
La cirugía se lleva a cabo de forma rutinaria con los mismos pasos quirúrgicos con los que el investigador está familiarizado. Al final de la cirugía, después de extraer la glándula paratiroides patológica del cuello, se aspira con una aguja de 27 Gy acoplada a una jeringa de 5 cc llena de 1 cc de solución salina (0,9% NaCL).
El material aspirado se envía a los mismos exámenes mencionados anteriormente (nivel de hormona paratiroidea y citología).
Después de que el investigador recibe el resultado patológico final de la glándula sospechosa y confirma que el tejido extirpado era de hecho una paratiroides patológica, los investigadores pueden responder 2 preguntas importantes:
- Si el nivel alto de hormona paratiroidea que se aspiró de un tejido paratiroideo patológico sospechoso es un buen indicador de que el tejido es realmente una paratiroides patológica.
- ¿Existe alguna diferencia entre la citología paratiroidea de un tejido aspirado transcutáneamente y una citología paratiroidea de material aspirado directamente de la glándula paratiroides?
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- participantes que sufren de hiperparatiroidismo primario con indicación de paratiroidectomía
Criterio de exclusión:
- Falla renal cronica
- participante de trasplante de riñón
- Síndrome de MEN (neoplasia endocrina múltiple)
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de investigacion
participantes que sufren hipercalcemia debido a hiperparatiroidismo primario.
incluir a todos los participantes en el ensayo
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En la clínica, los participantes se someterán a un examen de ultrasonido con aspiración con aguja fina.
El material aspirado se enviará para la medición del nivel de hormona paratiroidea.
En la clínica, los participantes se someterán a un examen de ultrasonido de cuello con aspiración con aguja fina.
El material aspirado se enviará para examen citológico.
En la cirugía, después de extirpar la glándula patológica, se aspirará la glándula.
El material será enviado para la medición del nivel de hormona paratiroidea.
En la cirugía, después de extirpar la glándula patológica, se volverá a aspirar para realizar un examen citológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de hormona paratiroidea de una glándula paratiroidea patológica
Periodo de tiempo: un mes después de que el paciente comience el estudio
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Bajo la guía de ultrasonido, los investigadores ubicarán una lesión en el cuello que, según las modalidades de imágenes de localización anteriores, se demuestre que es una glándula paratiroides patológica. Los investigadores aspirarán material de esta glándula y lo enviarán para medir el nivel de hormona paratiroidea.
probaremos que una lesión que contiene altos niveles de hormona paratiroidea es de hecho una glándula paratiroides.
por lo tanto, este método puede reemplazar otros métodos de localización
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un mes después de que el paciente comience el estudio
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nivel de hormona paratiroidea de una glándula paratiroidea patológica
Periodo de tiempo: un mes después de que el paciente comience el estudio
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En el paso final quirúrgico, después de que la glándula paratiroides patológica sea ex vivo, el investigador aspirará material de ella y lo enviará para medir el nivel de hormona paratiroidea.
probaremos que una lesión que contiene altos niveles de hormona paratiroidea es de hecho una glándula paratiroides.
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un mes después de que el paciente comience el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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citología de la glándula paratiroides de una glándula paratiroides patológica.
Periodo de tiempo: un mes después de que el paciente comience el estudio
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Bajo la guía de ultrasonido, los investigadores ubicarán una lesión en el cuello que, según las modalidades de imágenes de localización anteriores, se demuestre que es una glándula paratiroides patológica. Los investigadores aspirarán material de esta glándula y lo enviarán para un examen citológico. Al hacerlo, investigaremos si la citología que se aspiró de la glándula paratiroides transcutáneamente es diferente de una citología de la glándula aspirada directamente (ex vivo, después de que la glándula se extirpara del cuerpo).
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un mes después de que el paciente comience el estudio
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Citología de la glándula paratiroides
Periodo de tiempo: un mes después de que el paciente comience el estudio
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En el paso final quirúrgico, después de que la glándula paratiroides patológica sea ex vivo, el investigador aspirará material de ella y lo enviará para un examen citológico. Al hacerlo, los investigadores determinarán si la citología que se aspiró de la glándula paratiroides por vía transcutánea es diferente de una citología de la glándula aspirada directamente (ex vivo, después de eso, la glándula extirpada del cuerpo).
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un mes después de que el paciente comience el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dror Ashkenazi, M.D, Haemek Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las paratiroides
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Adenoma
- Neoplasias Paratiroideas
- Hipercalcemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Hormonas
- Hormona paratiroidea
Otros números de identificación del estudio
- 18-0005-EMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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