大動脈における心臓の変位中の血行力学的変化 ノータッチオフポンプ冠状動脈バイパス手術
2018年5月4日 更新者：Solange Guizilini、Federal University of São Paulo
はじめに: 大動脈ノータッチオフポンプ冠動脈バイパス手術 (OPCAB) は、神経損傷または脳卒中のリスクが高い患者の治療に推奨されている技術です。
ただし、グラフト構築に適切な露出を達成するために心臓を移動させると、血行力学的変化が誘発され、オンポンプへの変換が必要になる可能性があります。
目的: この研究の目的は、大動脈ノータッチ OPCAB を受けた患者の血行動態パラメーターの連続的な変化を評価することです。
方法: 大動脈ノータッチ OPCAB を受けた患者を評価します。
FloTrac / PreSep / Vigileo ™ (Edwards Lifesciences) システムは、心拍数 (HR)、平均動脈圧 (DBP)、中心静脈圧 (CVP)、連続心拍数、収縮期容積、収縮期容積変動 (VVS) を継続的に記録するために使用されます。 ）および中心静脈酸素飽和度（ScvO2）。
パラメータは、各吻合の 5 分前、最中、および各吻合後の 5 分に評価されます (左前下行-LAD、後下行 PD、辺縁-OM、および対角線-Dg)。
術後の乳酸値も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04023062
- 募集
- Federal University of São Paulo
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コンタクト：
- Solange Guizilini, PhD
- 電話番号：+5511982887753
- メール：s_guizilini@yahoo.com.br
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主任研究者：
- Walter J. Gomes, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患と診断され、心筋血行再建術の適応がある患者
除外基準:
- 臨床的に重大な術前肝機能障害または腎機能障害、血小板減少症、凝固障害、または制御不能な不整脈を示した患者は除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大動脈ノータッチ
大動脈ノータッチオフポンプ冠動脈バイパス手術。
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参加者は大動脈ノータッチオフポンプ冠動脈バイパス手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変化
時間枠：パラメータは、各吻合の 5 分前、最中、および各吻合後の 5 分に評価されます (左前下行 - LAD、後下行 - PD、辺縁 OM および対角線 Dg)。
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FloTrac/PreSep/Vigileo™ システム (Edwards Lifesciences) による処置中の心拍数の変化の評価
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パラメータは、各吻合の 5 分前、最中、および各吻合後の 5 分に評価されます (左前下行 - LAD、後下行 - PD、辺縁 OM および対角線 Dg)。
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平均動脈血圧の変化
時間枠：パラメータは、各吻合の 5 分前、最中、および各吻合後の 5 分に評価されます (左前下行 - LAD、後下行 - PD、辺縁 OM および対角線 Dg)。
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FloTrac/PreSep/Vigileo™ システム (Edwards Lifesciences) による、処置中の平均動脈血圧の変化の評価
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パラメータは、各吻合の 5 分前、最中、および各吻合後の 5 分に評価されます (左前下行 - LAD、後下行 - PD、辺縁 OM および対角線 Dg)。
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中心静脈圧の変化
時間枠：パラメータは、各吻合の 5 分前、最中、および各吻合後の 5 分に評価されます (左前下行 - LAD、後下行 - PD、辺縁 OM および対角線 Dg)。
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FloTrac/PreSep/Vigileo™ システム (Edwards Lifesciences) による、処置中の中心静脈圧の変化の評価
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パラメータは、各吻合の 5 分前、最中、および各吻合後の 5 分に評価されます (左前下行 - LAD、後下行 - PD、辺縁 OM および対角線 Dg)。
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持続心拍数の変化
時間枠：パラメータは、各吻合の 5 分前、最中、および各吻合後の 5 分に評価されます (左前下行 - LAD、後下行 - PD、辺縁 OM および対角線 Dg)。
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FloTrac/PreSep/Vigileo™ システム (Edwards Lifesciences) による、処置中の連続心拍数の変化の評価
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パラメータは、各吻合の 5 分前、最中、および各吻合後の 5 分に評価されます (左前下行 - LAD、後下行 - PD、辺縁 OM および対角線 Dg)。
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一回拍出量の変化
時間枠：パラメータは、各吻合の 5 分前、最中、および各吻合後の 5 分に評価されます (左前下行 - LAD、後下行 - PD、辺縁 OM および対角線 Dg)。
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FloTrac/PreSep/Vigileo™ システム (Edwards Lifesciences) による、処置中の 1 回拍出量の変化の評価
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パラメータは、各吻合の 5 分前、最中、および各吻合後の 5 分に評価されます (左前下行 - LAD、後下行 - PD、辺縁 OM および対角線 Dg)。
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中心静脈酸素飽和度の変化
時間枠：パラメータは、各吻合の 5 分前、最中、および各吻合後の 5 分に評価されます (左前下行 - LAD、後下行 - PD、辺縁 OM および対角線 Dg)。
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FloTrac /PreSep/Vigileo™ システム (Edwards Lifesciences) による、処置中の中心静脈酸素飽和度の変化の評価
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パラメータは、各吻合の 5 分前、最中、および各吻合後の 5 分に評価されます (左前下行 - LAD、後下行 - PD、辺縁 OM および対角線 Dg)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳酸値を評価する
時間枠：術直後、集中治療室入院時
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術直後の乳酸値の評価
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術直後、集中治療室入院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月15日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月4日
最初の投稿 (実際)
2018年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月4日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 63054016.1.0000.5505
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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