Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske endringer under forskyvning av hjertet i aorta No-touch off-pump koronararterie bypass kirurgi

4. mai 2018 oppdatert av: Solange Guizilini, Federal University of São Paulo
Introduksjon: Aorta no-touch off-pump coronary artery bypass surgery (OPCAB) har vært den anbefalte teknikken for behandling av pasienter med høy risiko for nevrologisk skade eller hjerneslag. Imidlertid fremkaller forskyvningen av hjertet for å oppnå passende eksponering for graftkonstruksjon hemodynamiske endringer, som potensielt krever konvertering til on-pump. Mål: Målet med denne studien er å evaluere de sekvensielle endringene av hemodynamiske parametere hos pasienter som gjennomgår aorta no-touch OPCAB. Metode: Pasienter som gjennomgår aorta no-touch OPCAB vil bli evaluert. FloTrac / PreSep / Vigileo ™ (Edwards Lifesciences)-systemet vil bli brukt til kontinuerlig å registrere hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt trykk (DBP), sentralvenetrykk (CVP), kontinuerlig hjerteindeks, systolisk volum, systolisk volumvariasjon (VVS) ) og sentral venøs oksygenmetning (ScvO2). Parametrene vil bli evaluert 5 minutter før, under og 5 minutter etter hver anastomose (venstre fremre synkende-LAD, bakre synkende PD, marginal-OM og diagonal-Dg). Postoperativt laktat vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023062
        • Rekruttering
        • Federal University of São Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Walter J. Gomes, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med diagnosen koronarsykdom med indikasjon på myokardrevaskulariseringskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de hadde klinisk signifikant preoperativ lever- eller nyredysfunksjon, trombocytopeni, koagulopati eller ukontrollert arytmi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aorta uten berøring
Aorta no-touch off-pump koronar bypass kirurgi.
Fremgangsmåte: Aorta uten berøring
Deltakerne vil bli sendt til aorta no-touch off-pump koronar bypass-operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Parametrene vil bli vurdert 5 minutter før, under og 5 minutter etter hver anastomose (venstre fremre synkende-LAD, bakre synkende-PD, marginal-OM og diagonal-Dg).
Ved hjelp av FloTrac/PreSep/Vigileo™-systemet (Edwards Lifesciences), vurderer endringen i hjertefrekvens under prosedyrer
Parametrene vil bli vurdert 5 minutter før, under og 5 minutter etter hver anastomose (venstre fremre synkende-LAD, bakre synkende-PD, marginal-OM og diagonal-Dg).
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Parametrene vil bli vurdert 5 minutter før, under og 5 minutter etter hver anastomose (venstre fremre synkende-LAD, bakre synkende-PD, marginal-OM og diagonal-Dg).
Ved hjelp av FloTrac/PreSep/Vigileo™-systemet (Edwards Lifesciences), vurderer endringen i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk under prosedyrer
Parametrene vil bli vurdert 5 minutter før, under og 5 minutter etter hver anastomose (venstre fremre synkende-LAD, bakre synkende-PD, marginal-OM og diagonal-Dg).
Endring i sentralt venetrykk
Tidsramme: Parametrene vil bli vurdert 5 minutter før, under og 5 minutter etter hver anastomose (venstre fremre synkende-LAD, bakre synkende-PD, marginal-OM og diagonal-Dg).
Ved hjelp av FloTrac/PreSep/Vigileo™-systemet (Edwards Lifesciences), vurderer endringen i sentralt venetrykk under prosedyrer
Parametrene vil bli vurdert 5 minutter før, under og 5 minutter etter hver anastomose (venstre fremre synkende-LAD, bakre synkende-PD, marginal-OM og diagonal-Dg).
Endring i kontinuerlig hjerteindeks
Tidsramme: Parametrene vil bli vurdert 5 minutter før, under og 5 minutter etter hver anastomose (venstre fremre synkende-LAD, bakre synkende-PD, marginal-OM og diagonal-Dg).
Ved hjelp av FloTrac/PreSep/Vigileo™-systemet (Edwards Lifesciences), vurderer endringen i kontinuerlig hjerteindeks under prosedyrer
Parametrene vil bli vurdert 5 minutter før, under og 5 minutter etter hver anastomose (venstre fremre synkende-LAD, bakre synkende-PD, marginal-OM og diagonal-Dg).
Endring i slagvolum
Tidsramme: Parametrene vil bli vurdert 5 minutter før, under og 5 minutter etter hver anastomose (venstre fremre synkende-LAD, bakre synkende-PD, marginal-OM og diagonal-Dg).
Ved hjelp av FloTrac/PreSep/Vigileo™-systemet (Edwards Lifesciences), vurdere endringen i slagvolum under prosedyrer
Parametrene vil bli vurdert 5 minutter før, under og 5 minutter etter hver anastomose (venstre fremre synkende-LAD, bakre synkende-PD, marginal-OM og diagonal-Dg).
Endring i sentral venøs oksygenmetning
Tidsramme: Parametrene vil bli vurdert 5 minutter før, under og 5 minutter etter hver anastomose (venstre fremre synkende-LAD, bakre synkende-PD, marginal-OM og diagonal-Dg).
Ved hjelp av FloTrac/PreSep/Vigileo™-systemet (Edwards Lifesciences), vurderer endringen i sentral venøs oksygenmetning under prosedyrer
Parametrene vil bli vurdert 5 minutter før, under og 5 minutter etter hver anastomose (venstre fremre synkende-LAD, bakre synkende-PD, marginal-OM og diagonal-Dg).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder laktatnivåer
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode, ved innleggelsen på intensivavdelingen
Evaluering av laktatnivåene umiddelbart etter operasjonen
Umiddelbar postoperativ periode, ved innleggelsen på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 63054016.1.0000.5505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Kliniske studier på Aorta uten berøring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere