Cambios hemodinámicos durante el desplazamiento del corazón en la aorta Cirugía de revascularización coronaria sin circulación extracorpórea sin contacto
4 de mayo de 2018 actualizado por: Solange Guizilini, Federal University of São Paulo
Introducción: La cirugía de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB, por sus siglas en inglés) ha sido la técnica recomendada para el tratamiento de pacientes con alto riesgo de daño neurológico o accidente cerebrovascular.
Sin embargo, el desplazamiento del corazón para lograr una exposición adecuada para la construcción del injerto provoca cambios hemodinámicos, lo que podría requerir una conversión a funcionamiento con bomba.
Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar los cambios secuenciales de los parámetros hemodinámicos en pacientes que se someten a OPCAB sin tocar la aorta.
Método: Se evaluarán los pacientes que se sometan a OPCAB sin tocar la aorta.
El sistema FloTrac/PreSep/Vigileo™ (Edwards Lifesciences) se utilizará para registrar continuamente la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial media (PAD), la presión venosa central (PVC), el índice cardíaco continuo, el volumen sistólico, la variación del volumen sistólico (VVS ) y la saturación venosa central de oxígeno (ScvO2).
Los parámetros se evaluarán 5 min antes, durante y 5 min después de cada anastomosis (descendente anterior izquierda-LAD, descendente posterior PD, marginal-OM y diagonal-Dg).
También se evaluará el lactato postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04023062
- Reclutamiento
- Federal University of São Paulo
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Contacto:
- Solange Guizilini, PhD
- Número de teléfono: +5511982887753
- Correo electrónico: s_guizilini@yahoo.com.br
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Investigador principal:
- Walter J. Gomes, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico de enfermedad arterial coronaria con indicación de cirugía de revascularización miocárdica
Criterio de exclusión:
- los pacientes serán excluidos si presentaron disfunción hepática o renal preoperatoria clínicamente significativa, trombocitopenia, coagulopatía o arritmia no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aorta sin tocar
Cirugía de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea sin tocar la aorta.
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Los participantes se someterán a una cirugía de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea sin tocar la aorta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Los parámetros se evaluarán 5 min antes, durante y 5 min después de cada anastomosis (descendente anterior izquierda-LAD, descendente posterior-PD, marginal-OM y diagonal-Dg).
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Por el sistema FloTrac/PreSep/Vigileo™ (Edwards Lifesciences), evaluando el cambio en la frecuencia cardíaca durante los procedimientos
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Los parámetros se evaluarán 5 min antes, durante y 5 min después de cada anastomosis (descendente anterior izquierda-LAD, descendente posterior-PD, marginal-OM y diagonal-Dg).
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Cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Los parámetros se evaluarán 5 min antes, durante y 5 min después de cada anastomosis (descendente anterior izquierda-LAD, descendente posterior-PD, marginal-OM y diagonal-Dg).
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Por el sistema FloTrac/PreSep/Vigileo™ (Edwards Lifesciences), que evalúa el cambio en la presión arterial media durante los procedimientos
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Los parámetros se evaluarán 5 min antes, durante y 5 min después de cada anastomosis (descendente anterior izquierda-LAD, descendente posterior-PD, marginal-OM y diagonal-Dg).
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Cambio en la presión venosa central
Periodo de tiempo: Los parámetros se evaluarán 5 min antes, durante y 5 min después de cada anastomosis (descendente anterior izquierda-LAD, descendente posterior-PD, marginal-OM y diagonal-Dg).
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Por el sistema FloTrac/PreSep/Vigileo™ (Edwards Lifesciences), evaluando el cambio en la presión venosa central durante los procedimientos
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Los parámetros se evaluarán 5 min antes, durante y 5 min después de cada anastomosis (descendente anterior izquierda-LAD, descendente posterior-PD, marginal-OM y diagonal-Dg).
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Cambio en el índice cardíaco continuo
Periodo de tiempo: Los parámetros se evaluarán 5 min antes, durante y 5 min después de cada anastomosis (descendente anterior izquierda-LAD, descendente posterior-PD, marginal-OM y diagonal-Dg).
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Por el sistema FloTrac/PreSep/Vigileo™ (Edwards Lifesciences), evaluando el cambio en el índice cardíaco continuo durante los procedimientos
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Los parámetros se evaluarán 5 min antes, durante y 5 min después de cada anastomosis (descendente anterior izquierda-LAD, descendente posterior-PD, marginal-OM y diagonal-Dg).
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Cambio en el volumen sistólico
Periodo de tiempo: Los parámetros se evaluarán 5 min antes, durante y 5 min después de cada anastomosis (descendente anterior izquierda-LAD, descendente posterior-PD, marginal-OM y diagonal-Dg).
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Por el sistema FloTrac/PreSep/Vigileo™ (Edwards Lifesciences), que evalúa el cambio en el volumen sistólico durante los procedimientos
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Los parámetros se evaluarán 5 min antes, durante y 5 min después de cada anastomosis (descendente anterior izquierda-LAD, descendente posterior-PD, marginal-OM y diagonal-Dg).
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Cambio en la saturación de oxígeno venoso central
Periodo de tiempo: Los parámetros se evaluarán 5 min antes, durante y 5 min después de cada anastomosis (descendente anterior izquierda-LAD, descendente posterior-PD, marginal-OM y diagonal-Dg).
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Por el sistema FloTrac /PreSep/Vigileo™ (Edwards Lifesciences), que evalúa el cambio en la saturación de oxígeno venoso central durante los procedimientos
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Los parámetros se evaluarán 5 min antes, durante y 5 min después de cada anastomosis (descendente anterior izquierda-LAD, descendente posterior-PD, marginal-OM y diagonal-Dg).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los niveles de lactato
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
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Evaluación de los niveles de lactato en el postoperatorio inmediato
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Postoperatorio inmediato, al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 63054016.1.0000.5505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .