Hæmodynamiske ændringer under forskydning af hjertet i aorta No-touch Off-pump koronararterie bypass kirurgi
4. maj 2018 opdateret af: Solange Guizilini, Federal University of São Paulo
Introduktion: Aorta no-touch off-pump coronary artery bypass operation (OPCAB) har været den anbefalede teknik til behandling af patienter med høj risiko for neurologisk skade eller slagtilfælde.
Imidlertid fremkalder forskydningen af hjertet for at opnå passende eksponering for graftkonstruktion hæmodynamiske ændringer, hvilket potentielt kræver konvertering til on-pump.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de sekventielle ændringer af hæmodynamiske parametre hos patienter, der gennemgår aorta no-touch OPCAB.
Metode: Patienter, der gennemgår aorta no-touch OPCAB, vil blive evalueret.
FloTrac / PreSep / Vigileo ™ (Edwards Lifesciences) systemet vil blive brugt til kontinuerligt at registrere hjertefrekvens (HR), middelarterietryk (DBP), centralt venetryk (CVP), kontinuerligt hjerteindeks, systolisk volumen, systolisk volumenvariation (VVS) ) og central venøs iltmætning (ScvO2).
Parametrene vil blive evalueret 5 minutter før, under og 5 minutter efter hver anastomose (venstre anterior nedadgående-LAD, posterior synkende PD, marginal-OM og diagonal-Dg).
Postoperativ laktat vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023062
- Rekruttering
- Federal University of São Paulo
-
Kontakt:
- Solange Guizilini, PhD
- Telefonnummer: +5511982887753
- E-mail: s_guizilini@yahoo.com.br
-
Ledende efterforsker:
- Walter J. Gomes, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med diagnosen koronararteriesygdom med indikation af myokardie revaskulariseringskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- patienter vil blive udelukket, hvis de havde klinisk signifikant præoperativ lever- eller nyredysfunktion, trombocytopeni, koagulopati eller ukontrolleret arytmi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aorta uden berøring
Aorta no-touch off-pump koronar bypass-operation.
|
Deltagerne vil blive underkastet aorta no-touch off-pump koronararterie bypass-operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Parametrene vil blive vurderet 5 minutter før, under og 5 minutter efter hver anastomose (venstre anterior descendens-LAD, posterior descendens-PD, marginal-OM og diagonal-Dg).
|
Ved hjælp af FloTrac/PreSep/Vigileo™-systemet (Edwards Lifesciences), vurderer ændringen i hjertefrekvens under procedurer
|
Parametrene vil blive vurderet 5 minutter før, under og 5 minutter efter hver anastomose (venstre anterior descendens-LAD, posterior descendens-PD, marginal-OM og diagonal-Dg).
|
|
Ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Tidsramme: Parametrene vil blive vurderet 5 minutter før, under og 5 minutter efter hver anastomose (venstre anterior descendens-LAD, posterior descendens-PD, marginal-OM og diagonal-Dg).
|
Ved hjælp af FloTrac/PreSep/Vigileo™-systemet (Edwards Lifesciences), vurderer ændringen i det gennemsnitlige arterielle blodtryk under procedurer
|
Parametrene vil blive vurderet 5 minutter før, under og 5 minutter efter hver anastomose (venstre anterior descendens-LAD, posterior descendens-PD, marginal-OM og diagonal-Dg).
|
|
Ændring i centralt venetryk
Tidsramme: Parametrene vil blive vurderet 5 minutter før, under og 5 minutter efter hver anastomose (venstre anterior descendens-LAD, posterior descendens-PD, marginal-OM og diagonal-Dg).
|
Ved hjælp af FloTrac/PreSep/Vigileo™-systemet (Edwards Lifesciences), vurderer ændringen i det centrale venetryk under procedurer
|
Parametrene vil blive vurderet 5 minutter før, under og 5 minutter efter hver anastomose (venstre anterior descendens-LAD, posterior descendens-PD, marginal-OM og diagonal-Dg).
|
|
Ændring i kontinuerligt hjerteindeks
Tidsramme: Parametrene vil blive vurderet 5 minutter før, under og 5 minutter efter hver anastomose (venstre anterior descendens-LAD, posterior descendens-PD, marginal-OM og diagonal-Dg).
|
Ved hjælp af FloTrac/PreSep/Vigileo™-systemet (Edwards Lifesciences), vurderer ændringen i det kontinuerlige hjerteindeks under procedurer
|
Parametrene vil blive vurderet 5 minutter før, under og 5 minutter efter hver anastomose (venstre anterior descendens-LAD, posterior descendens-PD, marginal-OM og diagonal-Dg).
|
|
Ændring i slagvolumen
Tidsramme: Parametrene vil blive vurderet 5 minutter før, under og 5 minutter efter hver anastomose (venstre anterior descendens-LAD, posterior descendens-PD, marginal-OM og diagonal-Dg).
|
Ved hjælp af FloTrac/PreSep/Vigileo™-systemet (Edwards Lifesciences), vurderer ændringen i slagvolumen under procedurer
|
Parametrene vil blive vurderet 5 minutter før, under og 5 minutter efter hver anastomose (venstre anterior descendens-LAD, posterior descendens-PD, marginal-OM og diagonal-Dg).
|
|
Ændring i central venøs iltmætning
Tidsramme: Parametrene vil blive vurderet 5 minutter før, under og 5 minutter efter hver anastomose (venstre anterior descendens-LAD, posterior descendens-PD, marginal-OM og diagonal-Dg).
|
Ved hjælp af FloTrac/PreSep/Vigileo™-systemet (Edwards Lifesciences), vurderer ændringen i central venøs iltmætning under procedurer
|
Parametrene vil blive vurderet 5 minutter før, under og 5 minutter efter hver anastomose (venstre anterior descendens-LAD, posterior descendens-PD, marginal-OM og diagonal-Dg).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer laktatniveauer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode, ved indlæggelsen på intensiv afdeling
|
Evaluering af laktatniveauerne umiddelbart efter operationen
|
Umiddelbart postoperativ periode, ved indlæggelsen på intensiv afdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 63054016.1.0000.5505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .