Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamiska förändringar under förskjutning av hjärtat i aorta No-touch Off-pump kransartär bypass kirurgi

4 maj 2018 uppdaterad av: Solange Guizilini, Federal University of São Paulo
Inledning: Aorta no-touch off-pump kranskärlsbypasskirurgi (OPCAB) har varit den rekommenderade tekniken för behandling av patienter med hög risk för neurologisk skada eller stroke. Men förskjutningen av hjärtat för att uppnå lämplig exponering för transplantatkonstruktion framkallar hemodynamiska förändringar, vilket potentiellt kräver konvertering till on-pump. Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera de sekventiella förändringarna av hemodynamiska parametrar hos patienter som genomgår Aorta no-touch OPCAB. Metod: Patienter som genomgår aorta no-touch OPCAB kommer att utvärderas. FloTrac/PreSep/Vigileo™ (Edwards Lifesciences)-systemet kommer att användas för att kontinuerligt registrera hjärtfrekvens (HR), medelartärtryck (DBP), centralt venöst tryck (CVP), kontinuerligt hjärtindex, systolisk volym, systolisk volymvariation (VVS) ) och central venös syremättnad (ScvO2). Parametrarna kommer att utvärderas 5 minuter före, under och 5 minuter efter varje anastomos (vänster främre nedåtgående-LAD, bakre nedåtgående PD, marginal-OM och diagonal-Dg). Postoperativt laktat kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023062
        • Rekrytering
        • Federal University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Walter J. Gomes, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med diagnosen kranskärlssjukdom med indikation på myokardrevaskulariseringskirurgi

Exklusions kriterier:

  • patienter kommer att exkluderas om de uppvisar kliniskt signifikant preoperativ lever- eller njurdysfunktion, trombocytopeni, koagulopati eller okontrollerad arytmi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aorta no touch
Aorta no-touch off-pump kranskärlsbypasskirurgi.
Procedur: Aorta no touch
Deltagarna kommer att underkastas aorta no-touch off-pump kranskärlsbypasskirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Parametrarna kommer att bedömas 5 minuter före, under och 5 minuter efter varje anastomos (vänster främre nedåtgående-LAD, bakre nedåtgående-PD, marginal-OM och diagonal-Dg).
Genom FloTrac/PreSep/Vigileo™-systemet (Edwards Lifesciences), utvärderar förändringen i hjärtfrekvensen under procedurer
Parametrarna kommer att bedömas 5 minuter före, under och 5 minuter efter varje anastomos (vänster främre nedåtgående-LAD, bakre nedåtgående-PD, marginal-OM och diagonal-Dg).
Förändring i medelartärblodtrycket
Tidsram: Parametrarna kommer att bedömas 5 minuter före, under och 5 minuter efter varje anastomos (vänster främre nedåtgående-LAD, bakre nedåtgående-PD, marginal-OM och diagonal-Dg).
Genom FloTrac/PreSep/Vigileo™-systemet (Edwards Lifesciences), utvärderar förändringen i medelartärblodtrycket under procedurer
Parametrarna kommer att bedömas 5 minuter före, under och 5 minuter efter varje anastomos (vänster främre nedåtgående-LAD, bakre nedåtgående-PD, marginal-OM och diagonal-Dg).
Förändring i centralt venöst tryck
Tidsram: Parametrarna kommer att bedömas 5 minuter före, under och 5 minuter efter varje anastomos (vänster främre nedåtgående-LAD, bakre nedåtgående-PD, marginal-OM och diagonal-Dg).
Genom FloTrac/PreSep/Vigileo™-systemet (Edwards Lifesciences), utvärderar förändringen i centralt ventryck under procedurer
Parametrarna kommer att bedömas 5 minuter före, under och 5 minuter efter varje anastomos (vänster främre nedåtgående-LAD, bakre nedåtgående-PD, marginal-OM och diagonal-Dg).
Förändring i kontinuerligt hjärtindex
Tidsram: Parametrarna kommer att bedömas 5 minuter före, under och 5 minuter efter varje anastomos (vänster främre nedåtgående-LAD, bakre nedåtgående-PD, marginal-OM och diagonal-Dg).
Genom FloTrac/PreSep/Vigileo™-systemet (Edwards Lifesciences), utvärderar förändringen i kontinuerligt hjärtindex under procedurer
Parametrarna kommer att bedömas 5 minuter före, under och 5 minuter efter varje anastomos (vänster främre nedåtgående-LAD, bakre nedåtgående-PD, marginal-OM och diagonal-Dg).
Förändring i slagvolym
Tidsram: Parametrarna kommer att bedömas 5 minuter före, under och 5 minuter efter varje anastomos (vänster främre nedåtgående-LAD, bakre nedåtgående-PD, marginal-OM och diagonal-Dg).
Genom FloTrac/PreSep/Vigileo™-systemet (Edwards Lifesciences), utvärderar förändringen i slagvolym under procedurer
Parametrarna kommer att bedömas 5 minuter före, under och 5 minuter efter varje anastomos (vänster främre nedåtgående-LAD, bakre nedåtgående-PD, marginal-OM och diagonal-Dg).
Förändring i central venös syremättnad
Tidsram: Parametrarna kommer att bedömas 5 minuter före, under och 5 minuter efter varje anastomos (vänster främre nedåtgående-LAD, bakre nedåtgående-PD, marginal-OM och diagonal-Dg).
Genom FloTrac/PreSep/Vigileo™-systemet (Edwards Lifesciences), utvärderar förändringen i central venös syremättnad under procedurer
Parametrarna kommer att bedömas 5 minuter före, under och 5 minuter efter varje anastomos (vänster främre nedåtgående-LAD, bakre nedåtgående-PD, marginal-OM och diagonal-Dg).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera laktatnivåer
Tidsram: Omedelbar postoperativ period, vid inläggningen på intensivvårdsavdelningen
Utvärdering av laktatnivåerna omedelbart efter operationen
Omedelbar postoperativ period, vid inläggningen på intensivvårdsavdelningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Första postat (Faktisk)

7 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 63054016.1.0000.5505

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi

Kliniska prövningar på Aorta no touch

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera