Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hämodynamische Veränderungen während der Herzverlagerung in der Aorta. Berührungslose Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation

4. Mai 2018 aktualisiert von: Solange Guizilini, Federal University of São Paulo
Einleitung: Die berührungslose Bypass-Operation der Koronararterien außerhalb der Aorta (OPCAB) ist die empfohlene Technik zur Behandlung von Patienten mit einem hohen Risiko für neurologische Schäden oder Schlaganfälle. Die Verschiebung des Herzens, um eine geeignete Freilegung für die Transplantatkonstruktion zu erreichen, führt jedoch zu hämodynamischen Veränderungen, die möglicherweise eine Umstellung auf On-Pump erfordern. Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die sequentiellen Änderungen der hämodynamischen Parameter bei Patienten zu bewerten, die sich einer Aorta-No-Touch-OPCAB unterziehen. Methode: Patienten, die sich einer Aorten-No-Touch-OPCAB unterziehen, werden untersucht. Das System FloTrac/PreSep/Vigileo™ (Edwards Lifesciences) wird zur kontinuierlichen Aufzeichnung der Herzfrequenz (HR), des mittleren arteriellen Drucks (DBP), des zentralvenösen Drucks (CVP), des kontinuierlichen Herzindex, des systolischen Volumens und der Variation des systolischen Volumens (VVS) verwendet ) und zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO2). Die Parameter werden 5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach jeder Anastomose ausgewertet (linker anteriorer absteigender LAD, hinterer absteigender PD, marginaler OM und diagonaler Dg). Das postoperative Laktat wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023062
        • Rekrutierung
        • Federal University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Walter J. Gomes, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer koronaren Herzkrankheit und der Indikation für eine myokardiale Revaskularisierungsoperation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine klinisch signifikante präoperative Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Thrombozytopenie, Koagulopathie oder unkontrollierte Arrhythmie aufwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aorta ohne Berührung
Aorta berührungslose Off-Pump-Bypass-Operation der Koronararterie.
Verfahren: Aorta ohne Berührung
Die Teilnehmer werden einer berührungslosen Bypass-Operation der Koronararterien außerhalb der Aorta unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Parameter werden 5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach jeder Anastomose bewertet (linker anteriorer absteigender LAD, hinterer absteigender PD, marginaler OM und diagonaler Dg).
Mit dem FloTrac/PreSep/Vigileo™-System (Edwards Lifesciences) zur Beurteilung der Veränderung der Herzfrequenz während Eingriffen
Die Parameter werden 5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach jeder Anastomose bewertet (linker anteriorer absteigender LAD, hinterer absteigender PD, marginaler OM und diagonaler Dg).
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Die Parameter werden 5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach jeder Anastomose bewertet (linker anteriorer absteigender LAD, hinterer absteigender PD, marginaler OM und diagonaler Dg).
Mit dem FloTrac/PreSep/Vigileo™-System (Edwards Lifesciences) zur Beurteilung der Veränderung des mittleren arteriellen Blutdrucks während Eingriffen
Die Parameter werden 5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach jeder Anastomose bewertet (linker anteriorer absteigender LAD, hinterer absteigender PD, marginaler OM und diagonaler Dg).
Veränderung des zentralvenösen Drucks
Zeitfenster: Die Parameter werden 5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach jeder Anastomose bewertet (linker anteriorer absteigender LAD, hinterer absteigender PD, marginaler OM und diagonaler Dg).
Mit dem FloTrac/PreSep/Vigileo™-System (Edwards Lifesciences) zur Beurteilung der Veränderung des zentralvenösen Drucks während Eingriffen
Die Parameter werden 5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach jeder Anastomose bewertet (linker anteriorer absteigender LAD, hinterer absteigender PD, marginaler OM und diagonaler Dg).
Veränderung des kontinuierlichen Herzindex
Zeitfenster: Die Parameter werden 5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach jeder Anastomose bewertet (linker anteriorer absteigender LAD, hinterer absteigender PD, marginaler OM und diagonaler Dg).
Mithilfe des FloTrac/PreSep/Vigileo™-Systems (Edwards Lifesciences) wird die Veränderung des kontinuierlichen Herzindex während der Eingriffe beurteilt
Die Parameter werden 5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach jeder Anastomose bewertet (linker anteriorer absteigender LAD, hinterer absteigender PD, marginaler OM und diagonaler Dg).
Änderung des Schlagvolumens
Zeitfenster: Die Parameter werden 5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach jeder Anastomose bewertet (linker anteriorer absteigender LAD, hinterer absteigender PD, marginaler OM und diagonaler Dg).
Mithilfe des FloTrac/PreSep/Vigileo™-Systems (Edwards Lifesciences) zur Beurteilung der Veränderung des Schlagvolumens während der Eingriffe
Die Parameter werden 5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach jeder Anastomose bewertet (linker anteriorer absteigender LAD, hinterer absteigender PD, marginaler OM und diagonaler Dg).
Veränderung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die Parameter werden 5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach jeder Anastomose bewertet (linker anteriorer absteigender LAD, hinterer absteigender PD, marginaler OM und diagonaler Dg).
Mit dem FloTrac/PreSep/Vigileo™-System (Edwards Lifesciences) zur Beurteilung der Veränderung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung während Eingriffen
Die Parameter werden 5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach jeder Anastomose bewertet (linker anteriorer absteigender LAD, hinterer absteigender PD, marginaler OM und diagonaler Dg).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Laktatspiegel
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase, bei der Aufnahme auf die Intensivstation
Beurteilung des Laktatspiegels unmittelbar postoperativ
Unmittelbare postoperative Phase, bei der Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 63054016.1.0000.5505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzchirugie

Klinische Studien zur Aorta ohne Berührung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren