Hemodynamické změny během přemístění srdce v aortě Operace bypassu koronární tepny bez dotyku
4. května 2018 aktualizováno: Solange Guizilini, Federal University of São Paulo
Úvod: Bezdotykový bypass koronární tepny (OPCAB) aorty je doporučenou technikou pro léčbu pacientů s vysokým rizikem neurologického poškození nebo cévní mozkové příhody.
Přemístění srdce, aby se dosáhlo vhodné expozice pro konstrukci štěpu, však vyvolává hemodynamické změny, které potenciálně vyžadují konverzi na pumpu.
Cíl: Cílem této studie je zhodnotit sekvenční změny hemodynamických parametrů u pacientů, kteří podstoupili aortální no-touch OPCAB.
Metoda: Budou hodnoceni pacienti, kteří podstoupí OPCAB bez dotyku aorty.
Systém FloTrac / PreSep / Vigileo ™ (Edwards Lifesciences) se bude používat ke kontinuálnímu záznamu srdeční frekvence (HR), středního arteriálního tlaku (DBP), centrálního venózního tlaku (CVP), kontinuálního srdečního indexu, systolického objemu, kolísání systolického objemu (VVS ) a centrální venózní saturaci kyslíkem (ScvO2).
Parametry budou hodnoceny 5 minut před, během a 5 minut po každé anastomóze (levá přední sestupná-LAD, zadní sestupná PD, marginální-OM a diagonální-Dg).
Bude také hodnocen pooperační laktát.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023062
- Nábor
- Federal University of São Paulo
-
Kontakt:
- Solange Guizilini, PhD
- Telefonní číslo: +5511982887753
- E-mail: s_guizilini@yahoo.com.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Walter J. Gomes, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diagnózou ischemické choroby srdeční s indikací revaskularizační operace myokardu
Kritéria vyloučení:
- pacienti budou vyloučeni, pokud se u nich projevila klinicky významná předoperační dysfunkce jater nebo ledvin, trombocytopenie, koagulopatie nebo nekontrolovaná arytmie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aorta bez dotyku
Operace bypassu koronární tepny bez dotyku aorty.
|
Účastníci budou podrobeni bezdotykové operaci koronárního tepenného bypassu aorty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Parametry budou hodnoceny 5 minut před, během a 5 minut po každé anastomóze (levá přední sestupná-LAD, zadní sestupná-PD, marginální-OM a diagonální-Dg).
|
Systém FloTrac/PreSep/Vigileo™ (Edwards Lifesciences), který hodnotí změnu srdeční frekvence během procedur
|
Parametry budou hodnoceny 5 minut před, během a 5 minut po každé anastomóze (levá přední sestupná-LAD, zadní sestupná-PD, marginální-OM a diagonální-Dg).
|
|
Změna středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Parametry budou hodnoceny 5 minut před, během a 5 minut po každé anastomóze (levá přední sestupná-LAD, zadní sestupná-PD, marginální-OM a diagonální-Dg).
|
Systémem FloTrac/PreSep/Vigileo™ (Edwards Lifesciences), který hodnotí změnu středního arteriálního krevního tlaku během procedur
|
Parametry budou hodnoceny 5 minut před, během a 5 minut po každé anastomóze (levá přední sestupná-LAD, zadní sestupná-PD, marginální-OM a diagonální-Dg).
|
|
Změna centrálního žilního tlaku
Časové okno: Parametry budou hodnoceny 5 minut před, během a 5 minut po každé anastomóze (levá přední sestupná-LAD, zadní sestupná-PD, marginální-OM a diagonální-Dg).
|
Systémem FloTrac/PreSep/Vigileo™ (Edwards Lifesciences), který hodnotí změnu centrálního žilního tlaku během procedur
|
Parametry budou hodnoceny 5 minut před, během a 5 minut po každé anastomóze (levá přední sestupná-LAD, zadní sestupná-PD, marginální-OM a diagonální-Dg).
|
|
Změna kontinuálního srdečního indexu
Časové okno: Parametry budou hodnoceny 5 minut před, během a 5 minut po každé anastomóze (levá přední sestupná-LAD, zadní sestupná-PD, marginální-OM a diagonální-Dg).
|
Systémem FloTrac/PreSep/Vigileo™ (Edwards Lifesciences), který hodnotí změny v kontinuálním srdečním indexu během procedur
|
Parametry budou hodnoceny 5 minut před, během a 5 minut po každé anastomóze (levá přední sestupná-LAD, zadní sestupná-PD, marginální-OM a diagonální-Dg).
|
|
Změna zdvihového objemu
Časové okno: Parametry budou hodnoceny 5 minut před, během a 5 minut po každé anastomóze (levá přední sestupná-LAD, zadní sestupná-PD, marginální-OM a diagonální-Dg).
|
Systémem FloTrac/PreSep/Vigileo™ (Edwards Lifesciences), který vyhodnocuje změnu zdvihového objemu během procedur
|
Parametry budou hodnoceny 5 minut před, během a 5 minut po každé anastomóze (levá přední sestupná-LAD, zadní sestupná-PD, marginální-OM a diagonální-Dg).
|
|
Změna centrální žilní saturace kyslíkem
Časové okno: Parametry budou hodnoceny 5 minut před, během a 5 minut po každé anastomóze (levá přední sestupná-LAD, zadní sestupná-PD, marginální-OM a diagonální-Dg).
|
Systémem FloTrac/PreSep/Vigileo™ (Edwards Lifesciences), který hodnotí změnu centrální žilní saturace kyslíkem během procedur
|
Parametry budou hodnoceny 5 minut před, během a 5 minut po každé anastomóze (levá přední sestupná-LAD, zadní sestupná-PD, marginální-OM a diagonální-Dg).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte hladinu laktátu
Časové okno: Bezprostřední pooperační období, při příjmu na JIP
|
Hodnocení hladin laktátu bezprostředně po operaci
|
Bezprostřední pooperační období, při příjmu na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 63054016.1.0000.5505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .