Cambiamenti emodinamici durante lo spostamento del cuore nell'aorta Chirurgia di bypass coronarico senza pompa senza contatto
4 maggio 2018 aggiornato da: Solange Guizilini, Federal University of São Paulo
Introduzione: La chirurgia di bypass dell'arteria coronaria senza pompa (OPCAB) è stata la tecnica raccomandata per il trattamento di pazienti ad alto rischio di danno neurologico o ictus.
Tuttavia, lo spostamento del cuore per ottenere un'esposizione adeguata per la costruzione dell'innesto provoca cambiamenti emodinamici, che richiedono potenzialmente la conversione alla pompa.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti sequenziali dei parametri emodinamici in pazienti sottoposti a OPCAB no-touch dell'aorta.
Metodo: Saranno valutati i pazienti sottoposti a OPCAB no-touch dell'aorta.
Il sistema FloTrac/PreSep/Vigileo™ (Edwards Lifesciences) verrà utilizzato per registrare continuamente la frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa media (DBP), la pressione venosa centrale (CVP), l'indice cardiaco continuo, il volume sistolico, la variazione del volume sistolico (VVS ) e la saturazione di ossigeno venoso centrale (ScvO2).
I parametri saranno valutati 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo ogni anastomosi (discendente anteriore sinistra-LAD, discendente posteriore PD, marginale-OM e diagonale-Dg).
Verrà valutato anche il lattato postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04023062
- Reclutamento
- Federal University of São Paulo
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Contatto:
- Solange Guizilini, PhD
- Numero di telefono: +5511982887753
- Email: s_guizilini@yahoo.com.br
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Investigatore principale:
- Walter J. Gomes, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di malattia coronarica con indicazione a intervento di rivascolarizzazione miocardica
Criteri di esclusione:
- i pazienti saranno esclusi se presentavano disfunzione epatica o renale preoperatoria clinicamente significativa, trombocitopenia, coagulopatia o aritmia incontrollata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aorta senza contatto
Chirurgia di bypass coronarico senza pompa dell'aorta.
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I partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico senza pompa dell'aorta senza contatto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: I parametri saranno valutati 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo ogni anastomosi (discendente anteriore sinistra-LAD, discendente posteriore-PD, marginale-OM e diagonale-Dg).
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Mediante il sistema FloTrac/PreSep/Vigileo™ (Edwards Lifesciences), che valuta la variazione della frequenza cardiaca durante le procedure
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I parametri saranno valutati 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo ogni anastomosi (discendente anteriore sinistra-LAD, discendente posteriore-PD, marginale-OM e diagonale-Dg).
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Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: I parametri saranno valutati 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo ogni anastomosi (discendente anteriore sinistra-LAD, discendente posteriore-PD, marginale-OM e diagonale-Dg).
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Mediante il sistema FloTrac/PreSep/Vigileo™ (Edwards Lifesciences), che valuta la variazione della pressione arteriosa media durante le procedure
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I parametri saranno valutati 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo ogni anastomosi (discendente anteriore sinistra-LAD, discendente posteriore-PD, marginale-OM e diagonale-Dg).
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Alterazione della pressione venosa centrale
Lasso di tempo: I parametri saranno valutati 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo ogni anastomosi (discendente anteriore sinistra-LAD, discendente posteriore-PD, marginale-OM e diagonale-Dg).
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Mediante il sistema FloTrac/PreSep/Vigileo™ (Edwards Lifesciences), che valuta la variazione della pressione venosa centrale durante le procedure
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I parametri saranno valutati 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo ogni anastomosi (discendente anteriore sinistra-LAD, discendente posteriore-PD, marginale-OM e diagonale-Dg).
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Variazione dell'indice cardiaco continuo
Lasso di tempo: I parametri saranno valutati 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo ogni anastomosi (discendente anteriore sinistra-LAD, discendente posteriore-PD, marginale-OM e diagonale-Dg).
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Mediante il sistema FloTrac/PreSep/Vigileo™ (Edwards Lifesciences), che valuta la variazione dell'indice cardiaco continuo durante le procedure
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I parametri saranno valutati 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo ogni anastomosi (discendente anteriore sinistra-LAD, discendente posteriore-PD, marginale-OM e diagonale-Dg).
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Variazione della gittata sistolica
Lasso di tempo: I parametri saranno valutati 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo ogni anastomosi (discendente anteriore sinistra-LAD, discendente posteriore-PD, marginale-OM e diagonale-Dg).
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Mediante il sistema FloTrac/PreSep/Vigileo™ (Edwards Lifesciences), che valuta la variazione della gittata sistolica durante le procedure
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I parametri saranno valutati 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo ogni anastomosi (discendente anteriore sinistra-LAD, discendente posteriore-PD, marginale-OM e diagonale-Dg).
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Variazione della saturazione di ossigeno venoso centrale
Lasso di tempo: I parametri saranno valutati 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo ogni anastomosi (discendente anteriore sinistra-LAD, discendente posteriore-PD, marginale-OM e diagonale-Dg).
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Mediante il sistema FloTrac/PreSep/Vigileo™ (Edwards Lifesciences), che valuta la variazione della saturazione dell'ossigeno venoso centrale durante le procedure
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I parametri saranno valutati 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo ogni anastomosi (discendente anteriore sinistra-LAD, discendente posteriore-PD, marginale-OM e diagonale-Dg).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valuta i livelli di lattato
Lasso di tempo: Immediato periodo postoperatorio, al momento del ricovero in terapia intensiva
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Valutazione dei livelli di lattato nell'immediato postoperatorio
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Immediato periodo postoperatorio, al momento del ricovero in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 63054016.1.0000.5505
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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