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Changements hémodynamiques pendant le déplacement du cœur dans l'aorte Chirurgie de pontage coronarien sans pompe

4 mai 2018 mis à jour par: Solange Guizilini, Federal University of São Paulo
Introduction : Le pontage aorto-coronarien sans pompe (OPCAB) sans contact avec l'aorte est la technique recommandée pour le traitement des patients présentant un risque élevé de lésions neurologiques ou d'accident vasculaire cérébral. Cependant, le déplacement du cœur pour obtenir une exposition appropriée pour la construction de la greffe provoque des changements hémodynamiques, nécessitant potentiellement une conversion à la pompe. Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer les changements séquentiels des paramètres hémodynamiques chez les patients qui subissent un OPCAB sans contact avec l'aorte. Méthode : Les patients qui subissent un OPCAB sans contact avec l'aorte seront évalués. Le système FloTrac/PreSep/Vigileo™ (Edwards Lifesciences) sera utilisé pour enregistrer en continu la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle moyenne (PAD), la pression veineuse centrale (PVC), l'index cardiaque continu, le volume systolique, la variation du volume systolique (VVS ) et la saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO2). Les paramètres seront évalués 5 min avant, pendant et 5 min après chaque anastomose (antérieur descendant-LAD, postérieur descendant PD, marginal-OM et diagonal-Dg). Le lactate postopératoire sera également évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04023062
        • Recrutement
        • Federal University of São Paulo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Walter J. Gomes, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec un diagnostic de maladie coronarienne avec indication de chirurgie de revascularisation myocardique

Critère d'exclusion:

  • les patients seront exclus s'ils présentaient un dysfonctionnement hépatique ou rénal préopératoire cliniquement significatif, une thrombocytopénie, une coagulopathie ou une arythmie non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aorte sans contact
Pontage aorto-coronarien hors pompe sans contact sur l'aorte.
Procédure: Aorte sans contact
Les participants seront soumis à un pontage coronarien sans contact avec l'aorte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Les paramètres seront évalués 5 min avant, pendant et 5 min après chaque anastomose (antérieur descendant-LAD, postérieur descendant-PD, marginal-OM et diagonal-Dg).
Par le système FloTrac/PreSep/Vigileo™ (Edwards Lifesciences), évaluant l'évolution de la fréquence cardiaque pendant les procédures
Les paramètres seront évalués 5 min avant, pendant et 5 min après chaque anastomose (antérieur descendant-LAD, postérieur descendant-PD, marginal-OM et diagonal-Dg).
Modification de la pression artérielle moyenne
Délai: Les paramètres seront évalués 5 min avant, pendant et 5 min après chaque anastomose (antérieur descendant-LAD, postérieur descendant-PD, marginal-OM et diagonal-Dg).
Par le système FloTrac/PreSep/Vigileo™ (Edwards Lifesciences), évaluant l'évolution de la pression artérielle moyenne au cours des procédures
Les paramètres seront évalués 5 min avant, pendant et 5 min après chaque anastomose (antérieur descendant-LAD, postérieur descendant-PD, marginal-OM et diagonal-Dg).
Modification de la pression veineuse centrale
Délai: Les paramètres seront évalués 5 min avant, pendant et 5 min après chaque anastomose (antérieur descendant-LAD, postérieur descendant-PD, marginal-OM et diagonal-Dg).
Par le système FloTrac/PreSep/Vigileo™ (Edwards Lifesciences), évaluant l'évolution de la pression veineuse centrale au cours des procédures
Les paramètres seront évalués 5 min avant, pendant et 5 min après chaque anastomose (antérieur descendant-LAD, postérieur descendant-PD, marginal-OM et diagonal-Dg).
Modification de l'indice cardiaque continu
Délai: Les paramètres seront évalués 5 min avant, pendant et 5 min après chaque anastomose (antérieur descendant-LAD, postérieur descendant-PD, marginal-OM et diagonal-Dg).
Par le système FloTrac/PreSep/Vigileo™ (Edwards Lifesciences), évaluant l'évolution de l'index cardiaque continu au cours des procédures
Les paramètres seront évalués 5 min avant, pendant et 5 min après chaque anastomose (antérieur descendant-LAD, postérieur descendant-PD, marginal-OM et diagonal-Dg).
Modification du volume d'éjection systolique
Délai: Les paramètres seront évalués 5 min avant, pendant et 5 min après chaque anastomose (antérieur descendant-LAD, postérieur descendant-PD, marginal-OM et diagonal-Dg).
Par le système FloTrac/PreSep/Vigileo™ (Edwards Lifesciences), évaluant l'évolution du volume systolique pendant les procédures
Les paramètres seront évalués 5 min avant, pendant et 5 min après chaque anastomose (antérieur descendant-LAD, postérieur descendant-PD, marginal-OM et diagonal-Dg).
Modification de la saturation veineuse centrale en oxygène
Délai: Les paramètres seront évalués 5 min avant, pendant et 5 min après chaque anastomose (antérieur descendant-LAD, postérieur descendant-PD, marginal-OM et diagonal-Dg).
Par le système FloTrac /PreSep/Vigileo™ (Edwards Lifesciences), évaluant l'évolution de la saturation veineuse centrale en oxygène au cours des procédures
Les paramètres seront évalués 5 min avant, pendant et 5 min après chaque anastomose (antérieur descendant-LAD, postérieur descendant-PD, marginal-OM et diagonal-Dg).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les niveaux de lactate
Délai: Période postopératoire immédiate, à l'admission en réanimation
Évaluation des taux de lactate en postopératoire immédiat
Période postopératoire immédiate, à l'admission en réanimation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Première publication (Réel)

7 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 63054016.1.0000.5505

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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