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禁煙のためのモバイル緊急事態管理 (R01 補足) (PrevailGO)

2024年3月27日 更新者:University of Oklahoma

社会経済的に恵まれない成人の禁煙のためのモバイル緊急事態管理

喫煙率は、貧困基準以下で生活している人、農村部に住んでいる人、およびオクラホマ州の人々の間で不釣り合いに高い。 130万人近くのオクラホマ人が農村部に住んでおり、貧困の蔓延は米国に比べて高くなっている。我々の予備調査では、禁煙に対する少額の段階的経済的インセンティブ(すなわち、緊急事態管理[CM])を提供すると、禁煙率が劇的に上昇することが示されている。クリニックベースの禁煙治療の補助としてインセンティブが含まれる場合、社会経済的に恵まれない喫煙者に影響を与える可能性があります。 しかし、地方居住やその他の制限のために診療所に通うことができない社会経済的に恵まれない個人には、他のアプローチが必要です。 インターネットおよび携帯電話ベースの CM アプローチは、直接訪問する必要性を軽減または排除するために開発されました。 現在のプロジェクトの目標は、プロセスを完全に自動化することで既存のモバイル CM アプローチを改善し、禁煙のための金銭的インセンティブ介入を実現可能にし、州内の個人が利用できるようにすることです。 提案されたプロジェクトの目的は、1) 遠隔で禁煙を検証し、参加者の身元を確認し、禁煙に対する金銭的インセンティブを提供するための完全に自動化された携帯電話ベースの CM アプローチを開発すること、および 2) 使用の実現可能性と予備的な有効性を評価することです。社会経済的に恵まれない成人20名を対象とした、電話カウンセリングとニコチン代替療法の補助としての完全自動モバイルCM。 現在のプロジェクトは、直接の訪問に参加できない可能性のある社会経済的に恵まれない人々へのCMアプローチの範囲を拡大することにより、親研究の範囲を拡大します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

禁煙治療。 禁煙治療のためにタバコ治療研究プログラム(TTRP)に紹介された参加者で、現在の研究に興味があり、参加資格がある場合は、スタッフカウンセラーが主導する毎週の電話カウンセリング/サポートセッションが提供されます。 以下のトピックをカバーする 6 つのユニークなセッションが提供されます: 1) 禁煙計画、2) タバコの健康への影響 / 禁煙の利点、2) ストレス管理戦略、3) ライフスタイルの前向きな変化、4) 対処スキルの開発、および 5)再発予防。 カウンセラーは毎週、参加者が経験した困難と成功について確認し、予想される困難な状況に備えて計画を立てます。 必要に応じてアドバイスやサポートを提供いたします。 医学的に適格な参加者には、最初のセッション中に 2 週間分のニコチン代替療法 (パッチとガム) が提供されます。 薬物療法の継続を希望する参加者には、追加のパッチとガムが郵送されます(最長12週間)。

金銭的インセンティブ。 参加者には、PrevailGO EMA アプリがプリロードされたスマートフォンと、Smokerlyzer iCO モニターが提供されます。 参加者は、起床時間中に毎日 4 回、スマートフォン ベースの EMA を完了するようランダムに求められます。 ランダムなプロンプト中に、禁欲を自己報告した参加者は、週のうちランダムに選択された 5 日に CO 呼気サンプルを提供するよう求められます。 参加者は、その日の最後のランダム評価時に CO 呼気サンプルを提供するよう促されます。参加者は、最初の評価を逃した場合は、同日の通常の起床時間中に CO 呼気サンプルを提供するようさらに 2 回通知されます。 ギフト カード クレジットは、過去 24 時間の禁欲と 6 ppm 以下の呼気 CO サンプルを組み合わせた自己申告後に獲得できます。

募集・選考(訪問1、その1、選考)。 禁煙治療のために TTRP に紹介され、保険に加入していない、またはメディケイド給付を受けていると報告した個人には、TTRP 情報パケットとともに情報配布資料が送られます (最初の訪問の前に)。 参加者には、今後のすべての直接の予定が電話、郵便、電子メール、テキストメッセージで通知されます。 さらに、研究スタッフはリマインダーごとに禁煙状況を収集しようとする場合があります。 オクラホマシティ都市圏に住んでいて交通手段が困難な参加者は、安全なダッシュボードを通じて SendaRide を使用して主要な訪問の送迎をスケジュールすることができます。 最初の訪問時に、研究スタッフは研究について詳しく知りたいかどうかを尋ねます。 研究スタッフは、関心のある参加者とともに同意書を確認し、クリニックの個室でその場で参加資格があるかどうか検査されます。 現在の研究への参加者の資格は、TTRP への資格には影響しません。 成人医療リテラシー迅速推定(REALM、付録 A を参照)は、すべての参加者が 6 年生以上のレベルで読み書きできることを保証するために実施されます(つまり、EMA と自己申告アンケートへの回答が必要です)。 呼気一酸化炭素 (CO) が測定され、参加者は 1) 保険加入状況、2) 年齢、3) 現在の喫煙レベル、4) 禁煙意欲、5) 週 6 回のカウンセリングセッションを完了する意欲/能力について質問されます。初回訪問を含む)、6) 妊娠/授乳状態、7) コンピューター/インターネット アクセス、および 8) ニコチン代替療法の禁忌。 期限切れCOを測定します。 資格のある参加者は、訪問の評価部分を完了できます。

終了前 (訪問 1、パート 2、評価)。 参加者はラップトップ コンピューターで自己申告のアンケートに回答します。体重と身長は秘密保持のため個室で計測させていただきます。 訪問 1 は 2 回の直接訪問のうちの 1 回となります。 参加者には Android スマートフォンと Smokerlyzer iCO 呼吸モニターが提供されます。 電話の使用法 (参加者は個人的に電話をかけることができます)、EMA 手順、ポータブル CO モニターの使用法について説明されます。 参加者は、連続 5 週間、毎日通常の起床時間中に 4 つのランダムなプロンプトと 1 つの日次プロンプト (朝) を受け取ります。 参加者は、登録後 7 日目に就寝時または午後 10 時 (どちらか早い方) に禁煙するよう指示されます。

辞める日。 参加者はリモートでウェブベースの自己申告アンケートに回答し、スマートフォンベースの二酸化炭素測定を提供します。

禁煙から1週間。 参加者はリモートでウェブベースの自己申告アンケートに回答し、スマートフォンベースの二酸化炭素測定を提供します。

禁煙から2週間後。 参加者はリモートでウェブベースの自己申告アンケートに回答し、スマートフォンベースの二酸化炭素測定を提供します。

禁煙から3週間後。 参加者はリモートでウェブベースの自己申告アンケートに回答し、スマートフォンベースの二酸化炭素測定を提供します。

禁煙から4週間後。 参加者はリモートでウェブベースの自己申告アンケートに回答し、スマートフォンベースの二酸化炭素測定を提供します。

禁煙から8週間後。 参加者はリモートでウェブベースの自己申告アンケートに回答し、スマートフォンベースの二酸化炭素測定を提供します。

禁煙から12週間後。 参加者は TTRP に戻り、タブレットまたはラップトップ コンピューターで自己申告のアンケートに記入し、CO 測定値を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center, Tobacco Treatment Research Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 現在保険に加入していない、またはメディケイド給付を受けている
  • REALM で 4 以上のスコアを獲得し、6 年生以上の英語読み書きレベルを示す
  • 最初の訪問から7日以内に禁煙の意思がある
  • 18~64歳
  • 現在の喫煙を示唆する呼気二酸化炭素レベル ≥ 8 ppm
  • 現在1日あたり5本以上のタバコを吸っている
  • コンピュータを所有しているか、コンピュータにアクセスできる(研究アンケートにリモートで記入するため)。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • コントロール不能な高血圧症がある
  • 過去2週間以内に心筋梗塞を起こした
  • 粘着テープにアレルギーがある
  • ニコチン代替療法を利用したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイル緊急事態管理
参加者には、6回のカウンセリングセッション、ニコチン置換療法、参加者の本人確認と禁煙を遠隔で確認し、禁煙の証拠としてギフトカードアカウントに自動的に入金されるスマートフォンアプリが提供される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的に証明された禁煙
時間枠:禁煙から12週間後
過去 7 日間の自己申告による禁欲と一酸化炭素値 < 6 ppm
禁煙から12週間後
治療参加者
時間枠:入学から5週間後
治療セッションが完了しました (1 ~ 6)
入学から5週間後
フォローアップ完了率
時間枠:禁煙から12週間後
喫煙状況の自己申告と禁煙の生化学的検証を行う人の数。
禁煙から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの損失
時間枠:登録から13週間後
失われた電話機とiCOモニターの合計数。
登録から13週間後
生態学的瞬間評価の完了
時間枠:入学から5週間後
完了した生態学的瞬間評価の割合
入学から5週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Darla E. Kendzor, PhD、The University of Oklahoma Health Sciences Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月15日

一次修了 (実際)

2019年5月15日

研究の完了 (実際)

2019年5月15日

試験登録日

最初に提出

2018年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月3日

最初の投稿 (実際)

2018年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 7210
  • R01CA197314 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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