Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil beredskapshåndtering for røykeslutt (R01-tillegg) (PrevailGO)

27. mars 2024 oppdatert av: University of Oklahoma

Mobil beredskapshåndtering for røykeslutt blant sosioøkonomisk vanskeligstilte voksne

Utbredelsen av røyking er uforholdsmessig høy blant individer som lever under fattigdomsgrensen, de som bor i landlige områder og Oklahomans. Nesten 1,3 millioner Oklahoma-beboere bor på landsbygda, og utbredelsen av fattigdom er forhøyet i forhold til USA. Vårt foreløpige arbeid har indikert at å tilby små eskalerende økonomiske insentiver for røykeavholdenhet (dvs. Contingency Management [CM]) dramatisk øker kortsiktige sluttrater blant sosioøkonomisk vanskeligstilte røykere når insentiver inngår som et tillegg til klinikkbasert røykesluttbehandling. Andre tilnærminger er imidlertid nødvendige for sosioøkonomisk vanskeligstilte individer som ikke er i stand til å delta på klinikkbesøk på grunn av landlig opphold eller andre begrensninger. Internett- og mobiltelefonbaserte CM-tilnærminger er utviklet for å redusere eller eliminere behovet for personlige besøk. Målet med det nåværende prosjektet er å forbedre eksisterende mobile CM-tilnærminger ved å fullautomatisere prosessen for å gjøre økonomiske insentiver-intervensjoner for røykeslutt gjennomførbare og tilgjengelige for enkeltpersoner over hele staten. Målet med det foreslåtte prosjektet er å 1) utvikle en helautomatisert, mobiltelefonbasert CM-tilnærming for å eksternt verifisere røykeavholdenhet, bekrefte deltakeridentitet og levere økonomiske insentiver for røykeslutt, og 2) evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av å bruke helautomatisk mobil CM som et tillegg til telefonrådgivning og nikotinerstatningsterapi blant 20 sosioøkonomisk vanskeligstilte voksne. Det nåværende prosjektet utvider omfanget av foreldrestudien ved å øke rekkevidden av CM-tilnærmingen til sosioøkonomisk vanskeligstilte individer som kanskje ikke kan delta på personlig besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tobakksavvenningsbehandling. Deltakere henvist til Tobacco Treatment Research Program (TTRP) for røykeavvenningsbehandling som er interessert og kvalifisert for den aktuelle studien, vil bli tilbudt ukentlige telefonrådgivning/støttesesjoner ledet av en stabsrådgiver. Seks unike økter som dekker følgende emner vil bli tilbudt: 1) slutte å planlegge 2) virkningen av tobakk på helsen/fordelene ved å slutte, 2) stressmestringsstrategier, 3) gjøre positive livsstilsendringer, 4) utvikle mestringsevner, og 5) forebygging av tilbakefall. Rådgiveren vil sjekke inn med deltakerne hver uke om vanskene og suksessene de har opplevd, og planlegge for eventuelle utfordrende situasjoner som forventes. Råd og støtte vil bli gitt etter behov. En to ukers forsyning av nikotinerstatningsterapi (plaster og tannkjøtt) vil bli tilbudt under den første økten for medisinsk kvalifiserte deltakere. Ytterligere plaster og tannkjøtt vil bli sendt ut for deltakere som ønsker å fortsette å bruke farmakoterapi (i opptil 12 uker).

Økonomiske insentiver. Deltakerne vil bli utstyrt med en smarttelefon som har PrevailGO EMA-appen forhåndslastet, samt en Smokerlyzer iCO-skjerm. Deltakerne vil bli tilfeldig bedt 4 ganger daglig i våkne timer om å fullføre smarttelefonbaserte EMA-er. Under tilfeldige spørsmål vil deltakere som selv rapporterer avholdenhet bli bedt om å gi en CO-pusteprøve på 5 tilfeldig utvalgte dager i uken. Deltakerne vil bli bedt om å gi en CO-pusteprøve ved dagens siste tilfeldige vurdering. Deltakerne vil bli påminnet 2 ekstra ganger på samme dag i løpet av deres normale våkne timer om å gi en CO-pusteprøve hvis de går glipp av den første vurderingen. En gavekortkreditt kan opptjenes etter en egenmelding om avholdenhet i løpet av de siste 24 timene kombinert med en CO-prøve på ≤ 6 ppm.

Rekruttering/Screening (Besøk 1, Del 1; Screening). Personer som blir henvist til TTRP for røykeavvenningsbehandling og rapporterer at de er uforsikret eller mottar Medicaid-fordeler, vil få tilsendt et informasjonsark med TTRP-informasjonspakken deres (før deres første besøk). Deltakerne vil bli påminnet om alle fremtidige personlige avtaler via telefon, post, e-post og/eller tekstmelding. I tillegg kan forskningspersonell forsøke å samle inn røykesluttstatus med hver påminnelse. Deltakere med transportvansker som bor i Oklahoma City metroområde kan planlegges for henting og avlevering for nøkkelbesøk med SendaRide gjennom deres sikre dashbord. Ved det første besøket vil studieansatte spørre om deres interesse for å finne ut mer om studiet. Studiepersonell vil gjennomgå samtykkeskjemaet med interesserte deltakere, og de vil bli screenet for kvalifisering på stedet i et privat rom i klinikken. Deltakers kvalifisering for den nåværende studien vil ikke påvirke kvalifikasjonen for TTRP. Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM; se vedlegg A) vil bli administrert for å sikre at alle deltakere er i stand til å lese på ≥ sjette klassetrinn (dvs. kreves for å fylle ut EMA og selvrapportere spørreskjemaer). Utløpt karbonmonoksid (CO) vil bli målt, og deltakerne vil bli spurt om deres 1) forsikringsstatus 2) alder, 3) nåværende røykenivå, 4) vilje til å slutte å røyke, 5) vilje/evne til å gjennomføre 6 ukentlige veiledningsøkter ( inkludert første besøk), 6) graviditets-/ammingsstatus, 7) datamaskin-/internetttilgang og 8) kontraindikasjoner for nikotinerstatningsterapi. Utløpt CO vil bli målt. Kvalifiserte deltakere kan fullføre vurderingsdelen av besøket.

Forhåndsavslutt (besøk 1, del 2; vurdering). Deltakerne vil fylle ut selvrapporteringsskjemaer på en bærbar datamaskin; vekt og høyde vil bli målt i et privat rom for å sikre konfidensialitet. Besøk 1 vil være 1 av 2 personlige besøk. Deltakerne vil bli utstyrt med en Android-smarttelefon og en Smokerlyzer iCO pustemonitor. De vil bli instruert om bruken av telefonen (deltakere kan foreta personlige anrop), EMA-prosedyrene og bruken av den bærbare CO-monitoren. Deltakerne vil motta 4 tilfeldige meldinger og 1 daglig dagbokmelding (om morgenen) i løpet av de normale våkne timene hver dag i fem påfølgende uker. Deltakerne vil bli bedt om å slutte å røyke ved sengetid eller kl. 22.00 (avhengig av hva som inntreffer først) 7 dager etter påmelding.

Avslutt dag. Deltakerne vil eksternt fylle ut nettbaserte selvrapporteringsskjemaer og gi en smarttelefonbasert CO-måling.

En uke etter avsluttet. Deltakerne vil eksternt fylle ut nettbaserte selvrapporteringsskjemaer og gi en smarttelefonbasert CO-måling.

To uker etter avsluttet. Deltakerne vil eksternt fylle ut nettbaserte selvrapporteringsskjemaer og gi en smarttelefonbasert CO-måling.

Tre uker etter avsluttet. Deltakerne vil eksternt fylle ut nettbaserte selvrapporteringsskjemaer og gi en smarttelefonbasert CO-måling.

Fire uker etter avsluttet. Deltakerne vil eksternt fylle ut nettbaserte selvrapporteringsskjemaer og gi en smarttelefonbasert CO-måling.

Åtte uker etter avsluttet. Deltakerne vil eksternt fylle ut nettbaserte selvrapporteringsskjemaer og gi en smarttelefonbasert CO-måling.

Tolv uker etter avsluttet. Deltakerne vil gå tilbake til TTRP og fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer på et nettbrett eller bærbar datamaskin og gi en CO-måling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center, Tobacco Treatment Research Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for tiden uforsikret eller mottar Medicaid-fordeler
  • tjen en poengsum ≥ 4 på REALM som indikerer > engelsk leseferdighetsnivå i 6. klasse
  • villig til å slutte å røyke 7 dager etter første besøk
  • 18-64 år
  • utløpt CO-nivå ≥ 8 ppm, noe som tyder på nåværende røyking
  • røyker for tiden ≥ 5 sigaretter per dag
  • eie eller ha tilgang til en datamaskin (for å eksternt fylle ut spørreskjemaer).

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammer
  • har ukontrollert hypertensjon
  • hatt et hjerteinfarkt i løpet av de siste to ukene
  • har en allergi mot tape
  • er uvillige til å bruke nikotinerstatningsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobil beredskapshåndtering
Deltakerne vil bli tilbudt 6 veiledningsøkter, nikotinerstatningsterapi og en smarttelefonapp som fjernverifiserer deltakerens identitet og røykeavholdenhet og automatisk krediterer en gavekortkonto for bevis på røykeavholdenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk bekreftet røykeslutt
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet dato
Selvrapportert avholdenhet de siste 7 dagene i forbindelse med en karbonmonoksidverdi < 6 ppm
12 uker etter avsluttet dato
Behandlingsdeltakere
Tidsramme: 5 uker etter påmelding
Behandlingsøkter fullført (1-6)
5 uker etter påmelding
Oppfølgingsgrad
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet dato
Antall personer som gir egenrapporter om røykestatus og biokjemisk verifisering av røykeslutt.
12 uker etter avsluttet dato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av enhet
Tidsramme: 13 uker etter påmelding
Det totale antallet telefoner og iCO-skjermer tapt.
13 uker etter påmelding
Gjennomføring av Økologisk Momentvurdering
Tidsramme: 5 uker etter påmelding
Andel økologiske momentvurderinger fullført
5 uker etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darla E. Kendzor, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 7210
  • R01CA197314 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere