- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03517397
Mobil beredskapshåndtering for røykeslutt (R01-tillegg) (PrevailGO)
Mobil beredskapshåndtering for røykeslutt blant sosioøkonomisk vanskeligstilte voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tobakksavvenningsbehandling. Deltakere henvist til Tobacco Treatment Research Program (TTRP) for røykeavvenningsbehandling som er interessert og kvalifisert for den aktuelle studien, vil bli tilbudt ukentlige telefonrådgivning/støttesesjoner ledet av en stabsrådgiver. Seks unike økter som dekker følgende emner vil bli tilbudt: 1) slutte å planlegge 2) virkningen av tobakk på helsen/fordelene ved å slutte, 2) stressmestringsstrategier, 3) gjøre positive livsstilsendringer, 4) utvikle mestringsevner, og 5) forebygging av tilbakefall. Rådgiveren vil sjekke inn med deltakerne hver uke om vanskene og suksessene de har opplevd, og planlegge for eventuelle utfordrende situasjoner som forventes. Råd og støtte vil bli gitt etter behov. En to ukers forsyning av nikotinerstatningsterapi (plaster og tannkjøtt) vil bli tilbudt under den første økten for medisinsk kvalifiserte deltakere. Ytterligere plaster og tannkjøtt vil bli sendt ut for deltakere som ønsker å fortsette å bruke farmakoterapi (i opptil 12 uker).
Økonomiske insentiver. Deltakerne vil bli utstyrt med en smarttelefon som har PrevailGO EMA-appen forhåndslastet, samt en Smokerlyzer iCO-skjerm. Deltakerne vil bli tilfeldig bedt 4 ganger daglig i våkne timer om å fullføre smarttelefonbaserte EMA-er. Under tilfeldige spørsmål vil deltakere som selv rapporterer avholdenhet bli bedt om å gi en CO-pusteprøve på 5 tilfeldig utvalgte dager i uken. Deltakerne vil bli bedt om å gi en CO-pusteprøve ved dagens siste tilfeldige vurdering. Deltakerne vil bli påminnet 2 ekstra ganger på samme dag i løpet av deres normale våkne timer om å gi en CO-pusteprøve hvis de går glipp av den første vurderingen. En gavekortkreditt kan opptjenes etter en egenmelding om avholdenhet i løpet av de siste 24 timene kombinert med en CO-prøve på ≤ 6 ppm.
Rekruttering/Screening (Besøk 1, Del 1; Screening). Personer som blir henvist til TTRP for røykeavvenningsbehandling og rapporterer at de er uforsikret eller mottar Medicaid-fordeler, vil få tilsendt et informasjonsark med TTRP-informasjonspakken deres (før deres første besøk). Deltakerne vil bli påminnet om alle fremtidige personlige avtaler via telefon, post, e-post og/eller tekstmelding. I tillegg kan forskningspersonell forsøke å samle inn røykesluttstatus med hver påminnelse. Deltakere med transportvansker som bor i Oklahoma City metroområde kan planlegges for henting og avlevering for nøkkelbesøk med SendaRide gjennom deres sikre dashbord. Ved det første besøket vil studieansatte spørre om deres interesse for å finne ut mer om studiet. Studiepersonell vil gjennomgå samtykkeskjemaet med interesserte deltakere, og de vil bli screenet for kvalifisering på stedet i et privat rom i klinikken. Deltakers kvalifisering for den nåværende studien vil ikke påvirke kvalifikasjonen for TTRP. Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM; se vedlegg A) vil bli administrert for å sikre at alle deltakere er i stand til å lese på ≥ sjette klassetrinn (dvs. kreves for å fylle ut EMA og selvrapportere spørreskjemaer). Utløpt karbonmonoksid (CO) vil bli målt, og deltakerne vil bli spurt om deres 1) forsikringsstatus 2) alder, 3) nåværende røykenivå, 4) vilje til å slutte å røyke, 5) vilje/evne til å gjennomføre 6 ukentlige veiledningsøkter ( inkludert første besøk), 6) graviditets-/ammingsstatus, 7) datamaskin-/internetttilgang og 8) kontraindikasjoner for nikotinerstatningsterapi. Utløpt CO vil bli målt. Kvalifiserte deltakere kan fullføre vurderingsdelen av besøket.
Forhåndsavslutt (besøk 1, del 2; vurdering). Deltakerne vil fylle ut selvrapporteringsskjemaer på en bærbar datamaskin; vekt og høyde vil bli målt i et privat rom for å sikre konfidensialitet. Besøk 1 vil være 1 av 2 personlige besøk. Deltakerne vil bli utstyrt med en Android-smarttelefon og en Smokerlyzer iCO pustemonitor. De vil bli instruert om bruken av telefonen (deltakere kan foreta personlige anrop), EMA-prosedyrene og bruken av den bærbare CO-monitoren. Deltakerne vil motta 4 tilfeldige meldinger og 1 daglig dagbokmelding (om morgenen) i løpet av de normale våkne timene hver dag i fem påfølgende uker. Deltakerne vil bli bedt om å slutte å røyke ved sengetid eller kl. 22.00 (avhengig av hva som inntreffer først) 7 dager etter påmelding.
Avslutt dag. Deltakerne vil eksternt fylle ut nettbaserte selvrapporteringsskjemaer og gi en smarttelefonbasert CO-måling.
En uke etter avsluttet. Deltakerne vil eksternt fylle ut nettbaserte selvrapporteringsskjemaer og gi en smarttelefonbasert CO-måling.
To uker etter avsluttet. Deltakerne vil eksternt fylle ut nettbaserte selvrapporteringsskjemaer og gi en smarttelefonbasert CO-måling.
Tre uker etter avsluttet. Deltakerne vil eksternt fylle ut nettbaserte selvrapporteringsskjemaer og gi en smarttelefonbasert CO-måling.
Fire uker etter avsluttet. Deltakerne vil eksternt fylle ut nettbaserte selvrapporteringsskjemaer og gi en smarttelefonbasert CO-måling.
Åtte uker etter avsluttet. Deltakerne vil eksternt fylle ut nettbaserte selvrapporteringsskjemaer og gi en smarttelefonbasert CO-måling.
Tolv uker etter avsluttet. Deltakerne vil gå tilbake til TTRP og fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer på et nettbrett eller bærbar datamaskin og gi en CO-måling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center, Tobacco Treatment Research Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for tiden uforsikret eller mottar Medicaid-fordeler
- tjen en poengsum ≥ 4 på REALM som indikerer > engelsk leseferdighetsnivå i 6. klasse
- villig til å slutte å røyke 7 dager etter første besøk
- 18-64 år
- utløpt CO-nivå ≥ 8 ppm, noe som tyder på nåværende røyking
- røyker for tiden ≥ 5 sigaretter per dag
- eie eller ha tilgang til en datamaskin (for å eksternt fylle ut spørreskjemaer).
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammer
- har ukontrollert hypertensjon
- hatt et hjerteinfarkt i løpet av de siste to ukene
- har en allergi mot tape
- er uvillige til å bruke nikotinerstatningsterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobil beredskapshåndtering
|
Deltakerne vil bli tilbudt 6 veiledningsøkter, nikotinerstatningsterapi og en smarttelefonapp som fjernverifiserer deltakerens identitet og røykeavholdenhet og automatisk krediterer en gavekortkonto for bevis på røykeavholdenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk bekreftet røykeslutt
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet dato
|
Selvrapportert avholdenhet de siste 7 dagene i forbindelse med en karbonmonoksidverdi < 6 ppm
|
12 uker etter avsluttet dato
|
|
Behandlingsdeltakere
Tidsramme: 5 uker etter påmelding
|
Behandlingsøkter fullført (1-6)
|
5 uker etter påmelding
|
|
Oppfølgingsgrad
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet dato
|
Antall personer som gir egenrapporter om røykestatus og biokjemisk verifisering av røykeslutt.
|
12 uker etter avsluttet dato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av enhet
Tidsramme: 13 uker etter påmelding
|
Det totale antallet telefoner og iCO-skjermer tapt.
|
13 uker etter påmelding
|
|
Gjennomføring av Økologisk Momentvurdering
Tidsramme: 5 uker etter påmelding
|
Andel økologiske momentvurderinger fullført
|
5 uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darla E. Kendzor, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 7210
- R01CA197314 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .