- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03517397
Mobiles Notfallmanagement zur Raucherentwöhnung (R01-Ergänzung) (PrevailGO)
Mobiles Notfallmanagement zur Raucherentwöhnung bei sozioökonomisch benachteiligten Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Behandlung zur Tabakentwöhnung. Teilnehmern, die an das Tobacco Treatment Research Program (TTRP) für eine Behandlung zur Raucherentwöhnung verwiesen werden und an der aktuellen Studie interessiert und geeignet sind, werden wöchentliche telefonische Beratungs-/Unterstützungssitzungen unter der Leitung eines Personalberaters angeboten. Es werden sechs einzigartige Sitzungen zu den folgenden Themen angeboten: 1) Planung des Aufhörens, 2) die Auswirkungen des Tabakkonsums auf die Gesundheit/Vorteile des Aufhörens, 2) Strategien zur Stressbewältigung, 3) positive Änderungen des Lebensstils, 4) Entwicklung von Bewältigungsstrategien und 5) Rückfallprävention. Der Berater wird jede Woche mit den Teilnehmern über die Schwierigkeiten und Erfolge sprechen, die sie erlebt haben, und einen Plan für alle zu erwartenden herausfordernden Situationen erstellen. Bei Bedarf erfolgt Beratung und Unterstützung. Für medizinisch berechtigte Teilnehmer wird während der ersten Sitzung ein zweiwöchiger Vorrat an Nikotinersatztherapie (Pflaster und Kaugummi) angeboten. Zusätzliche Pflaster und Kaugummis werden an Teilnehmer verschickt, die weiterhin eine Pharmakotherapie anwenden möchten (für bis zu 12 Wochen).
Finanzielle Anreize. Die Teilnehmer erhalten ein Smartphone, auf dem die PrevailGO EMA-App vorinstalliert ist, sowie einen Smokerlyzer iCO-Monitor. Die Teilnehmer werden während der Wachstunden viermal täglich nach dem Zufallsprinzip dazu aufgefordert, Smartphone-basierte EMAs auszufüllen. Bei zufälligen Eingabeaufforderungen werden Teilnehmer, die selbst über Abstinenz berichten, gebeten, an fünf zufällig ausgewählten Tagen in der Woche eine CO-Atemprobe abzugeben. Die Teilnehmer werden aufgefordert, bei der letzten zufälligen Beurteilung des Tages eine CO-Atemprobe abzugeben. Die Teilnehmer werden am selben Tag während ihrer normalen Wachzeit zwei weitere Male daran erinnert, eine CO-Atemprobe abzugeben, wenn sie die erste Beurteilung verpassen. Eine Gutschrift für eine Geschenkkarte kann erworben werden, wenn eine Selbsteinschätzung der Abstinenz in den letzten 24 Stunden in Kombination mit einer Atem-CO-Probe von ≤ 6 ppm vorliegt.
Rekrutierung/Screening (Besuch 1, Teil 1; Screening). Personen, die zur Behandlung zur Raucherentwöhnung an das TTRP überwiesen werden und angeben, dass sie nicht versichert sind oder Medicaid-Leistungen beziehen, erhalten zusammen mit ihrem TTRP-Informationspaket (vor ihrem ersten Besuch) ein Informationsblatt. Die Teilnehmer werden per Telefon, Post, E-Mail und/oder SMS an alle zukünftigen persönlichen Termine erinnert. Darüber hinaus kann das Forschungspersonal versuchen, mit jeder Erinnerung den Status der Raucherentwöhnung zu erfassen. Teilnehmer mit Transportschwierigkeiten, die im Großraum Oklahoma City leben, können über das sichere Dashboard von SendaRide einen Abhol- und Bringservice für wichtige Besuche vereinbaren. Beim ersten Besuch wird das Studienpersonal nachfragen, ob es Interesse daran hat, mehr über die Studie zu erfahren. Das Studienpersonal wird das Einverständnisformular mit interessierten Teilnehmern durchgehen und sie werden vor Ort in einem privaten Raum in der Klinik auf ihre Eignung überprüft. Die Eignung eines Teilnehmers für die aktuelle Studie hat keinen Einfluss auf die Eignung für das TTRP. Der Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM; siehe Anhang A) wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer auf dem Niveau ≥ der sechsten Klasse lesen können (d. h. zum Ausfüllen von EMA- und Selbstberichtsfragebögen erforderlich sind). Das abgelaufene Kohlenmonoxid (CO) wird gemessen und die Teilnehmer werden zu 1) ihrem Versicherungsstatus, 2) ihrem Alter, 3) ihrem aktuellen Raucherniveau, 4) ihrer Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, 5) ihrer Bereitschaft/Fähigkeit, sechs wöchentliche Beratungsgespräche zu absolvieren ( einschließlich des ersten Besuchs), 6) Schwangerschafts-/Stillstatus, 7) Computer-/Internetzugang und 8) Kontraindikationen für eine Nikotinersatztherapie. Abgelaufenes CO wird gemessen. Berechtigte Teilnehmer können den Bewertungsteil des Besuchs absolvieren.
Pre-Quit (Besuch 1, Teil 2; Beurteilung). Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Selbstauskunft auf einem Laptop aus. Gewicht und Größe werden in einem privaten Raum gemessen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Bei Besuch 1 handelt es sich um einen von zwei persönlichen Besuchen. Den Teilnehmern werden ein Android-Smartphone und ein Smokerlyzer iCO-Atemmonitor zur Verfügung gestellt. Sie werden in die Verwendung des Telefons (Teilnehmer können persönliche Anrufe tätigen), die EMA-Verfahren und die Verwendung des tragbaren CO-Monitors eingewiesen. Die Teilnehmer erhalten fünf aufeinanderfolgende Wochen lang jeden Tag während der normalen Wachstunden vier zufällige Eingabeaufforderungen und eine tägliche Tagebucheingabe (morgens). Die Teilnehmer werden angewiesen, 7 Tage nach der Anmeldung vor dem Schlafengehen oder um 22:00 Uhr (je nachdem, was zuerst eintritt) mit dem Rauchen aufzuhören.
Quit-Tag. Die Teilnehmer füllen aus der Ferne webbasierte Selbstberichtsfragebögen aus und führen eine Smartphone-basierte CO-Messung durch.
Eine Woche nach dem Aufhören. Die Teilnehmer füllen aus der Ferne webbasierte Selbstberichtsfragebögen aus und führen eine Smartphone-basierte CO-Messung durch.
Zwei Wochen nach dem Aufhören. Die Teilnehmer füllen aus der Ferne webbasierte Selbstberichtsfragebögen aus und führen eine Smartphone-basierte CO-Messung durch.
Drei Wochen nach dem Aufhören. Die Teilnehmer füllen aus der Ferne webbasierte Selbstberichtsfragebögen aus und führen eine Smartphone-basierte CO-Messung durch.
Vier Wochen nach dem Aufhören. Die Teilnehmer füllen aus der Ferne webbasierte Selbstberichtsfragebögen aus und führen eine Smartphone-basierte CO-Messung durch.
Acht Wochen nach dem Aufhören. Die Teilnehmer füllen aus der Ferne webbasierte Selbstberichtsfragebögen aus und führen eine Smartphone-basierte CO-Messung durch.
Zwölf Wochen nach dem Aufhören. Die Teilnehmer kehren zum TTRP zurück, füllen Selbstberichtsfragebögen auf einem Tablet oder Laptop aus und führen eine CO-Messung durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center, Tobacco Treatment Research Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- derzeit nicht versichert sind oder Medicaid-Leistungen beziehen
- eine Punktzahl von ≥ 4 im REALM erreichen, was bedeutet, dass die Englischkenntnisse über der 6. Klasse liegen
- bereit, 7 Tage nach ihrem ersten Besuch mit dem Rauchen aufzuhören
- 18-64 Jahre alt
- Abgelaufener CO-Gehalt ≥ 8 ppm, was auf aktuelles Rauchen hindeutet
- derzeit ≥ 5 Zigaretten pro Tag rauchen
- einen Computer besitzen oder Zugriff darauf haben (um Studienfragebögen aus der Ferne auszufüllen).
Ausschlusskriterien:
- schwanger oder stillend
- unkontrollierten Bluthochdruck haben
- innerhalb der letzten zwei Wochen einen Herzinfarkt erlitten hat
- eine Klebebandallergie haben
- nicht bereit sind, eine Nikotinersatztherapie anzuwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mobiles Notfallmanagement
|
Den Teilnehmern werden 6 Beratungssitzungen, eine Nikotinersatztherapie und eine Smartphone-App angeboten, die aus der Ferne die Identität und Rauchabstinenz des Teilnehmers überprüft und automatisch ein Geschenkkartenkonto als Beweis für die Rauchabstinenz gutschreibt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biochemisch bestätigte Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Kündigungsdatum
|
Selbstberichtete Abstinenz in den letzten 7 Tagen in Verbindung mit einem Kohlenmonoxidwert < 6 ppm
|
12 Wochen nach dem Kündigungsdatum
|
|
Behandlungsteilnehmer
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Einschreibung
|
Abgeschlossene Behandlungssitzungen (1-6)
|
5 Wochen nach der Einschreibung
|
|
Follow-up-Abschlussrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Kündigungsdatum
|
Die Anzahl der Personen, die Selbstberichte über ihren Raucherstatus und einen biochemischen Nachweis der Raucherentwöhnung liefern.
|
12 Wochen nach dem Kündigungsdatum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geräteverlust
Zeitfenster: 13 Wochen nach der Einschreibung
|
Die Gesamtzahl der verlorenen Telefone und iCO-Monitore.
|
13 Wochen nach der Einschreibung
|
|
Abschluss der ökologischen Momentanbewertung
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Einschreibung
|
Prozentsatz der abgeschlossenen ökologischen Momentanbewertungen
|
5 Wochen nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Darla E. Kendzor, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 7210
- R01CA197314 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .