Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mobiles Notfallmanagement zur Raucherentwöhnung (R01-Ergänzung) (PrevailGO)

27. März 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma

Mobiles Notfallmanagement zur Raucherentwöhnung bei sozioökonomisch benachteiligten Erwachsenen

Die Prävalenzraten des Rauchens sind bei Personen, die unterhalb der Armutsgrenze leben, bei Menschen, die in ländlichen Gebieten leben, und bei Menschen in Oklahoma unverhältnismäßig hoch. Fast 1,3 Millionen Oklahomaner leben in ländlichen Gebieten und die Armutsprävalenz ist im Vergleich zu den USA höher. Unsere vorläufigen Arbeiten haben gezeigt, dass die Bereitstellung kleiner, eskalierender finanzieller Anreize für die Raucherabstinenz (d. h. Notfallmanagement [CM]) die kurzfristigen Raucherentwöhnungsraten dramatisch erhöht sozioökonomisch benachteiligte Raucher, wenn Anreize als Ergänzung zur klinikbasierten Raucherentwöhnungsbehandlung enthalten sind. Für sozioökonomisch benachteiligte Personen, die aufgrund ihres ländlichen Wohnsitzes oder anderer Einschränkungen nicht an Klinikbesuchen teilnehmen können, sind jedoch andere Ansätze erforderlich. Es wurden internet- und mobiltelefonbasierte CM-Ansätze entwickelt, um die Notwendigkeit persönlicher Besuche zu reduzieren oder ganz zu beseitigen. Das Ziel des aktuellen Projekts besteht darin, bestehende mobile CM-Ansätze durch eine vollständige Automatisierung des Prozesses zu verbessern, um Interventionen mit finanziellen Anreizen zur Raucherentwöhnung machbar und für Einzelpersonen im gesamten Bundesstaat zugänglich zu machen. Die Ziele des vorgeschlagenen Projekts bestehen darin, 1) einen vollautomatischen, auf Mobiltelefonen basierenden CM-Ansatz zu entwickeln, um die Raucherabstinenz aus der Ferne zu überprüfen, die Identität der Teilnehmer zu bestätigen und finanzielle Anreize für die Raucherentwöhnung zu schaffen, und 2) die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Verwendung zu bewerten vollautomatisches mobiles CM als Ergänzung zur Telefonberatung und Nikotinersatztherapie bei 20 sozioökonomisch benachteiligten Erwachsenen. Das aktuelle Projekt erweitert den Umfang der Elternstudie, indem es die Reichweite des CM-Ansatzes auf sozioökonomisch benachteiligte Personen erhöht, die möglicherweise nicht in der Lage sind, an persönlichen Besuchen teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlung zur Tabakentwöhnung. Teilnehmern, die an das Tobacco Treatment Research Program (TTRP) für eine Behandlung zur Raucherentwöhnung verwiesen werden und an der aktuellen Studie interessiert und geeignet sind, werden wöchentliche telefonische Beratungs-/Unterstützungssitzungen unter der Leitung eines Personalberaters angeboten. Es werden sechs einzigartige Sitzungen zu den folgenden Themen angeboten: 1) Planung des Aufhörens, 2) die Auswirkungen des Tabakkonsums auf die Gesundheit/Vorteile des Aufhörens, 2) Strategien zur Stressbewältigung, 3) positive Änderungen des Lebensstils, 4) Entwicklung von Bewältigungsstrategien und 5) Rückfallprävention. Der Berater wird jede Woche mit den Teilnehmern über die Schwierigkeiten und Erfolge sprechen, die sie erlebt haben, und einen Plan für alle zu erwartenden herausfordernden Situationen erstellen. Bei Bedarf erfolgt Beratung und Unterstützung. Für medizinisch berechtigte Teilnehmer wird während der ersten Sitzung ein zweiwöchiger Vorrat an Nikotinersatztherapie (Pflaster und Kaugummi) angeboten. Zusätzliche Pflaster und Kaugummis werden an Teilnehmer verschickt, die weiterhin eine Pharmakotherapie anwenden möchten (für bis zu 12 Wochen).

Finanzielle Anreize. Die Teilnehmer erhalten ein Smartphone, auf dem die PrevailGO EMA-App vorinstalliert ist, sowie einen Smokerlyzer iCO-Monitor. Die Teilnehmer werden während der Wachstunden viermal täglich nach dem Zufallsprinzip dazu aufgefordert, Smartphone-basierte EMAs auszufüllen. Bei zufälligen Eingabeaufforderungen werden Teilnehmer, die selbst über Abstinenz berichten, gebeten, an fünf zufällig ausgewählten Tagen in der Woche eine CO-Atemprobe abzugeben. Die Teilnehmer werden aufgefordert, bei der letzten zufälligen Beurteilung des Tages eine CO-Atemprobe abzugeben. Die Teilnehmer werden am selben Tag während ihrer normalen Wachzeit zwei weitere Male daran erinnert, eine CO-Atemprobe abzugeben, wenn sie die erste Beurteilung verpassen. Eine Gutschrift für eine Geschenkkarte kann erworben werden, wenn eine Selbsteinschätzung der Abstinenz in den letzten 24 Stunden in Kombination mit einer Atem-CO-Probe von ≤ 6 ppm vorliegt.

Rekrutierung/Screening (Besuch 1, Teil 1; Screening). Personen, die zur Behandlung zur Raucherentwöhnung an das TTRP überwiesen werden und angeben, dass sie nicht versichert sind oder Medicaid-Leistungen beziehen, erhalten zusammen mit ihrem TTRP-Informationspaket (vor ihrem ersten Besuch) ein Informationsblatt. Die Teilnehmer werden per Telefon, Post, E-Mail und/oder SMS an alle zukünftigen persönlichen Termine erinnert. Darüber hinaus kann das Forschungspersonal versuchen, mit jeder Erinnerung den Status der Raucherentwöhnung zu erfassen. Teilnehmer mit Transportschwierigkeiten, die im Großraum Oklahoma City leben, können über das sichere Dashboard von SendaRide einen Abhol- und Bringservice für wichtige Besuche vereinbaren. Beim ersten Besuch wird das Studienpersonal nachfragen, ob es Interesse daran hat, mehr über die Studie zu erfahren. Das Studienpersonal wird das Einverständnisformular mit interessierten Teilnehmern durchgehen und sie werden vor Ort in einem privaten Raum in der Klinik auf ihre Eignung überprüft. Die Eignung eines Teilnehmers für die aktuelle Studie hat keinen Einfluss auf die Eignung für das TTRP. Der Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM; siehe Anhang A) wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer auf dem Niveau ≥ der sechsten Klasse lesen können (d. h. zum Ausfüllen von EMA- und Selbstberichtsfragebögen erforderlich sind). Das abgelaufene Kohlenmonoxid (CO) wird gemessen und die Teilnehmer werden zu 1) ihrem Versicherungsstatus, 2) ihrem Alter, 3) ihrem aktuellen Raucherniveau, 4) ihrer Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, 5) ihrer Bereitschaft/Fähigkeit, sechs wöchentliche Beratungsgespräche zu absolvieren ( einschließlich des ersten Besuchs), 6) Schwangerschafts-/Stillstatus, 7) Computer-/Internetzugang und 8) Kontraindikationen für eine Nikotinersatztherapie. Abgelaufenes CO wird gemessen. Berechtigte Teilnehmer können den Bewertungsteil des Besuchs absolvieren.

Pre-Quit (Besuch 1, Teil 2; Beurteilung). Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Selbstauskunft auf einem Laptop aus. Gewicht und Größe werden in einem privaten Raum gemessen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Bei Besuch 1 handelt es sich um einen von zwei persönlichen Besuchen. Den Teilnehmern werden ein Android-Smartphone und ein Smokerlyzer iCO-Atemmonitor zur Verfügung gestellt. Sie werden in die Verwendung des Telefons (Teilnehmer können persönliche Anrufe tätigen), die EMA-Verfahren und die Verwendung des tragbaren CO-Monitors eingewiesen. Die Teilnehmer erhalten fünf aufeinanderfolgende Wochen lang jeden Tag während der normalen Wachstunden vier zufällige Eingabeaufforderungen und eine tägliche Tagebucheingabe (morgens). Die Teilnehmer werden angewiesen, 7 Tage nach der Anmeldung vor dem Schlafengehen oder um 22:00 Uhr (je nachdem, was zuerst eintritt) mit dem Rauchen aufzuhören.

Quit-Tag. Die Teilnehmer füllen aus der Ferne webbasierte Selbstberichtsfragebögen aus und führen eine Smartphone-basierte CO-Messung durch.

Eine Woche nach dem Aufhören. Die Teilnehmer füllen aus der Ferne webbasierte Selbstberichtsfragebögen aus und führen eine Smartphone-basierte CO-Messung durch.

Zwei Wochen nach dem Aufhören. Die Teilnehmer füllen aus der Ferne webbasierte Selbstberichtsfragebögen aus und führen eine Smartphone-basierte CO-Messung durch.

Drei Wochen nach dem Aufhören. Die Teilnehmer füllen aus der Ferne webbasierte Selbstberichtsfragebögen aus und führen eine Smartphone-basierte CO-Messung durch.

Vier Wochen nach dem Aufhören. Die Teilnehmer füllen aus der Ferne webbasierte Selbstberichtsfragebögen aus und führen eine Smartphone-basierte CO-Messung durch.

Acht Wochen nach dem Aufhören. Die Teilnehmer füllen aus der Ferne webbasierte Selbstberichtsfragebögen aus und führen eine Smartphone-basierte CO-Messung durch.

Zwölf Wochen nach dem Aufhören. Die Teilnehmer kehren zum TTRP zurück, füllen Selbstberichtsfragebögen auf einem Tablet oder Laptop aus und führen eine CO-Messung durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center, Tobacco Treatment Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • derzeit nicht versichert sind oder Medicaid-Leistungen beziehen
  • eine Punktzahl von ≥ 4 im REALM erreichen, was bedeutet, dass die Englischkenntnisse über der 6. Klasse liegen
  • bereit, 7 Tage nach ihrem ersten Besuch mit dem Rauchen aufzuhören
  • 18-64 Jahre alt
  • Abgelaufener CO-Gehalt ≥ 8 ppm, was auf aktuelles Rauchen hindeutet
  • derzeit ≥ 5 Zigaretten pro Tag rauchen
  • einen Computer besitzen oder Zugriff darauf haben (um Studienfragebögen aus der Ferne auszufüllen).

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • unkontrollierten Bluthochdruck haben
  • innerhalb der letzten zwei Wochen einen Herzinfarkt erlitten hat
  • eine Klebebandallergie haben
  • nicht bereit sind, eine Nikotinersatztherapie anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobiles Notfallmanagement
Den Teilnehmern werden 6 Beratungssitzungen, eine Nikotinersatztherapie und eine Smartphone-App angeboten, die aus der Ferne die Identität und Rauchabstinenz des Teilnehmers überprüft und automatisch ein Geschenkkartenkonto als Beweis für die Rauchabstinenz gutschreibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch bestätigte Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Kündigungsdatum
Selbstberichtete Abstinenz in den letzten 7 Tagen in Verbindung mit einem Kohlenmonoxidwert < 6 ppm
12 Wochen nach dem Kündigungsdatum
Behandlungsteilnehmer
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Einschreibung
Abgeschlossene Behandlungssitzungen (1-6)
5 Wochen nach der Einschreibung
Follow-up-Abschlussrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Kündigungsdatum
Die Anzahl der Personen, die Selbstberichte über ihren Raucherstatus und einen biochemischen Nachweis der Raucherentwöhnung liefern.
12 Wochen nach dem Kündigungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteverlust
Zeitfenster: 13 Wochen nach der Einschreibung
Die Gesamtzahl der verlorenen Telefone und iCO-Monitore.
13 Wochen nach der Einschreibung
Abschluss der ökologischen Momentanbewertung
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Einschreibung
Prozentsatz der abgeschlossenen ökologischen Momentanbewertungen
5 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Darla E. Kendzor, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7210
  • R01CA197314 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren