- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03517397
Mobil készenléti helyzetkezelés a dohányzásról való leszokáshoz (R01-kiegészítés) (PrevailGO)
Mobil készenléti helyzetkezelés a dohányzásról való leszokáshoz a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű felnőttek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dohányzásról leszoktató kezelés. Azok a résztvevők, akiket a Dohányzás-kezelési Kutatási Programba (TTRP) a dohányzásról való leszokás kezelésére utaltak, és akik érdeklődnek és jogosultak a jelenlegi vizsgálatra, heti telefonos tanácsadást/támogatást kapnak, amelyet egy személyzeti tanácsadó vezet. Hat egyedi foglalkozást kínálnak a következő témákban: 1) leszokás tervezése 2) a dohányzás egészségre gyakorolt hatása/a leszokás előnyei, 2) stresszkezelési stratégiák, 3) pozitív életmódbeli változtatások, 4) megküzdési készségek fejlesztése és 5) visszaesés megelőzése. A tanácsadó minden héten egyeztet a résztvevőkkel az átélt nehézségekről és sikerekről, és megtervezi a várható kihívást jelentő helyzeteket. Szükség esetén tanácsot és támogatást adunk. Az első foglalkozáson kéthetes nikotinpótló terápiát (tapasz és gumi) kínálnak az egészségügyileg jogosult résztvevők számára. További tapaszokat és gumit postázunk azoknak a résztvevőknek, akik folytatni kívánják a farmakoterápiát (legfeljebb 12 hétig).
Pénzügyi ösztönzők. A résztvevők egy okostelefont kapnak, amelyre előre telepítve van a PrevailGO EMA alkalmazás, valamint egy Smokerlyzer iCO monitort. A résztvevők véletlenszerűen, naponta 4 alkalommal, ébrenléti órákban felszólítást kapnak, hogy töltsenek ki okostelefon-alapú EMA-t. A véletlenszerű felszólítások során az önmegtartóztatásról beszámoló résztvevőket arra kérik, hogy a hét 5 véletlenszerűen kiválasztott napján adjanak kilégzési CO mintát. A résztvevőket a nap utolsó véletlenszerű felmérésekor kérik, hogy adjanak kilégzési CO-mintát. A résztvevőket ugyanazon a napon további 2 alkalommal emlékeztetik arra, hogy a szokásos ébrenléti óráik során adjanak kilégzési CO-mintát, ha elmulasztják a kezdeti értékelést. Ajándékkártya-jóváírást szerezhet az elmúlt 24 órában tapasztalt önmegtartóztatás és ≤ 6 ppm kilégzési CO minta önbejelentése után.
Toborzás/Szűrés (1. látogatás, 1. rész; átvilágítás). Azok a személyek, akiket a TTRP-hez dohányzásról leszoktató kezelésre utaltak be, és bejelentik, hogy nem biztosítottak vagy Medicaid ellátásban részesülnek, tájékoztató anyagot küldenek a TTRP információs csomagjukkal (az első látogatásuk előtt). A résztvevőket minden jövőbeni személyes találkozóról telefonon, e-mailben, e-mailben és/vagy szöveges üzenetben értesítjük. Ezenkívül a kutatók minden emlékeztetővel megpróbálhatják összegyűjteni a dohányzás abbahagyásának állapotát. Előfordulhat, hogy az Oklahoma City metrókörzetében élő, közlekedési nehézségekkel küzdő résztvevők a SendaRide kulcsfontosságú látogatásai alkalmával a biztonságos műszerfalukon át- és kiszállhatnak. Az első látogatás alkalmával a vizsgálati személyzet érdeklődni fog arról, hogy szeretne-e többet megtudni a vizsgálatról. A vizsgálati személyzet átnézi a beleegyezési űrlapot az érdeklődő résztvevőkkel, és alkalmasságuk szempontjából a helyszínen, a klinika egy külön helyiségében megvizsgálják őket. A résztvevők jogosultsága a jelenlegi vizsgálatra nem befolyásolja a TTRP-re való jogosultságot. A Felnőtt Orvostudományi Műveltség Gyors Becslése (REALM; lásd az A. függeléket) annak biztosítására kerül sor, hogy minden résztvevő tudjon olvasni ≥ hatodik osztályos szinten (azaz az EMA és az önbeszámoló kérdőívek kitöltéséhez szükséges). Megmérik a lejárt szén-monoxidot (CO), és kikérdezik a résztvevőket 1) biztosítási státuszukról 2) életkorukról, 3) dohányzás jelenlegi szintjéről, 4) dohányzásról való leszokási hajlandóságukról, 5) 6 heti tanácsadásra való hajlandóságukról/képességükről ( beleértve az első látogatást), 6) terhesség/szoptatás állapota, 7) számítógép-/internet-hozzáférés és 8) nikotinpótló terápia ellenjavallatai. A lejárt CO mérésre kerül. A jogosult résztvevők kitölthetik a látogatás értékelő részét.
Kilépés előtt (1. látogatás, 2. rész; értékelés). A résztvevők önbeszámolós kérdőíveket töltenek ki laptopon; a súlyt és a magasságot egy privát helyiségben mérik a titoktartás érdekében. Az 1. látogatás 1 lesz a 2 személyes látogatásból. A résztvevők egy Android okostelefont és egy Smokerlyzer iCO légzésfigyelőt kapnak. Tájékoztatást kapnak a telefon használatáról (a résztvevők személyesen is hívhatnak), az EMA eljárásairól és a hordozható CO-monitor használatáról. A résztvevők 4 véletlenszerű felszólítást és 1 napi naplót kapnak (reggel) a normál ébrenléti órákban, öt egymást követő héten keresztül. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy 7 nappal a beiratkozás után hagyják abba a dohányzást lefekvéskor vagy este 10:00-kor (amelyik előbb következik be).
Kilépés Day. A résztvevők távolról töltenek ki webalapú önbeszámolós kérdőíveket, és okostelefon-alapú CO-mérést biztosítanak.
Egy hét kilépés után. A résztvevők távolról töltenek ki webalapú önbeszámolós kérdőíveket, és okostelefon-alapú CO-mérést biztosítanak.
Két héttel a leszokás után. A résztvevők távolról töltenek ki webalapú önbeszámolós kérdőíveket, és okostelefon-alapú CO-mérést biztosítanak.
Három héttel a leszokás után. A résztvevők távolról töltenek ki webalapú önbeszámolós kérdőíveket, és okostelefon-alapú CO-mérést biztosítanak.
Négy héttel a leszokás után. A résztvevők távolról töltenek ki webalapú önbeszámolós kérdőíveket, és okostelefon-alapú CO-mérést biztosítanak.
Nyolc héttel a leszokás után. A résztvevők távolról töltenek ki webalapú önbeszámolós kérdőíveket, és okostelefon-alapú CO-mérést biztosítanak.
Tizenkét hét a leszokás után. A résztvevők visszatérnek a TTRP-hez, és táblagépen vagy laptopon töltik ki az önbeszámoló kérdőíveket, és CO-méréseket biztosítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center, Tobacco Treatment Research Program
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenleg nem biztosított vagy Medicaid ellátásban részesül
- szerezzen ≥ 4-es pontszámot a REALM-en, ami > 6. osztályos angol írás-olvasási szintet jelent
- hajlandó leszokni a dohányzásról az első látogatástól számított 7 napon belül
- 18-64 éves korig
- lejárt CO-szint ≥ 8 ppm, ami jelenlegi dohányzásra utal
- jelenleg ≥ 5 cigarettát dohányzik naponta
- rendelkezik számítógéppel vagy hozzáféréssel rendelkezik (a tanulmányi kérdőívek távoli kitöltéséhez).
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptat
- ellenőrizetlen magas vérnyomása van
- szívinfarktuson esett át az elmúlt két hétben
- allergiás a ragasztószalagra
- nem hajlandók nikotinpótló terápiát alkalmazni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mobil vészhelyzet-kezelés
|
A résztvevőknek 6 tanácsadást, nikotinpótló terápiát és egy okostelefon-alkalmazást kínálnak, amely távolról ellenőrzi a résztvevők személyazonosságát és a dohányzástól való absztinenciát, és automatikusan jóváír egy ajándékkártya-számlát a dohányzásról való absztinencia bizonyítékaként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biokémiailag igazolt dohányzás abbahagyása
Időkeret: 12 héttel a leszokás után
|
Ön által bejelentett absztinencia az elmúlt 7 napban 6 ppm-nél kisebb szén-monoxid-értékkel összefüggésben
|
12 héttel a leszokás után
|
A kezelés résztvevői
Időkeret: 5 héttel a beiratkozás után
|
Kezelések befejezve (1-6)
|
5 héttel a beiratkozás után
|
Nyomon követési befejezési arány
Időkeret: 12 héttel a leszokás után
|
Azon személyek száma, akik önbevallást adnak a dohányzási állapotról és biokémiai igazolást a dohányzás abbahagyásáról.
|
12 héttel a leszokás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eszköz elvesztése
Időkeret: 13 héttel a beiratkozás után
|
Az elveszett telefonok és iCO-monitorok teljes száma.
|
13 héttel a beiratkozás után
|
Ökológiai pillanatnyi értékelés elvégzése
Időkeret: 5 héttel a beiratkozás után
|
A befejezett ökológiai pillanatnyi felmérések százalékos aránya
|
5 héttel a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darla E. Kendzor, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7210
- R01CA197314 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mobil vészhelyzet-kezelés
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALBefejezveTerhességhez kapcsolódóEgyesült Államok
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut Children...BefejezveKrónikus fájdalom | Neurofibromatosis 1Egyesült Államok
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveOpiátpótló terápiaEgyesült Államok
-
Aurora Health CareUniversity of California, Berkeley; University of ChicagoBefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek | ViselkedésterápiaEgyesült Államok
-
Daegu Catholic University Medical CenterBefejezveInternet függőségKoreai Köztársaság
-
VA Office of Research and DevelopmentMég nincs toborzásAmiotróf laterális szklerózis | Izomsorvadás | Gerincvelő sérülés | Agytörzsi infarktusok | Bezárt szindrómaEgyesült Államok
-
Sun Yat-sen UniversityToborzás
-
Seoul National University Childrens HospitalHanyang University; Wonkwang University HospitalIsmeretlenFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességKoreai Köztársaság
-
UConn HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveVészhelyzet-kezelés | Alkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences és más munkatársakMég nincs toborzásTüdőbetegségek, obstruktív | Tüdőbetegség, krónikus obstruktív | COPD | A COPD akut exacerbációja | Visszafogadási arány | Mobile Medical | Bundle Care | Mobil telemedicina