Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil készenléti helyzetkezelés a dohányzásról való leszokáshoz (R01-kiegészítés) (PrevailGO)

2024. március 27. frissítette: University of Oklahoma

Mobil készenléti helyzetkezelés a dohányzásról való leszokáshoz a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű felnőttek körében

A dohányzás előfordulási aránya aránytalanul magas a szegénységi küszöb alatt élők, a vidéki területeken élők és az oklahomaiak körében. Közel 1,3 millió oklahomai él vidéki területeken, és a szegénység elterjedtsége magasabb az Egyesült Államokhoz képest. Előzetes munkánk azt mutatta, hogy a dohányzás absztinenciájának kismértékű növekvő pénzügyi ösztönzői (vagyis a készenléti menedzsment [CM]) drámaian megnöveli a rövid távú leszokási arányt társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű dohányosok, ha az ösztönzőket a klinikai alapú dohányzásról való leszokási kezelés kiegészítéseként alkalmazzák. Más megközelítésekre van azonban szükség a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű egyének esetében, akik vidéki tartózkodásuk vagy egyéb korlátok miatt nem tudnak részt venni a klinikán. Internetes és mobiltelefon-alapú kommunikációs megközelítéseket fejlesztettek ki a személyes látogatások szükségességének csökkentése vagy megszüntetése érdekében. A jelenlegi projekt célja, hogy javítsa a meglévő mobil kommunikációs megközelítéseket a folyamat teljes automatizálásával, hogy a dohányzás abbahagyását célzó pénzügyi ösztönző beavatkozásokat megvalósíthatóvá és elérhetővé tegye az egyének számára az egész államban. A javasolt projekt célja 1) egy teljesen automatizált, mobiltelefon-alapú CM-megközelítés kidolgozása a dohányzás absztinencia távolról történő ellenőrzésére, a résztvevők személyazonosságának megerősítésére, valamint a dohányzás abbahagyására vonatkozó pénzügyi ösztönzők biztosítása, valamint 2) a használat megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése. teljesen automatizált mobil CM a telefonos tanácsadás és a nikotinpótló terápia kiegészítéseként 20 társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű felnőtt körében. A jelenlegi projekt kiterjeszti a szülői vizsgálat hatókörét azáltal, hogy kiterjeszti a CM megközelítést a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű egyénekre, akik esetleg nem tudnak részt venni a személyes látogatásokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Dohányzásról leszoktató kezelés. Azok a résztvevők, akiket a Dohányzás-kezelési Kutatási Programba (TTRP) a dohányzásról való leszokás kezelésére utaltak, és akik érdeklődnek és jogosultak a jelenlegi vizsgálatra, heti telefonos tanácsadást/támogatást kapnak, amelyet egy személyzeti tanácsadó vezet. Hat egyedi foglalkozást kínálnak a következő témákban: 1) leszokás tervezése 2) a dohányzás egészségre gyakorolt ​​hatása/a leszokás előnyei, 2) stresszkezelési stratégiák, 3) pozitív életmódbeli változtatások, 4) megküzdési készségek fejlesztése és 5) visszaesés megelőzése. A tanácsadó minden héten egyeztet a résztvevőkkel az átélt nehézségekről és sikerekről, és megtervezi a várható kihívást jelentő helyzeteket. Szükség esetén tanácsot és támogatást adunk. Az első foglalkozáson kéthetes nikotinpótló terápiát (tapasz és gumi) kínálnak az egészségügyileg jogosult résztvevők számára. További tapaszokat és gumit postázunk azoknak a résztvevőknek, akik folytatni kívánják a farmakoterápiát (legfeljebb 12 hétig).

Pénzügyi ösztönzők. A résztvevők egy okostelefont kapnak, amelyre előre telepítve van a PrevailGO EMA alkalmazás, valamint egy Smokerlyzer iCO monitort. A résztvevők véletlenszerűen, naponta 4 alkalommal, ébrenléti órákban felszólítást kapnak, hogy töltsenek ki okostelefon-alapú EMA-t. A véletlenszerű felszólítások során az önmegtartóztatásról beszámoló résztvevőket arra kérik, hogy a hét 5 véletlenszerűen kiválasztott napján adjanak kilégzési CO mintát. A résztvevőket a nap utolsó véletlenszerű felmérésekor kérik, hogy adjanak kilégzési CO-mintát. A résztvevőket ugyanazon a napon további 2 alkalommal emlékeztetik arra, hogy a szokásos ébrenléti óráik során adjanak kilégzési CO-mintát, ha elmulasztják a kezdeti értékelést. Ajándékkártya-jóváírást szerezhet az elmúlt 24 órában tapasztalt önmegtartóztatás és ≤ 6 ppm kilégzési CO minta önbejelentése után.

Toborzás/Szűrés (1. látogatás, 1. rész; átvilágítás). Azok a személyek, akiket a TTRP-hez dohányzásról leszoktató kezelésre utaltak be, és bejelentik, hogy nem biztosítottak vagy Medicaid ellátásban részesülnek, tájékoztató anyagot küldenek a TTRP információs csomagjukkal (az első látogatásuk előtt). A résztvevőket minden jövőbeni személyes találkozóról telefonon, e-mailben, e-mailben és/vagy szöveges üzenetben értesítjük. Ezenkívül a kutatók minden emlékeztetővel megpróbálhatják összegyűjteni a dohányzás abbahagyásának állapotát. Előfordulhat, hogy az Oklahoma City metrókörzetében élő, közlekedési nehézségekkel küzdő résztvevők a SendaRide kulcsfontosságú látogatásai alkalmával a biztonságos műszerfalukon át- és kiszállhatnak. Az első látogatás alkalmával a vizsgálati személyzet érdeklődni fog arról, hogy szeretne-e többet megtudni a vizsgálatról. A vizsgálati személyzet átnézi a beleegyezési űrlapot az érdeklődő résztvevőkkel, és alkalmasságuk szempontjából a helyszínen, a klinika egy külön helyiségében megvizsgálják őket. A résztvevők jogosultsága a jelenlegi vizsgálatra nem befolyásolja a TTRP-re való jogosultságot. A Felnőtt Orvostudományi Műveltség Gyors Becslése (REALM; lásd az A. függeléket) annak biztosítására kerül sor, hogy minden résztvevő tudjon olvasni ≥ hatodik osztályos szinten (azaz az EMA és az önbeszámoló kérdőívek kitöltéséhez szükséges). Megmérik a lejárt szén-monoxidot (CO), és kikérdezik a résztvevőket 1) biztosítási státuszukról 2) életkorukról, 3) dohányzás jelenlegi szintjéről, 4) dohányzásról való leszokási hajlandóságukról, 5) 6 heti tanácsadásra való hajlandóságukról/képességükről ( beleértve az első látogatást), 6) terhesség/szoptatás állapota, 7) számítógép-/internet-hozzáférés és 8) nikotinpótló terápia ellenjavallatai. A lejárt CO mérésre kerül. A jogosult résztvevők kitölthetik a látogatás értékelő részét.

Kilépés előtt (1. látogatás, 2. rész; értékelés). A résztvevők önbeszámolós kérdőíveket töltenek ki laptopon; a súlyt és a magasságot egy privát helyiségben mérik a titoktartás érdekében. Az 1. látogatás 1 lesz a 2 személyes látogatásból. A résztvevők egy Android okostelefont és egy Smokerlyzer iCO légzésfigyelőt kapnak. Tájékoztatást kapnak a telefon használatáról (a résztvevők személyesen is hívhatnak), az EMA eljárásairól és a hordozható CO-monitor használatáról. A résztvevők 4 véletlenszerű felszólítást és 1 napi naplót kapnak (reggel) a normál ébrenléti órákban, öt egymást követő héten keresztül. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy 7 nappal a beiratkozás után hagyják abba a dohányzást lefekvéskor vagy este 10:00-kor (amelyik előbb következik be).

Kilépés Day. A résztvevők távolról töltenek ki webalapú önbeszámolós kérdőíveket, és okostelefon-alapú CO-mérést biztosítanak.

Egy hét kilépés után. A résztvevők távolról töltenek ki webalapú önbeszámolós kérdőíveket, és okostelefon-alapú CO-mérést biztosítanak.

Két héttel a leszokás után. A résztvevők távolról töltenek ki webalapú önbeszámolós kérdőíveket, és okostelefon-alapú CO-mérést biztosítanak.

Három héttel a leszokás után. A résztvevők távolról töltenek ki webalapú önbeszámolós kérdőíveket, és okostelefon-alapú CO-mérést biztosítanak.

Négy héttel a leszokás után. A résztvevők távolról töltenek ki webalapú önbeszámolós kérdőíveket, és okostelefon-alapú CO-mérést biztosítanak.

Nyolc héttel a leszokás után. A résztvevők távolról töltenek ki webalapú önbeszámolós kérdőíveket, és okostelefon-alapú CO-mérést biztosítanak.

Tizenkét hét a leszokás után. A résztvevők visszatérnek a TTRP-hez, és táblagépen vagy laptopon töltik ki az önbeszámoló kérdőíveket, és CO-méréseket biztosítanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center, Tobacco Treatment Research Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jelenleg nem biztosított vagy Medicaid ellátásban részesül
  • szerezzen ≥ 4-es pontszámot a REALM-en, ami > 6. osztályos angol írás-olvasási szintet jelent
  • hajlandó leszokni a dohányzásról az első látogatástól számított 7 napon belül
  • 18-64 éves korig
  • lejárt CO-szint ≥ 8 ppm, ami jelenlegi dohányzásra utal
  • jelenleg ≥ 5 cigarettát dohányzik naponta
  • rendelkezik számítógéppel vagy hozzáféréssel rendelkezik (a tanulmányi kérdőívek távoli kitöltéséhez).

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptat
  • ellenőrizetlen magas vérnyomása van
  • szívinfarktuson esett át az elmúlt két hétben
  • allergiás a ragasztószalagra
  • nem hajlandók nikotinpótló terápiát alkalmazni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mobil vészhelyzet-kezelés
A résztvevőknek 6 tanácsadást, nikotinpótló terápiát és egy okostelefon-alkalmazást kínálnak, amely távolról ellenőrzi a résztvevők személyazonosságát és a dohányzástól való absztinenciát, és automatikusan jóváír egy ajándékkártya-számlát a dohányzásról való absztinencia bizonyítékaként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiailag igazolt dohányzás abbahagyása
Időkeret: 12 héttel a leszokás után
Ön által bejelentett absztinencia az elmúlt 7 napban 6 ppm-nél kisebb szén-monoxid-értékkel összefüggésben
12 héttel a leszokás után
A kezelés résztvevői
Időkeret: 5 héttel a beiratkozás után
Kezelések befejezve (1-6)
5 héttel a beiratkozás után
Nyomon követési befejezési arány
Időkeret: 12 héttel a leszokás után
Azon személyek száma, akik önbevallást adnak a dohányzási állapotról és biokémiai igazolást a dohányzás abbahagyásáról.
12 héttel a leszokás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz elvesztése
Időkeret: 13 héttel a beiratkozás után
Az elveszett telefonok és iCO-monitorok teljes száma.
13 héttel a beiratkozás után
Ökológiai pillanatnyi értékelés elvégzése
Időkeret: 5 héttel a beiratkozás után
A befejezett ökológiai pillanatnyi felmérések százalékos aránya
5 héttel a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darla E. Kendzor, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7210
  • R01CA197314 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mobil vészhelyzet-kezelés

3
Iratkozz fel