Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoinnin lopettamisen mobiili valmiushallinta (R01-täydennys) (PrevailGO)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Oklahoma

Sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevien aikuisten tupakoinnin lopettamisen mobiili valmiushallinta

Tupakoinnin esiintyvyys on suhteettoman korkea köyhyysrajan alapuolella elävien, maaseudulla asuvien ja oklahomalaisten keskuudessa. Lähes 1,3 miljoonaa oklahomalaista asuu maaseudulla ja köyhyyden esiintyvyys on korkeampi verrattuna Yhdysvaltoihin. Alustava työmme on osoittanut, että pienten, lisääntyvien taloudellisten kannustimien tarjoaminen tupakoinnin lopettamiseen (eli varautumishallinta [CM]) lisää dramaattisesti lyhyen aikavälin lopettamista sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevat tupakoitsijat, kun kannustimet sisällytetään klinikkapohjaiseen tupakoinnin lopettamishoitoon. Muita lähestymistapoja tarvitaan kuitenkin sosioekonomisesti heikommassa asemassa oleville henkilöille, jotka eivät voi käydä klinikalla maaseudun asumisen tai muiden rajoitusten vuoksi. Internet- ja matkapuhelinpohjaisia ​​viestintämenetelmiä on kehitetty vähentämään tai poistamaan henkilökohtaisten käyntien tarvetta. Nykyisen projektin tavoitteena on parantaa olemassa olevia mobiiliviestinnän lähestymistapoja automatisoimalla prosessi täysin, jotta tupakoinnin lopettamista koskevat taloudelliset kannustimet ovat mahdollisia ja kaikkien saatavilla kaikkialla osavaltiossa. Ehdotetun hankkeen tavoitteena on 1) kehittää täysin automatisoitu matkapuhelinpohjainen CM-lähestymistapa tupakoinnin lopettamisen etätodentamiseen, osallistujan henkilöllisyyden vahvistamiseen ja taloudellisten kannustimien tarjoamiseen tupakoinnin lopettamiseen sekä 2) arvioida käytön toteutettavuus ja alustava tehokkuus. Täysin automatisoitu mobiili CM puhelinneuvonnan ja nikotiinikorvaushoidon lisänä 20 sosioekonomisesti heikossa asemassa olevalle aikuiselle. Nykyinen hanke laajentaa vanhempaintutkimuksen soveltamisalaa lisäämällä CM-lähestymistavan kattavuutta sosioekonomisesti heikommassa asemassa oleviin henkilöihin, jotka eivät ehkä voi osallistua henkilökohtaisiin vierailuihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakanpolton hoito. Tupakoinnin vieroitushoitoon TTRP-ohjelmaan lähetetyille osallistujille, jotka ovat kiinnostuneita ja oikeutettuja meneillään olevaan tutkimukseen, tarjotaan viikoittain puhelinneuvontaa/tukitunteja henkilökunnan ohjaajan johdolla. Tarjolla on kuusi ainutlaatuista sessiota, jotka kattavat seuraavat aiheet: 1) lopettamisen suunnittelu 2) tupakan vaikutus terveyteen / lopettamisen hyödyt, 2) stressinhallintastrategiat, 3) positiivisten elämäntapamuutosten tekeminen, 4) selviytymistaitojen kehittäminen ja 5) uusiutumisen ehkäisy. Ohjaaja tarkistaa osallistujien kanssa viikoittain heidän kokemistaan ​​vaikeuksista ja onnistumisista ja suunnittelee mahdollisia haastavia tilanteita, joita odotetaan. Neuvoja ja tukea tarjotaan tarpeen mukaan. Ensimmäisen istunnon aikana lääketieteellisesti kelpoisille osallistujille tarjotaan kahden viikon nikotiinikorvaushoitoa (laastarit ja purukumi). Lisälaastarit ja purukumi lähetetään postitse osallistujille, jotka haluavat jatkaa lääkehoidon käyttöä (enintään 12 viikkoa).

Taloudelliset kannustimet. Osallistujat saavat älypuhelimen, jossa on valmiiksi ladattu PrevailGO EMA -sovellus, sekä Smokerlyzer iCO -näytön. Osallistujia pyydetään satunnaisesti 4 kertaa päivässä valveillaoloaikana suorittamaan älypuhelinpohjaiset EMA:t. Satunnaisten kehotteiden aikana osallistujia, jotka ilmoittavat raittiudesta, pyydetään toimittamaan CO-hengitysnäyte viitenä satunnaisesti valittuna päivänä viikossa. Osallistujia pyydetään toimittamaan CO-hengitysnäyte päivän viimeisessä satunnaisessa arvioinnissa. Osallistujia muistutetaan vielä 2 kertaa samana päivänä heidän normaalin valveillaoloaikansa aikana, jos he jättävät tekemättä alustavan arvioinnin. Lahjakorttihyvityksen voi ansaita, kun olet itse ilmoittanut pidättymättömyydestä viimeisen 24 tunnin aikana yhdistettynä hengityksen CO2-näytteeseen ≤ 6 ppm.

Rekrytointi/seulonta (käynti 1, osa 1; seulonta). Henkilöille, jotka on lähetetty TTRP:lle tupakoinnin vieroitushoitoon ja jotka ilmoittavat olevansa vakuuttamattomia tai saavat Medicaid-etuja, lähetetään tietopaketti TTRP-tietopaketin mukana (ennen ensimmäistä käyntiään). Osallistujia muistutetaan kaikista tulevista tapaamisista puhelimitse, postitse, sähköpostitse ja/tai tekstiviestillä. Lisäksi tutkimushenkilöstö voi yrittää kerätä tupakoinnin lopettamisen tilan jokaisen muistutuksen yhteydessä. Oklahoma Cityn metroalueella asuville osallistujille, joilla on kuljetusvaikeuksia, voidaan ajoittaa nouto ja palautus avainkäynneille SendaRiden kanssa suojatun kojelautansa kautta. Ensimmäisellä vierailulla tutkimushenkilökunta tiedustelee kiinnostuksensa saada lisätietoa tutkimuksesta. Tutkimushenkilöstö käy läpi suostumuslomakkeen kiinnostuneiden osallistujien kanssa, ja heidän kelpoisuusseulotaan paikan päällä klinikan yksityisessä huoneessa. Osallistujien kelpoisuus nykyiseen tutkimukseen ei vaikuta kelpoisuuteen TTRP:n saamiseksi. Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM; katso liite A) hallinnoidaan sen varmistamiseksi, että kaikki osallistujat pystyvät lukemaan ≥ kuudennen luokan tasolla (eli vaaditaan EMA- ja itseraportointikyselyiden täyttämiseen). Vanhentunut hiilimonoksidi (CO) mitataan ja osallistujilta kysytään heidän 1) vakuutustilastaan ​​2) iästä, 3) tupakoinnin nykytasosta, 4) halukkuudestaan ​​lopettaa tupakointi, 5) halukkuudesta/kyvystä käydä 6 viikoittaista neuvontaa ( mukaan lukien ensimmäinen käynti), 6) raskaus/imettäminen, 7) tietokone/internetyhteys ja 8) nikotiinikorvaushoidon vasta-aiheet. Vanhentunut CO mitataan. Tukikelpoiset osallistujat voivat suorittaa vierailun arviointiosan.

Ennen lopettamista (käynti 1, osa 2; arviointi). Osallistujat täyttävät itseraportointikyselyt kannettavalla tietokoneella; paino ja pituus mitataan yksityisessä huoneessa luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Vierailu 1 on 1 kahdesta henkilökohtaisesta vierailusta. Osallistujat saavat Android-älypuhelimen ja Smokerlyzer iCO -hengitysmonitorin. Heitä opastetaan puhelimen käytöstä (osallistujat voivat soittaa henkilökohtaisia ​​puheluita), EMA-menettelyistä ja kannettavan häkämonitorin käytöstä. Osallistujat saavat 4 satunnaista kehotusta ja 1 päivittäisen päiväkirjakehotteen (aamulla) normaalina valveillaoloaikana joka päivä viiden peräkkäisen viikon ajan. Osallistujia neuvotaan lopettamaan tupakointi nukkumaan mennessä tai klo 22.00 (sen mukaan kumpi tulee ensin) 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen.

Lopeta päivä. Osallistujat täyttävät etänä verkkopohjaiset itseraportointikyselyt ja tarjoavat älypuhelimeen perustuvan CO-mittauksen.

Viikko lopettamisen jälkeen. Osallistujat täyttävät etänä verkkopohjaiset itseraportointikyselyt ja tarjoavat älypuhelimeen perustuvan CO-mittauksen.

Kaksi viikkoa lopettamisen jälkeen. Osallistujat täyttävät etänä verkkopohjaiset itseraportointikyselyt ja tarjoavat älypuhelimeen perustuvan CO-mittauksen.

Kolme viikkoa lopettamisen jälkeen. Osallistujat täyttävät etänä verkkopohjaiset itseraportointikyselyt ja tarjoavat älypuhelimeen perustuvan CO-mittauksen.

Neljä viikkoa lopettamisen jälkeen. Osallistujat täyttävät etänä verkkopohjaiset itseraportointikyselyt ja tarjoavat älypuhelimeen perustuvan CO-mittauksen.

Kahdeksan viikkoa lopettamisen jälkeen. Osallistujat täyttävät etänä verkkopohjaiset itseraportointikyselyt ja tarjoavat älypuhelimeen perustuvan CO-mittauksen.

Kaksitoista viikkoa lopettamisen jälkeen. Osallistujat palaavat TTRP:hen ja täyttävät itsearviointikyselyt tabletilla tai kannettavalla tietokoneella ja toimittavat CO-mittauksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center, Tobacco Treatment Research Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tällä hetkellä vakuuttamaton tai saa Medicaid-etuuksia
  • ansaitse pisteet ≥ 4 REALMistä, mikä tarkoittaa > 6. luokan englannin lukutaitotasoa
  • valmis lopettamaan tupakoinnin 7 päivän kuluttua ensimmäisestä vierailustaan
  • 18-64-vuotiaat
  • vanhentunut CO-taso ≥ 8 ppm viittaa nykyiseen tupakointiin
  • polttaa tällä hetkellä ≥ 5 savuketta päivässä
  • omistaa tai käyttää tietokonetta (oppimiskyselyiden etätäyttöön).

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imettävänä
  • sinulla on hallitsematon verenpaine
  • sairastui sydäninfarktiin viimeisen kahden viikon aikana
  • olet allerginen teipille
  • eivät halua käyttää nikotiinikorvaushoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mobile Contingency Management
Osallistujille tarjotaan 6 neuvontaa, nikotiinikorvaushoitoa ja älypuhelinsovellus, joka etänä todentaa osallistujan henkilöllisyyden ja tupakoinnin lopettamisen ja hyvittää automaattisesti lahjakorttitilille todisteita tupakoinnin lopettamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisesti varmennettu tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa lopettamisen jälkeen
Itse ilmoittama raittius viimeisen 7 päivän aikana yhdessä hiilimonoksidiarvon kanssa < 6 ppm
12 viikkoa lopettamisen jälkeen
Hoidon osallistujat
Aikaikkuna: 5 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Hoitokertoja suoritettu (1-6)
5 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Seurantatoimien valmistumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa lopettamisen jälkeen
Niiden ihmisten määrä, jotka antavat itseraportin tupakoinnin tilasta ja biokemiallisen tarkastuksen tupakoinnin lopettamisesta.
12 viikkoa lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menetys
Aikaikkuna: 13 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Kadonneiden puhelimien ja iCO-näyttöjen kokonaismäärä.
13 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Ekologisen hetkellisen arvioinnin valmistuminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Valmistuneiden ekologisten hetkellisten arvioiden prosenttiosuus
5 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Darla E. Kendzor, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7210
  • R01CA197314 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mobile Contingency Management

3
Tilaa