- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03517397
Tupakoinnin lopettamisen mobiili valmiushallinta (R01-täydennys) (PrevailGO)
Sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevien aikuisten tupakoinnin lopettamisen mobiili valmiushallinta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakanpolton hoito. Tupakoinnin vieroitushoitoon TTRP-ohjelmaan lähetetyille osallistujille, jotka ovat kiinnostuneita ja oikeutettuja meneillään olevaan tutkimukseen, tarjotaan viikoittain puhelinneuvontaa/tukitunteja henkilökunnan ohjaajan johdolla. Tarjolla on kuusi ainutlaatuista sessiota, jotka kattavat seuraavat aiheet: 1) lopettamisen suunnittelu 2) tupakan vaikutus terveyteen / lopettamisen hyödyt, 2) stressinhallintastrategiat, 3) positiivisten elämäntapamuutosten tekeminen, 4) selviytymistaitojen kehittäminen ja 5) uusiutumisen ehkäisy. Ohjaaja tarkistaa osallistujien kanssa viikoittain heidän kokemistaan vaikeuksista ja onnistumisista ja suunnittelee mahdollisia haastavia tilanteita, joita odotetaan. Neuvoja ja tukea tarjotaan tarpeen mukaan. Ensimmäisen istunnon aikana lääketieteellisesti kelpoisille osallistujille tarjotaan kahden viikon nikotiinikorvaushoitoa (laastarit ja purukumi). Lisälaastarit ja purukumi lähetetään postitse osallistujille, jotka haluavat jatkaa lääkehoidon käyttöä (enintään 12 viikkoa).
Taloudelliset kannustimet. Osallistujat saavat älypuhelimen, jossa on valmiiksi ladattu PrevailGO EMA -sovellus, sekä Smokerlyzer iCO -näytön. Osallistujia pyydetään satunnaisesti 4 kertaa päivässä valveillaoloaikana suorittamaan älypuhelinpohjaiset EMA:t. Satunnaisten kehotteiden aikana osallistujia, jotka ilmoittavat raittiudesta, pyydetään toimittamaan CO-hengitysnäyte viitenä satunnaisesti valittuna päivänä viikossa. Osallistujia pyydetään toimittamaan CO-hengitysnäyte päivän viimeisessä satunnaisessa arvioinnissa. Osallistujia muistutetaan vielä 2 kertaa samana päivänä heidän normaalin valveillaoloaikansa aikana, jos he jättävät tekemättä alustavan arvioinnin. Lahjakorttihyvityksen voi ansaita, kun olet itse ilmoittanut pidättymättömyydestä viimeisen 24 tunnin aikana yhdistettynä hengityksen CO2-näytteeseen ≤ 6 ppm.
Rekrytointi/seulonta (käynti 1, osa 1; seulonta). Henkilöille, jotka on lähetetty TTRP:lle tupakoinnin vieroitushoitoon ja jotka ilmoittavat olevansa vakuuttamattomia tai saavat Medicaid-etuja, lähetetään tietopaketti TTRP-tietopaketin mukana (ennen ensimmäistä käyntiään). Osallistujia muistutetaan kaikista tulevista tapaamisista puhelimitse, postitse, sähköpostitse ja/tai tekstiviestillä. Lisäksi tutkimushenkilöstö voi yrittää kerätä tupakoinnin lopettamisen tilan jokaisen muistutuksen yhteydessä. Oklahoma Cityn metroalueella asuville osallistujille, joilla on kuljetusvaikeuksia, voidaan ajoittaa nouto ja palautus avainkäynneille SendaRiden kanssa suojatun kojelautansa kautta. Ensimmäisellä vierailulla tutkimushenkilökunta tiedustelee kiinnostuksensa saada lisätietoa tutkimuksesta. Tutkimushenkilöstö käy läpi suostumuslomakkeen kiinnostuneiden osallistujien kanssa, ja heidän kelpoisuusseulotaan paikan päällä klinikan yksityisessä huoneessa. Osallistujien kelpoisuus nykyiseen tutkimukseen ei vaikuta kelpoisuuteen TTRP:n saamiseksi. Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM; katso liite A) hallinnoidaan sen varmistamiseksi, että kaikki osallistujat pystyvät lukemaan ≥ kuudennen luokan tasolla (eli vaaditaan EMA- ja itseraportointikyselyiden täyttämiseen). Vanhentunut hiilimonoksidi (CO) mitataan ja osallistujilta kysytään heidän 1) vakuutustilastaan 2) iästä, 3) tupakoinnin nykytasosta, 4) halukkuudestaan lopettaa tupakointi, 5) halukkuudesta/kyvystä käydä 6 viikoittaista neuvontaa ( mukaan lukien ensimmäinen käynti), 6) raskaus/imettäminen, 7) tietokone/internetyhteys ja 8) nikotiinikorvaushoidon vasta-aiheet. Vanhentunut CO mitataan. Tukikelpoiset osallistujat voivat suorittaa vierailun arviointiosan.
Ennen lopettamista (käynti 1, osa 2; arviointi). Osallistujat täyttävät itseraportointikyselyt kannettavalla tietokoneella; paino ja pituus mitataan yksityisessä huoneessa luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Vierailu 1 on 1 kahdesta henkilökohtaisesta vierailusta. Osallistujat saavat Android-älypuhelimen ja Smokerlyzer iCO -hengitysmonitorin. Heitä opastetaan puhelimen käytöstä (osallistujat voivat soittaa henkilökohtaisia puheluita), EMA-menettelyistä ja kannettavan häkämonitorin käytöstä. Osallistujat saavat 4 satunnaista kehotusta ja 1 päivittäisen päiväkirjakehotteen (aamulla) normaalina valveillaoloaikana joka päivä viiden peräkkäisen viikon ajan. Osallistujia neuvotaan lopettamaan tupakointi nukkumaan mennessä tai klo 22.00 (sen mukaan kumpi tulee ensin) 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Lopeta päivä. Osallistujat täyttävät etänä verkkopohjaiset itseraportointikyselyt ja tarjoavat älypuhelimeen perustuvan CO-mittauksen.
Viikko lopettamisen jälkeen. Osallistujat täyttävät etänä verkkopohjaiset itseraportointikyselyt ja tarjoavat älypuhelimeen perustuvan CO-mittauksen.
Kaksi viikkoa lopettamisen jälkeen. Osallistujat täyttävät etänä verkkopohjaiset itseraportointikyselyt ja tarjoavat älypuhelimeen perustuvan CO-mittauksen.
Kolme viikkoa lopettamisen jälkeen. Osallistujat täyttävät etänä verkkopohjaiset itseraportointikyselyt ja tarjoavat älypuhelimeen perustuvan CO-mittauksen.
Neljä viikkoa lopettamisen jälkeen. Osallistujat täyttävät etänä verkkopohjaiset itseraportointikyselyt ja tarjoavat älypuhelimeen perustuvan CO-mittauksen.
Kahdeksan viikkoa lopettamisen jälkeen. Osallistujat täyttävät etänä verkkopohjaiset itseraportointikyselyt ja tarjoavat älypuhelimeen perustuvan CO-mittauksen.
Kaksitoista viikkoa lopettamisen jälkeen. Osallistujat palaavat TTRP:hen ja täyttävät itsearviointikyselyt tabletilla tai kannettavalla tietokoneella ja toimittavat CO-mittauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center, Tobacco Treatment Research Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tällä hetkellä vakuuttamaton tai saa Medicaid-etuuksia
- ansaitse pisteet ≥ 4 REALMistä, mikä tarkoittaa > 6. luokan englannin lukutaitotasoa
- valmis lopettamaan tupakoinnin 7 päivän kuluttua ensimmäisestä vierailustaan
- 18-64-vuotiaat
- vanhentunut CO-taso ≥ 8 ppm viittaa nykyiseen tupakointiin
- polttaa tällä hetkellä ≥ 5 savuketta päivässä
- omistaa tai käyttää tietokonetta (oppimiskyselyiden etätäyttöön).
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imettävänä
- sinulla on hallitsematon verenpaine
- sairastui sydäninfarktiin viimeisen kahden viikon aikana
- olet allerginen teipille
- eivät halua käyttää nikotiinikorvaushoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mobile Contingency Management
|
Osallistujille tarjotaan 6 neuvontaa, nikotiinikorvaushoitoa ja älypuhelinsovellus, joka etänä todentaa osallistujan henkilöllisyyden ja tupakoinnin lopettamisen ja hyvittää automaattisesti lahjakorttitilille todisteita tupakoinnin lopettamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biokemiallisesti varmennettu tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
Itse ilmoittama raittius viimeisen 7 päivän aikana yhdessä hiilimonoksidiarvon kanssa < 6 ppm
|
12 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
Hoidon osallistujat
Aikaikkuna: 5 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Hoitokertoja suoritettu (1-6)
|
5 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Seurantatoimien valmistumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
Niiden ihmisten määrä, jotka antavat itseraportin tupakoinnin tilasta ja biokemiallisen tarkastuksen tupakoinnin lopettamisesta.
|
12 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laitteen menetys
Aikaikkuna: 13 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Kadonneiden puhelimien ja iCO-näyttöjen kokonaismäärä.
|
13 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Ekologisen hetkellisen arvioinnin valmistuminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Valmistuneiden ekologisten hetkellisten arvioiden prosenttiosuus
|
5 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Darla E. Kendzor, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7210
- R01CA197314 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mobile Contingency Management
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALValmisRaskauteen liittyväYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisKannabis | Kannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Oregon Social Learning CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiPTSD | Kannabikseen liittyvä häiriöYhdysvallat
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonMarihuanan väärinkäyttöEspanja
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)LopetettuTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
University of OklahomaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); University of... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthTuntematonTupakan käyttöhäiriö | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisOpiaattikorvaushoitoYhdysvallat
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthRekrytointiMetamfetamiinin väärinkäyttöYhdysvallat