Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Gestión Móvil de Contingencias para Dejar de Fumar (Suplemento R01) (PrevailGO)

27 de marzo de 2024 actualizado por: University of Oklahoma

Gestión móvil de contingencias para dejar de fumar entre adultos socioeconómicamente desfavorecidos

Las tasas de prevalencia del tabaquismo son desproporcionadamente altas entre las personas que viven por debajo del umbral de la pobreza, las que viven en áreas rurales y los habitantes de Oklahoma. Casi 1,3 millones de habitantes de Oklahoma viven en áreas rurales y la prevalencia de la pobreza es elevada en relación con los EE. UU. Nuestro trabajo preliminar ha indicado que ofrecer pequeños incentivos financieros cada vez mayores para la abstinencia de fumar (es decir, Gestión de Contingencias [CM]) aumenta drásticamente las tasas de abandono a corto plazo entre fumadores con desventajas socioeconómicas cuando se incluyen incentivos como complemento del tratamiento para dejar de fumar en clínicas. Sin embargo, se necesitan otros enfoques para las personas con desventajas socioeconómicas que no pueden asistir a las visitas clínicas debido a su residencia rural u otras limitaciones. Se han desarrollado enfoques de CM basados ​​en Internet y teléfonos móviles para reducir o eliminar la necesidad de visitas en persona. El objetivo del proyecto actual es mejorar los enfoques de CM móviles existentes al automatizar completamente el proceso para hacer que las intervenciones de incentivos financieros para dejar de fumar sean factibles y accesibles para las personas en todo el estado. Los objetivos del proyecto propuesto son 1) desarrollar un enfoque de CM totalmente automatizado basado en teléfonos móviles para verificar de forma remota la abstinencia de fumar, confirmar la identidad de los participantes y ofrecer incentivos financieros para dejar de fumar, y 2) evaluar la viabilidad y la efectividad preliminar del uso de CM móvil totalmente automatizado como complemento de la asesoría telefónica y la terapia de reemplazo de nicotina entre 20 adultos con desventajas socioeconómicas. El proyecto actual amplía el alcance del estudio principal al aumentar el alcance del enfoque de CM para las personas con desventajas socioeconómicas que tal vez no puedan asistir a las visitas en persona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Tratamiento para dejar de fumar. A los participantes referidos al Programa de Investigación del Tratamiento del Tabaquismo (TTRP, por sus siglas en inglés) para el tratamiento para dejar de fumar que estén interesados ​​y sean elegibles para el estudio actual se les ofrecerán sesiones telefónicas semanales de asesoramiento/apoyo dirigidas por un asesor del personal. Se ofrecerán seis sesiones únicas que cubrirán los siguientes temas: 1) planificación para dejar de fumar 2) el impacto del tabaco en la salud/beneficios de dejar de fumar, 2) estrategias de manejo del estrés, 3) cambios positivos en el estilo de vida, 4) desarrollo de habilidades de afrontamiento y 5) prevención de recaídas. El consejero hablará con los participantes cada semana sobre las dificultades y los éxitos que han experimentado, y planificará cualquier situación desafiante que se anticipe. Se proporcionará asesoramiento y apoyo según sea necesario. Se ofrecerá un suministro de dos semanas de terapia de reemplazo de nicotina (parches y chicles) durante la primera sesión para los participantes médicamente elegibles. Se enviarán parches y chicles adicionales a los participantes que deseen continuar usando la farmacoterapia (hasta 12 semanas).

Incentivos financieros. Los participantes recibirán un teléfono inteligente que tiene precargada la aplicación PrevailGO EMA, así como un monitor Smokerlyzer iCO. A los participantes se les pedirá aleatoriamente 4 veces al día durante las horas de vigilia para completar los EMA basados ​​en teléfonos inteligentes. Durante las indicaciones aleatorias, se les pedirá a los participantes que autoinformen la abstinencia que proporcionen una muestra de aliento con CO en 5 días de la semana seleccionados al azar. Se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de aliento con CO en la última evaluación aleatoria del día. Se les recordará 2 veces más en el mismo día durante sus horas normales de vigilia que proporcionen una muestra de aliento con CO si se pierden la evaluación inicial. Se puede obtener un crédito de tarjeta de regalo luego de un autoinforme de abstinencia durante las últimas 24 horas combinado con una muestra de CO de aliento de ≤ 6 ppm.

Reclutamiento/Selección (Visita 1, Parte 1; Selección). A las personas referidas al TTRP para recibir tratamiento para dejar de fumar y que informen que no tienen seguro o que reciben beneficios de Medicaid se les enviará un folleto informativo con su paquete de información del TTRP (antes de su primera visita). Se recordará a los participantes todas las futuras citas en persona por teléfono, correo postal, correo electrónico y/o mensaje de texto. Además, el personal de investigación puede intentar recopilar el estado de abandono del hábito de fumar con cada recordatorio. Los participantes con dificultades de transporte que viven en el área metropolitana de la ciudad de Oklahoma pueden programar la recogida y devolución para visitas clave con SendaRide a través de su tablero seguro. En la primera visita, el personal del estudio preguntará sobre su interés en obtener más información sobre el estudio. El personal del estudio revisará el formulario de consentimiento con los participantes interesados ​​y se evaluará su elegibilidad en el lugar en una habitación privada de la clínica. La elegibilidad de los participantes para el estudio actual no influirá en la elegibilidad para el TTRP. Se administrará la Estimación rápida de la alfabetización de adultos en medicina (REALM; consulte el Apéndice A) para garantizar que todos los participantes puedan leer en ≥ nivel de sexto grado (es decir, se requiere que completen EMA y cuestionarios de autoinforme). Se medirá el monóxido de carbono (CO) espirado y se preguntará a los participantes sobre su 1) estado del seguro 2) edad, 3) nivel actual de tabaquismo, 4) disposición a dejar de fumar, 5) disposición/capacidad para completar 6 sesiones de asesoramiento semanales ( incluida la primera visita), 6) estado de embarazo/lactancia, 7) acceso a computadora/internet y 8) contraindicaciones para la terapia de reemplazo de nicotina. Se medirá el CO espirado. Los participantes elegibles pueden completar la parte de evaluación de la visita.

Pre-Abandono (Visita 1, Parte 2; Evaluación). Los participantes completarán cuestionarios de autoinforme en una computadora portátil; el peso y la altura se medirán en una habitación privada para garantizar la confidencialidad. La visita 1 será 1 de 2 visitas en persona. Los participantes recibirán un teléfono inteligente Android y un monitor de respiración Smokerlyzer iCO. Se les instruirá sobre el uso del teléfono (los participantes pueden hacer llamadas personales), los procedimientos de EMA y el uso del monitor portátil de CO. Los participantes recibirán 4 avisos aleatorios y 1 aviso diario (por la mañana) durante las horas normales de vigilia todos los días durante cinco semanas consecutivas. Se indicará a los participantes que dejen de fumar a la hora de acostarse o a las 10:00 p. m. (lo que ocurra primero) 7 días después de la inscripción.

Salir del día. Los participantes completarán de forma remota cuestionarios de autoinforme basados ​​en la web y proporcionarán una medición de CO basada en teléfonos inteligentes.

Una semana después de dejar de fumar. Los participantes completarán de forma remota cuestionarios de autoinforme basados ​​en la web y proporcionarán una medición de CO basada en teléfonos inteligentes.

Dos semanas después de dejar de fumar. Los participantes completarán de forma remota cuestionarios de autoinforme basados ​​en la web y proporcionarán una medición de CO basada en teléfonos inteligentes.

Tres semanas después de dejar de fumar. Los participantes completarán de forma remota cuestionarios de autoinforme basados ​​en la web y proporcionarán una medición de CO basada en teléfonos inteligentes.

Cuatro semanas después de dejar de fumar. Los participantes completarán de forma remota cuestionarios de autoinforme basados ​​en la web y proporcionarán una medición de CO basada en teléfonos inteligentes.

Ocho semanas después de dejar de fumar. Los participantes completarán de forma remota cuestionarios de autoinforme basados ​​en la web y proporcionarán una medición de CO basada en teléfonos inteligentes.

Doce semanas posteriores al abandono. Los participantes regresarán al TTRP y completarán cuestionarios de autoinforme en una tableta o computadora portátil y proporcionarán una medición de CO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center, Tobacco Treatment Research Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • actualmente sin seguro o recibiendo beneficios de Medicaid
  • obtener una puntuación ≥ 4 en el REALM que indica > nivel de alfabetización en inglés de sexto grado
  • dispuestos a dejar de fumar 7 días después de su primera visita
  • 18-64 años de edad
  • nivel de CO espirado ≥ 8 ppm sugestivo de tabaquismo actual
  • actualmente fumando ≥ 5 cigarrillos por día
  • Poseer o tener acceso a una computadora (para completar cuestionarios de estudio de forma remota).

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • tiene hipertensión no controlada
  • ha tenido un infarto de miocardio en las últimas dos semanas
  • tiene alergia a la cinta adhesiva
  • no están dispuestos a usar la terapia de reemplazo de nicotina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión de contingencias móviles
A los participantes se les ofrecerán 6 sesiones de asesoramiento, terapia de reemplazo de nicotina y una aplicación de teléfono inteligente que verifica de forma remota la identidad del participante y la abstinencia de fumar y acredita automáticamente una cuenta de tarjeta de regalo por evidencia de abstinencia de fumar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dejar de fumar verificado bioquímicamente
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la fecha de abandono
Abstinencia autoinformada durante los últimos 7 días junto con un valor de monóxido de carbono < 6 ppm
12 semanas después de la fecha de abandono
Participantes del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas posteriores a la inscripción
Sesiones de tratamiento completadas (1-6)
5 semanas posteriores a la inscripción
Tasa de finalización del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la fecha de abandono
El número de personas que proporcionan autoinformes sobre su condición de fumador y verificación bioquímica de dejar de fumar.
12 semanas después de la fecha de abandono

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de dispositivo
Periodo de tiempo: 13 semanas posteriores a la inscripción
El número total de teléfonos y monitores iCO perdidos.
13 semanas posteriores a la inscripción
Finalización de la evaluación momentánea ecológica
Periodo de tiempo: 5 semanas posteriores a la inscripción
Porcentaje de evaluaciones momentáneas ecológicas completadas
5 semanas posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Darla E. Kendzor, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 7210
  • R01CA197314 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gestión de contingencias móviles

3
Suscribir