Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobile Contingency Management pro odvykání kouření (dodatek R01) (PrevailGO)

27. března 2024 aktualizováno: University of Oklahoma

Mobile Contingency Management pro odvykání kouření mezi socioekonomicky znevýhodněnými dospělými

Míra prevalence kouření je neúměrně vysoká mezi jednotlivci žijícími pod hranicí chudoby, těmi, kteří žijí ve venkovských oblastech, a Oklahomany. Téměř 1,3 milionu Oklahomanů žije ve venkovských oblastech a prevalence chudoby je v porovnání s USA vyšší. Naše předběžné práce ukázaly, že nabízení malých eskalujících finančních pobídek pro abstinenci kouření (tj. Contingency Management [CM]) dramaticky zvyšuje míru krátkodobého odvykání socioekonomicky znevýhodněné kuřáky, když jsou zahrnuty pobídky jako doplněk klinické léčby odvykání kouření. Pro socioekonomicky znevýhodněné jedince, kteří se nemohou účastnit návštěv kliniky kvůli venkovskému pobytu nebo jiným omezením, jsou však zapotřebí jiné přístupy. Přístupy CM založené na internetu a mobilních telefonech byly vyvinuty za účelem snížení nebo odstranění potřeby osobních návštěv. Cílem současného projektu je zlepšit stávající mobilní přístupy CM plnou automatizací procesu, aby byly intervence s finančními pobídkami pro odvykání kouření proveditelné a dostupné pro jednotlivce v celém státě. Cílem navrhovaného projektu je 1) vyvinout plně automatizovaný přístup CM založený na mobilním telefonu pro vzdálené ověření abstinence kouření, potvrzení identity účastníků a poskytnutí finančních pobídek pro odvykání kouření a 2) vyhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost používání plně automatizovaná mobilní CM jako doplněk telefonického poradenství a nikotinové substituční terapie u 20 sociálně-ekonomicky znevýhodněných dospělých. Současný projekt rozšiřuje rozsah rodičovské studie zvýšením dosahu přístupu CM na socioekonomicky znevýhodněné jedince, kteří nemusí být schopni docházet na osobní návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Léčba odvykání tabáku. Účastníkům odkázaným na program pro léčbu odvykání kouření (TTRP) pro léčbu odvykání kouření, kteří mají zájem a jsou způsobilí pro současnou studii, budou nabídnuty týdenní telefonické konzultace/podpůrná sezení vedená personálním poradcem. Bude nabídnuto šest jedinečných lekcí zaměřených na následující témata: 1) plánování odvykání 2) dopad tabáku na zdraví/výhody odvykání, 2) strategie zvládání stresu, 3) pozitivní změny životního stylu, 4) rozvoj dovedností zvládání a 5) prevenci recidivy. Poradce bude každý týden s účastníky informovat o obtížích a úspěších, které zažili, a naplánuje všechny náročné situace, které se předpokládají. V případě potřeby bude poskytováno poradenství a podpora. Během prvního sezení bude pro zdravotně způsobilé účastníky nabídnuta dvoutýdenní zásoba náhradní nikotinové terapie (náplasti a žvýkačky). Účastníkům, kteří si přejí pokračovat ve farmakoterapii (až 12 týdnů), budou zaslány další náplasti a žvýkačky.

Finanční pobídky. Účastníci dostanou smartphone s předinstalovanou aplikací PrevailGO EMA a také monitor Smokerlyzer iCO. Účastníci budou náhodně vyzváni 4krát denně během doby bdění, aby dokončili EMA založené na chytrých telefonech. Během náhodných výzev budou účastníci, kteří sami nahlásí abstinenci, požádáni, aby poskytli vzorek dechu CO v 5 náhodně vybraných dnech v týdnu. Účastníci budou vyzváni, aby poskytli vzorek dechu CO při posledním náhodném hodnocení dne, účastníkům bude ve stejný den během normální doby bdění ještě dvakrát připomenuto, aby poskytli vzorek dechu CO, pokud zmeškají počáteční hodnocení. Kredit dárkové karty lze získat na základě vlastního nahlášení abstinence během posledních 24 hodin v kombinaci se vzorkem CO ≤ 6 ppm z dechu.

Nábor/prověřování (návštěva 1, část 1; prověřování). Jednotlivcům, kteří jsou doporučeni do TTRP pro léčbu odvykání kouření a nahlásí, že nejsou pojištěni nebo pobírají dávky Medicaid, bude zaslán informační leták s jejich informačním balíčkem TTRP (před jejich první návštěvou). Účastníci budou upozorněni na všechny budoucí osobní schůzky prostřednictvím telefonu, e-mailu, e-mailu a / nebo SMS. Kromě toho se výzkumní pracovníci mohou pokusit zjistit stav odvykání kouření s každou připomínkou. Účastníci s problémy s dopravou, kteří žijí v oblasti metra v Oklahoma City, mohou být naplánováni na vyzvednutí a odvoz na klíčové návštěvy se SendaRide prostřednictvím jejich zabezpečeného řídicího panelu. Při první návštěvě se studijní pracovníci zeptají na svůj zájem dozvědět se o studiu více. Zaměstnanci studie zkontrolují formulář souhlasu se zainteresovanými účastníky a budou na místě v soukromé místnosti na klinice prověřeni, zda jsou způsobilí. Způsobilost účastníka pro aktuální studii neovlivní způsobilost pro TTRP. Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM; viz příloha A) bude řízen, aby bylo zajištěno, že všichni účastníci budou schopni číst na úrovni ≥ šesté třídy (tj. musí vyplnit EMA a dotazníky s vlastním hodnocením). Bude změřen oxid uhelnatý (CO) a účastníci budou dotázáni na jejich 1) stav pojištění 2) věk, 3) aktuální úroveň kouření, 4) ochotu přestat kouřit, 5) ochotu/schopnost absolvovat 6 týdenních poradenských sezení ( včetně první návštěvy), 6) stav těhotenství/kojení, 7) přístup k počítači/internetu a 8) kontraindikace nikotinové substituční terapie. Prošlý CO bude měřen. Způsobilí účastníci mohou dokončit hodnotící část návštěvy.

Před ukončením (návštěva 1, část 2; hodnocení). Účastníci vyplní dotazníky na přenosném počítači; váha a výška budou měřeny v soukromé místnosti, aby byla zajištěna důvěrnost. Návštěva 1 bude 1 ze 2 osobních návštěv. Účastníci dostanou smartphone s Androidem a monitor dechu Smokerlyzer iCO. Budou poučeni o používání telefonu (účastníci mohou provádět osobní hovory), postupech EMA a používání přenosného monitoru CO. Účastníci obdrží 4 náhodné výzvy a 1 denní výzvu do deníku (ráno) během normálních hodin bdění každý den po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů. Účastníci budou instruováni, aby přestali kouřit před spaním nebo ve 22:00 (podle toho, co nastane dříve) 7 dní po registraci.

Den ukončení. Účastníci na dálku vyplní webové dotazníky a poskytnou měření CO pomocí chytrého telefonu.

Jeden týden po ukončení. Účastníci na dálku vyplní webové dotazníky a poskytnou měření CO pomocí chytrého telefonu.

Dva týdny po ukončení. Účastníci na dálku vyplní webové dotazníky a poskytnou měření CO pomocí chytrého telefonu.

Tři týdny po ukončení. Účastníci na dálku vyplní webové dotazníky a poskytnou měření CO pomocí chytrého telefonu.

Čtyři týdny po ukončení. Účastníci na dálku vyplní webové dotazníky a poskytnou měření CO pomocí chytrého telefonu.

Osm týdnů po ukončení. Účastníci na dálku vyplní webové dotazníky a poskytnou měření CO pomocí chytrého telefonu.

Dvanáct týdnů po ukončení. Účastníci se vrátí do TTRP a na tabletu nebo notebooku vyplní vlastní dotazníky a poskytnou měření CO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center, Tobacco Treatment Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktuálně nepojištěný nebo pobírající dávky Medicaid
  • získat skóre ≥ 4 na úrovni REALM, což znamená > úroveň anglické gramotnosti 6. třídy
  • ochotni přestat kouřit 7 dní od své první návštěvy
  • 18-64 let
  • exspirovaná hladina CO ≥ 8 ppm svědčící pro současné kouření
  • v současné době kouří ≥ 5 cigaret denně
  • vlastnit nebo mít přístup k počítači (k dálkovému vyplňování studijních dotazníků).

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící
  • mají nekontrolovanou hypertenzi
  • prodělal v posledních dvou týdnech infarkt myokardu
  • máte alergii na lepicí pásku
  • nejsou ochotni používat náhradní nikotinovou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobile Contingency Management
Účastníkům bude nabídnuto 6 poradenských sezení, náhradní terapie nikotinem a aplikace pro chytré telefony, která na dálku ověří identitu účastníka a abstinenci kouření a automaticky připíše na účet dárkové karty důkazy o abstinenci kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky ověřené odvykání kouření
Časové okno: 12 týdnů po datu ukončení
Samostatně hlášená abstinence za posledních 7 dní ve spojení s hodnotou oxidu uhelnatého < 6 ppm
12 týdnů po datu ukončení
Účastníci léčby
Časové okno: 5 týdnů po zápisu
Dokončené léčebné sezení (1-6)
5 týdnů po zápisu
Míra následného dokončení
Časové okno: 12 týdnů po datu ukončení
Počet osob, které poskytují vlastní hlášení o kuřáckém stavu a biochemické ověření odvykání kouření.
12 týdnů po datu ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta zařízení
Časové okno: 13 týdnů po zápisu
Celkový počet ztracených telefonů a iCO monitorů.
13 týdnů po zápisu
Dokončení krátkodobého ekologického hodnocení
Časové okno: 5 týdnů po zápisu
Procento dokončených ekologických momentálních hodnocení
5 týdnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darla E. Kendzor, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 7210
  • R01CA197314 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobile Contingency Management

Předplatit