Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobile Contingency Management for rygestop (R01 Supplement) (PrevailGO)

27. marts 2024 opdateret af: University of Oklahoma

Mobil beredskabsstyring for rygestop blandt socioøkonomisk dårligt stillede voksne

Udbredelsen af ​​rygning er uforholdsmæssig høj blandt personer, der lever under fattigdomsgrænsen, dem, der bor i landdistrikter og Oklahomans. Næsten 1,3 millioner Oklahomans bor i landdistrikter, og forekomsten af ​​fattigdom er forhøjet i forhold til USA. Vores foreløbige arbejde har vist, at tilbud om små eskalerende økonomiske incitamenter til rygeafholdenhed (dvs. Contingency Management [CM]) dramatisk øger antallet af kortsigtede ophør blandt socioøkonomisk dårligt stillede rygere, når incitamenter indgår som et supplement til klinikbaseret rygestopbehandling. Der er dog behov for andre tilgange til socioøkonomisk dårligt stillede personer, som ikke er i stand til at deltage i klinikbesøg på grund af ophold på landet eller andre begrænsninger. Internet- og mobiltelefonbaserede CM-tilgange er blevet udviklet for at reducere eller eliminere behovet for personlige besøg. Målet med det nuværende projekt er at forbedre eksisterende mobile CM-tilgange ved fuldt ud at automatisere processen for at gøre økonomiske incitamenter til rygestop gennemførlige og tilgængelige for enkeltpersoner i hele staten. Formålet med det foreslåede projekt er at 1) udvikle en fuldautomatisk, mobiltelefonbaseret CM-tilgang til fjernbekræftelse af rygeafholdenhed, bekræfte deltagerens identitet og levere økonomiske incitamenter til rygestop, og 2) evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at bruge fuldautomatisk mobil CM som et supplement til telefonrådgivning og nikotinerstatningsterapi blandt 20 socioøkonomisk dårligt stillede voksne. Det nuværende projekt udvider omfanget af forældreundersøgelsen ved at øge rækkevidden af ​​CM-tilgangen til socioøkonomisk dårligt stillede personer, som måske ikke er i stand til at deltage i personlige besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tobaksophørsbehandling. Deltagere, der henvises til Tobacco Treatment Research Program (TTRP) for rygestopbehandling, og som er interesserede og kvalificerede til den aktuelle undersøgelse, vil blive tilbudt ugentlige telefonrådgivnings-/supportsessioner ledet af en personalerådgiver. Seks unikke sessioner, der dækker følgende emner, vil blive tilbudt: 1) holde op med at planlægge 2) virkningen af ​​tobak på sundheden/fordele ved at holde op, 2) strategier for stresshåndtering, 3) lave positive livsstilsændringer, 4) udvikle mestringsevner og 5) forebyggelse af tilbagefald. Rådgiveren vil tjekke ind med deltagerne hver uge om de vanskeligheder og succeser, de har oplevet, og planlægge for eventuelle udfordrende situationer, der forventes. Der vil blive ydet rådgivning og støtte efter behov. En to-ugers forsyning af nikotinerstatningsterapi (plastre og tyggegummi) vil blive tilbudt under den første session for medicinsk kvalificerede deltagere. Yderligere plastre og tyggegummi vil blive sendt ud til deltagere, der ønsker at fortsætte med at bruge farmakoterapi (i op til 12 uger).

Økonomiske incitamenter. Deltagerne vil blive udstyret med en smartphone, der har PrevailGO EMA-appen forudindlæst, samt en Smokerlyzer iCO-skærm. Deltagerne vil blive tilfældigt bedt 4 gange dagligt i de vågne timer om at gennemføre smartphone-baserede EMA'er. Under tilfældige prompter vil deltagere, der selv rapporterer afholdenhed, blive bedt om at give en CO-udåndingsprøve på 5 tilfældigt udvalgte dage i ugen. Deltagerne vil blive bedt om at give en CO-udåndingsprøve ved dagens sidste tilfældige vurdering. Deltagerne vil blive mindet 2 ekstra gange på samme dag i deres normale vågne timer om at give en CO-udåndingsprøve, hvis de går glip af den indledende vurdering. En gavekortkredit kan optjenes efter en selvrapportering af afholdenhed inden for de seneste 24 timer kombineret med en udåndingsprøve på ≤ 6 ppm.

Rekruttering/Screening (Besøg 1, Del 1; Screening). Personer, der henvises til TTRP for rygestopbehandling og rapporterer, at de er uforsikrede eller modtager Medicaid-ydelser, vil få tilsendt en informationsuddeling med deres TTRP-informationspakke (før deres første besøg). Deltagerne vil blive mindet om alle fremtidige personlige aftaler via telefon, mail, e-mail og/eller sms. Derudover kan forskningspersonale forsøge at indsamle rygestopstatus med hver påmindelse. Deltagere med transportvanskeligheder, der bor i Oklahoma Citys metroområde, kan blive planlagt til afhentning og aflevering til nøglebesøg med SendaRide gennem deres sikre dashboard. Ved det første besøg vil studiepersonalet forhøre sig om deres interesse i at få mere at vide om studiet. Undersøgelsespersonale vil gennemgå samtykkeformularen med interesserede deltagere, og de vil blive screenet for berettigelse på stedet i et privat rum i klinikken. Deltagerens berettigelse til den aktuelle undersøgelse vil ikke påvirke berettigelsen til TTRP. Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM; se appendiks A) vil blive administreret for at sikre, at alle deltagere er i stand til at læse på ≥ sjette klasses niveau (dvs. kræves for at udfylde EMA og selvrapportere spørgeskemaer). Udløbet kulilte (CO) vil blive målt, og deltagerne vil blive spurgt om deres 1) forsikringsstatus 2) alder, 3) nuværende rygeniveau, 4) villighed til at holde op med at ryge, 5) vilje/evne til at gennemføre 6 ugentlige rådgivningssessioner ( inklusive det første besøg), 6) graviditets-/ammestatus, 7) computer-/internetadgang og 8) kontraindikationer for nikotinerstatningsbehandling. Udløbet CO vil blive målt. Kvalificerede deltagere kan gennemføre vurderingsdelen af ​​besøget.

Pre-Quit (besøg 1, del 2; vurdering). Deltagerne udfylder selvrapporteringsspørgeskemaer på en bærbar computer; vægt og højde vil blive målt i et privat rum for at sikre fortrolighed. Besøg 1 vil være 1 ud af 2 personlige besøg. Deltagerne vil blive udstyret med en Android-smartphone og en Smokerlyzer iCO-åndedrætsmonitor. De vil blive instrueret i brugen af ​​telefonen (deltagere kan foretage personlige opkald), EMA-procedurerne og brugen af ​​den bærbare CO-monitor. Deltagerne vil modtage 4 tilfældige prompter og 1 daglig dagbogsprompt (om morgenen) i de normale vågne timer hver dag i fem på hinanden følgende uger. Deltagerne vil blive instrueret i at holde op med at ryge ved sengetid eller kl. 22:00 (alt efter hvad der indtræffer først) 7 dage efter tilmelding.

Afslut dag. Deltagerne vil eksternt udfylde webbaserede selvrapporteringsspørgeskemaer og levere en smartphone-baseret CO-måling.

En uge efter stop. Deltagerne vil eksternt udfylde webbaserede selvrapporteringsspørgeskemaer og levere en smartphone-baseret CO-måling.

To uger efter stop. Deltagerne vil eksternt udfylde webbaserede selvrapporteringsspørgeskemaer og levere en smartphone-baseret CO-måling.

Tre uger efter stop. Deltagerne vil eksternt udfylde webbaserede selvrapporteringsspørgeskemaer og levere en smartphone-baseret CO-måling.

Fire uger efter stop. Deltagerne vil eksternt udfylde webbaserede selvrapporteringsspørgeskemaer og levere en smartphone-baseret CO-måling.

Otte uger efter stop. Deltagerne vil eksternt udfylde webbaserede selvrapporteringsspørgeskemaer og levere en smartphone-baseret CO-måling.

Tolv uger efter ophør. Deltagerne vender tilbage til TTRP og udfylder selvrapporteringsspørgeskemaer på en tablet eller bærbar computer og giver en CO-måling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center, Tobacco Treatment Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i øjeblikket uforsikret eller modtager Medicaid-ydelser
  • opnå en score på ≥ 4 på REALM, hvilket angiver > 6. klasse engelsk læsefærdighedsniveau
  • villig til at holde op med at ryge 7 dage fra deres første besøg
  • 18-64 år
  • udløbet CO-niveau ≥ 8 ppm, hvilket tyder på nuværende rygning
  • ryger i øjeblikket ≥ 5 cigaretter om dagen
  • egen eller have adgang til en computer (for at fjernudfylde undersøgelsesspørgeskemaer).

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • har ukontrolleret hypertension
  • haft et myokardieinfarkt inden for de seneste to uger
  • er allergisk over for selvklæbende tape
  • er uvillige til at bruge nikotinerstatningsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobil beredskabsstyring
Deltagerne vil blive tilbudt 6 rådgivningssessioner, nikotinerstatningsterapi og en smartphone-app, der fjernverificerer deltagerens identitet og rygeafholdenhed og automatisk krediterer en gavekortkonto for bevis for rygeafholdenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk verificeret rygestop
Tidsramme: 12 uger efter ophørsdato
Selvrapporteret abstinens over de seneste 7 dage i forbindelse med en kulilteværdi < 6 ppm
12 uger efter ophørsdato
Behandlingsdeltagere
Tidsramme: 5 uger efter tilmelding
Behandlingsforløb gennemført (1-6)
5 uger efter tilmelding
Opfølgningsgennemførelsesrate
Tidsramme: 12 uger efter ophørsdato
Antallet af personer, der selv rapporterer om rygestatus og biokemisk verifikation af rygestop.
12 uger efter ophørsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af enhed
Tidsramme: 13 uger efter tilmelding
Det samlede antal tabte telefoner og iCO-skærme.
13 uger efter tilmelding
Afslutning af Økologisk Momentvurdering
Tidsramme: 5 uger efter tilmelding
Procentdel af gennemførte økologiske momentanvurderinger
5 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darla E. Kendzor, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7210
  • R01CA197314 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner