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Gerenciamento Móvel de Contingência para Cessação do Tabagismo (Suplemento R01) (PrevailGO)

27 de março de 2024 atualizado por: University of Oklahoma

Gestão Móvel de Contingência para Cessação do Tabagismo em Adultos Socioeconomicamente Desfavorecidos

As taxas de prevalência do tabagismo são desproporcionalmente altas entre os indivíduos que vivem abaixo do limiar da pobreza, os que vivem em áreas rurais e os habitantes de Oklahoma. Quase 1,3 milhão de habitantes de Oklahoma vivem em áreas rurais e a prevalência da pobreza é elevada em relação aos Estados Unidos. fumantes socioeconomicamente desfavorecidos quando os incentivos são incluídos como adjuvantes do tratamento clínico para parar de fumar. No entanto, são necessárias outras abordagens para indivíduos socioeconomicamente desfavorecidos que não podem comparecer às consultas clínicas devido à residência rural ou outras limitações. Abordagens CM baseadas na Internet e em telefones celulares foram desenvolvidas para reduzir ou eliminar a necessidade de visitas pessoais. O objetivo do projeto atual é melhorar as abordagens de MC móveis existentes, automatizando totalmente o processo para tornar as intervenções de incentivos financeiros para a cessação do tabagismo viáveis ​​e acessíveis a indivíduos em todo o estado. Os objetivos do projeto proposto são 1) desenvolver uma abordagem CM totalmente automatizada baseada em telefone celular para verificar remotamente a abstinência de fumar, confirmar a identidade do participante e fornecer incentivos financeiros para a cessação do tabagismo e 2) avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar do uso CM móvel totalmente automatizado como um complemento ao aconselhamento por telefone e terapia de reposição de nicotina entre 20 adultos socioeconomicamente desfavorecidos. O projeto atual amplia o escopo do estudo de pais, aumentando o alcance da abordagem CM para indivíduos socioeconomicamente desfavorecidos que podem não conseguir comparecer a visitas pessoais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Tratamento para Cessação do Tabagismo. Os participantes encaminhados para o Programa de Pesquisa sobre o Tratamento do Tabaco (TTRP) para tratamento de cessação do tabagismo que estiverem interessados ​​e elegíveis para o estudo atual receberão sessões semanais de aconselhamento/apoio por telefone conduzidas por um conselheiro da equipe. Seis sessões exclusivas abrangendo os seguintes tópicos: 1) planejamento para parar de fumar 2) o impacto do tabaco na saúde/benefícios de parar de fumar, 2) estratégias de controle do estresse, 3) fazer mudanças positivas no estilo de vida, 4) desenvolver habilidades de enfrentamento e 5) prevenção de recaídas. O conselheiro verificará com os participantes a cada semana sobre as dificuldades e sucessos que eles experimentaram e planejará quaisquer situações desafiadoras que sejam antecipadas. Aconselhamento e suporte serão fornecidos conforme necessário. Um suprimento de duas semanas de terapia de reposição de nicotina (adesivos e gomas) será oferecido durante a primeira sessão para participantes medicamente elegíveis. Adesivos e chicletes adicionais serão enviados pelo correio para os participantes que desejarem continuar usando a farmacoterapia (por até 12 semanas).

Incentivos financeiros. Os participantes receberão um smartphone com o aplicativo PrevailGO EMA pré-carregado, bem como um monitor Smokerlyzer iCO. Os participantes serão solicitados aleatoriamente 4 vezes ao dia durante as horas de vigília para concluir EMAs baseados em smartphones. Durante os prompts aleatórios, os participantes que relatam abstinência serão solicitados a fornecer uma amostra de respiração de CO em 5 dias da semana selecionados aleatoriamente. Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de respiração de CO na última avaliação aleatória do dia. Os participantes serão lembrados 2 vezes adicionais no mesmo dia durante suas horas normais de vigília para fornecer uma amostra de respiração de CO se perderem a avaliação inicial. Um crédito de cartão-presente pode ser obtido após um autorrelato de abstinência durante as últimas 24 horas combinado com uma amostra de CO expirado de ≤ 6 ppm.

Recrutamento/Triagem (Visita 1, Parte 1; Triagem). Indivíduos que são encaminhados ao TTRP para tratamento de cessação do tabagismo e relatam que não têm seguro ou recebem benefícios do Medicaid receberão um folheto informativo com seu pacote de informações do TTRP (antes de sua primeira visita). Os participantes serão lembrados de todos os compromissos pessoais futuros por telefone, correio, e-mail e/ou texto. Além disso, a equipe de pesquisa pode tentar coletar o status de cessação do tabagismo com cada lembrete. Os participantes com dificuldades de transporte que moram na área metropolitana de Oklahoma City podem ser agendados para embarque e desembarque para visitas importantes com SendaRide por meio de seu painel seguro. Na primeira visita, a equipe do estudo perguntará sobre seu interesse em saber mais sobre o estudo. A equipe do estudo revisará o formulário de consentimento com os participantes interessados ​​e eles serão avaliados para elegibilidade no local em uma sala privada na clínica. A elegibilidade do participante para o estudo atual não influenciará a elegibilidade para o TTRP. A Estimativa Rápida de Alfabetização de Adultos em Medicina (REALM; consulte o Apêndice A) será administrada para garantir que todos os participantes sejam capazes de ler no nível ≥ da sexta série (ou seja, necessário para preencher EMA e questionários de autorrelato). O monóxido de carbono (CO) expirado será medido e os participantes serão questionados sobre seu 1) status de seguro 2) idade, 3) nível atual de tabagismo, 4) vontade de parar de fumar, 5) vontade/capacidade de concluir 6 sessões semanais de aconselhamento ( incluindo a primeira consulta), 6) estado de gravidez/amamentação, 7) acesso a computador/internet e 8) contraindicações para terapia de reposição de nicotina. O CO expirado será medido. Os participantes elegíveis podem concluir a parte de avaliação da visita.

Pré-Sair (Visita 1, Parte 2; Avaliação). Os participantes preencherão questionários de autorrelato em um laptop; peso e altura serão medidos em uma sala privada para garantir a confidencialidade. A visita 1 será 1 de 2 visitas pessoais. Os participantes receberão um smartphone Android e um monitor de respiração Smokerlyzer iCO. Eles serão instruídos sobre o uso do telefone (os participantes podem fazer chamadas pessoais), os procedimentos do EMA e o uso do monitor portátil de CO. Os participantes receberão 4 prompts aleatórios e 1 prompt diário (de manhã) durante as horas normais de vigília todos os dias por cinco semanas consecutivas. Os participantes serão instruídos a parar de fumar na hora de dormir ou às 22h (o que ocorrer primeiro) 7 dias após a inscrição.

Dia de Desistir. Os participantes preencherão remotamente questionários de autorrelato baseados na web e fornecerão uma medição de CO baseada em smartphone.

Uma semana após o abandono. Os participantes preencherão remotamente questionários de autorrelato baseados na web e fornecerão uma medição de CO baseada em smartphone.

Duas semanas após a saída. Os participantes preencherão remotamente questionários de autorrelato baseados na web e fornecerão uma medição de CO baseada em smartphone.

Três semanas após parar de fumar. Os participantes preencherão remotamente questionários de autorrelato baseados na web e fornecerão uma medição de CO baseada em smartphone.

Quatro semanas após parar de fumar. Os participantes preencherão remotamente questionários de autorrelato baseados na web e fornecerão uma medição de CO baseada em smartphone.

Oito semanas após parar de fumar. Os participantes preencherão remotamente questionários de autorrelato baseados na web e fornecerão uma medição de CO baseada em smartphone.

Doze semanas após parar de fumar. Os participantes retornarão ao TTRP e preencherão questionários de autorrelato em um tablet ou laptop e fornecerão uma medição de CO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center, Tobacco Treatment Research Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • atualmente sem seguro ou recebendo benefícios do Medicaid
  • ganhar uma pontuação ≥ 4 no REALM indicando nível de alfabetização em inglês > 6ª série
  • disposto a parar de fumar 7 dias após a primeira visita
  • 18-64 anos de idade
  • nível de CO expirado ≥ 8 ppm sugestivo de tabagismo atual
  • atualmente fumando ≥ 5 cigarros por dia
  • possuir ou ter acesso a um computador (para preencher remotamente questionários de estudo).

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando
  • tem hipertensão descontrolada
  • teve um infarto do miocárdio nas últimas duas semanas
  • tem alergia a fita adesiva
  • não estão dispostos a usar a terapia de reposição de nicotina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciamento de contingência móvel
Os participantes receberão 6 sessões de aconselhamento, terapia de reposição de nicotina e um aplicativo para smartphone que verifica remotamente a identidade do participante e a abstinência de fumar e credita automaticamente uma conta de cartão-presente para comprovação de abstinência de fumo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cessação do tabagismo verificada bioquimicamente
Prazo: 12 semanas após a data de saída
Auto-relato de abstinência nos últimos 7 dias em conjunto com um valor de monóxido de carbono < 6 ppm
12 semanas após a data de saída
Participantes do tratamento
Prazo: 5 semanas após a inscrição
Sessões de tratamento concluídas (1-6)
5 semanas após a inscrição
Taxa de Conclusão de Acompanhamento
Prazo: 12 semanas após a data de saída
O número de pessoas que fornecem auto-relatos de tabagismo e verificação bioquímica da cessação do tabagismo.
12 semanas após a data de saída

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda do dispositivo
Prazo: 13 semanas após a inscrição
O número total de telefones e monitores iCO perdidos.
13 semanas após a inscrição
Conclusão da Avaliação Ecológica Momentânea
Prazo: 5 semanas após a inscrição
Porcentagem de avaliações ecológicas momentâneas concluídas
5 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Darla E. Kendzor, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 7210
  • R01CA197314 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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