Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiel noodbeheer voor stoppen met roken (R01-supplement) (PrevailGO)

27 maart 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Mobile Contingency Management voor stoppen met roken bij sociaaleconomisch kansarme volwassenen

De prevalentiecijfers voor roken zijn onevenredig hoog onder mensen die onder de armoedegrens leven, mensen die op het platteland wonen en inwoners van Oklahoma. Bijna 1,3 miljoen inwoners van Oklahoma wonen op het platteland en de prevalentie van armoede is hoger in vergelijking met de VS. Ons voorbereidende werk heeft aangetoond dat het aanbieden van kleine escalerende financiële prikkels voor onthouding van roken (d.w.z. Contingency Management [CM]) het percentage stoppen op korte termijn drastisch verhoogt onder sociaaleconomisch achtergestelde rokers wanneer stimulansen worden opgenomen als aanvulling op een klinische stoppen-met-rokenbehandeling. Er zijn echter andere benaderingen nodig voor sociaaleconomisch achtergestelde personen die niet in staat zijn om kliniekbezoeken bij te wonen vanwege hun verblijf op het platteland of andere beperkingen. Op internet en mobiele telefoons gebaseerde CM-benaderingen zijn ontwikkeld om de behoefte aan persoonlijke bezoeken te verminderen of te elimineren. Het doel van het huidige project is om bestaande mobiele CM-benaderingen te verbeteren door het proces volledig te automatiseren om interventies met financiële prikkels voor stoppen met roken haalbaar en toegankelijk te maken voor individuen in de hele staat. De doelstellingen van het voorgestelde project zijn 1) het ontwikkelen van een volledig geautomatiseerde, op mobiele telefoons gebaseerde CM-benadering om op afstand de onthouding van roken te verifiëren, de identiteit van de deelnemer te bevestigen en financiële prikkels te geven voor het stoppen met roken, en 2) de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van het gebruik van volledig geautomatiseerde mobiele CM als aanvulling op telefonische counseling en nicotinevervangende therapie bij 20 sociaaleconomisch achtergestelde volwassenen. Het huidige project breidt de reikwijdte van het ouderonderzoek uit door het bereik van de CM-benadering te vergroten tot sociaaleconomisch achtergestelde personen die mogelijk niet in staat zijn om persoonlijke bezoeken bij te wonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling om te stoppen met roken. Deelnemers die zijn doorverwezen naar het Tobacco Treatment Research Program (TTRP) voor stoppen met roken-behandelingen die geïnteresseerd zijn en in aanmerking komen voor het huidige onderzoek, krijgen wekelijkse telefonische counseling/ondersteuningssessies aangeboden onder leiding van een personeelsadviseur. Er worden zes unieke sessies aangeboden die de volgende onderwerpen behandelen: 1) stoppen met plannen 2) de impact van tabak op de gezondheid/voordelen van stoppen, 2) strategieën voor stressmanagement, 3) positieve levensstijlveranderingen doorvoeren, 4) copingvaardigheden ontwikkelen, en 5) terugval preventie. De counselor zal elke week met de deelnemers overleggen over de moeilijkheden en successen die ze hebben ervaren, en plannen maken voor eventuele uitdagende situaties die worden verwacht. Waar nodig wordt advies en ondersteuning gegeven. Een twee weken durende voorraad nicotinevervangende therapie (pleisters en kauwgom) wordt aangeboden tijdens de eerste sessie voor medisch in aanmerking komende deelnemers. Extra pleisters en kauwgom worden per post verzonden voor deelnemers die farmacotherapie willen blijven gebruiken (gedurende maximaal 12 weken).

Financiële prikkels. Deelnemers krijgen een smartphone waarop de PrevailGO EMA-app vooraf is geladen, evenals een Smokerlyzer iCO-monitor. Deelnemers worden 4 keer per dag tijdens de wakkere uren willekeurig gevraagd om op smartphones gebaseerde EMA's te voltooien. Tijdens willekeurige prompts zullen deelnemers die zelfonthouding rapporteren, worden gevraagd om een ​​CO-ademmonster te geven op 5 willekeurig geselecteerde dagen van de week. Deelnemers worden gevraagd om een ​​CO-ademmonster af te geven bij de laatste willekeurige beoordeling van de dag. Deelnemers worden er op dezelfde dag tijdens hun normale wakkere uren nog 2 keer aan herinnerd om een ​​CO-ademmonster af te geven als ze de eerste beoordeling missen. Een cadeaukaarttegoed kan worden verdiend na een zelfrapportage van onthouding gedurende de afgelopen 24 uur in combinatie met een CO-monster in de adem van ≤ 6 ppm.

Werving/screening (bezoek 1, deel 1; screening). Personen die zijn doorverwezen naar de TTRP voor een behandeling om te stoppen met roken en melden dat ze onverzekerd zijn of Medicaid-uitkeringen ontvangen, krijgen een informatieve hand-out toegestuurd met hun TTRP-informatiepakket (vóór hun eerste bezoek). Deelnemers worden herinnerd aan alle toekomstige persoonlijke afspraken via telefoon, post, e-mail en/of sms. Bovendien kunnen onderzoeksmedewerkers bij elke herinnering proberen de status van het stoppen met roken te verzamelen. Deelnemers met transportproblemen die in het metrogebied van Oklahoma City wonen, kunnen worden ingepland voor ophalen en afzetten voor belangrijke bezoeken met SendaRide via hun beveiligde dashboard. Bij het eerste bezoek zullen de studiemedewerkers vragen of ze meer willen weten over de studie. Het studiepersoneel zal het toestemmingsformulier doornemen met geïnteresseerde deelnemers en ze zullen ter plekke worden gescreend op geschiktheid in een privékamer in de kliniek. De geschiktheid van de deelnemer voor het huidige onderzoek heeft geen invloed op de geschiktheid voor de TTRP. De Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM; zie Bijlage A) zal worden afgenomen om ervoor te zorgen dat alle deelnemers kunnen lezen op het niveau van ≥ zesde leerjaar (d.w.z. verplicht om EMA en zelfrapportagevragenlijsten in te vullen). Verlopen koolmonoxide (CO) wordt gemeten en deelnemers worden ondervraagd over hun 1) verzekeringsstatus 2) leeftijd, 3) huidige niveau van roken, 4) bereidheid om te stoppen met roken, 5) bereidheid / mogelijkheid om 6 wekelijkse counselingsessies te voltooien ( inclusief het eerste bezoek), 6) status van zwangerschap/borstvoeding, 7) toegang tot computer/internet en 8) contra-indicaties voor nicotinevervangende therapie. Verlopen CO wordt gemeten. In aanmerking komende deelnemers kunnen het beoordelingsgedeelte van het bezoek voltooien.

Pre-stop (bezoek 1, deel 2; beoordeling). Deelnemers vullen zelfrapportagevragenlijsten in op een laptopcomputer; gewicht en lengte worden gemeten in een privékamer om de vertrouwelijkheid te waarborgen. Bezoek 1 is 1 van de 2 persoonlijke bezoeken. Deelnemers krijgen een Android-smartphone en een Smokerlyzer iCO-ademmonitor. Zij krijgen instructies over het gebruik van de telefoon (deelnemers mogen persoonlijk bellen), de EMA-procedures en het gebruik van de draagbare CO-monitor. Deelnemers ontvangen gedurende vijf opeenvolgende weken elke dag 4 willekeurige prompts en 1 dagelijkse dagboekprompt ('s morgens) tijdens de normale wakkere uren. Deelnemers krijgen de instructie om 7 dagen na inschrijving te stoppen met roken voor het slapengaan of om 22.00 uur (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).

Dag stoppen. Deelnemers zullen op afstand webgebaseerde zelfrapportagevragenlijsten invullen en een CO-meting op smartphone uitvoeren.

Een week na het stoppen. Deelnemers zullen op afstand webgebaseerde zelfrapportagevragenlijsten invullen en een CO-meting op smartphone uitvoeren.

Twee weken na stoppen. Deelnemers zullen op afstand webgebaseerde zelfrapportagevragenlijsten invullen en een CO-meting op smartphone uitvoeren.

Drie weken na stoppen. Deelnemers zullen op afstand webgebaseerde zelfrapportagevragenlijsten invullen en een CO-meting op smartphone uitvoeren.

Vier weken na het stoppen. Deelnemers zullen op afstand webgebaseerde zelfrapportagevragenlijsten invullen en een CO-meting op smartphone uitvoeren.

Acht weken na het stoppen. Deelnemers zullen op afstand webgebaseerde zelfrapportagevragenlijsten invullen en een CO-meting op smartphone uitvoeren.

Twaalf weken na het stoppen. Deelnemers keren terug naar de TTRP en vullen zelfrapportagevragenlijsten in op een tablet of laptop en geven een CO-meting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center, Tobacco Treatment Research Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • momenteel onverzekerd of Medicaid-uitkeringen ontvangt
  • verdien een score ≥ 4 op het REALM, wat aangeeft > 6e leerjaar Engels alfabetiseringsniveau
  • bereid om te stoppen met roken 7 dagen na hun eerste bezoek
  • 18-64 jaar
  • uitgeademd CO-niveau ≥ 8 ppm wijst op huidig ​​roken
  • momenteel ≥ 5 sigaretten per dag rookt
  • bezit of toegang hebt tot een computer (om op afstand onderzoeksvragenlijsten in te vullen).

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger of borstvoeding geven
  • ongecontroleerde hypertensie hebben
  • de afgelopen twee weken een hartinfarct heeft gehad
  • allergisch bent voor plakband
  • niet bereid zijn om nicotinevervangende therapie te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobiel noodbeheer
Deelnemers krijgen 6 counselingsessies, nicotinevervangende therapie en een smartphone-app aangeboden die op afstand de identiteit van de deelnemer en de onthouding van roken verifieert en automatisch een cadeaubon-account crediteert voor bewijs van onthouding van roken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch geverifieerd stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 weken na de stopdatum
Zelfgerapporteerde onthouding in de afgelopen 7 dagen in combinatie met een koolmonoxidewaarde < 6 ppm
12 weken na de stopdatum
Behandeling deelnemers
Tijdsspanne: 5 weken na inschrijving
Behandelsessies voltooid (1-6)
5 weken na inschrijving
Vervolg voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken na de stopdatum
Het aantal mensen dat zelfrapportage geeft over de rookstatus en biochemische verificatie van het stoppen met roken.
12 weken na de stopdatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat verlies
Tijdsspanne: 13 weken na inschrijving
Het totale aantal verloren telefoons en iCO-monitoren.
13 weken na inschrijving
Voltooiing van ecologische tijdelijke beoordeling
Tijdsspanne: 5 weken na inschrijving
Percentage voltooide ecologische tijdelijke beoordelingen
5 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darla E. Kendzor, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 7210
  • R01CA197314 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren