- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03517397
Mobiel noodbeheer voor stoppen met roken (R01-supplement) (PrevailGO)
Mobile Contingency Management voor stoppen met roken bij sociaaleconomisch kansarme volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling om te stoppen met roken. Deelnemers die zijn doorverwezen naar het Tobacco Treatment Research Program (TTRP) voor stoppen met roken-behandelingen die geïnteresseerd zijn en in aanmerking komen voor het huidige onderzoek, krijgen wekelijkse telefonische counseling/ondersteuningssessies aangeboden onder leiding van een personeelsadviseur. Er worden zes unieke sessies aangeboden die de volgende onderwerpen behandelen: 1) stoppen met plannen 2) de impact van tabak op de gezondheid/voordelen van stoppen, 2) strategieën voor stressmanagement, 3) positieve levensstijlveranderingen doorvoeren, 4) copingvaardigheden ontwikkelen, en 5) terugval preventie. De counselor zal elke week met de deelnemers overleggen over de moeilijkheden en successen die ze hebben ervaren, en plannen maken voor eventuele uitdagende situaties die worden verwacht. Waar nodig wordt advies en ondersteuning gegeven. Een twee weken durende voorraad nicotinevervangende therapie (pleisters en kauwgom) wordt aangeboden tijdens de eerste sessie voor medisch in aanmerking komende deelnemers. Extra pleisters en kauwgom worden per post verzonden voor deelnemers die farmacotherapie willen blijven gebruiken (gedurende maximaal 12 weken).
Financiële prikkels. Deelnemers krijgen een smartphone waarop de PrevailGO EMA-app vooraf is geladen, evenals een Smokerlyzer iCO-monitor. Deelnemers worden 4 keer per dag tijdens de wakkere uren willekeurig gevraagd om op smartphones gebaseerde EMA's te voltooien. Tijdens willekeurige prompts zullen deelnemers die zelfonthouding rapporteren, worden gevraagd om een CO-ademmonster te geven op 5 willekeurig geselecteerde dagen van de week. Deelnemers worden gevraagd om een CO-ademmonster af te geven bij de laatste willekeurige beoordeling van de dag. Deelnemers worden er op dezelfde dag tijdens hun normale wakkere uren nog 2 keer aan herinnerd om een CO-ademmonster af te geven als ze de eerste beoordeling missen. Een cadeaukaarttegoed kan worden verdiend na een zelfrapportage van onthouding gedurende de afgelopen 24 uur in combinatie met een CO-monster in de adem van ≤ 6 ppm.
Werving/screening (bezoek 1, deel 1; screening). Personen die zijn doorverwezen naar de TTRP voor een behandeling om te stoppen met roken en melden dat ze onverzekerd zijn of Medicaid-uitkeringen ontvangen, krijgen een informatieve hand-out toegestuurd met hun TTRP-informatiepakket (vóór hun eerste bezoek). Deelnemers worden herinnerd aan alle toekomstige persoonlijke afspraken via telefoon, post, e-mail en/of sms. Bovendien kunnen onderzoeksmedewerkers bij elke herinnering proberen de status van het stoppen met roken te verzamelen. Deelnemers met transportproblemen die in het metrogebied van Oklahoma City wonen, kunnen worden ingepland voor ophalen en afzetten voor belangrijke bezoeken met SendaRide via hun beveiligde dashboard. Bij het eerste bezoek zullen de studiemedewerkers vragen of ze meer willen weten over de studie. Het studiepersoneel zal het toestemmingsformulier doornemen met geïnteresseerde deelnemers en ze zullen ter plekke worden gescreend op geschiktheid in een privékamer in de kliniek. De geschiktheid van de deelnemer voor het huidige onderzoek heeft geen invloed op de geschiktheid voor de TTRP. De Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM; zie Bijlage A) zal worden afgenomen om ervoor te zorgen dat alle deelnemers kunnen lezen op het niveau van ≥ zesde leerjaar (d.w.z. verplicht om EMA en zelfrapportagevragenlijsten in te vullen). Verlopen koolmonoxide (CO) wordt gemeten en deelnemers worden ondervraagd over hun 1) verzekeringsstatus 2) leeftijd, 3) huidige niveau van roken, 4) bereidheid om te stoppen met roken, 5) bereidheid / mogelijkheid om 6 wekelijkse counselingsessies te voltooien ( inclusief het eerste bezoek), 6) status van zwangerschap/borstvoeding, 7) toegang tot computer/internet en 8) contra-indicaties voor nicotinevervangende therapie. Verlopen CO wordt gemeten. In aanmerking komende deelnemers kunnen het beoordelingsgedeelte van het bezoek voltooien.
Pre-stop (bezoek 1, deel 2; beoordeling). Deelnemers vullen zelfrapportagevragenlijsten in op een laptopcomputer; gewicht en lengte worden gemeten in een privékamer om de vertrouwelijkheid te waarborgen. Bezoek 1 is 1 van de 2 persoonlijke bezoeken. Deelnemers krijgen een Android-smartphone en een Smokerlyzer iCO-ademmonitor. Zij krijgen instructies over het gebruik van de telefoon (deelnemers mogen persoonlijk bellen), de EMA-procedures en het gebruik van de draagbare CO-monitor. Deelnemers ontvangen gedurende vijf opeenvolgende weken elke dag 4 willekeurige prompts en 1 dagelijkse dagboekprompt ('s morgens) tijdens de normale wakkere uren. Deelnemers krijgen de instructie om 7 dagen na inschrijving te stoppen met roken voor het slapengaan of om 22.00 uur (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Dag stoppen. Deelnemers zullen op afstand webgebaseerde zelfrapportagevragenlijsten invullen en een CO-meting op smartphone uitvoeren.
Een week na het stoppen. Deelnemers zullen op afstand webgebaseerde zelfrapportagevragenlijsten invullen en een CO-meting op smartphone uitvoeren.
Twee weken na stoppen. Deelnemers zullen op afstand webgebaseerde zelfrapportagevragenlijsten invullen en een CO-meting op smartphone uitvoeren.
Drie weken na stoppen. Deelnemers zullen op afstand webgebaseerde zelfrapportagevragenlijsten invullen en een CO-meting op smartphone uitvoeren.
Vier weken na het stoppen. Deelnemers zullen op afstand webgebaseerde zelfrapportagevragenlijsten invullen en een CO-meting op smartphone uitvoeren.
Acht weken na het stoppen. Deelnemers zullen op afstand webgebaseerde zelfrapportagevragenlijsten invullen en een CO-meting op smartphone uitvoeren.
Twaalf weken na het stoppen. Deelnemers keren terug naar de TTRP en vullen zelfrapportagevragenlijsten in op een tablet of laptop en geven een CO-meting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center, Tobacco Treatment Research Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- momenteel onverzekerd of Medicaid-uitkeringen ontvangt
- verdien een score ≥ 4 op het REALM, wat aangeeft > 6e leerjaar Engels alfabetiseringsniveau
- bereid om te stoppen met roken 7 dagen na hun eerste bezoek
- 18-64 jaar
- uitgeademd CO-niveau ≥ 8 ppm wijst op huidig roken
- momenteel ≥ 5 sigaretten per dag rookt
- bezit of toegang hebt tot een computer (om op afstand onderzoeksvragenlijsten in te vullen).
Uitsluitingscriteria:
- zwanger of borstvoeding geven
- ongecontroleerde hypertensie hebben
- de afgelopen twee weken een hartinfarct heeft gehad
- allergisch bent voor plakband
- niet bereid zijn om nicotinevervangende therapie te gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiel noodbeheer
|
Deelnemers krijgen 6 counselingsessies, nicotinevervangende therapie en een smartphone-app aangeboden die op afstand de identiteit van de deelnemer en de onthouding van roken verifieert en automatisch een cadeaubon-account crediteert voor bewijs van onthouding van roken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch geverifieerd stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 weken na de stopdatum
|
Zelfgerapporteerde onthouding in de afgelopen 7 dagen in combinatie met een koolmonoxidewaarde < 6 ppm
|
12 weken na de stopdatum
|
|
Behandeling deelnemers
Tijdsspanne: 5 weken na inschrijving
|
Behandelsessies voltooid (1-6)
|
5 weken na inschrijving
|
|
Vervolg voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken na de stopdatum
|
Het aantal mensen dat zelfrapportage geeft over de rookstatus en biochemische verificatie van het stoppen met roken.
|
12 weken na de stopdatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat verlies
Tijdsspanne: 13 weken na inschrijving
|
Het totale aantal verloren telefoons en iCO-monitoren.
|
13 weken na inschrijving
|
|
Voltooiing van ecologische tijdelijke beoordeling
Tijdsspanne: 5 weken na inschrijving
|
Percentage voltooide ecologische tijdelijke beoordelingen
|
5 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darla E. Kendzor, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 7210
- R01CA197314 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .