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Mobile Contingency Management per smettere di fumare (R01 Supplement) (PrevailGO)

27 marzo 2024 aggiornato da: University of Oklahoma

Mobile Contingency Management per smettere di fumare tra gli adulti svantaggiati dal punto di vista socioeconomico

I tassi di prevalenza del fumo sono sproporzionatamente alti tra gli individui che vivono al di sotto della soglia di povertà, quelli che vivono nelle aree rurali e gli abitanti dell'Oklahoma. Quasi 1,3 milioni di abitanti dell'Oklahoma vivono nelle aree rurali e la prevalenza della povertà è elevata rispetto agli Stati Uniti. Il nostro lavoro preliminare ha indicato che l'offerta di piccoli incentivi finanziari crescenti per l'astinenza dal fumo (ad es. Gestione delle emergenze [CM]) aumenta notevolmente i tassi di cessazione a breve termine tra fumatori svantaggiati dal punto di vista socioeconomico quando gli incentivi sono inclusi in aggiunta al trattamento clinico per la cessazione del fumo. Tuttavia, sono necessari altri approcci per le persone svantaggiate dal punto di vista socioeconomico che non sono in grado di partecipare alle visite cliniche a causa della residenza rurale o di altre limitazioni. Sono stati sviluppati approcci CM basati su Internet e telefono cellulare per ridurre o eliminare la necessità di visite di persona. L'obiettivo dell'attuale progetto è quello di migliorare gli approcci CM mobili esistenti automatizzando completamente il processo per rendere gli interventi di incentivi finanziari per smettere di fumare fattibili e accessibili alle persone in tutto lo stato. Gli obiettivi del progetto proposto sono 1) sviluppare un approccio CM basato su telefoni cellulari completamente automatizzato per verificare a distanza l'astinenza dal fumo, confermare l'identità dei partecipanti e fornire incentivi finanziari per la cessazione del fumo, e 2) valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'utilizzo CM mobile completamente automatizzato in aggiunta alla consulenza telefonica e alla terapia sostitutiva della nicotina tra 20 adulti svantaggiati dal punto di vista socioeconomico. L'attuale progetto estende l'ambito dello studio sui genitori aumentando la portata dell'approccio CM a individui svantaggiati dal punto di vista socioeconomico che potrebbero non essere in grado di partecipare alle visite di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Trattamento per smettere di fumare. Ai partecipanti indirizzati al Programma di ricerca sul trattamento del tabacco (TTRP) per il trattamento per smettere di fumare che sono interessati e idonei per lo studio in corso verranno offerte sessioni telefoniche settimanali di consulenza/supporto guidate da un consulente del personale. Saranno offerte sei sessioni uniche che copriranno i seguenti argomenti: 1) pianificazione della cessazione 2) l'impatto del tabacco sulla salute/benefici della cessazione, 2) strategie di gestione dello stress, 3) apportare cambiamenti positivi nello stile di vita, 4) sviluppare capacità di coping e 5) prevenzione delle ricadute. Il consulente effettuerà il check-in con i partecipanti ogni settimana sulle difficoltà e sui successi che hanno sperimentato e pianificherà eventuali situazioni difficili previste. Consulenza e supporto saranno forniti secondo necessità. Una fornitura di due settimane di terapia sostitutiva della nicotina (cerotti e gomme da masticare) sarà offerta durante la prima sessione per i partecipanti idonei dal punto di vista medico. Ulteriori cerotti e gengive verranno spediti per posta ai partecipanti che desiderano continuare a utilizzare la farmacoterapia (fino a 12 settimane).

Incentivi finanziari. Ai partecipanti verrà fornito uno smartphone con l'app PrevailGO EMA precaricata e un monitor Smokerlyzer iCO. Ai partecipanti verrà chiesto in modo casuale 4 volte al giorno durante le ore di veglia di completare gli EMA basati su smartphone. Durante i prompt casuali, ai partecipanti che auto-segnalano l'astinenza verrà chiesto di fornire un campione di respiro di CO in 5 giorni della settimana selezionati casualmente. Ai partecipanti verrà richiesto di fornire un campione di respiro di CO durante l'ultima valutazione casuale della giornata, ai partecipanti verrà ricordato altre 2 volte nello stesso giorno durante le normali ore di veglia per fornire un campione di respiro di CO se mancano la valutazione iniziale. È possibile guadagnare un credito della carta regalo a seguito di un'autodichiarazione di astinenza nelle ultime 24 ore combinata con un campione di CO espirato di ≤ 6 ppm.

Reclutamento/Selezione (Visita 1, Parte 1; Selezione). Gli individui che vengono indirizzati al TTRP per il trattamento per la cessazione dal fumo e riferiscono di non essere assicurati o di ricevere benefici Medicaid riceveranno un volantino informativo con il loro pacchetto informativo TTRP (prima della loro prima visita). Ai partecipanti verranno ricordati tutti i futuri appuntamenti di persona tramite telefono, posta, e-mail e/o SMS. Inoltre, il personale di ricerca può tentare di raccogliere lo stato di cessazione del fumo con ogni promemoria. I partecipanti con difficoltà di trasporto che vivono nell'area metropolitana di Oklahoma City possono essere programmati per il ritiro e la riconsegna per le visite chiave con SendaRide attraverso la loro dashboard sicura. Alla prima visita, il personale dello studio si informerà sul proprio interesse a saperne di più sullo studio. Il personale dello studio esaminerà il modulo di consenso con i partecipanti interessati e saranno sottoposti a screening per l'idoneità in loco in una stanza privata della clinica. L'ammissibilità dei partecipanti allo studio in corso non influenzerà l'ammissibilità per il TTRP. La stima rapida dell'alfabetizzazione degli adulti in medicina (REALM; vedere Appendice A) verrà somministrata per garantire che tutti i partecipanti siano in grado di leggere a un livello ≥ sesto anno (ovvero, richiesto per completare EMA e questionari di autovalutazione). Verrà misurato il monossido di carbonio (CO) scaduto e i partecipanti saranno interrogati sul loro 1) stato assicurativo 2) età, 3) livello attuale di fumo, 4) volontà di smettere di fumare, 5) volontà/capacità di completare 6 sessioni di consulenza settimanali ( inclusa la prima visita), 6) stato di gravidanza/allattamento, 7) accesso a computer/internet e 8) controindicazioni per la terapia sostitutiva della nicotina. Verrà misurata la CO scaduta. I partecipanti idonei possono completare la parte di valutazione della visita.

Pre-Quit (Visita 1, Parte 2; Valutazione). I partecipanti completeranno questionari di autovalutazione su un computer portatile; peso e altezza saranno misurati in una stanza privata per garantire la riservatezza. La visita 1 sarà 1 di 2 visite di persona. Ai partecipanti verrà fornito uno smartphone Android e un monitor del respiro Smokerlyzer iCO. Saranno istruiti sull'uso del telefono (i partecipanti possono effettuare chiamate personali), sulle procedure EMA e sull'uso del monitor CO portatile. I partecipanti riceveranno 4 prompt casuali e 1 prompt giornaliero del diario (al mattino) durante le normali ore di veglia ogni giorno per cinque settimane consecutive. Ai partecipanti verrà chiesto di smettere di fumare prima di coricarsi o alle 22:00 (a seconda di quale evento si verifichi per primo) 7 giorni dopo l'iscrizione.

Giorno di chiusura. I partecipanti completeranno in remoto questionari di autovalutazione basati sul Web e forniranno una misurazione della CO basata su smartphone.

Una settimana dopo la dimissione. I partecipanti completeranno in remoto questionari di autovalutazione basati sul Web e forniranno una misurazione della CO basata su smartphone.

Due settimane dopo la dimissione. I partecipanti completeranno in remoto questionari di autovalutazione basati sul Web e forniranno una misurazione della CO basata su smartphone.

Tre settimane dopo la dimissione. I partecipanti completeranno in remoto questionari di autovalutazione basati sul Web e forniranno una misurazione della CO basata su smartphone.

Quattro settimane dopo la dimissione. I partecipanti completeranno in remoto questionari di autovalutazione basati sul Web e forniranno una misurazione della CO basata su smartphone.

Otto settimane dopo la dimissione. I partecipanti completeranno in remoto questionari di autovalutazione basati sul Web e forniranno una misurazione della CO basata su smartphone.

Dodici settimane dopo la dimissione. I partecipanti torneranno al TTRP e completeranno i questionari di autovalutazione su un tablet o un computer portatile e forniranno una misurazione della CO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center, Tobacco Treatment Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attualmente non assicurato o che riceve sussidi Medicaid
  • ottenere un punteggio ≥ 4 sul REALM che indica un livello di alfabetizzazione inglese > 6th grade
  • disposto a smettere di fumare 7 giorni dopo la prima visita
  • 18-64 anni
  • livello di CO espirato ≥ 8 ppm indicativo di fumo attuale
  • attualmente fuma ≥ 5 sigarette al giorno
  • possedere o avere accesso a un computer (per completare a distanza i questionari di studio).

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • soffre di ipertensione incontrollata
  • ha avuto un infarto del miocardio nelle ultime due settimane
  • avere un'allergia al nastro adesivo
  • non sono disposti a utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione delle emergenze mobili
Ai partecipanti verranno offerte 6 sessioni di consulenza, terapia sostitutiva della nicotina e un'app per smartphone che verifica da remoto l'identità del partecipante e l'astinenza dal fumo e accredita automaticamente un conto della carta regalo per la prova dell'astinenza dal fumo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione del fumo verificata biochimicamente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la data di cessazione
Astinenza autodichiarata negli ultimi 7 giorni in concomitanza con un valore di monossido di carbonio < 6 ppm
12 settimane dopo la data di cessazione
Partecipanti al trattamento
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iscrizione
Sessioni di trattamento completate (1-6)
5 settimane dopo l'iscrizione
Tasso di completamento del follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la data di cessazione
Il numero di persone che forniscono auto-segnalazioni sullo stato di fumatore e verifica biochimica della cessazione del fumo.
12 settimane dopo la data di cessazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita del dispositivo
Lasso di tempo: 13 settimane dopo l'iscrizione
Il numero totale di telefoni e monitor iCO persi.
13 settimane dopo l'iscrizione
Completamento della valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iscrizione
Percentuale di valutazioni ecologiche momentanee completate
5 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Darla E. Kendzor, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7210
  • R01CA197314 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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