このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における ZPL389 の安全性と有効性を評価する研究

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における複数回の経口 ZPL389 投与の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設用量範囲研究 (ZEST 試験)

これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者を対象に ZPL389 の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験で、総試験期間は最大 24 週間でした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

最長 4 週間のスクリーニング期間の後に、16 週間の二重盲検治療期間が続きました。

治療来院の終了後、対象者は延長試験 (CZPL389A2203E1/NCT03948334) で治療を継続するか、4 週間の無治療追跡調査期間に入る可能性を提示されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

293

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Kopavogur、アイスランド、201
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Novartis Investigative Site
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth、イギリス、PO3 6AD
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Bergen op Zoom、オランダ、4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • New Market、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Hyacinthe、Quebec、カナダ、J2S 66
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、85101
        • Novartis Investigative Site
      • Levice、スロバキア、934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik、スロバキア、08901
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bardejov、SVK、スロバキア、085 01
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Praha 10、チェコ、100 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Karlovy Vary、Czech Republic、チェコ、36001
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin、Czech Republic、チェコ、74101
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague、Prague 1、チェコ、11000
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bielefeld、ドイツ、33647
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig、ドイツ、38100
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera、ドイツ、07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale)、ドイツ、06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20537
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen、ドイツ、87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck、ドイツ、49074
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00250
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow、ポーランド、35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、04141
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa、Mazowian、ポーランド、02 495
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454092
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620023
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350020
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196143
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、192007
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、197136
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、194325
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg、ロシア連邦、196240
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol、ロシア連邦、355020
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg、ロシア連邦、620109
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung、Taiwan ROC、台湾、40201
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、819-0373
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、158 0097
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、654 0011
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinagawa ku、Tokyo、日本、141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku、Tokyo、日本、162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
  • -ベースラインの少なくとも1年前から存在する慢性アトピー性皮膚炎
  • EASI、IGA、BSA で定義された中等度から重度のアトピー性皮膚炎。
  • -記録された最近の履歴（スクリーニング訪問前の6か月以内）局所薬による治療に対する不十分な反応、または局所治療がそうでなければ医学的に勧められない人
  • 全身治療の候補

除外基準:

  • -アトピー性皮膚炎の疾患活動の診断または評価を混乱させる皮膚疾患
  • -登録から5半減期以内、または30日以内、または期待される薬力学的効果がベースラインに戻るまでのいずれか長い方までの他の治験薬の使用。
  • -治験薬成分または同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴。
  • -以前のZPL389研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
ベースラインから 16 週目まで 1 日 1 回
実験的：ZPL389 3mg
ZPL389 経口粉末 3mg
薬：ZPL389 3mg
ZPL389 3 mg の経口粉末。ベースラインから 16 週目まで 1 日 1 回
実験的：ZPL389 10mg
ZPL389 経口粉末 10mg
薬：ZPL389 10mg
ZPL389 10 mg の経口粉末。ベースラインから 16 週目まで 1 日 1 回
実験的：ZPL389 30mg
ZPL389 経口粉末 30mg
薬：ZPL389 30mg
ZPL389 30 mg の経口粉末。ベースラインから 16 週目まで 1 日 1 回
実験的：ZPL389 50mg
ZPL389 経口粉末 50mg
薬：ZPL389 50mg
ZPL389 50 mg の経口粉末。ベースラインから 16 週目まで 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目のIGAレスポンダーの割合
時間枠：16週目

治験責任医師の包括的評価 (IGA) スコアは、アトピー性皮膚炎の症状の重症度と治療に対する臨床反応を判断するために使用されます。 これは、全身に対する被験者の全体的な疾患の重症度を反映しています。 スケールには、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度が含まれます。 これは静的な尺度であり、被験者の以前の状態を参照するものではありません。

IGA反応は、交絡療法（例： レスキュー薬）評価時点まで。

有効性の欠如または有害事象による治療の中止は、非応答者と見なされます。

反応者のパーセンテージは、反応を結果変数、治療（カテゴリー変数として用量）、ベースラインIGAを共変量とするロジスティック回帰モデルに基づいて計算されました。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目のEASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
湿疹面積および重症度指数 (EASI) を使用して、アトピー性皮膚炎の広がりと重症度を 0 ～ 72 のスケールで評価します。72 は最悪の湿疹です。
ベースライン、16週目
経時的なEASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
湿疹面積および重症度指数 (EASI) を使用して、アトピー性皮膚炎の広がりと重症度を 0 ～ 72 のスケールで評価します。72 は最悪の湿疹です。
ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
経時的な EASI50 レスポンダーの割合
時間枠：2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目

湿疹面積および重症度指数 (EASI) を使用して、アトピー性皮膚炎の広がりと重症度を 0 ～ 72 のスケールで評価します。72 は最悪の湿疹です。

EASI50 反応は、交絡療法 (例: レスキュー薬）評価時点まで。

有効性の欠如または有害事象による治療の中止は、非応答者と見なされます。

応答者の割合は、応答を結果変数、治療（カテゴリー変数として用量）、ベースライン EASI を共変量とするロジスティック回帰モデルに基づいて計算されました。
2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目
経時的な EASI75 レスポンダーの割合
時間枠：2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目

湿疹面積および重症度指数 (EASI) を使用して、アトピー性皮膚炎の広がりと重症度を 0 ～ 72 のスケールで評価します。72 は最悪の湿疹です。

EASI75 の反応は、交絡療法（例： レスキュー薬）評価時点まで。

有効性の欠如または有害事象による治療の中止は、非応答者と見なされます。

レスポンダーの割合は、ロジスティック回帰モデルに基づいて計算され、結果変数としての反応と治療（カテゴリー変数としての用量）および共変量としてのベースラインEASI
2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目
経時的なIGAレスポンダーの割合
時間枠：2週目、4週目、6週目、8週目、12週目

治験責任医師の包括的評価 (IGA) スコアは、アトピー性皮膚炎の症状の重症度と治療に対する臨床反応を判断するために使用されます。 これは、全身に対する被験者の全体的な疾患の重症度を反映しています。 スケールには、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度が含まれます。 これは静的な尺度であり、被験者の以前の状態を参照するものではありません。

IGA反応は、交絡療法（例： レスキュー薬）評価時点まで。

有効性の欠如または有害事象による治療の中止は、非応答者と見なされます。

反応者のパーセンテージは、反応を結果変数、治療（カテゴリー変数として用量）、ベースラインIGAを共変量とするロジスティック回帰モデルに基づいて計算されました。
2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
有害事象のある患者数
時間枠：20週まで
有害事象（AE）とは、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを最後まで提供した後、被験者または臨床研究の被験者における不都合な医学的発生（例えば、好ましくないおよび意図しない徴候[異常な検査所見を含む]、症状または疾患）です。研究訪問の。 したがって、有害事象は、医薬品（治験薬）の使用に一時的または因果関係がある場合とない場合があります。
20週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月14日

一次修了 (実際)

2020年7月15日

研究の完了 (実際)

2020年8月6日

試験登録日

最初に提出

2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月24日

最初の投稿 (実際)

2018年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CZPL389A2203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する