Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ZPL389 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multicenter-Dosierungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mehreren oralen ZPL389-Dosen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (ZEST-Studie)

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ZPL389 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis mit einer Gesamtstudiendauer von bis zu 24 Wochen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf eine Screening-Periode von bis zu 4 Wochen folgte eine 16-wöchige doppelblinde Behandlungsphase.

Nach Ende des Behandlungsbesuchs wurde den Probanden die Möglichkeit angeboten, die Behandlung in der Verlängerungsstudie (CZPL389A2203E1/NCT03948334) fortzusetzen oder in die 4-wöchige behandlungsfreie Nachbeobachtungsphase einzutreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

293

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Deutschland, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Deutschland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Deutschland, 49074
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00250
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 819-0373
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 158 0097
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654 0011
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • New Market, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 66
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Bergen op Zoom, Niederlande, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polen, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620023
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 192007
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197136
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 196240
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355020
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slowakei, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slowakei, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bardejov, SVK, Slowakei, 085 01
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Karlovy Vary, Czech Republic, Tschechien, 36001
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Czech Republic, Tschechien, 74101
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tschechien, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO3 6AD
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, A 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben
  • Chronische atopische Dermatitis, die mindestens 1 Jahr vor Baseline vorhanden war
  • Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis, definiert nach EASI, IGA und BSA.
  • Dokumentierte jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch) mit unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten oder für die topische Behandlungen aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam sind
  • Kandidat für eine systemische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Jede Hauterkrankung, die die Diagnose oder Bewertung der atopischen Dermatitis-Erkrankungsaktivität verfälschen würde
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Aufnahme oder innerhalb von 30 Tagen oder bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienarzneimittels oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen.
  • Teilnahme an früheren ZPL389-Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich von der Grundlinie bis Woche 16
EXPERIMENTAL: ZPL389 3mg
ZPL389 3 mg Pulver zum Einnehmen
Arzneimittel: ZPL389 3mg
ZPL389 3 mg Pulver zum Einnehmen; einmal täglich von der Grundlinie bis Woche 16
EXPERIMENTAL: ZPL389 10 mg
ZPL389 10 mg Pulver zum Einnehmen
Arzneimittel: ZPL389 10 mg
ZPL389 10 mg Pulver zum Einnehmen; einmal täglich von der Grundlinie bis Woche 16
EXPERIMENTAL: ZPL389 30mg
ZPL389 30 mg Pulver zum Einnehmen
Arzneimittel: ZPL389 30mg
ZPL389 30 mg Pulver zum Einnehmen; einmal täglich von der Grundlinie bis Woche 16
EXPERIMENTAL: ZPL389 50mg
ZPL389 50 mg Pulver zum Einnehmen
Arzneimittel: ZPL389 50mg
ZPL389 50 mg Pulver zum Einnehmen; einmal täglich von der Grundlinie bis Woche 16

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der IGA-Responder in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Der Investigator's Global Assessment (IGA) Score wird verwendet, um die Schwere der Symptome der atopischen Dermatitis und das klinische Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Es spiegelt die allgemeine Krankheitsschwere eines Probanden für den gesamten Körper wider. Die Skala umfasst 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark. Es ist eine statische Skala und bezieht sich nicht auf den vorherigen Status des Subjekts.

Das IGA-Ansprechen ist definiert als das Erreichen eines IGA-Scores von 0 oder 1 mit einer Reduktion um 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert ohne Anwendung einer verwirrenden Therapie (z. Notfallmedikation) bis zum Beurteilungszeitpunkt.

Behandlungsabbrüche wegen mangelnder Wirksamkeit oder unerwünschter Ereignisse gelten als Non-Responder.

Der Prozentsatz der Responder wurde basierend auf einem logistischen Regressionsmodell mit Response als Ergebnisvariable und Behandlung (Dosis als kategoriale Variable) und Ausgangs-IGA als Kovariaten berechnet.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des EASI-Scores in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der Eczema Area and Severity Index (EASI) wird verwendet, um das Ausmaß und die Schwere der atopischen Dermatitis auf einer Skala von 0 bis 72 zu bewerten, wobei 72 das schlimmste Ekzem ist.
Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Der Eczema Area and Severity Index (EASI) wird verwendet, um das Ausmaß und die Schwere der atopischen Dermatitis auf einer Skala von 0 bis 72 zu bewerten, wobei 72 das schlimmste Ekzem ist.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Prozentsatz der EASI50-Responder im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16

Der Eczema Area and Severity Index (EASI) wird verwendet, um das Ausmaß und die Schwere der atopischen Dermatitis auf einer Skala von 0 bis 72 zu bewerten, wobei 72 das schlimmste Ekzem ist.

Das EASI50-Ansprechen ist definiert als das Erreichen einer Verbesserung (Reduktion) des EASI-Scores um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert ohne Anwendung einer verwirrenden Therapie (z. Notfallmedikation) bis zum Beurteilungszeitpunkt.

Behandlungsabbrüche wegen mangelnder Wirksamkeit oder unerwünschter Ereignisse gelten als Non-Responder.

Der Prozentsatz der Responder wurde basierend auf einem logistischen Regressionsmodell mit Response als Ergebnisvariable und Behandlung (Dosis als kategoriale Variable) und EASI zu Studienbeginn als Kovariaten berechnet
Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Prozentsatz der EASI75-Responder im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16

Der Eczema Area and Severity Index (EASI) wird verwendet, um das Ausmaß und die Schwere der atopischen Dermatitis auf einer Skala von 0 bis 72 zu bewerten, wobei 72 das schlimmste Ekzem ist.

Das EASI75-Ansprechen ist definiert als das Erreichen einer Verbesserung (Reduktion) des EASI-Scores um ≥ 75 % im Vergleich zum Ausgangswert ohne Anwendung einer Störtherapie (z. Notfallmedikation) bis zum Beurteilungszeitpunkt.

Behandlungsabbrüche wegen mangelnder Wirksamkeit oder unerwünschter Ereignisse gelten als Non-Responder.

Der Prozentsatz der Responder wurde basierend auf einem logistischen Regressionsmodell mit Response als Ergebnisvariable und Behandlung (Dosis als kategoriale Variable) und EASI zu Studienbeginn als Kovariaten berechnet
Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Prozentsatz der IGA-Responder im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12

Der Investigator's Global Assessment (IGA) Score wird verwendet, um die Schwere der Symptome der atopischen Dermatitis und das klinische Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Es spiegelt die allgemeine Krankheitsschwere eines Probanden für den gesamten Körper wider. Die Skala umfasst 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark. Es ist eine statische Skala und bezieht sich nicht auf den vorherigen Status des Subjekts.

Das IGA-Ansprechen ist definiert als das Erreichen eines IGA-Scores von 0 oder 1 mit einer Reduktion um 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert ohne Anwendung einer verwirrenden Therapie (z. Notfallmedikation) bis zum Beurteilungszeitpunkt.

Behandlungsabbrüche wegen mangelnder Wirksamkeit oder unerwünschter Ereignisse gelten als Non-Responder.

Der Prozentsatz der Responder wurde basierend auf einem logistischen Regressionsmodell mit Response als Ergebnisvariable und Behandlung (Dosis als kategoriale Variable) und Ausgangs-IGA als Kovariaten berechnet.
Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 20
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (z. B. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptome oder Krankheiten) bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Prüfung nach schriftlicher Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie bis zum Ende des Studienbesuchs. Daher kann ein UE zeitlich oder kausal mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden sein oder auch nicht.
Bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZPL389A2203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren