Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ZPL389 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek doustnych ZPL389 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (badanie ZEST)

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ZPL389 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, z całkowitym czasem trwania badania do 24 tygodni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po okresie przesiewowym trwającym do 4 tygodni następował 16-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą.

Po zakończeniu wizyty leczniczej badanym zaproponowano możliwość kontynuacji leczenia w badaniu kontynuacyjnym (CZPL389A2203E1/NCT03948334) lub wejścia na 4-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

293

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Praha 10, Czechy, 100 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Karlovy Vary, Czech Republic, Czechy, 36001
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Czech Republic, Czechy, 74101
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Czechy, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620023
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 192007
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197136
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 196240
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355020
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Bergen op Zoom, Holandia, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Kopavogur, Islandia, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 819-0373
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonia, 158 0097
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 654 0011
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japonia, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japonia, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • New Market, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 66
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Niemcy, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Niemcy, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Niemcy, 49074
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polska, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 04141
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polska, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Słowacja, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Słowacja, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bardejov, SVK, Słowacja, 085 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Tajwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO3 6AD
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
  • Przewlekłe atopowe zapalenie skóry obecne przez co najmniej 1 rok przed punktem wyjściowym
  • Umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry zdefiniowane zgodnie z EASI, IGA i BSA.
  • Udokumentowana niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) niewystarczającej odpowiedzi na leczenie lekami miejscowymi lub u których leczenie miejscowe jest z innego powodu medycznie niewskazane
  • Kandydat do leczenia systemowego

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba skóry, która utrudniałaby rozpoznanie lub ocenę aktywności choroby atopowego zapalenia skóry
  • Stosowanie innych badanych leków w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia do badania lub w ciągu 30 dni lub do czasu powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do wartości wyjściowych, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku lub na leki z podobnych klas chemicznych.
  • Udział we wcześniejszych badaniach ZPL389

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo
Lek: Placebo
raz na dobę od wizyty początkowej do 16 tygodnia
EKSPERYMENTALNY: ZPL389 3 mg
ZPL389 3 mg proszek doustny
Lek: ZPL389 3 mg
ZPL389 3 mg proszek doustny; raz na dobę od wizyty początkowej do tygodnia 16
EKSPERYMENTALNY: ZPL389 10 mg
ZPL389 10 mg proszek doustny
Lek: ZPL389 10mg
ZPL389 10 mg proszek doustny; raz na dobę od wizyty początkowej do tygodnia 16
EKSPERYMENTALNY: ZPL389 30 mg
ZPL389 30 mg proszek doustny
Lek: ZPL389 30 mg
ZPL389 30 mg proszek doustny; raz na dobę od wizyty początkowej do tygodnia 16
EKSPERYMENTALNY: ZPL389 50mg
ZPL389 50 mg proszek doustny
Lek: ZPL389 50mg
ZPL389 50 mg proszek doustny; raz na dobę od wizyty początkowej do tygodnia 16

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na leczenie IGA w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Skala globalnej oceny badacza (IGA) służy do określenia nasilenia objawów atopowego zapalenia skóry i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Odzwierciedla ogólne nasilenie choroby pacjenta w całym ciele. Skala obejmuje 0 = jasne, 1 = prawie jasne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = poważne. Jest to skala statyczna i nie odnosi się do poprzedniego stanu podmiotu.

Odpowiedź IGA definiuje się jako osiągnięcie wyniku IGA 0 lub 1 z 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej bez stosowania terapii zakłócającej (np. leki ratunkowe) do punktu czasowego oceny.

Przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego uważa się za niereagujące na leczenie.

Odsetek pacjentów z odpowiedzią obliczono na podstawie modelu regresji logistycznej z odpowiedzią jako zmienną wynikową i leczeniem (dawka jako zmienną kategoryczną) oraz początkową IGA jako współzmiennymi.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) służy do oceny zasięgu i ciężkości atopowego zapalenia skóry w skali od 0 do 72, gdzie 72 to najgorszy wyprysk.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procentowa zmiana wyniku EASI w czasie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) służy do oceny zasięgu i ciężkości atopowego zapalenia skóry w skali od 0 do 72, gdzie 72 to najgorszy wyprysk.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Odsetek respondentów EASI50 w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16

Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) służy do oceny zasięgu i ciężkości atopowego zapalenia skóry w skali od 0 do 72, gdzie 72 to najgorszy wyprysk.

Odpowiedź EASI50 definiuje się jako osiągnięcie ≥ 50% poprawy (zmniejszenia) wyniku EASI w porównaniu z wartością wyjściową bez stosowania terapii zakłócającej (np. leki ratunkowe) do punktu czasowego oceny.

Przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego uważa się za niereagujące na leczenie.

Odsetek pacjentów z odpowiedzią obliczono na podstawie modelu regresji logistycznej z odpowiedzią jako zmienną wynikową i leczeniem (dawka jako zmienną kategoryczną) oraz początkowym EASI jako współzmiennymi
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Odsetek respondentów EASI75 w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16

Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) służy do oceny zasięgu i ciężkości atopowego zapalenia skóry w skali od 0 do 72, gdzie 72 to najgorszy wyprysk.

Odpowiedź EASI75 definiuje się jako osiągnięcie ≥ 75% poprawy (zmniejszenia) wyniku EASI w porównaniu z wartością wyjściową bez stosowania terapii zakłócającej (np. leki ratunkowe) do punktu czasowego oceny.

Przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego uważa się za niereagujące na leczenie.

Odsetek pacjentów z odpowiedzią obliczono na podstawie modelu regresji logistycznej z odpowiedzią jako zmienną wynikową i leczeniem (dawka jako zmienną kategoryczną) oraz początkowym EASI jako współzmiennymi
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Odsetek respondentów IGA w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12

Skala globalnej oceny badacza (IGA) służy do określenia nasilenia objawów atopowego zapalenia skóry i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Odzwierciedla ogólne nasilenie choroby pacjenta w całym ciele. Skala obejmuje 0 = jasne, 1 = prawie jasne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = poważne. Jest to skala statyczna i nie odnosi się do poprzedniego stanu podmiotu.

Odpowiedź IGA definiuje się jako osiągnięcie wyniku IGA 0 lub 1 z 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej bez stosowania terapii zakłócającej (np. leki ratunkowe) do punktu czasowego oceny.

Przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego uważa się za niereagujące na leczenie.

Odsetek pacjentów z odpowiedzią obliczono na podstawie modelu regresji logistycznej z odpowiedzią jako zmienną wynikową i leczeniem (dawka jako zmienną kategoryczną) oraz początkową IGA jako współzmiennymi.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np. jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu do końca wizyty studyjnej. W związku z tym AE może, ale nie musi, być czasowo lub przyczynowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego).
Do 20 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZPL389A2203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj