Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ZPL389 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di dosi orali multiple di ZPL389 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave (studio ZEST)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un periodo di screening fino a 4 settimane è stato seguito da un periodo di trattamento in doppio cieco di 16 settimane.
Dopo la visita di fine trattamento, ai soggetti è stata offerta la possibilità di proseguire il trattamento nello studio di estensione (CZPL389A2203E1/ NCT03948334) o di entrare nel periodo di follow-up senza trattamento di 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wien, Austria, A 1090
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
- Novartis Investigative Site
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New Market, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Sainte-Hyacinthe, Quebec, Canada, J2S 66
- Novartis Investigative Site
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Praha 10, Cechia, 100 00
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Karlovy Vary, Czech Republic, Cechia, 36001
- Novartis Investigative Site
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Novy Jicin, Czech Republic, Cechia, 74101
- Novartis Investigative Site
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Prague 1
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Prague, Prague 1, Cechia, 11000
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454092
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620023
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Federazione Russa, 420012
- Novartis Investigative Site
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Krasnodar, Federazione Russa, 350020
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federazione Russa, 123182
- Novartis Investigative Site
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Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 191123
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196143
- Novartis Investigative Site
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Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federazione Russa, 192007
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federazione Russa, 197136
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federazione Russa, 194325
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federazione Russa, 194223
- Novartis Investigative Site
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St.Petersburg, Federazione Russa, 196240
- Novartis Investigative Site
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Stavropol, Federazione Russa, 355020
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, Federazione Russa, 620109
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finlandia, 00250
- Novartis Investigative Site
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Tampere, Finlandia, 33520
- Novartis Investigative Site
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Turku, Finlandia, 20520
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Germania, 33647
- Novartis Investigative Site
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Braunschweig, Germania, 38100
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Germania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Gera, Germania, 07548
- Novartis Investigative Site
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Halle (Saale), Germania, 06108
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania, 20537
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania, 22391
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Germania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Germania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Memmingen, Germania, 87700
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Germania, 80337
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Germania, 48149
- Novartis Investigative Site
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Osnabrueck, Germania, 49074
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Giappone, 819 0167
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Giappone, 819-0373
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Giappone, 606 8507
- Novartis Investigative Site
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Tokyo, Giappone, 158 0097
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Giappone, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0063
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Giappone, 654 0011
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 220-6208
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 221-0825
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Sakai, Osaka, Giappone, 593-8324
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinagawa ku, Tokyo, Giappone, 141 8625
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku ku, Tokyo, Giappone, 162 8655
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur, Islanda, 201
- Novartis Investigative Site
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Bergen op Zoom, Olanda, 4624 VT
- Novartis Investigative Site
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Breda, Olanda, 4818 CK
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
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Katowice, Polonia, 40-648
- Novartis Investigative Site
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Rzeszow, Polonia, 35 055
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 04141
- Novartis Investigative Site
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Mazowian
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Warszawa, Mazowian, Polonia, 02 495
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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Portsmouth, Regno Unito, PO3 6AD
- Novartis Investigative Site
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Devon
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Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Slovacchia, 85101
- Novartis Investigative Site
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Levice, Slovacchia, 934 01
- Novartis Investigative Site
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Svidnik, Slovacchia, 08901
- Novartis Investigative Site
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SVK
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Bardejov, SVK, Slovacchia, 085 01
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
- Novartis Investigative Site
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Novartis Investigative Site
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Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Novartis Investigative Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono fornire un consenso informato scritto, firmato e datato
- Dermatite atopica cronica presente da almeno 1 anno prima del basale
- Dermatite atopica da moderata a grave definita come da EASI, IGA e BSA.
- Storia recente documentata (entro 6 mesi prima della visita di screening) di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici o per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliati dal punto di vista medico
- Candidato al trattamento sistemico
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia della pelle che potrebbe confondere la diagnosi o la valutazione dell'attività della malattia della dermatite atopica
- Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'arruolamento, o entro 30 giorni o fino a quando l'effetto farmacodinamico atteso non è tornato al basale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio o a farmaci di classi chimiche simili.
- Partecipazione a precedenti studi ZPL389
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Placebo
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una volta al giorno dal basale fino alla settimana 16
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SPERIMENTALE: ZPL389 3 mg
ZPL389 3 mg polvere orale
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ZPL389 3 mg polvere orale; una volta al giorno dal basale alla settimana 16
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SPERIMENTALE: ZPL389 10mg
ZPL389 10 mg polvere orale
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ZPL389 10 mg polvere orale; una volta al giorno dal basale alla settimana 16
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SPERIMENTALE: ZPL389 30mg
ZPL389 30 mg polvere orale
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ZPL389 30 mg polvere orale; una volta al giorno dal basale alla settimana 16
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SPERIMENTALE: ZPL389 50 mg
ZPL389 50 mg polvere orale
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ZPL389 50 mg polvere orale; una volta al giorno dal basale alla settimana 16
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di risposte IGA alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) viene utilizzato per determinare la gravità dei sintomi della dermatite atopica e la risposta clinica al trattamento. Riflette la gravità complessiva della malattia di un soggetto per tutto il corpo. La scala include 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. È una scala statica e non si riferisce allo stato precedente del soggetto. La risposta IGA è definita come il raggiungimento di un punteggio IGA pari a 0 o 1 con una riduzione di 2 punti rispetto al basale senza l'uso di una terapia confondente (ad es. farmaci di salvataggio) fino al momento della valutazione. Le interruzioni del trattamento per mancanza di efficacia o eventi avversi sono considerate non-responder. La percentuale di responder è stata calcolata sulla base di un modello di regressione logistica con risposta come variabile di esito e trattamento (dose come variabile categoriale) e IGA al basale come covariate. |
Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Eczema Area and Severity Index (EASI) viene utilizzato per valutare l'estensione e la gravità della dermatite atopica su una scala da 0 a 72 dove 72 è il peggior eczema.
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Basale, settimana 16
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Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio EASI nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12
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Eczema Area and Severity Index (EASI) viene utilizzato per valutare l'estensione e la gravità della dermatite atopica su una scala da 0 a 72 dove 72 è il peggior eczema.
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12
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Percentuale di risposte EASI50 nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Eczema Area and Severity Index (EASI) viene utilizzato per valutare l'estensione e la gravità della dermatite atopica su una scala da 0 a 72 dove 72 è il peggior eczema. La risposta EASI50 è definita come il raggiungimento di un miglioramento (riduzione) ≥ 50% nel punteggio EASI rispetto al basale senza l'uso di una terapia confondente (ad es. farmaci di salvataggio) fino al momento della valutazione. Le interruzioni del trattamento per mancanza di efficacia o eventi avversi sono considerate non-responder. La percentuale di responder è stata calcolata sulla base di un modello di regressione logistica con risposta come variabile di esito e trattamento (dose come variabile categoriale) e EASI al basale come covariate |
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Percentuale di EASI75 che hanno risposto nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Eczema Area and Severity Index (EASI) viene utilizzato per valutare l'estensione e la gravità della dermatite atopica su una scala da 0 a 72 dove 72 è il peggior eczema. La risposta EASI75 è definita come il raggiungimento di un miglioramento (riduzione) ≥ 75% nel punteggio EASI rispetto al basale senza l'uso di una terapia confondente (ad es. farmaci di salvataggio) fino al momento della valutazione. Le interruzioni del trattamento per mancanza di efficacia o eventi avversi sono considerate non-responder. La percentuale di responder è stata calcolata sulla base di un modello di regressione logistica con risposta come variabile di esito e trattamento (dose come variabile categoriale) e EASI al basale come covariate |
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Percentuale di risposte IGA nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
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Il punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) viene utilizzato per determinare la gravità dei sintomi della dermatite atopica e la risposta clinica al trattamento. Riflette la gravità complessiva della malattia di un soggetto per tutto il corpo. La scala include 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. È una scala statica e non si riferisce allo stato precedente del soggetto. La risposta IGA è definita come il raggiungimento di un punteggio IGA pari a 0 o 1 con una riduzione di 2 punti rispetto al basale senza l'uso di una terapia confondente (ad es. farmaci di salvataggio) fino al momento della valutazione. Le interruzioni del trattamento per mancanza di efficacia o eventi avversi sono considerate non-responder. La percentuale di responder è stata calcolata sulla base di un modello di regressione logistica con risposta come variabile di esito e trattamento (dose come variabile categoriale) e IGA al basale come covariate. |
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad esempio, qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un soggetto o soggetto di indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio fino alla fine di visita di studio.
Pertanto, un evento avverso può o meno essere associato temporalmente o causalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale).
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Fino alla settimana 20
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CZPL389A2203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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