Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ZPL389 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret multicenter-dosisområdestudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​flere orale ZPL389-doser hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (ZEST-forsøg)

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til vurdering af sikkerhed og effekt af ZPL389 hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis med en samlet undersøgelsesvarighed på op til 24 uger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En screeningsperiode på op til 4 uger blev efterfulgt af en 16-ugers dobbeltblindet behandlingsperiode.

Efter afslutningen af ​​behandlingsbesøget blev forsøgspersonerne tilbudt muligheden for igangværende behandling i forlængelsesstudiet (CZPL389A2203E1/NCT03948334) eller for at gå ind i den 4 ugers behandlingsfrie opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

293

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • New Market, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Hyacinthe, Quebec, Canada, J2S 66
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620023
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 192007
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197136
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 196240
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355020
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO3 6AD
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Bergen op Zoom, Holland, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 819-0373
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 158 0097
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654 0011
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polen, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakiet, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakiet, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bardejov, SVK, Slovakiet, 085 01
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Karlovy Vary, Czech Republic, Tjekkiet, 36001
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Czech Republic, Tjekkiet, 74101
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tjekkiet, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, A 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal give et skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Kronisk atopisk dermatitis til stede i mindst 1 år før baseline
  • Moderat til svær atopisk dermatitis defineret i henhold til EASI, IGA og BSA.
  • Dokumenteret nyere historie (inden for 6 måneder før screeningsbesøget) med utilstrækkelig respons på behandling med topisk medicin, eller for hvem topiske behandlinger på anden måde er medicinsk urådelige
  • Kandidat til systemisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver hudsygdom, der ville forvirre diagnosen eller evalueringen af ​​aktiviteten af ​​atopisk dermatitis
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider efter indskrivning eller inden for 30 dage eller indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline, alt efter hvad der er længst.
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlets bestanddele eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
  • Deltagelse i tidligere ZPL389 undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo
Medicin: Placebo
en gang dagligt fra baseline til uge 16
EKSPERIMENTEL: ZPL389 3mg
ZPL389 3 mg oralt pulver
Medicin: ZPL389 3mg
ZPL389 3 mg oralt pulver; en gang dagligt fra baseline til uge 16
EKSPERIMENTEL: ZPL389 10 mg
ZPL389 10 mg oralt pulver
Medicin: ZPL389 10mg
ZPL389 10 mg oralt pulver; en gang dagligt fra baseline til uge 16
EKSPERIMENTEL: ZPL389 30mg
ZPL389 30 mg oralt pulver
Medicin: ZPL389 30mg
ZPL389 30 mg oralt pulver; en gang dagligt fra baseline til uge 16
EKSPERIMENTEL: ZPL389 50mg
ZPL389 50 mg oralt pulver
Medicin: ZPL389 50mg
ZPL389 50 mg oralt pulver; en gang dagligt fra baseline til uge 16

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af IGA-responders i uge 16
Tidsramme: Uge 16

Investigators Global Assessment (IGA) score bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis symptomer og klinisk respons på behandlingen. Det afspejler et individs overordnede sygdomsgrad for hele kroppen. Skalaen inkluderer 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Det er en statisk skala og refererer ikke til fagets tidligere status.

IGA-respons er defineret som opnåelse af en IGA-score på 0 eller 1 med en 2-points reduktion fra baseline uden brug af konfunderende terapi (f.eks. redningsmedicin) op til vurderingstidspunktet.

Behandlingsafbrydelser på grund af manglende effekt eller uønskede hændelser betragtes som ikke-reagerende.

Procentdel af respondere blev beregnet ud fra en logistisk regressionsmodel med respons som resultatvariabel og behandling (dosis som kategorisk variabel) og baseline IGA som kovariater.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i EASI-score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Eczema Area and Severity Index (EASI) bruges til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis på en skala fra 0 til 72, hvor 72 er det værste eksem.
Baseline, uge ​​16
Procentvis ændring fra baseline i EASI-score over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12
Eczema Area and Severity Index (EASI) bruges til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis på en skala fra 0 til 72, hvor 72 er det værste eksem.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12
Procentdel af EASI50-responders over tid
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 6, Uge 8, Uge 12, Uge 16

Eczema Area and Severity Index (EASI) bruges til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis på en skala fra 0 til 72, hvor 72 er det værste eksem.

EASI50-respons er defineret som at opnå ≥ 50 % forbedring (reduktion) i EASI-score sammenlignet med baseline uden brug af konfunderende terapi (f.eks. redningsmedicin) op til vurderingstidspunktet.

Behandlingsafbrydelser på grund af manglende effekt eller uønskede hændelser betragtes som ikke-reagerende.

Procentdel af respondere blev beregnet ud fra en logistisk regressionsmodel med respons som resultatvariabel og behandling (dosis som kategorisk variabel) og baseline EASI som kovariater
Uge 2, Uge 4, Uge 6, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Procentdel af EASI75-responders over tid
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 6, Uge 8, Uge 12, Uge 16

Eczema Area and Severity Index (EASI) bruges til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis på en skala fra 0 til 72, hvor 72 er det værste eksem.

EASI75-respons er defineret som at opnå ≥ 75 % forbedring (reduktion) i EASI-score sammenlignet med baseline uden brug af konfunderende terapi (f.eks. redningsmedicin) op til vurderingstidspunktet.

Behandlingsafbrydelser på grund af manglende effekt eller uønskede hændelser betragtes som ikke-reagerende.

Procentdel af respondere blev beregnet ud fra en logistisk regressionsmodel med respons som resultatvariabel og behandling (dosis som kategorisk variabel) og baseline EASI som kovariater
Uge 2, Uge 4, Uge 6, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Procentdel af IGA-responders over tid
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 6, Uge 8, Uge 12

Investigators Global Assessment (IGA) score bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis symptomer og klinisk respons på behandlingen. Det afspejler et individs overordnede sygdomsgrad for hele kroppen. Skalaen inkluderer 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Det er en statisk skala og refererer ikke til fagets tidligere status.

IGA-respons er defineret som opnåelse af en IGA-score på 0 eller 1 med en 2-points reduktion fra baseline uden brug af konfunderende terapi (f.eks. redningsmedicin) op til vurderingstidspunktet.

Behandlingsafbrydelser på grund af manglende effekt eller uønskede hændelser betragtes som ikke-reagerende.

Procentdel af respondere blev beregnet ud fra en logistisk regressionsmodel med respons som resultatvariabel og behandling (dosis som kategorisk variabel) og baseline IGA som kovariater.
Uge 2, Uge 4, Uge 6, Uge 8, Uge 12
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 20
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) i et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen indtil afslutningen af studiebesøg. Derfor kan en AE være eller ikke være tidsmæssigt eller kausalt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt.
Op til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZPL389A2203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner