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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ZPL389 chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère

7 octobre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de plusieurs doses orales de ZPL389 chez des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère (essai ZEST)

Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ZPL389 chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère avec une durée totale d'étude allant jusqu'à 24 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une période de dépistage allant jusqu'à 4 semaines a été suivie d'une période de traitement en double aveugle de 16 semaines.

Après la visite de fin de traitement, les sujets se sont vu offrir la possibilité de poursuivre le traitement dans l'étude d'extension (CZPL389A2203E1/NCT03948334), ou d'entrer dans la période de suivi sans traitement de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

293

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bielefeld, Allemagne, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Allemagne, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Allemagne, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Allemagne, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Allemagne, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Allemagne, 49074
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • New Market, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Hyacinthe, Quebec, Canada, J2S 66
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00250
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620023
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 192007
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197136
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 196240
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Fédération Russe, 355020
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Fédération Russe, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Islande
      • Kopavogur, Islande, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japon, 819-0373
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japon, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japon, 158 0097
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japon, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 654 0011
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japon, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japon, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Bergen op Zoom, Pays-Bas, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Pologne, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 04141
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Pologne, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO3 6AD
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovaquie, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovaquie, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bardejov, SVK, Slovaquie, 085 01
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taïwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Praha 10, Tchéquie, 100 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Karlovy Vary, Czech Republic, Tchéquie, 36001
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Czech Republic, Tchéquie, 74101
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tchéquie, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent donner un consentement éclairé écrit, signé et daté
  • Dermatite atopique chronique présente depuis au moins 1 an avant le départ
  • Dermatite atopique modérée à sévère définie selon EASI, IGA et BSA.
  • Antécédents récents documentés (dans les 6 mois précédant la visite de dépistage) de réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques ou pour qui les traitements topiques sont autrement médicalement déconseillés
  • Candidat au traitement systémique

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie cutanée susceptible de confondre le diagnostic ou l'évaluation de l'activité de la dermatite atopique
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies suivant l'inscription, ou dans les 30 jours ou jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la ligne de base, selon la plus longue des deux.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des constituants du médicament à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
  • Participation à des études ZPL389 antérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo
Médicament: Placebo
une fois par jour de la ligne de base jusqu'à la semaine 16
EXPÉRIMENTAL: ZPL389 3mg
ZPL389 3 mg poudre orale
Médicament: ZPL389 3mg
ZPL389 3 mg de poudre orale ; une fois par jour de la ligne de base à la semaine 16
EXPÉRIMENTAL: ZPL389 10 mg
ZPL389 10 mg poudre orale
Médicament: ZPL389 10mg
ZPL389 10 mg de poudre orale ; une fois par jour de la ligne de base à la semaine 16
EXPÉRIMENTAL: ZPL389 30mg
ZPL389 30 mg poudre orale
Médicament: ZPL389 30mg
ZPL389 30 mg de poudre orale ; une fois par jour de la ligne de base à la semaine 16
EXPÉRIMENTAL: ZPL389 50mg
ZPL389 50 mg poudre orale
Médicament: ZPL389 50mg
ZPL389 50 mg de poudre orale ; une fois par jour de la ligne de base à la semaine 16

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondants IGA à la semaine 16
Délai: Semaine 16

Le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) est utilisé pour déterminer la gravité des symptômes de la dermatite atopique et la réponse clinique au traitement. Il reflète la gravité globale de la maladie d'un sujet pour l'ensemble du corps. L'échelle comprend 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Il s'agit d'une échelle statique et ne fait pas référence au statut antérieur du sujet.

La réponse IGA est définie comme l'obtention d'un score IGA de 0 ou 1 avec une réduction de 2 points par rapport à la ligne de base sans recours à un traitement confondant (par ex. médicament de secours) jusqu'au moment de l'évaluation.

Les arrêts de traitement pour manque d'efficacité ou événement indésirable sont considérés comme des non-répondeurs.

Le pourcentage de répondeurs a été calculé sur la base d'un modèle de régression logistique avec la réponse comme variable de résultat et le traitement (dose comme variable catégorielle) et l'IGA initial comme covariables.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du score EASI par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
L'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) est utilisé pour évaluer l'étendue et la gravité de la dermatite atopique sur une échelle de 0 à 72, où 72 est le pire eczéma.
Base de référence, semaine 16
Variation en pourcentage du score EASI par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12
L'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) est utilisé pour évaluer l'étendue et la gravité de la dermatite atopique sur une échelle de 0 à 72, où 72 est le pire eczéma.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12
Pourcentage de répondants EASI50 au fil du temps
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16

L'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) est utilisé pour évaluer l'étendue et la gravité de la dermatite atopique sur une échelle de 0 à 72, où 72 est le pire eczéma.

La réponse EASI50 est définie comme l'obtention d'une amélioration (réduction) ≥ 50 % du score EASI par rapport à la valeur initiale sans utilisation d'un traitement confondant (par ex. médicament de secours) jusqu'au moment de l'évaluation.

Les arrêts de traitement pour manque d'efficacité ou événement indésirable sont considérés comme des non-répondeurs.

Le pourcentage de répondeurs a été calculé sur la base d'un modèle de régression logistique avec la réponse comme variable de résultat et le traitement (dose comme variable catégorielle) et l'EASI initial comme covariables
Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Pourcentage de répondants EASI75 au fil du temps
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16

L'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) est utilisé pour évaluer l'étendue et la gravité de la dermatite atopique sur une échelle de 0 à 72, où 72 est le pire eczéma.

La réponse EASI75 est définie comme l'obtention d'une amélioration (réduction) ≥ 75 % du score EASI par rapport à la valeur initiale sans utilisation d'un traitement confondant (par ex. médicament de secours) jusqu'au moment de l'évaluation.

Les arrêts de traitement pour manque d'efficacité ou événement indésirable sont considérés comme des non-répondeurs.

Le pourcentage de répondeurs a été calculé sur la base d'un modèle de régression logistique avec la réponse comme variable de résultat et le traitement (dose comme variable catégorielle) et l'EASI initial comme covariables
Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Pourcentage de répondants IGA au fil du temps
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12

Le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) est utilisé pour déterminer la gravité des symptômes de la dermatite atopique et la réponse clinique au traitement. Il reflète la gravité globale de la maladie d'un sujet pour l'ensemble du corps. L'échelle comprend 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Il s'agit d'une échelle statique et ne fait pas référence au statut antérieur du sujet.

La réponse IGA est définie comme l'obtention d'un score IGA de 0 ou 1 avec une réduction de 2 points par rapport à la ligne de base sans recours à un traitement confondant (par ex. médicament de secours) jusqu'au moment de l'évaluation.

Les arrêts de traitement pour manque d'efficacité ou événement indésirable sont considérés comme des non-répondeurs.

Le pourcentage de répondeurs a été calculé sur la base d'un modèle de régression logistique avec la réponse comme variable de résultat et le traitement (dose comme variable catégorielle) et l'IGA initial comme covariables.
Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 20
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (p. de visite d'étude. Par conséquent, un EI peut ou non être temporairement ou causalement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental).
Jusqu'à la semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Première publication (RÉEL)

7 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZPL389A2203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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