Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do ZPL389 em pacientes com dermatite atópica moderada a grave
Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de múltiplas doses orais de ZPL389 em pacientes com dermatite atópica moderada a grave (teste ZEST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um período de triagem de até 4 semanas foi seguido por um período de tratamento duplo-cego de 16 semanas.
Após o término da visita de tratamento, foi oferecida aos participantes a possibilidade de continuar o tratamento no estudo de extensão (CZPL389A2203E1/NCT03948334) ou de entrar no período de acompanhamento de 4 semanas sem tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bielefeld, Alemanha, 33647
- Novartis Investigative Site
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Braunschweig, Alemanha, 38100
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Novartis Investigative Site
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Gera, Alemanha, 07548
- Novartis Investigative Site
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Halle (Saale), Alemanha, 06108
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20537
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22391
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
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Memmingen, Alemanha, 87700
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha, 80337
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha, 48149
- Novartis Investigative Site
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Osnabrueck, Alemanha, 49074
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
- Novartis Investigative Site
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New Market, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Sainte-Hyacinthe, Quebec, Canadá, J2S 66
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslováquia, 85101
- Novartis Investigative Site
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Levice, Eslováquia, 934 01
- Novartis Investigative Site
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Svidnik, Eslováquia, 08901
- Novartis Investigative Site
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SVK
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Bardejov, SVK, Eslováquia, 085 01
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Novartis Investigative Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Novartis Investigative Site
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Novartis Investigative Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454092
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620023
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Novartis Investigative Site
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Krasnodar, Federação Russa, 350020
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 123182
- Novartis Investigative Site
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191123
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 196143
- Novartis Investigative Site
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Smolensk, Federação Russa, 214019
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federação Russa, 192007
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federação Russa, 197136
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federação Russa, 194325
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federação Russa, 194223
- Novartis Investigative Site
-
St.Petersburg, Federação Russa, 196240
- Novartis Investigative Site
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Stavropol, Federação Russa, 355020
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, Federação Russa, 620109
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finlândia, 00250
- Novartis Investigative Site
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Tampere, Finlândia, 33520
- Novartis Investigative Site
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Turku, Finlândia, 20520
- Novartis Investigative Site
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Bergen op Zoom, Holanda, 4624 VT
- Novartis Investigative Site
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur, Islândia, 201
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japão, 819 0167
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japão, 819-0373
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japão, 606 8507
- Novartis Investigative Site
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Tokyo, Japão, 158 0097
- Novartis Investigative Site
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Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japão, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0063
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 654 0011
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 220-6208
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-0825
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japão, 593-8324
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinagawa ku, Tokyo, Japão, 141 8625
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku ku, Tokyo, Japão, 162 8655
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Katowice, Polônia, 40-648
- Novartis Investigative Site
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Rzeszow, Polônia, 35 055
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polônia, 04141
- Novartis Investigative Site
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Mazowian
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Warszawa, Mazowian, Polônia, 02 495
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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Portsmouth, Reino Unido, PO3 6AD
- Novartis Investigative Site
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
- Novartis Investigative Site
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Praha 10, Tcheca, 100 00
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Karlovy Vary, Czech Republic, Tcheca, 36001
- Novartis Investigative Site
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Novy Jicin, Czech Republic, Tcheca, 74101
- Novartis Investigative Site
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Prague 1
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Prague, Prague 1, Tcheca, 11000
- Novartis Investigative Site
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Wien, Áustria, A 1090
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem dar um consentimento informado por escrito, assinado e datado
- Dermatite atópica crônica presente por pelo menos 1 ano antes da linha de base
- Dermatite atópica moderada a grave definida de acordo com EASI, IGA e BSA.
- História recente documentada (dentro de 6 meses antes da consulta de triagem) de resposta inadequada ao tratamento com medicamentos tópicos ou para quem os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis
- Candidato a tratamento sistêmico
Critério de exclusão:
- Qualquer doença de pele que confunda o diagnóstico ou avaliação da atividade da doença da dermatite atópica
- Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 5 meias-vidas a partir da inscrição, ou dentro de 30 dias ou até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado à linha de base, o que for mais longo.
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes do medicamento do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
- Participação em estudos ZPL389 anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo
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uma vez ao dia desde o início até a semana 16
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EXPERIMENTAL: ZPL389 3mg
ZPL389 3 mg pó oral
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ZPL389 3 mg de pó oral; uma vez ao dia desde o início até a semana 16
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EXPERIMENTAL: ZPL389 10 mg
ZPL389 10 mg pó oral
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ZPL389 10 mg de pó oral; uma vez ao dia desde o início até a semana 16
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EXPERIMENTAL: ZPL389 30mg
ZPL389 30 mg em pó oral
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ZPL389 30 mg de pó oral; uma vez ao dia desde o início até a semana 16
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EXPERIMENTAL: ZPL389 50mg
ZPL389 50 mg pó oral
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ZPL389 50 mg de pó oral; uma vez ao dia desde o início até a semana 16
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondedores IGA na semana 16
Prazo: Semana 16
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A pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) é usada para determinar a gravidade dos sintomas da dermatite atópica e a resposta clínica ao tratamento. Ele reflete a gravidade geral da doença de um indivíduo para todo o corpo. A escala inclui 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. É uma escala estática e não se refere ao status anterior do sujeito. A resposta IGA é definida como a obtenção de uma pontuação IGA de 0 ou 1 com uma redução de 2 pontos da linha de base sem o uso de terapia de confusão (por exemplo, medicação de resgate) até o momento da avaliação. A interrupção do tratamento por falta de eficácia ou evento adverso é considerada não respondedora. A porcentagem de respondedores foi calculada com base em um modelo de regressão logística com resposta como variável de resultado e tratamento (dose como variável categórica) e IGA basal como covariáveis. |
Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na pontuação EASI na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O Eczema Area and Severity Index (EASI) é usado para avaliar a extensão e a gravidade da dermatite atópica em uma escala de 0 a 72, onde 72 é o pior eczema.
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Linha de base, Semana 16
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Alteração percentual da linha de base na pontuação EASI ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
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O Eczema Area and Severity Index (EASI) é usado para avaliar a extensão e a gravidade da dermatite atópica em uma escala de 0 a 72, onde 72 é o pior eczema.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
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Porcentagem de respondentes EASI50 ao longo do tempo
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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O Eczema Area and Severity Index (EASI) é usado para avaliar a extensão e a gravidade da dermatite atópica em uma escala de 0 a 72, onde 72 é o pior eczema. A resposta EASI50 é definida como a obtenção de ≥ 50% de melhora (redução) no escore EASI em comparação com a linha de base sem o uso de terapia de confusão (por exemplo, medicação de resgate) até o momento da avaliação. A interrupção do tratamento por falta de eficácia ou evento adverso é considerada não respondedora. A porcentagem de respondedores foi calculada com base em um modelo de regressão logística com resposta como variável de resultado e tratamento (dose como variável categórica) e EASI basal como covariáveis |
Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Porcentagem de respondentes EASI75 ao longo do tempo
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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O Eczema Area and Severity Index (EASI) é usado para avaliar a extensão e a gravidade da dermatite atópica em uma escala de 0 a 72, onde 72 é o pior eczema. A resposta EASI75 é definida como a obtenção de ≥ 75% de melhora (redução) no escore EASI em comparação com a linha de base sem o uso de terapia de confusão (por exemplo, medicação de resgate) até o momento da avaliação. A interrupção do tratamento por falta de eficácia ou evento adverso é considerada não respondedora. A porcentagem de respondedores foi calculada com base em um modelo de regressão logística com resposta como variável de resultado e tratamento (dose como variável categórica) e EASI basal como covariáveis |
Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Porcentagem de respondedores IGA ao longo do tempo
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
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A pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) é usada para determinar a gravidade dos sintomas da dermatite atópica e a resposta clínica ao tratamento. Ele reflete a gravidade geral da doença de um indivíduo para todo o corpo. A escala inclui 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. É uma escala estática e não se refere ao status anterior do sujeito. A resposta IGA é definida como a obtenção de uma pontuação IGA de 0 ou 1 com uma redução de 2 pontos da linha de base sem o uso de terapia de confusão (por exemplo, medicação de resgate) até o momento da avaliação. A interrupção do tratamento por falta de eficácia ou evento adverso é considerada não respondedora. A porcentagem de respondedores foi calculada com base em um modelo de regressão logística com resposta como variável de resultado e tratamento (dose como variável categórica) e IGA basal como covariáveis. |
Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até a semana 20
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável (por exemplo, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um sujeito ou sujeito de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo até o final de visita de estudo.
Portanto, um EA pode ou não estar temporal ou causalmente associado ao uso de um produto medicinal (em investigação).
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Até a semana 20
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZPL389A2203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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