此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 ZPL389 在中度至重度特应性皮炎患者中的安全性和有效性的研究

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心剂量范围研究，以评估中度至重度特应性皮炎患者多次口服 ZPL389 剂量的安全性和有效性（ZEST 试验）

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 ZPL389 在中度至重度特应性皮炎受试者中的安全性和有效性，总研究持续时间长达 24 周

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

长达 4 周的筛选期之后是 16 周的双盲治疗期。

治疗访视结束后，受试者有可能在扩展研究 (CZPL389A2203E1/ NCT03948334) 中继续治疗，或进入 4 周的无治疗随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

293

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454092
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620023
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350020
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196143
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、192007
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197136
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、194325
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、196240
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355020
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg、俄罗斯联邦、620109
        • Novartis Investigative Site
  • 冰岛
      • Kopavogur、冰岛、201
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • New Market、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Hyacinthe、Quebec、加拿大、J2S 66
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung、Taiwan ROC、台湾、40201
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bielefeld、德国、33647
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig、德国、38100
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera、德国、07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale)、德国、06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20537
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen、德国、87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck、德国、49074
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Praha 10、捷克语、100 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Karlovy Vary、Czech Republic、捷克语、36001
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin、Czech Republic、捷克语、74101
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague、Prague 1、捷克语、11000
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、85101
        • Novartis Investigative Site
      • Levice、斯洛伐克、934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik、斯洛伐克、08901
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bardejov、SVK、斯洛伐克、085 01
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、819-0373
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、158 0097
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、654 0011
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinagawa ku、Tokyo、日本、141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku、Tokyo、日本、162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow、波兰、35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、04141
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa、Mazowian、波兰、02 495
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、美国、85340
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Novartis Investigative Site
      • Fairborn、Ohio、美国、45324
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Novartis Investigative Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00250
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere、芬兰、33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、芬兰、20520
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Liverpool、英国、L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth、英国、PO3 6AD
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、英国、DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Bergen op Zoom、荷兰、4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须提供书面、签名并注明日期的知情同意书
  • 慢性特应性皮炎在基线前至少存在 1 年
  • 根据 EASI、IGA 和 BSA 定义的中度至重度特应性皮炎。
  • 记录了对局部药物治疗反应不足或局部治疗在医学上不建议的近期病史（筛选访视前 6 个月内）
  • 全身治疗的候选人

排除标准：

  • 任何会混淆特应性皮炎疾病活动性的诊断或评估的皮肤病
  • 在注册后 5 个半衰期内或 30 天内或直到预期的药效学效果恢复到基线之前使用其他研究药物，以较长者为准。
  • 对任何研究药物成分或类似化学类别的药物过敏史。
  • 参与之前的 ZPL389 研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
从基线到第 16 周每天一次
实验性的：ZPL389 3毫克
ZPL389 3 毫克口服散剂
药品：ZPL389 3毫克
ZPL389 3 毫克口服散剂；从基线到第 16 周每天一次
实验性的：ZPL389 10毫克
ZPL389 10 毫克口服散剂
药品：ZPL389 10毫克
ZPL389 10 毫克口服散剂；从基线到第 16 周每天一次
实验性的：ZPL389 30毫克
ZPL389 30 毫克口服散剂
药品：ZPL389 30毫克
ZPL389 30 毫克口服散剂；从基线到第 16 周每天一次
实验性的：ZPL389 50毫克
ZPL389 50 毫克口服散剂
药品：ZPL389 50毫克
ZPL389 50 毫克口服散剂；从基线到第 16 周每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周 IGA 反应者的百分比
大体时间：第 16 周

研究者的整体评估 (IGA) 评分用于确定特应性皮炎症状的严重程度和对治疗的临床反应。 它反映了受试者整个身体的总体疾病严重程度。 该量表包括 0 = 清除、1 = 几乎清除、2 = 轻微、3 = 中度和 4 = 严重。 它是一个静态量表，不涉及受试者以前的状态。

IGA 反应定义为在不使用混杂疗法（例如 抢救用药）直至评估时间点。

由于缺乏疗效或不良事件而中断治疗被认为是无反应者。

基于逻辑回归模型计算反应者百分比，其中反应作为结果变量，治疗（剂量作为分类变量）和基线 IGA 作为协变量。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时 EASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 用于评估特应性皮炎的范围和严重程度，评分范围从 0 到 72，其中 72 是最严重的湿疹。
基线，第 16 周
EASI 分数随时间从基线变化的百分比
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 用于评估特应性皮炎的范围和严重程度，评分范围从 0 到 72，其中 72 是最严重的湿疹。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周
随着时间的推移，EASI50 响应者的百分比
大体时间：第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周

湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 用于评估特应性皮炎的范围和严重程度，评分范围从 0 到 72，其中 72 是最严重的湿疹。

EASI50 反应定义为在不使用混杂疗法（例如 抢救用药）直至评估时间点。

由于缺乏疗效或不良事件而中断治疗被认为是无反应者。

响应者的百分比是根据逻辑回归模型计算的，其中响应作为结果变量，治疗（剂量作为分类变量）和基线 EASI 作为协变量
第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
随着时间的推移，EASI75 响应者的百分比
大体时间：第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周

湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 用于评估特应性皮炎的范围和严重程度，评分范围从 0 到 72，其中 72 是最严重的湿疹。

EASI75 反应定义为在不使用混杂疗法（例如 抢救用药）直至评估时间点。

由于缺乏疗效或不良事件而中断治疗被认为是无反应者。

响应者的百分比是根据逻辑回归模型计算的，其中响应作为结果变量，治疗（剂量作为分类变量）和基线 EASI 作为协变量
第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
随着时间的推移，IGA 响应者的百分比
大体时间：第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周

研究者的整体评估 (IGA) 评分用于确定特应性皮炎症状的严重程度和对治疗的临床反应。 它反映了受试者整个身体的总体疾病严重程度。 该量表包括 0 = 清除、1 = 几乎清除、2 = 轻微、3 = 中度和 4 = 严重。 它是一个静态量表，不涉及受试者以前的状态。

IGA 反应定义为在不使用混杂疗法（例如 抢救用药）直至评估时间点。

由于缺乏疗效或不良事件而中断治疗被认为是无反应者。

基于逻辑回归模型计算反应者百分比，其中反应作为结果变量，治疗（剂量作为分类变量）和基线 IGA 作为协变量。
第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周
发生不良事件的患者人数
大体时间：直到第 20 周
不良事件 (AE) 是受试者或临床研究受试者在提供参与研究的书面知情同意书直至结束后发生的任何不良医学事件（例如，任何不利和意外的体征 [包括异常实验室检查结果]、症状或疾病）的学习访问。 因此，AE 可能会或可能不会暂时或因果地与药物（研究）产品的使用相关联。
直到第 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月14日

初级完成 (实际的)

2020年7月15日

研究完成 (实际的)

2020年8月6日

研究注册日期

首次提交

2018年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月24日

首次发布 (实际的)

2018年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月7日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CZPL389A2203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅