중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자에서 ZPL389의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구
2021년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 여러 경구 ZPL389 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 용량 범위 연구(ZEST 시험)
이 연구는 총 연구 기간이 최대 24주인 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 ZPL389의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 연구였습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
최대 4주의 스크리닝 기간 후 16주의 이중 맹검 치료 기간이 뒤따랐습니다.
치료 방문 종료 후, 피험자는 연장 연구(CZPL389A2203E1/NCT03948334)에서 지속적인 치료를 받거나 4주간의 무치료 추적 관찰 기간에 들어갈 수 있는 가능성을 제공받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
293
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen op Zoom, 네덜란드, 4624 VT
- Novartis Investigative Site
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Novartis Investigative Site
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Taichung, Taiwan ROC, 대만, 40201
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, 독일, 33647
- Novartis Investigative Site
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Braunschweig, 독일, 38100
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60590
- Novartis Investigative Site
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Gera, 독일, 07548
- Novartis Investigative Site
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Halle (Saale), 독일, 06108
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20537
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 22391
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Memmingen, 독일, 87700
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 80337
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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Osnabrueck, 독일, 49074
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454092
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620023
- Novartis Investigative Site
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Novartis Investigative Site
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Krasnodar, 러시아 연방, 350020
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- Novartis Investigative Site
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191123
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196143
- Novartis Investigative Site
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, 러시아 연방, 192007
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, 러시아 연방, 197136
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, 러시아 연방, 194325
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, 러시아 연방, 194223
- Novartis Investigative Site
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St.Petersburg, 러시아 연방, 196240
- Novartis Investigative Site
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Stavropol, 러시아 연방, 355020
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, 러시아 연방, 620109
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
- Novartis Investigative Site
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Novartis Investigative Site
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Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Novartis Investigative Site
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, 슬로바키아, 85101
- Novartis Investigative Site
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Levice, 슬로바키아, 934 01
- Novartis Investigative Site
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Svidnik, 슬로바키아, 08901
- Novartis Investigative Site
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SVK
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Bardejov, SVK, 슬로바키아, 085 01
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur, 아이슬란드, 201
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, 영국, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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Portsmouth, 영국, PO3 6AD
- Novartis Investigative Site
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
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Wien, 오스트리아, A 1090
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, 일본, 819 0167
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, 일본, 819-0373
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, 일본, 606 8507
- Novartis Investigative Site
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Tokyo, 일본, 158 0097
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, 일본, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0063
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 654 0011
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 220-6208
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 221-0825
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본, 593-8324
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinagawa ku, Tokyo, 일본, 141 8625
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku ku, Tokyo, 일본, 162 8655
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Praha 10, 체코, 100 00
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Karlovy Vary, Czech Republic, 체코, 36001
- Novartis Investigative Site
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Novy Jicin, Czech Republic, 체코, 74101
- Novartis Investigative Site
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Prague 1
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Prague, Prague 1, 체코, 11000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1A8
- Novartis Investigative Site
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New Market, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R2
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Sainte-Hyacinthe, Quebec, 캐나다, J2S 66
- Novartis Investigative Site
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Katowice, 폴란드, 40-648
- Novartis Investigative Site
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Rzeszow, 폴란드, 35 055
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 04141
- Novartis Investigative Site
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Mazowian
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Warszawa, Mazowian, 폴란드, 02 495
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, 핀란드, 00250
- Novartis Investigative Site
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Tampere, 핀란드, 33520
- Novartis Investigative Site
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Turku, 핀란드, 20520
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 베이스라인 이전 최소 1년 동안 존재하는 만성 아토피 피부염
- EASI, IGA 및 BSA에 따라 정의된 중등도에서 중증 아토피성 피부염.
- 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응 또는 국소 치료가 달리 의학적으로 권장되지 않는 문서화된 최근 이력(스크리닝 방문 전 6개월 이내)
- 전신치료 후보
제외 기준:
- 아토피성 피부염 질환 활성의 진단 또는 평가를 혼란스럽게 하는 모든 피부 질환
- 등록 반감기 5일 이내 또는 30일 이내 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 회복될 때까지 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용.
- 임의의 연구 약물 성분 또는 유사한 화학적 등급의 약물에 대한 과민증의 병력.
- 이전 ZPL389 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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베이스라인부터 16주차까지 매일 1회
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실험적: ZPL389 3mg
ZPL389 3mg 구강 분말
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ZPL389 3mg 경구용 분말; 베이스라인부터 16주차까지 매일 1회
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실험적: ZPL389 10mg
ZPL389 10mg 구강 분말
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ZPL389 10mg 경구용 분말; 베이스라인부터 16주차까지 매일 1회
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실험적: ZPL389 30mg
ZPL389 30mg 구강 분말
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ZPL389 30mg 경구용 분말; 베이스라인부터 16주차까지 매일 1회
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실험적: ZPL389 50mg
ZPL389 50mg 구강 분말
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ZPL389 50mg 경구용 분말; 베이스라인부터 16주차까지 매일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 IGA 응답자의 백분율
기간: 16주차
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IGA(Investigator's Global Assessment) 점수는 아토피성 피부염 증상의 중증도 및 치료에 대한 임상적 반응을 결정하는 데 사용됩니다. 그것은 전신에 대한 피험자의 전반적인 질병 중증도를 반영합니다. 척도는 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함을 포함합니다. 정적 척도이며 대상의 이전 상태를 나타내지 않습니다. IGA 반응은 교란 요법(예: 구조 약물) 평가 시점까지. 효능 부족 또는 부작용으로 인한 치료 중단은 무반응자로 간주됩니다. 반응자의 백분율은 반응을 결과 변수로, 치료(범주 변수로 용량) 및 기준선 IGA를 공변량으로 하는 로지스틱 회귀 모델을 기반으로 계산되었습니다. |
16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 EASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
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Eczema Area and Severity Index(EASI)는 아토피성 피부염의 범위와 중증도를 0에서 72까지 평가하는 데 사용되며 72는 최악의 습진입니다.
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기준선, 16주차
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시간 경과에 따른 EASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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Eczema Area and Severity Index(EASI)는 아토피성 피부염의 범위와 중증도를 0에서 72까지 평가하는 데 사용되며 72는 최악의 습진입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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시간 경과에 따른 EASI50 응답자 비율
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차
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Eczema Area and Severity Index(EASI)는 아토피성 피부염의 범위와 중증도를 0에서 72까지 평가하는 데 사용되며 72는 최악의 습진입니다. EASI50 반응은 교란 요법(예: 구조 약물) 평가 시점까지. 효능 부족 또는 부작용으로 인한 치료 중단은 무반응자로 간주됩니다. 반응자의 백분율은 반응을 결과 변수로, 치료(범주 변수로 용량) 및 기준선 EASI를 공변량으로 사용하는 로지스틱 회귀 모델을 기반으로 계산되었습니다. |
2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차
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시간 경과에 따른 EASI75 응답자 비율
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차
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Eczema Area and Severity Index(EASI)는 아토피성 피부염의 범위와 중증도를 0에서 72까지 평가하는 데 사용되며 72는 최악의 습진입니다. EASI75 반응은 교란 요법(예: 구조 약물) 평가 시점까지. 효능 부족 또는 부작용으로 인한 치료 중단은 무반응자로 간주됩니다. 반응자의 백분율은 반응을 결과 변수로, 치료(범주 변수로 용량) 및 기준선 EASI를 공변량으로 사용하는 로지스틱 회귀 모델을 기반으로 계산되었습니다. |
2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차
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시간 경과에 따른 IGA 응답자의 비율
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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IGA(Investigator's Global Assessment) 점수는 아토피성 피부염 증상의 중증도 및 치료에 대한 임상적 반응을 결정하는 데 사용됩니다. 그것은 전신에 대한 피험자의 전반적인 질병 중증도를 반영합니다. 척도는 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함을 포함합니다. 정적 척도이며 대상의 이전 상태를 나타내지 않습니다. IGA 반응은 교란 요법(예: 구조 약물) 평가 시점까지. 효능 부족 또는 부작용으로 인한 치료 중단은 무반응자로 간주됩니다. 반응자의 백분율은 반응을 결과 변수로, 치료(범주 변수로 용량) 및 기준선 IGA를 공변량으로 하는 로지스틱 회귀 모델을 기반으로 계산되었습니다. |
2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 20주까지
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유해 사례(AE)는 종료 시까지 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 피험자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생(예: 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후[비정상적인 실험실 소견 포함], 증상 또는 질병)입니다. 스터디 방문.
따라서 AE는 의약(연구용) 제품의 사용과 시간적으로 또는 인과적으로 연관될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
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20주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CZPL389A2203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로