Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti ZPL389 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie rozmezí dávek k posouzení bezpečnosti a účinnosti vícenásobných perorálních dávek ZPL389 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (zkouška ZEST)

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti a účinnosti ZPL389 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou s celkovou dobou trvání studie až 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po období screeningu v délce až 4 týdnů následovalo 16týdenní dvojitě zaslepené léčebné období.

Po ukončení léčebné návštěvy byla subjektům nabídnuta možnost pokračovat v léčbě v prodloužené studii (CZPL389A2203E1/NCT03948334) nebo vstoupit do 4týdenního období sledování bez léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

293

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00250
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Bergen op Zoom, Holandsko, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 819-0373
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko, 158 0097
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 654 0011
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japonsko, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japonsko, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • New Market, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 66
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Německo, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Německo, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Německo, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Německo, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Německo, 49074
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polsko, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 04141
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polsko, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620023
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 192007
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197136
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 196240
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Ruská Federace, 355020
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovensko, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovensko, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bardejov, SVK, Slovensko, 085 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Spojené království, PO3 6AD
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Tchaj-wan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Praha 10, Česko, 100 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Karlovy Vary, Czech Republic, Česko, 36001
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Czech Republic, Česko, 74101
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Česko, 11000
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí dát písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Chronická atopická dermatitida přítomná nejméně 1 rok před výchozí hodnotou
  • Středně těžká až těžká atopická dermatitida definovaná podle EASI, IGA a BSA.
  • Zdokumentovaná nedávná anamnéza (do 6 měsíců před screeningovou návštěvou) nedostatečné odpovědi na léčbu topickými léky nebo pro osoby, u kterých je topická léčba jinak z lékařského hlediska nedoporučená
  • Kandidát na systémovou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kožní onemocnění, které by mohlo zmást diagnózu nebo hodnocení aktivity onemocnění atopické dermatitidy
  • Užívání jiných hodnocených léků během 5 poločasů od zařazení do studie nebo do 30 dnů nebo dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli ze složek studovaného léku nebo na léky podobných chemických tříd.
  • Účast na předchozích studiích ZPL389

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo
Lék: Placebo
jednou denně od výchozího stavu do 16. týdne
EXPERIMENTÁLNÍ: ZPL389 3 mg
ZPL389 3 mg perorální prášek
Lék: ZPL389 3 mg
ZPL389 3 mg perorální prášek; jednou denně od výchozího stavu do 16. týdne
EXPERIMENTÁLNÍ: ZPL389 10 mg
ZPL389 10 mg perorální prášek
Lék: ZPL389 10 mg
ZPL389 10 mg perorální prášek; jednou denně od výchozího stavu do 16. týdne
EXPERIMENTÁLNÍ: ZPL389 30 mg
ZPL389 30 mg perorální prášek
Lék: ZPL389 30 mg
ZPL389 30 mg perorální prášek; jednou denně od výchozího stavu do 16. týdne
EXPERIMENTÁLNÍ: ZPL389 50 mg
ZPL389 50 mg perorální prášek
Lék: ZPL389 50 mg
ZPL389 50 mg perorální prášek; jednou denně od výchozího stavu do 16. týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů IGA v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden

Skóre Investigator's Global Assessment (IGA) se používá ke stanovení závažnosti příznaků atopické dermatitidy a klinické odpovědi na léčbu. Odráží celkovou závažnost onemocnění subjektu pro celé tělo. Stupnice zahrnuje 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké. Je to statické měřítko a neodkazuje na předchozí stav předmětu.

Odpověď IGA je definována jako dosažení skóre IGA 0 nebo 1 s 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě bez použití matoucí terapie (např. záchranná medikace) až do časového bodu posouzení.

Přerušení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nežádoucích účinků se považuje za osoby, které nereagují.

Procento respondentů bylo vypočteno na základě modelu logistické regrese s odpovědí jako výslednou proměnnou a léčbou (dávka jako kategorická proměnná) a výchozí IGA jako kovariáty.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Ekzémový index plochy a závažnosti (EASI) se používá k posouzení rozsahu a závažnosti atopické dermatitidy na stupnici od 0 do 72, kde 72 je nejhorší ekzém.
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna skóre EASI oproti výchozímu stavu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
Ekzémový index plochy a závažnosti (EASI) se používá k posouzení rozsahu a závažnosti atopické dermatitidy na stupnici od 0 do 72, kde 72 je nejhorší ekzém.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
Procento respondentů EASI50 v průběhu času
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden

Ekzémový index plochy a závažnosti (EASI) se používá k posouzení rozsahu a závažnosti atopické dermatitidy na stupnici od 0 do 72, kde 72 je nejhorší ekzém.

Odpověď EASI50 je definována jako dosažení ≥ 50% zlepšení (snížení) skóre EASI ve srovnání s výchozí hodnotou bez použití matoucí terapie (např. záchranná medikace) až do časového bodu posouzení.

Přerušení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nežádoucích účinků se považuje za osoby, které nereagují.

Procento respondentů bylo vypočteno na základě modelu logistické regrese s odpovědí jako výslednou proměnnou a léčbou (dávka jako kategorická proměnná) a výchozí EASI jako kovariáty
2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Procento respondentů EASI75 v průběhu času
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden

Ekzémový index plochy a závažnosti (EASI) se používá k posouzení rozsahu a závažnosti atopické dermatitidy na stupnici od 0 do 72, kde 72 je nejhorší ekzém.

Odpověď EASI75 je definována jako dosažení ≥ 75% zlepšení (snížení) skóre EASI ve srovnání s výchozí hodnotou bez použití matoucí terapie (např. záchranná medikace) až do časového bodu posouzení.

Přerušení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nežádoucích účinků se považuje za osoby, které nereagují.

Procento respondentů bylo vypočteno na základě modelu logistické regrese s odpovědí jako výslednou proměnnou a léčbou (dávka jako kategorická proměnná) a výchozí EASI jako kovariáty
2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Procento respondentů IGA v průběhu času
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden

Skóre Investigator's Global Assessment (IGA) se používá ke stanovení závažnosti příznaků atopické dermatitidy a klinické odpovědi na léčbu. Odráží celkovou závažnost onemocnění subjektu pro celé tělo. Stupnice zahrnuje 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké. Je to statické měřítko a neodkazuje na předchozí stav předmětu.

Odpověď IGA je definována jako dosažení skóre IGA 0 nebo 1 s 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě bez použití matoucí terapie (např. záchranná medikace) až do časového bodu posouzení.

Přerušení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nežádoucích účinků se považuje za osoby, které nereagují.

Procento respondentů bylo vypočteno na základě modelu logistické regrese s odpovědí jako výslednou proměnnou a léčbou (dávka jako kategorická proměnná) a výchozí IGA jako kovariáty.
2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Do týdne 20
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nepříznivá zdravotní událost (např. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii až do konce. studijního pobytu. AE tedy může, ale nemusí být dočasně nebo kauzálně spojena s použitím léčivého (zkušebního) přípravku.
Do týdne 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZPL389A2203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit