Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ZPL389 en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de múltiples dosis orales de ZPL389 en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave (ensayo ZEST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un período de selección de hasta 4 semanas fue seguido por un período de tratamiento doble ciego de 16 semanas.
Después de la visita de finalización del tratamiento, se ofreció a los sujetos la posibilidad de continuar con el tratamiento en el estudio de extensión (CZPL389A2203E1/NCT03948334), o de ingresar al período de seguimiento de 4 semanas sin tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bielefeld, Alemania, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Braunschweig, Alemania, 38100
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Alemania, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Alemania, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Halle (Saale), Alemania, 06108
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemania, 20537
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemania, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Alemania, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Memmingen, Alemania, 87700
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Alemania, 80337
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Alemania, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrueck, Alemania, 49074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Wien, Austria, A 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
- Novartis Investigative Site
-
New Market, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Hyacinthe, Quebec, Canadá, J2S 66
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 10, Chequia, 100 00
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Karlovy Vary, Czech Republic, Chequia, 36001
- Novartis Investigative Site
-
Novy Jicin, Czech Republic, Chequia, 74101
- Novartis Investigative Site
-
-
Prague 1
-
Prague, Prague 1, Chequia, 11000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 85101
- Novartis Investigative Site
-
Levice, Eslovaquia, 934 01
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Eslovaquia, 08901
- Novartis Investigative Site
-
-
SVK
-
Bardejov, SVK, Eslovaquia, 085 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Novartis Investigative Site
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454092
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620023
- Novartis Investigative Site
-
Kazan, Federación Rusa, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350020
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federación Rusa, 123182
- Novartis Investigative Site
-
Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 191123
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196143
- Novartis Investigative Site
-
Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Federación Rusa, 192007
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Federación Rusa, 197136
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Federación Rusa, 194325
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Federación Rusa, 194223
- Novartis Investigative Site
-
St.Petersburg, Federación Rusa, 196240
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Federación Rusa, 355020
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Federación Rusa, 620109
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00250
- Novartis Investigative Site
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Novartis Investigative Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, Islandia, 201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 819 0167
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japón, 819-0373
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japón, 606 8507
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japón, 158 0097
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japón, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0063
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japón, 654 0011
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 220-6208
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0825
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japón, 593-8324
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinagawa ku, Tokyo, Japón, 141 8625
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku ku, Tokyo, Japón, 162 8655
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen op Zoom, Países Bajos, 4624 VT
- Novartis Investigative Site
-
Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-648
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszow, Polonia, 35 055
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polonia, 04141
- Novartis Investigative Site
-
-
Mazowian
-
Warszawa, Mazowian, Polonia, 02 495
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
Portsmouth, Reino Unido, PO3 6AD
- Novartis Investigative Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan ROC
-
Taichung, Taiwan ROC, Taiwán, 40201
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben dar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.
- Dermatitis atópica crónica presente durante al menos 1 año antes del inicio
- Dermatitis atópica moderada a grave definida según EASI, IGA y BSA.
- Historial reciente documentado (dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección) de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos o para quienes los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejados
- Candidato a tratamiento sistémico
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad de la piel que pudiera confundir el diagnóstico o la evaluación de la actividad de la enfermedad de la dermatitis atópica.
- Uso de otros medicamentos en investigación dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, o dentro de los 30 días o hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya vuelto a la línea de base, lo que sea más largo.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio o a fármacos de clases químicas similares.
- Participación en estudios previos de ZPL389
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Placebo
|
una vez al día desde el inicio hasta la semana 16
|
|
EXPERIMENTAL: ZPL389 3mg
ZPL389 3 mg polvo oral
|
ZPL389 3 mg polvo oral; una vez al día desde el inicio hasta la semana 16
|
|
EXPERIMENTAL: ZPL389 10 mg
ZPL389 10 mg polvo oral
|
ZPL389 10 mg polvo oral; una vez al día desde el inicio hasta la semana 16
|
|
EXPERIMENTAL: ZPL389 30mg
ZPL389 30 mg polvo oral
|
ZPL389 30 mg polvo oral; una vez al día desde el inicio hasta la semana 16
|
|
EXPERIMENTAL: ZPL389 50 mg
ZPL389 50 mg polvo oral
|
ZPL389 50 mg polvo oral; una vez al día desde el inicio hasta la semana 16
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de respondedores IGA en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
La puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) se utiliza para determinar la gravedad de los síntomas de la dermatitis atópica y la respuesta clínica al tratamiento. Refleja la gravedad general de la enfermedad de un sujeto para todo el cuerpo. La escala incluye 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. Es una escala estática y no hace referencia al estado previo del sujeto. La respuesta IGA se define como el logro de una puntuación IGA de 0 o 1 con una reducción de 2 puntos desde el inicio sin el uso de una terapia de confusión (p. medicación de rescate) hasta el momento de la evaluación. Las interrupciones del tratamiento por falta de eficacia o evento adverso se consideran no respondedores. El porcentaje de respondedores se calculó en base a un modelo de regresión logística con la respuesta como variable de resultado y el tratamiento (dosis como variable categórica) y el IGA inicial como covariables. |
Semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) se utiliza para evaluar la extensión y la gravedad de la dermatitis atópica en una escala de 0 a 72, donde 72 es el peor eccema.
|
Línea de base, semana 16
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) se utiliza para evaluar la extensión y la gravedad de la dermatitis atópica en una escala de 0 a 72, donde 72 es el peor eccema.
|
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
|
|
Porcentaje de respondedores EASI50 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) se utiliza para evaluar la extensión y la gravedad de la dermatitis atópica en una escala de 0 a 72, donde 72 es el peor eccema. La respuesta de EASI50 se define como lograr una mejora (reducción) de ≥ 50 % en la puntuación de EASI en comparación con el valor inicial sin el uso de una terapia de confusión (p. medicación de rescate) hasta el momento de la evaluación. Las interrupciones del tratamiento por falta de eficacia o evento adverso se consideran no respondedores. El porcentaje de respondedores se calculó con base en un modelo de regresión logística con respuesta como variable de resultado y tratamiento (dosis como variable categórica) y EASI inicial como covariables |
Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16
|
|
Porcentaje de respondedores EASI75 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) se utiliza para evaluar la extensión y la gravedad de la dermatitis atópica en una escala de 0 a 72, donde 72 es el peor eccema. La respuesta de EASI75 se define como lograr una mejora (reducción) de ≥ 75 % en la puntuación de EASI en comparación con el valor inicial sin el uso de una terapia de confusión (p. medicación de rescate) hasta el momento de la evaluación. Las interrupciones del tratamiento por falta de eficacia o evento adverso se consideran no respondedores. El porcentaje de respondedores se calculó con base en un modelo de regresión logística con respuesta como variable de resultado y tratamiento (dosis como variable categórica) y EASI inicial como covariables |
Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16
|
|
Porcentaje de respondedores IGA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
|
La puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) se utiliza para determinar la gravedad de los síntomas de la dermatitis atópica y la respuesta clínica al tratamiento. Refleja la gravedad general de la enfermedad de un sujeto para todo el cuerpo. La escala incluye 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. Es una escala estática y no hace referencia al estado previo del sujeto. La respuesta IGA se define como el logro de una puntuación IGA de 0 o 1 con una reducción de 2 puntos desde el inicio sin el uso de una terapia de confusión (p. medicación de rescate) hasta el momento de la evaluación. Las interrupciones del tratamiento por falta de eficacia o evento adverso se consideran no respondedores. El porcentaje de respondedores se calculó en base a un modelo de regresión logística con la respuesta como variable de resultado y el tratamiento (dosis como variable categórica) y el IGA inicial como covariables. |
Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
|
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
|
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso (p. ej., cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos los resultados de laboratorio anormales], síntoma o enfermedad) en un sujeto o sujeto de investigación clínica después de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio hasta el final. de visita de estudio.
Por lo tanto, un AA puede o no estar temporal o causalmente asociado con el uso de un producto medicinal (en investigación).
|
Hasta la semana 20
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZPL389A2203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .