HIV 感染患者における shRNA 修飾 CD34+ 細胞の有効性と安全性の研究。
2020年2月18日 更新者：Hongzhou Lu、Shanghai Public Health Clinical Center
HIV 感染患者における多重化 shRNA 修飾 CD34+ 細胞の有効性と安全性を評価するパイロット研究。
この研究の目的は、多重化されたshRNAを安定して発現してHIV感染を治療する自己CD34+細胞の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
CD34 + 細胞は、動員された HIV 患者の PBMC から分離されます。
細胞は、CCR5 および HIV ゲノムを標的とする同じベクター内の多重化 shRNA でレンチウイルス形質導入されます。
そのような改変された細胞は、注入前にブルスファンのプレコンディショニングを受けた患者に注入されます。
その後、患者は有効性と安全性について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201508
- 募集
- Shanghai Public Health Clinical Center
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コンタクト：
- Li Liu, Ph.D
- 電話番号：3222 86-021-37990333
- メール：liulishaphc@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) 18 - 25;体重≧50kg。
- 「HIV/AIDS の診断基準」WS 293-2008 に基づく HIV 感染症/AIDS の診断。
- -過去6週間に抗レトロウイルス療法（ART）を受けておらず、ARTを受けることを拒否している.
- CD4 T細胞数≧350/μl。
- 近い将来の妊娠の計画はなく、非薬物ベースの避妊を実践することに同意します。
- -研究に自発的に参加し、研究デザインを遵守してすべてのモニタリング測定を完了し、研究契約に署名することに同意します。
除外基準:
- 感染症/日和見腫瘍の存在。
- shRNA ターゲット シーケンスの変異。
- 白血球数 <3x10^9/L、好中球数 <1.5x10^9/L、ヘモグロビン <110g/L、血小板数 <100x10^9/L。
- 肝疾患（HBV、慢性HCV感染症、先天性肝代謝疾患）、肝機能異常（検査値2倍）。
- 腎不全（正常レベルの上限を超えるクレアチニンレベル）。
- 重度の慢性疾患、代謝性疾患（糖尿病など）、神経疾患および精神疾患。
- 膵炎の病歴。
- 避妊をしていない妊娠中、授乳中、または生殖可能年齢の女性。
- -研究で使用される薬剤または薬物に対するアレルギー。
- アルコールや薬物の乱用が確認された、または疑われる。
- 3か月以内に他の臨床試験に参加した。
- 研究者の評価に基づいて、研究に不適格な人（例えば、一般的な衰弱、研究デザインの遵守不良）。
- 腫瘍の個人歴または家族歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブスルファン前処理なし
ブスルファン前処理なしの shRNA 修飾 CD34+ 細胞。
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ShRNAで形質導入されたCD34+細胞の注入。
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実験的：低用量ブスルファンのプレコンディショニング
shRNA 修飾 CD34+ 細胞。移植の前処理として 1 mg/kg ブスルファンを 6 時間ごとに 4 回単回投与。
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ShRNAで形質導入されたCD34+細胞の注入。
移植の前処理として、1 mg/kg のブスルファンを 6 時間ごとに 4 回単回投与。
他の名前：
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実験的：高用量ブスルファンのプレコンディショニング
shRNA 修飾 CD34+ 細胞。移植の前処理として 1 mg/kg ブスルファンを 6 時間ごとに 8 回単回投与。
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ShRNAで形質導入されたCD34+細胞の注入。
移植の前処理として、1 mg/kg のブスルファンを 6 時間ごとに 8 回単回投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な副作用
時間枠：18ヶ月
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患者は、副作用の兆候がないか監視されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療効果
時間枠：18ヶ月
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CD4 数と HIV-1 RNA レベルを監視することにより、改変された自己 CD34+ 細胞の有効性を評価します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hongzhou Lu, Ph.D、Caolang Road NO. 2901, Jinshan District, Shanghai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月27日
一次修了 (予期された)
2020年12月15日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月4日
最初の投稿 (実際)
2018年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KL1702
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。