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Uno studio di efficacia e sicurezza delle cellule CD34+ modificate con shRNA in pazienti con infezione da HIV.

18 febbraio 2020 aggiornato da: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Uno studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule CD34+ modificate con shRNA multiplex in pazienti con infezione da HIV.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule CD34+ autologhe che esprimono stabilmente shRNA multiplexato per il trattamento dell'infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cellule CD34+ saranno isolate dalle PBMC mobilizzate di pazienti affetti da HIV. Le cellule saranno trasdotte lentiviricamente con shRNA multiplexati nello stesso vettore che bersaglia CCR5 e il genoma dell'HIV. Tali cellule modificate verranno reinfuse ai pazienti che hanno ricevuto il precondizionamento di bulsufan prima dell'infusione. I pazienti saranno quindi valutati per l'efficacia e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201508
        • Reclutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 25; peso corporeo ≥50 kg.
  • Diagnosi delle infezioni da HIV/AIDS basata sui "Criteri diagnostici per l'HIV/AIDS" WS 293-2008.
  • Nessuna terapia antiretrovirale (ART) nelle ultime 6 settimane e rifiuto di ricevere ART.
  • Conta delle cellule T CD4 ≥350/μl.
  • Nessun piano per una gravidanza nel prossimo futuro e accetta di praticare la contraccezione non farmacologica.
  • Volontariato per partecipare allo studio, rispettare il disegno dello studio per completare tutte le misurazioni di monitoraggio e accettare di firmare l'accordo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Esistenza di infezioni/tumori opportunistici.
  • Mutazioni nelle sequenze bersaglio dello shRNA.
  • Conta dei globuli bianchi <3x10^9/L, conta dei neutrofili <1,5x10^9/L, emoglobina <110g/L, conta delle piastrine <100x10^9/L.
  • Malattie epatiche (HBV, infezione cronica da HCV, malattia metabolica epatica congenita), funzionalità epatica anormale (valore del test 2 volte superiore al normale).
  • Deficit renale (livello di creatinina superiore al limite superiore dei livelli normali).
  • Malattie croniche gravi, malattie metaboliche (ad es. diabete), malattie neurologiche e psichiatriche.
  • Storia di pancreatite.
  • Donne in gravidanza, allattamento o in età riproduttiva che non praticano la contraccezione.
  • Allergia ad agenti o farmaci utilizzati nello studio.
  • Abuso accertato o sospetto di alcol e droghe.
  • Ha partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi.
  • Sulla base della valutazione dello sperimentatore, coloro che non sono idonei per lo studio (ad esempio, debolezza generale, scarsa conformità con il disegno dello studio).
  • Storia personale o familiare di tumori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nessun precondizionamento busulfan
Cellule CD34+ modificate con shRNA senza precondizionamento con busulfan.
Biologico: cellule CD34+ modificate con shRNA
Infusione di cellule CD34+ trasdotte con shRNA.
SPERIMENTALE: Precondizionamento con busulfano a basso dosaggio
cellule CD34+ modificate con shRNA, con una singola dose di 1 mg/kg di busulfano somministrata ogni 6 ore per 4 volte come precondizionamento per il trapianto.
Biologico: cellule CD34+ modificate con shRNA
Infusione di cellule CD34+ trasdotte con shRNA.
Droga: Precondizionamento con busulfano a basso dosaggio
Una singola dose di 1 mg/kg di busulfano somministrata ogni 6 ore per 4 volte come precondizionamento per il trapianto.
Altri nomi:
  • Busulfex
SPERIMENTALE: Precondizionamento con busulfan ad alto dosaggio
cellule CD34+ modificate con shRNA, con una singola dose di 1 mg/kg di busulfano somministrata ogni 6 ore per 8 volte come precondizionamento per il trapianto.
Biologico: cellule CD34+ modificate con shRNA
Infusione di cellule CD34+ trasdotte con shRNA.
Droga: Precondizionamento Busulfan
Una singola dose di 1 mg/kg di busulfan somministrata ogni 6 ore per 8 volte come precondizionamento per il trapianto.
Altri nomi:
  • Busulfex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali negativi
Lasso di tempo: 18 mesi
I pazienti saranno monitorati per eventuali segni di effetti avversi.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare l'efficacia delle cellule CD34+ autologhe modificate monitorando la conta dei CD4 e il livello di RNA dell'HIV-1.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Collaboratori

R&D Kanglin Biotech

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hongzhou Lu, Ph.D, Caolang Road NO. 2901, Jinshan District, Shanghai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KL1702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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