Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af shRNA-modificerede CD34+-celler hos HIV-inficerede patienter.

18. februar 2020 opdateret af: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

En pilotundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af multipleksede shRNA-modificerede CD34+-celler hos HIV-inficerede patienter.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​autologe CD34+-celler, der stabilt udtrykker multiplekset shRNA til behandling af HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CD34+-celler vil blive isoleret fra mobiliseret PBMC fra HIV-patienter. Cellerne vil blive lentiviralt transduceret med multipleksede shRNA'er i den samme vektor, som er målrettet mod CCR5 og HIV-genom. Sådanne modificerede celler vil blive infunderet tilbage til de patienter, der har modtaget bulsufan prækonditionering før infusion. Patienterne vil derefter blive evalueret for effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Rekruttering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) fra 18 - 25; kropsvægt ≥50 kg.
  • Diagnose af HIV-infektioner/AIDS baseret på "Diagnostiske kriterier for HIV/AIDS" WS 293-2008.
  • Ingen antiretroviral behandling (ART) inden for de seneste 6 uger og nægter at modtage ART.
  • CD4 T-celletal ≥350/μl.
  • Ingen plan for graviditet i den nærmeste fremtid og accepterer at praktisere ikke-lægemiddelbaseret prævention.
  • Frivillig til at deltage i undersøgelsen, overholde undersøgelsesdesignet for at fuldføre alle monitoreringsmålinger og acceptere at underskrive undersøgelsesaftalen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistens af infektioner/opportunistiske tumorer.
  • Mutationer i shRNA-målsekvenserne.
  • Antal hvide blodlegemer <3x10^9/L, neutrofiltal <1,5x10^9/L, hæmoglobin <110g/L, blodpladetal <100x10^9/L.
  • Leversygdomme (HBV, kronisk HCV-infektion, medfødt levermetabolisme), unormale leverfunktioner (testværdi 2x over normal).
  • Nyremangel (kreatininniveau over den øvre grænse for normale niveauer).
  • Alvorlig kronisk sygdom, stofskiftesygdom (f.eks. diabetes), neurologiske og psykiatriske sygdomme.
  • Historie om pancreatitis.
  • Kvinder under graviditet, ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke anvender prævention.
  • Allergi over for midler eller lægemidler brugt i undersøgelsen.
  • Verificeret eller mistænkt misbrug af alkohol og stoffer.
  • Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.
  • Baseret på investigators vurdering, dem, der er uegnede til undersøgelsen (f.eks. generel svaghed, dårlig overensstemmelse med undersøgelsens design).
  • Personlig eller familiehistorie med tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ingen busulfan-forkonditionering
shRNA-modificerede CD34+-celler uden busulfan-forkonditionering.
Biologisk: shRNA-modificerede CD34+-celler
Infusion af CD34+ celler transduceret med shRNA'er.
EKSPERIMENTEL: Lavdosis busulfan prækonditionering
shRNA-modificerede CD34+-celler, med en enkelt dosis på 1 mg/kg busulfan administreret hver 6. time i 4 gange som forudsætning for transplantation.
Biologisk: shRNA-modificerede CD34+-celler
Infusion af CD34+ celler transduceret med shRNA'er.
Medicin: Lavdosis busulfan prækonditionering
En enkelt dosis på 1 mg/kg busulfan administreret hver 6. time i 4 gange som forudsætning for transplantation.
Andre navne:
  • Busulfex
EKSPERIMENTEL: Højdosis busulfan prækonditionering
shRNA-modificerede CD34+-celler, med en enkelt dosis på 1 mg/kg busulfan administreret hver 6. time i 8 gange som forudsætning for transplantation.
Biologisk: shRNA-modificerede CD34+-celler
Infusion af CD34+ celler transduceret med shRNA'er.
Medicin: Busulfan forkonditionering
En enkelt dosis på 1 mg/kg busulfan administreret hver 6. time i 8 gange som forudsætning for transplantation.
Andre navne:
  • Busulfex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
Patienterne vil blive overvåget for tegn på bivirkninger.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandling
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​modificerede autologe CD34+-celler ved at overvåge CD4-tal og HIV-1 RNA-niveau.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Samarbejdspartnere

R&D Kanglin Biotech

Efterforskere

  • Studieleder: Hongzhou Lu, Ph.D, Caolang Road NO. 2901, Jinshan District, Shanghai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KL1702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner