Teho- ja turvallisuustutkimus shRNA-modifioitujen CD34+-solujen HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
Pilottitutkimus multipleksoitujen shRNA-modifioitujen CD34+-solujen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida stabiilisti multipleksoitua shRNA:ta ilmentävien autologisten CD34+-solujen tehoa ja turvallisuutta HIV-infektion hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CD34+-solut eristetään HIV-potilaiden mobilisoiduista PBMC:istä.
Solut transdusoidaan lentiviraalisesti multipleksoiduilla shRNA:illa samassa vektorissa, joka kohdistuu CCR5- ja HIV-genomiin.
Tällaiset modifioidut solut infusoidaan takaisin potilaille, jotka ovat saaneet bulsufanin esikäsittelyä ennen infuusiota.
Tämän jälkeen potilaiden teho ja turvallisuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201508
- Rekrytointi
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Liu, Ph.D
- Puhelinnumero: 3222 86-021-37990333
- Sähköposti: liulishaphc@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) 18-25; ruumiinpaino ≥ 50 kg.
- HIV-infektioiden/aidsin diagnoosi perustuu "HIV:n/AIDSin diagnostisiin kriteereihin" WS 293-2008.
- Ei antiretroviraalista hoitoa (ART) viimeisen 6 viikon aikana ja kieltäydyt saamasta ART:ta.
- CD4 T-solujen määrä ≥350/μl.
- Ei suunnittele raskautta lähitulevaisuudessa ja suostut käyttämään ei-lääkkeisiin perustuvaa ehkäisyä.
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen, tutkimussuunnitelman mukainen kaikkien seurantamittausten suorittaminen ja tutkimussopimuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektioiden/opportunististen kasvainten olemassaolo.
- Mutaatiot shRNA:n kohdesekvensseissä.
- Valkosolujen määrä <3x10^9/l, neutrofiilien määrä <1,5x10^9/l, hemoglobiini <110g/l, verihiutaleiden määrä <100x10^9/l.
- Maksasairaudet (HBV, krooninen HCV-infektio, synnynnäinen maksan aineenvaihduntasairaus), epänormaalit maksan toiminnot (testiarvo 2x normaalia korkeampi).
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinitaso normaalin ylärajan yläpuolella).
- Vaikea krooninen sairaus, aineenvaihduntasairaus (esim. diabetes), neurologiset ja psykiatriset sairaudet.
- Haimatulehduksen historia.
- Raskauden, imetyksen tai lisääntymisiässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä.
- Allergia tutkimuksessa käytetyille aineille tai lääkkeille.
- Todennettu tai epäilty alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö.
- Osallistui muihin kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä.
- Tutkijan arvion perusteella ne, jotka eivät sovellu tutkimukseen (esim. yleinen heikkous, tutkimussuunnitelman huono noudattaminen).
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt kasvaimia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ei busulfaanien esikäsittelyä
shRNA-modifioidut CD34+-solut ilman busulfaanien esikäsittelyä.
|
ShRNA:illa transdusoitujen CD34+-solujen infuusio.
|
|
KOKEELLISTA: Pienen annoksen busulfaanien esikäsittely
shRNA-modifioidut CD34+-solut, kerta-annos 1 mg/kg busulfaania annettuna 6 tunnin välein 4 kertaa elinsiirron edellytyksenä.
|
ShRNA:illa transdusoitujen CD34+-solujen infuusio.
Kerta-annos 1 mg/kg busulfaania annettuna 6 tunnin välein 4 kertaa elinsiirron edellytyksenä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen busulfaanien esikäsittely
shRNA-modifioidut CD34+-solut, kerta-annos 1 mg/kg busulfaania annettuna 6 tunnin välein 8 kertaa elinsiirron edellytyksenä.
|
ShRNA:illa transdusoitujen CD34+-solujen infuusio.
Kerta-annos 1 mg/kg busulfaania annettuna 6 tunnin välein 8 kertaa elinsiirron edellytyksenä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaita seurataan mahdollisten haittavaikutusten varalta.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi modifioitujen autologisten CD34+-solujen tehoa seuraamalla CD4-määriä ja HIV-1-RNA-tasoa.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hongzhou Lu, Ph.D, Caolang Road NO. 2901, Jinshan District, Shanghai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Busulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- KL1702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .