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Une étude d'efficacité et d'innocuité des cellules CD34 + modifiées par shRNA chez des patients infectés par le VIH.

18 février 2020 mis à jour par: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Une étude pilote pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules CD34 + shRNA multiplexées chez les patients infectés par le VIH.

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules CD34+ autologues qui expriment de manière stable le shRNA multiplexé pour traiter l'infection par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cellules CD34+ seront isolées à partir de PBMC mobilisés de patients VIH. Les cellules seront transduites de manière lentivirale avec des shARN multiplexés dans le même vecteur qui ciblent le CCR5 et le génome du VIH. Ces cellules modifiées seront réinjectées aux patients qui ont reçu un préconditionnement au bulsufan avant l'infusion. Les patients seront ensuite évalués pour l'efficacité et la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201508
        • Recrutement
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 25 ; poids corporel ≥ 50 kg.
  • Diagnostic des infections à VIH/SIDA basé sur les "Critères de diagnostic du VIH/SIDA" WS 293-2008.
  • Pas de traitement antirétroviral (TAR) au cours des 6 dernières semaines et refus de recevoir le TAR.
  • Numération des lymphocytes T CD4 ≥350/μl.
  • Pas de projet de grossesse dans un futur proche et accepter de pratiquer une contraception non médicamenteuse.
  • Participer volontairement à l'étude, se conformer à la conception de l'étude pour effectuer toutes les mesures de surveillance et accepter de signer l'accord d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Existence d'infections/tumeurs opportunistes.
  • Mutations dans les séquences cibles du shRNA.
  • Nombre de globules blancs <3x10^9/L, nombre de neutrophiles <1,5x10^9/L, hémoglobine <110g/L, nombre de plaquettes <100x10^9/L.
  • Maladies du foie (VHB, infection chronique par le VHC, maladie métabolique hépatique congénitale), fonctions hépatiques anormales (valeur du test 2 x supérieure à la normale).
  • Insuffisance rénale (taux de créatinine supérieur à la limite supérieure des niveaux normaux).
  • Maladie chronique grave, maladie métabolique (par exemple, diabète), maladies neurologiques et psychiatriques.
  • Antécédents de pancréatite.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui ne pratiquent pas de contraception.
  • Allergie aux agents ou aux médicaments utilisés dans l'étude.
  • Abus avéré ou soupçonné d'alcool et de drogues.
  • Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois.
  • Sur la base de l'évaluation de l'investigateur, ceux qui ne sont pas aptes à l'étude (par exemple, faiblesse générale, mauvaise conformité avec la conception de l'étude).
  • Antécédents personnels ou familiaux de tumeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pas de préconditionnement du busulfan
Cellules CD34 + modifiées par shRNA sans préconditionnement au busulfan.
Biologique: Cellules CD34 + modifiées par shRNA
Infusion de cellules CD34+ transduites avec des shARN.
EXPÉRIMENTAL: Préconditionnement du busulfan à faible dose
Cellules CD34 + shRNA modifiées, avec une dose unique de 1 mg / kg de busulfan administrée toutes les 6 heures pendant 4 fois comme préconditionnement pour la transplantation.
Biologique: Cellules CD34 + modifiées par shRNA
Infusion de cellules CD34+ transduites avec des shARN.
Médicament: Préconditionnement du busulfan à faible dose
Une dose unique de 1 mg/kg de busulfan administrée toutes les 6 heures pendant 4 fois comme préconditionnement pour la transplantation.
Autres noms:
  • Busulfex
EXPÉRIMENTAL: Préconditionnement du busulfan à haute dose
Cellules CD34 + shRNA modifiées, avec une dose unique de 1 mg / kg de busulfan administrée toutes les 6 heures pendant 8 fois comme préconditionnement pour la transplantation.
Biologique: Cellules CD34 + modifiées par shRNA
Infusion de cellules CD34+ transduites avec des shARN.
Médicament: Préconditionnement du busulfan
Une dose unique de 1 mg/kg de busulfan administrée toutes les 6 heures pendant 8 fois comme préconditionnement pour la transplantation.
Autres noms:
  • Busulfex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires indésirables
Délai: 18 mois
Les patients seront surveillés pour tout signe d'effet indésirable.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement
Délai: 18 mois
Évaluer l'efficacité des cellules CD34+ autologues modifiées en surveillant le nombre de CD4 et le niveau d'ARN du VIH-1.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Public Health Clinical Center

Collaborateurs

R&D Kanglin Biotech

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hongzhou Lu, Ph.D, Caolang Road NO. 2901, Jinshan District, Shanghai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 février 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Première publication (RÉEL)

7 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KL1702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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