Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von shRNA-modifizierten CD34+-Zellen bei HIV-infizierten Patienten.

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) von 18 - 25; Körpergewicht ≥50kg.
• Diagnose von HIV-Infektionen/AIDS anhand der „Diagnosekriterien für HIV/AIDS“ WS 293-2008.
• Keine antiretrovirale Therapie (ART) in den letzten 6 Wochen und Ablehnung einer ART.
• CD4-T-Zellzahl ≥ 350/μl.
• Sie planen keine Schwangerschaft in naher Zukunft und stimmen zu, eine nicht medikamentöse Empfängnisverhütung zu praktizieren.
• Freiwillige Teilnahme an der Studie, Einhaltung des Studiendesigns zur Durchführung aller Überwachungsmessungen und Zustimmung zur Unterzeichnung der Studienvereinbarung.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von Infektionen/opportunistischen Tumoren.
• Mutationen in den shRNA-Zielsequenzen.
• Anzahl weißer Blutkörperchen <3x10^9/L, Neutrophilenzahl <1,5x10^9/L, Hämoglobin <110g/L, Thrombozytenzahl <100x10^9/L.
• Lebererkrankungen (HBV, chronische HCV-Infektion, angeborene Leberstoffwechselerkrankung), Leberfunktionsstörungen (Testwert 2x über dem Normalwert).
• Niereninsuffizienz (Kreatininspiegel über der Obergrenze des Normalwertes).
• Schwere chronische Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes), neurologische und psychiatrische Erkrankungen.
• Geschichte der Pankreatitis.
• Frauen in der Schwangerschaft, Stillzeit oder im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.
• Allergie gegen in der Studie verwendete Mittel oder Medikamente.
• Bestätigter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol und Drogen.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten.
• Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes diejenigen, die für die Studie nicht geeignet sind (z. B. allgemeine Schwäche, schlechte Compliance mit dem Studiendesign).
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Tumoren.