Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zmodyfikowanych shRNA komórek CD34 + u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 25; masa ciała ≥50kg.
• Diagnostyka zakażeń HIV/AIDS na podstawie „Kryteriów diagnostycznych dla HIV/AIDS” WS 293-2008.
• Brak terapii antyretrowirusowej (ART) w ciągu ostatnich 6 tygodni i odmowa przyjęcia ART.
• Liczba limfocytów T CD4 ≥350/μl.
• Nie planuje ciąży w najbliższej przyszłości i wyraża zgodę na stosowanie antykoncepcji niefarmakologicznej.
• Dobrowolnie wziąć udział w badaniu, postępować zgodnie z projektem badania, wykonać wszystkie pomiary monitorujące i wyrazić zgodę na podpisanie umowy dotyczącej badania.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność infekcji/guzów oportunistycznych.
• Mutacje w docelowych sekwencjach shRNA.
• Liczba białych krwinek <3x10^9/L, liczba neutrofili <1,5x10^9/L, hemoglobina <110g/L, liczba płytek krwi <100x10^9/L.
• Choroby wątroby (HBV, przewlekłe zakażenie HCV, wrodzona choroba metaboliczna wątroby), nieprawidłowe funkcje wątroby (wartość testu 2x powyżej normy).
• Niedobór nerek (stężenie kreatyniny powyżej górnej granicy normy).
• Ciężka choroba przewlekła, choroba metaboliczna (np. cukrzyca), choroby neurologiczne i psychiatryczne.
• Historia zapalenia trzustki.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
• Alergia na czynniki lub leki stosowane w badaniu.
• Zweryfikowane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu i narkotyków.
• Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy.
• Na podstawie oceny badacza osoby, które nie nadają się do badania (np. ogólne osłabienie, słaba zgodność z projektem badania).
• Osobista lub rodzinna historia nowotworów.